Một quy trình sản xuất có nhiều công đoạn sản xuất, do vậy ứng với một công đoạn sản xuất phải xây dựng một GMP (là quy phạm cho một công đoạn), tập hợp tất cả các GMP từng công đoạn sản xuất thành một chương trình GMP (là quy phạm cho một quy trình công nghệ).
Muốn xây dựng một chương trình GMP, phải xây dựng ở từng công đoạn. Bao gồm: nhận diện được các yếu tố ảnh hưởng và đề ra các hoạt động để kiểm soát, theo đúng trình tự trong sản xuất.
a) Bảng tổng hợp xây dựng quy phạm sản xuất (GMP) theo mẫu sau:
- Các cột hàng ngang gồm: 1) Công đoạn; 2) Các thông số yêu cầu trong quy trình; 3) Các yếu tố ảnh hưởng đến CLVSATTP; 4) Các thủ tục cần tuân thủ; 5) Giám sát và biểu mẫu.
- Các hàng dọc: là các thông số được xây dựng theo các công đoạn từ 1, 2 ... sản phẩm. Và điền đầy đủ các nội dung đã xây dựng.
Ví dụ: Bảng tổng hợp xây dựng quy phạm.
Công đoạn
Các thông số yêu cầu trong
quy trình Các yếu tố ảnh hưởng đến CLVSATTP Các thủ tục cần tuân thủ Giám sát và biểu mẫu giám sát (1) (2) (3) (4) (5)
1 2 ....
b) Từ việc xây dựng quy phạm trên, Công ty sẽ phải thể hiện dưới dạng một văn bản quy phạm sản xuất, với đầy đủ các thông tin trình bày theo biểu mẫu sau:
Tên, địa chỉ Công ty: ... QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP . Tên sản phẩm: ... . GMP số: ... . Tên quy phạm: ... 1- Quy trình SX: ... 2- Giải thích/ Lý do: ... 3- Các thủ tục cần tuân thủ: ... 4- Phân trách nhiệm và biểu mẫu giám sát: ... Ngày ... tháng .... năm ....
Người phê duyệt
* Ghi chú: Hiệu quả của giám sát phụ thuộc vào việc lập biểu mẫu
giám sát (gồm nội dung: ngày sản xuất, người giám sát, yêu cầu thông số cần giám sát, tần suất giám sát, ...) và phân công người giám sát.
7.2. Chương trình SSOP (hay GHP)
(SSOP: chữ viết tắt tiếng Anh của 4 từ: Sanitation Standard Operating Procedures - dịch là Quy phạm vệ sinh, hay quy trình làm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh).
1. Định nghĩa
SSOP là quy phạm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh nhằm đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP. Cùng với GMP, SSOP là những chương trình trình tiên quyết bắt buộc áp dụng.