5.1 Kết luận:
Qua phân tích tổng hợp và khảo sát có so sánh tình hình quản lý thuốc tại
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam trong 3
năm 2008-2010, chúng tôi rút ra một số kết luận sau:
+ Công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm đã được củng cố và
tăng cường thể hiện ở các mặt: Tổ chức nhân sự, cơ sở vật chất trang thiết bị,
các kỹ thuật triển khai, công tác kiểm tra giám sát màng lưới, chỉ tiêu số lượng
mẫu số lượng hoạt chất.
+ Số lần kiểm tra cơ sở và số cơ sở được kiểm tra ngày càng được tăng cường trung bình là 1,6 lần /cơ sở/ 1 năm.
+ Tỷ lệ thuốc không đạt yêu cầu chất lượng lúc tăng, lúc giảm tuỳ thuộc
vào việc kiểm tra giám sát và lấy mẫu. Tuy nhiên các thuốc không đạt chất lượng được phát hiện chủ yếu vẫn là thuốc đông dược, thuốc tân dược thuộc các
nhóm khác. Các chỉ tiêu không đạt thường là các chỉ tiêu đơn giản như tính chất, độ nhiễm khuẩn, nên chưa đánh giá chất lượng thuốc được toàn diện.
+ Thuốc không đạt yêu cầu chất lượng tập trung chủ yếu ở vùng sâu, vùng xa, ở các tuyến Y tế cơ sở như Trạm Y tế, Đại lý bán thuốc.
+ Thuốc đông dược không đạt chất lượng có tỷ trọng cao sau đó đến
thuốc tân dược thuộc các nhóm khác.
+ Các dạng bào chế hiện đại như viên nang, viên nén thuốc tiêm có chất lượng ổn định hơn các dạng bào chế khác.
+ Mấy năm gần đây các doanh nghiệp dược trong nước đã đầu tư đạt
GMP nên chất lượng thuốc sản xuất trong nước tương đối ổn định. Tuy nhiên tỷ
lệ thuốc kém chất lượng của thuốc nội vẫn cao hơn thuốc ngoại ( trong 3 năm
không có thuốc ngoại nào không đạt yêu cầu chất lượng).
+ Theo thống kê khảo sát trong thuốc bị đình chỉ lưu hành thì tỷ lệ thuốc
nội và thuốc ngoại là tương đương chứng tỏ năng lực kiểm nghiệm của trung
+ Thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam ba năm qua tương đối ổn định, không có thuốc giả, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng, không cao hơn tỷ lệ chung của cả nước, thuốc không được phép lưu hành chiếm một tỷ
lệ nhỏ. Có được kết quả này là do sự nỗ lực của trung tâm dưới sự chỉ đạo chặt
chẽ, toàn diện của Sở Y tế, sự phối hợp đồng bộ của các đơn vị có liên quan.
+ Năng lực kiểm nghiệm của trung tâm còn hạn chế, chưa kiểm tra được
nhiều hoạt chất, thuốc đa thành phần, nhiều loại kháng sinh, thuốc có dạng bào chế đặc biệt. Không kiểm tra được enzym, các chế phẩm sinh học, vắc xin. Kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng còn hạn chế.
5.2 Kiến nghị:
5.2.1 Với cấp Trung ương:
-Bộ Y tế cần quan tâm hơn nữa tới bộ máy quản lý chất lượng thuốc đặc
biệt là tuyến tỉnh, cụ thể là: Tăng cường đầu tư trang thiết bị máy móc hiện đại
cho hệ thống kiểm nghiệm để các phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP theo đúng lộ trình vàcó thể kiểm nghiệm được đa số các thuốc lưu hành trên thị trường. Xây dựng ban hành mô hình các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh cho
phù hợp với tình hình thực tế, sớm quy định cụ thể chức nhiệm vụ của các trung
tâm tuyến tỉnh. Bộ Y tế cần nhanh chóng ban hành quy chế quản lý chất lượng
mới và quy chế lấy mẫu để kiểm tra xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng cho phù hợp với điều kiện hiện nay.
- Giữa Cục quản lý dược, Thanh tra dược, Viện kiểm nghiệm cần phối
hợp thật chặt chẽ trong việc quản lý thị trường thuốc và việc cấp giấy phép nhập
khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Xử lý nghiêm khắc với những cơ sở sản
xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
- Với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương:
+ Cần đầu tư nghiên cứu sản xuất thuốc thử, chất chuẩn, chất đối chiếu đầy đủ để cung ứng kịp thời hơn cho các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và các phòng KCS của các doanh nghiệp.
+ Thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về kỹ thuật kiểm nghiệm mới
+ Tăng cường chỉ đạo, kiểm tra sát sao hơn về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm đối với các trung tâm tuyến tỉnh.
- Đối với các cơ sở sản xuất trong nước:
Cần cung cấp kịp thời các thông tin về chất lượng thuốc của cơ sở mình
cho cơ quan quản lý chất lượng và thường xuyên gửi tiêu chuẩn cơ sở tới các
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh.
5.2.2 Với cấp tỉnh:
- Đề nghị Uỷ ban nhân dân tỉnh, Sở Y tế quan tâm hơn nữa tới Trung tâm
Kiểm nghiệm của Tỉnh: Tăng thêm kinh phí hoạt động, trang bị thêm một số
máy móc, thiết bị hiện đại, phương tiện đi lấy mẫu cần thiết cho công tác kiểm
tra chất lượng thuốc. Có sự chỉ đạo giúp đỡ về mọi mặt để trung tâm sớm đạt
tiến độ thực hiện GLP.
- Uỷ ban nhân dân tỉnh cần có chính sách ưu đãi để thu hút cán bộ có trình
độ đại học dược về công tác tại tỉnh và Trung tâm Kiểm nghiệm.
- Tăng cường phối hợp có hiệu quả với các ngành hữu quan như: Công
an, Quản lý thị trường, Thông tin Báo chí, Truyền hình. Đặc biệt giữa các Phòng quản lý dược, Thanh tra dược, Trung tâm Kiểm nghiệm phải kết hợp chặt chẽ và
thường xuyên hơn nữa trong việc quản lý chất lượng thuốc trong địa bàn tỉnh.
- Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm:
+ Củng cố nâng cao trình độ chuyên môn, ngoại ngữ, tin học cho cán bộ đặc biệt là trình độ ngoại ngữ để có thể đọc hiểu được tài liệu nước ngoài phục
vụ cho công tác kiểm nghiệm tốt hơn.
+ Công tác lấy mẫu cần có trọng tâm, phủ khắp địa bàn trong tỉnh, đặc
biệt các khu vực vùng sâu, vùng xa. Tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng
thuốc từ đầu nguồn, thuốc đông dược. Tập trung lấy mẫu theo phương pháp sàng
lọc đảm bảo tính khách quan.
+ Đầu tư hơn nữa vào công tác nghiên cứu khoa học đẻ kiểm nghiệm được nhiều hoạt chất mới và một số dạng bào chế mới.
5.2.3 Đối với hệ thống kinh doanh trong tỉnh
Công ty dược cần thành lập một bộ phận thường xuyên kiểm tra giám sát
hoạt động kinh doanh của các hiệu thuốc, đại lý trực thuộc Công ty như: Việc
xuất nhập và bán thuốc, chế độ bảo quản, chế độ sổ sách báo cáo... Đặc biệt quan tâm đến công tác kiểm tra chất lượng, kiểm soát, thường xuyên liên tục
hàng nhập, xuất kho, hàng tồn. Phối hợp chặt chẽ hơn nữa với cơ quan quản lý
chất lượng trong công tác thanh tra giám sát chất lượng thuốc.
5.2.4 Đối với tuyến huyện:
- Cần giám sát và nắm được tình hình chất lượng thuốc thuộc địa bàn huyện.
- Phải có liên hệ chặt chẽ với các cơ quan, phòng ban phụ trách công tác