qui định hiện hành.

- Thời gian lưu trữ hồ sơ, tài liệu và xử

qui định hiện hành.

4.6.5.Qui định mức độ vi phạm về chất lượng thuốc và mức độ

thu hồi thuốc:

Phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sai sót và phản ứng Phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sai sót và phản ứng

không mong muốn của thuốc, mức độ vi phạm về chất lượng

thuốc được phân loại như sau:

Mức 1:

Mức 1: Thuốc bị vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh Thuốc bị vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh

hưởng đến tính mạng của người dung thuốc, gây những tổn

thương

thương nghiêm trọng hoặc gây chếtnghiêm trọng hoặc gây chết người.. người..

Cục Quản lý dược Việt nam, Sở y tế các tỉnh, TP thuộc TW ra Cục Quản lý dược Việt nam, Sở y tế các tỉnh, TP thuộc TW ra thông báo

thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấpđình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp trên các phương trên các phương tiện thông tin đại chúng, để mọi người biết nhằm hạn chế những

tiện thông tin đại chúng, để mọi người biết nhằm hạn chế những

hậu quả xấu có thể xảy ra.

Mức 2:

Mức 2: Thuốc vi phạm chất lượng có thể Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị

điều trị và độ an toàn khi sử dụng. và độ an toàn khi sử dụng.

Cục Quản lý dược Việt nam Cục Quản lý dược Việt nam ra thông báo thu hồira thông báo thu hồi gởi tới Sở y gởi tới Sở y tế các tỉnh, TP thuộc TW, đến y tế các ngành, đến các đơn vị có

tế các tỉnh, TP thuộc TW, đến y tế các ngành, đến các đơn vị có

thuốc vi phạm chất lượng để thực hiện việc đình chỉ lưu hành và

thu hồi thuốc theo qui định.

Mức 3:

Mức 3: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu không ảnh hưởng đến hiệu

quả điều trị

quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. và độ an toàn khi sử dụng.

4.6.6. Qui định về thu hồi thuốc:

4.6.6.1.Thông báo thu hồi thuốc:4.6.6.1.Thông báo thu hồi thuốc:

- Cục Quản lý dượcCục Quản lý dược Việt nam ra thông báo thu hồi thuốc Việt nam ra thông báo thu hồi thuốc

không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong

không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong phạm vi toàn phạm vi toàn quốc.

quốc.

-Sở y tế tỉnhSở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, y tế ngành:, thành phố trực thuộc TW, y tế ngành:

+Ra thông báo thu hồi thuốc trong +Ra thông báo thu hồi thuốc trong phạm vi mình quản lýphạm vi mình quản lý

đối với những thuốc do cơ quan quản lý và kiểm tra chất

lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn

chất lượng.

+Thực hiện thông báo thu hồi thuốc của Cục Quản lý +Thực hiện thông báo thu hồi thuốc của Cục Quản lý

dược Việt nam, xử lý vi phạm theo qui định của pháp

luật và báo cáo về Cục Quản lý dược Việt nam.

Khi phát hiện thuốc của đơn vị không đạt Tiêu chuẫn Khi phát hiện thuốc của đơn vị không đạt Tiêu chuẫn

chất lượng, có nhầm lẫn hoặc có sự cố, thủ trưởng các

cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải ra quyết định thu

hồi đồng thời báo cáo về cơ quan quản lý trực tiếp, Cục

4.6.6.2.Trách nhiệm thu hồi thuốc:

• Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra bộ), Sở y tế Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra bộ), Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành kiểm tra, giám sát

tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành kiểm tra, giám sát

việc thực hiện Thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng.

• Các cơ sở sản xuất và các công ty kinh doanh, xuất nhập khẩu Các cơ sở sản xuất và các công ty kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc khi nhận được thông báo thu hồi thuốc hoặc phát hiện

thuốc khi nhận được thông báo thu hồi thuốc hoặc phát hiện

thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải:

 Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc phải thu Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc phải thu hồi.

hồi.

 Lập hồ sơ thu hồi và gởi báo cáo việc thu hồi và xử lý các lô Lập hồ sơ thu hồi và gởi báo cáo việc thu hồi và xử lý các lô

thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về Cục Quản lý dược Việt

nam và các cơ quan có chức năng lien quan.

 Giải quyết những diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu Giải quyết những diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây ra.

chuẩn chất lượng gây ra.

 Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi phải khẩn trương thực hiện và trả lại lô thuốc

thông báo thu hồi phải khẩn trương thực hiện và trả lại lô thuốc

vi phạm chất lượng cho nơi cung ứng, báo cáo về cơ quan quản

lý trực tiếp.

4.6.7.Qui định về hủy thuốc:

- Các lô thuốc không đạt Tiêu chuẫn chất lượng đã

được thu hồi sẽ tùy theo mức độ để được đem hủy

hay tái chế.

- Cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng muốn tái chế

phải làm đơn đề nghị kèm theo qui trình tái chế và

phải được sự đồng ý bằng văn bản của Cục Quản

lý dược Việt nam

- Các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dung, mẫu

thuốc lưu khi hết thời gian đều phải hủy.

- Việc hủy thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng

tâm thần phải đúng theo các qui định tại các điều

khoản về hủy thuốc trong các Qui chế quản lý

thuốc độc, Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần,

Qui chế quản lý thuốc gây nghiện và danh mục

thuốc gây nghiện.

KIỂM TRA, THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC:

Câu 4.Có mấy cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc ?