nhãn đ−ợc hoà tan trong 45 phút.
6. Định l−ợng: Hàm l−ợng cephalexin khan (C16H17O4S) từ 92,5−110% so với l−ợng ghi trên nhãn. so với l−ợng ghi trên nhãn.
Đạt Đúng Đạt (6,75%) Đạt Đạt (86,5%) Đạt (98,6%)
Kết luận: Mẫu thử này đạt yêu cầu kiểm tra chất l−ợng theo tiêu chuẩn D−ợc điển Việt Nam III.
Hà Nội, ngày … tháng …. năm …..
Thủ tr−ởng cơ quan
Các mẫu l−u phải đ−ợc giữ lại theo đúng thời gian qui định. Các mẫu có hạn dùng phải l−u tiếp 3 tháng kể từ khi hết hạn dùng. Khi hết thời gian l−u, cơ quan lập biên bản xử lí theo qui chế.
Sổ sách, phiếu kiểm nghiệm phải l−u giữ ít nhất là 3 năm. Khi hết hạn l−u, muốn huỷ phải đ−ợc giám đốc cơ quan duyệt.
1.3.3. Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP)
Mục đích cơ bản của GLP là nhằm xây dựng đ−ợc một đơn vị làm công tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất l−ợng thuốc đề ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thu đ−ợc là có tính chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lí. Đồng thời giúp cho việc tra cứu và tìm đ−ợc nhanh chóng nguồn gốc của các sai sót xảy ra khi gặp phải. Vì vậy, GLP là những qui định nhằm đảm bảo thuốc có chất l−ợng tốt trong quá trình sản xuất, tồn trữ tại kho và l−u thông phân phối đến tay ng−ời sử dụng. Cụ thể là những qui định chặt chẽ và đ−ợc chuẩn hoá cho một cơ sở kiểm nghiệm phải tuân thủ về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất thuốc thử, qui trình thử nghiệm, các điều khoản kiểm tra, báo cáo kết quả, l−u giữ số liệu …
1.3.3.1. Về tổ chức và nhân sự
− Một phòng kiểm nghiệm thuốc phải có đủ các bộ phận chuyên môn, hậu cần, đăng ký và l−u trữ mẫu ... có chức năng nhiệm vụ rõ ràng, đ−ợc xây dựng và đ−ợc ng−ời có thẩm quyền ban hành.
− Các nhân viên phải đ−ợc đào tạo và huấn luyện về chuyên môn để có thể thực hiện đ−ợc các nhiệm vụ đ−ợc giao có tinh thần trách nhiệm cao.
− Các nhân viên phải mặc trang phục theo qui định, phải đ−ợc kiểm tra sức khoẻ, không làm nhiễm bẩn vào các phép thử và các dụng cụ, hệ thống thử nghiệm...
1.3.3.2. Về cơ sở vật chất chung
− Phải có diện tích làm việc phù hợp với yêu cầu đặt ra: Có đủ diện tích, có qui mô,kích th−ớc xây dựng thích hợp cho phép sắp xếp trật tự, hợp lí các dụng cụ, trang thiết bị. Có môi tr−ờng tốt về: chiếu sáng, thông gió, nhiệt độ, độ ẩm …
− Phải đảm bảo tính biệt lập: cơ sở thí nghiệm phải không bị nhiễm bẩn do môi tr−ờng hoặc các bộ phận lân cận khác, bảo đảm vệ sinh theo qui định.
− Bảo đảm công tác an toàn, các ph−ơng tiện bảo hộ lao động, sử dụng và bảo quản chất độc hại, xử lý chất thải ...
1.3.3.3. Trang thiết bị
− Phải đ−ợc trang bị đầy đủ các trang thiết bị để đáp ứng thích hợp các yêu cầu thử nghiệm. Các trang thiết bị này cần đ−ợc lựa chọn, chuẩn hoá, có chất l−ợng.
− Thiết bị phải đặt ở vị trí thích hợp tiện cho sử dụng, vận hành,kiểm tra, vệ sinh, bảo d−ỡng.
− Định kỳ phải đ−ợc kiểm tra, chuẩn hoá, bảo d−ỡng.
− Phải có nội qui vận hành, h−ớng dẫn sử dụng, có cá nhân chịu trách nhiệm.
1.3.3.4. Cơ sở vật chất cho các phép thử
− Tất cả các phép thử phải có qui trình đ−ợc viết chi tiết và đ−ợc chuẩn hoá.Mọi hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn … phải đáp ứng đúng các yêu cầu qui định.
− Thuốc thử, hoá chất, các dung dịch… đã bị biến chất hay quá hạn không đ−ợc phép sử dụng.
1.3.3.5. Qui định về nguyên tắc, cơ sở cho các phép thử về định tính, thử độ
tinh khiết, định l−ợng về hàm l−ợng, hay hoạt lực của thuốc, độ bền vững của thuốc, qui định về mẫu thử, thuốc thử và chất đối chiếu…
1.3.3.6. Qui định về qui trình và h−ớng dẫn thử nghiệm
− Qui trình và h−ớng dẫn thử nghiệm phải rõ ràng, chính xác, đ−ợc chuẩn hoá và đ−ợc lãnh đạo duyệt thông qua.
− Kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm phải báo cáo một cách chi tiết những hiện t−ợng gặp phải trong quá trình thử nghiệm với phụ trách.
1.3.3.7. Qui trình về báo cáo kết quả
Phải báo cáo đầy đủ để cho thẫy rõ : mục đích của phép thử nghiệm, nơi thử nghiệm, tên mẫu thử, ngày thử nghiệm, ph−ơng pháp áp dụng để thử, ng−ời thử nghiệm, các ph−ơng pháp thống kê áp dụng để phân tích số liệu, kết quả thử nghiệm và bàn luận, kết luận, ký xác nhận, nơi l−u trữ mẫu l−u, hồ sơ, tài liệu…
Tài liệu tham khảo
1. Bộ Y tế (2002). D−ợc điển Việt Nam III. NXB Y học. Hà Nội.
2. Bộ Y tế (2002). Các văn bản quản lý nhà n−ớc trong lĩnh vực D−ợc. NXB Y học. Hà Nội.
3. Đặng Văn Hoà (2001). Giáo trình kiểm nghiệm thuốc. Đại học Y D−ợc Thành phố Hồ Chí Minh.
4. Liên hiệp các xí nghiệp D−ợc Việt Nam (1990). H−ớng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt (sách dịch). NXB Ngoại Văn. Hà Nội.
Câu hỏi tự l−ợng giá
1.1. Mục tiêu của công tác kiểm tra chất l−ợng thuốc? Các yêu cầu cơ bản để đạt mục tiêu trên ?
1.2. Nội dung chính của công tác kiểm tra chất l−ợng thuốc? Điều kiện để thuốc đ−ợc đ−a vào l−u thông, phân phối, sử dụng? Các yếu tố ảnh h−ởng đến chất l−ợng thuốc ?
1.3. Thế nào là thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn? Thuốc giả mạo? Thuốc kém phẩm chất?
1.4. Trình bày hệ thống tổ chức kiểm tra chất l−ợng thuốc của Việt Nam? 1.5. Nội dung chính của công tác tiêu chuẩn hoá? Nội dung chính của
một tiêu chuẩn về thuốc?
1.6. Trình bày ph−ơng pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật? vể ph−ơng pháp thử? Yêu cầu chất l−ợng đối với một ph−ơng pháp thử ?
1.7. Nội dung chính của công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế? 1.8. Trình bày một số qui định chung khi sử dụng D−ợc điển Việt Nam
(dùng trong công tác kiểm nghiệm thuốc)? 1.9. Cách tiến hành lấy mẫu để kiểm nghiệm?
1.10.Trình bày các nhiệm vụ chủ yếu khi tiến hành kiểm nghiệm? 1.11.Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc?