Bảng 4.10.2:Năm 2009
Năm 2009
Mẫu đạt Mẫu không đạt
TT Nguồn gốc thuốc TS TS % TS % 1 Thuốc nhập khẩu 29 29 100 2 Thuốc SX trong nước 272 270 99,26 2 0,74 Bảng 4.10.3:Năm 2010 Năm 2010
Mẫu đạt Mẫu không đạt
TT Nguồn gốc thuốc TS TS % TS % 1 Thuốc nhập khẩu 37 100 2 Thuốc SX trong nước 273 269 98,53 4 1,47 0 2,96 0 0,74 0 1,47 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010
Thu ốc nh ập kh ẩu Thu ốc trong nước SX
Hình 4.9 Biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo nguồn gốc thuốc nội và thuốc ngoại.
Với kết quả ở bảng 4.10.1; 4.10.2; 4.10.3 được minh hoạ bằng hình 4.9 ta thấy:
Trong 3 năm các mẫu lấy Kiểm nghiệm đa phần là thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài chiếm một tỷ lệ nhỏ do vậy không thấy có thuốc kém
chất lượng, mà tập trung vào các mẫu thuốc sản xuất trong nước năm 2008: 2,96%; năm 2009: 0,74%; năm 2010: 1,47%.
Trong 3 năm qua thuốc ngoại không có mẫu thuốc kém chất lượng là do tỷ lệ mẫu lấy ít do điều kiện trang thiết bị của Trung tâm chưa đầy đủ. Các quầy
bán thuốc trong tỉnh còn nhỏ lẻ không lấy được mẫu thuốc ngoài đặt tiền.
4.6 Những chỉ tiêu dẫn đến kết luận thuốc kém chất lượng.
Mỗi tiêu chuẩn của thuốc có rất nhiều chỉ tiêu, tập hợp các chỉ tiêu kiểm
nghiệm để kết luận chất lượng của thuốc đó. Nếu một trong các chỉ tiêu đó không đạt thì thuốc đó sẽ không đạt chất lượng. bảng dưới đây tổng hợp các chỉ tiêu cơ bản của các dạng thuốc không đạt yêu cầu chất lượng năm 2008-2010.
Bảng 4.11: Tập hợp các chỉ tiêu thuốc không đạt chất lượng trong 3 năm
2008-2010.
Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Tổng
Tên chỉ tiêu SL % SL % SL % SL % Cảm quan (tính chất, hình thức, màu sắc) 02 0,66 01 0,32 03 0,33 Độ ẩm 01 1,22 01 0,46 Tủ trọng Thể tích, khối lượng 01 0,33 01 0,12 Hàm lượng 02 0,95 01 0,41 03 0,44 Định lượng Độ nhiễm khuẩn 03 4,41 02 3,45 01 1,56 06 3,16 Tổng cộng 08 2,62 02 0,66 04 1,29 14 1,53
Với kết quả ở bảng trên cho thấy:
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng do chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn là cao nhất
tổng cộng trong 3 năm có 06/190 mẫu chiếm 3,16%. Chỉ tiêu này đều tập trung ở các thuốc là viên hoàn lấy tại các quầy, phòng chẩn trị y học cổ truyền và trạm
y tế xã phường trong toàn tỉnh. Nguyên nhân là do cớ ở chưa bào chế, bảo quản đúng quy định.
Tỷ lệ thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan và hàm lượng là cao thứ hai, sau đó chỉ tiêu độ ẩm và thể tích tổng cộng trong 3 năm (khối lượng cảm quan có
03/916 mẫu chiếm 0,33%, hàm lượng có 03/675 mẫu chiếm 0,44%, độ ẩm có
01/126 mẫu chiếm 0,46%, thể tích, khối lượng 01/916 mẫu chiếm 0,12%). Chủ
yếu là thuốc tân dược thuộc các nhóm khác như Berberin, Oxy già...
4.7 Bàn luận:
Bằng việc so sánh kết quả chất lượng thuốc trong 03 năm 2008, 2009,
2010 cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam với chức năng là một cơ quan quản lý kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh trong 3 năm Trung tâm đã có những bước chuyển
biến rõ rệt trên tất cả các mặt: Con người, kỹ thuật trang thiết bị, số lượng mẫu
kiểm nghiệm nên đã tăng cường kiểm tra, giám sát đambro ổn định chất lượng
thuốc góp phần vào sự nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Với sự cố gắng của lãnh đạo Trung tâm và cán bộ trong đơn vị. Trung tâm đã góp phần quan trọng vào việc quản lý chất lượng thuốc, từng bước nâng cao
kỹ thuật.
Với tình hình chung hiện nay trong cơ chế thị trường việc có rất nhiều
hãng Dược phẩm nước ngoài có sản phẩm lưu hành tại Việt Nam. Năm 2010
theo báo cáo của Cục quản lý dược đến 31/12/2010 đã có 25.497 số đăng ký được cấp trong đó 12.244 thuốc sản xuất trong nước, 13.253 thuốc nhập khẩu từ nước ngoài và 947 hoạt chất. Với một số lượng thuốc và hoạt chất lớn như vậy
việc kiểm nghiệm tại Trung tâm còn nhỏ bé đến năm 2010 chỉ mới kiểm tra được 140 hoạt chất chiếm khoảng 10% so với số hoạt chất hiện có.
Trong 3 năm qua lực lượng cán bộ được tăng cường về số lượng và chất lượng, số cán bộ chuyên môn tăng 01, cán bộ đại học tăng 03. Thiết bị kỹ thuật
được trang bị thêm, kỹ thuật mới được triển khai, các phòng được củng cố, trình
độ cán bộ được nâng lên, vì vậy đã giúp Trung tâm từng bước triển khai việc
thực hiện GLP. Mục tiêu đến năm 2015 sẽ bảo đảm thực hiện GLP cơ bản các
phòng thí nghiệm, theo Cục quản lý Dược Việt nam từ nay đến đó đòi hỏi phải
có sự đầu tư về cơ sở vật chất của Nhà nước và sự cố gắng của lãnh đạo, cán bộ
trung tâm.
Đến năm 2010 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nam về cơ bản đã được trang
bị những máy trang thiết bị cần thiết nhưng so với yêu cầu thực tế còn thiếu
nhiều các máy, trang thiết bị hiện đại như Sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí, máy đo độ hoà tan... Do vậy, việc triển khai các kỹ thuật tiên tiến, kiểm tra
thuốc đa thành phần vẫn là thách thức lớn đối với Trung tâm.
Thực hiện sự chỉ đạo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trung tâm tăng cường việc kiểm tra giám sát thuốc từ đầu nguồn tới cuối nguồn đồng
thời chú trọng triển khai các kỹ thuật kiểm nghiệm cơ bản, tăng cường kiểm tra
tay nghề KNV - KTV, tích cực tham gia các chương trình kiểm nghiệm thành thạo do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức. Từng bước khẳng định
trình độ năng lực kiểm nghiệm của trung tâm. Theo thống kê tỷ lệ thuốc không
đạt chất lượng năm 2010 của trung tâm là 1,29% so với Viện kiểm nghiệm là
3,3%. Điều này cho thấy là: Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà
Nam tương đối ổn định, cũng có thể do điều kiện của trung tâm chỉ kiểm tra được một phần nhỏ thuốc lưu thông và một phần nhỏ các hoạt chất hiện có nên
chưa phản ánh được đúng thực trạng chất lượng thuốc. Với tình hình trên Trung tâm cần phải nỗ lực hơn trong công tác kiểm tra giám sát, đồng thời các cơ quan
quản lý cấp trên cần tạo điều kiện hơn nữa về kinh phí, cơ sở vật chất trang thiết
bị, nhân lực để trung tâm thực hiện chức năng nhiệm vụ của mình được tốt hơn.
Sự phối hợp công tác giữa các đơn vị trong ngành cần được tăng cường hơn nữa.
Qua kết quả khảo sát cho thấy tỉ lệ thuốc kém chất lượng ở vùng sâu,
vùng xa, vùng núi cao hơn so với thành phố, nguyên nhân do các nơi trên việc
kiểm tra tiến hành ít hơn, trình độ dân trí thấp, cán bộ chuyên môn ít được tập
bổ sung cán bộ Dược cho Phòng Y tế để có đội ngũ cán bộ kiểm tra giám sát được thường xuyên hơn.
Trung tâm đã từng bước hoàn chỉnh hồ sơ kiểm nghiệm theo hướng GLP. Đến nay hồ sơ của một mẫu thuốc gồm: Hồ sơ kiểm nghiệm, Biên bản giao mẫu
cho kiểm nghiệm viên, phiếu phân tích, sổ tay kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu,
phiếu trả lời kết quả, biên bản huỷ mẫu. Tiến trình thực hiện GLP đang từng bước được triển khai, trung tâm đang hoàn thiện các shop, sổ tay chất lượng,
quy trình thao tác chuẩn, tiêu chuẩn hoá.
Trong 3 năm trung tâm phát hiện được nhiều mẫu thuốc không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ năm 2008: 2,62%; năm 2009: 0,66%; năm 2010: 1,29%. Cho thấy trung tâm cần tăng cường kiểm tra, giám sát hơn nữa đê tỷ lệ mẫu thuốc không đạt sẽ được giảm xuống trong những năm tới.
Thuốc kém chất lượng thường tập trung cao nhất là thuốc y học cổ truyền
nên trung tâm cần đầu tư hơn nữa cho công tác kiểm nghiệm dược liệu. Hiện
nay có tình trạng dược liệu bị làm giả hoặc bị chiết xuất hết hoạt chất do các thương nhân đem từ Trung Quốc về nhưng việc kiểm tra còn rất khó khăn. trung tâm mới Kiểm nghiệm được những chỉ tiêu đơn giản như hình thức, độ ẩm, định
tính, soi bột, nên chưa đánh giá đúng thực chất lượng dược liệu nói riêng và các chế phẩm đông dược nói chung ( đó cũng là khó khăn chung của toàn ngành Kiểm nghiệm).
Là tỉnh nông nghiệp có cả huyện miền núi do vậy trình độ dân trí thấp,
nhiều người không ý thức được trách nhiệm của mình khi thuốc kém chất lượng
vẫn bán cho người dùng. Do điều kiện khí hậu nước ta nóng ẩm, mưa nhiều nên chất lượng thuốc nhanh bị giảm so với hạn dùng, các cơ sở tồn trữ, lưu thông
thuốc chưa thực hiện GSP, GDP và GPP. Do vậy cần tập huấn chuyên môn nghiệp vụ, giáo dục y đức, đạo đức hành nghề dược cho các nhân viên bán hàng,
đồng thời tuyên truyền nâng cao nhận thức cho người dân, đảm bảo quyền lợi, an toàn cho người sử dụng.