3. QUảN LÝ RỦI RO
3.2Kế hoạch quản lý rủi ro
Kế hoạch quản lý rủi ro là một nội dung quan trọng giúp cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép hay không cấp phép đối với một hoạt động liên quan đến GMO. Kế hoạch quản lý rủi
ro trả lời cho câu hỏi: Các rủi ro gây ra bởi hoạt động dự kiến có thể được quản lý nhằm đảm bảo an toàn cho con người và môi trường?
Yêu cầu đối với một kế hoạch quản lý rủi ro cho mọi hồ sơ đăng ký cấp phép là xác định các rủi ro cần quản lý và các biện pháp lựa chọn để xử lý các rủi ro này. Giấy phép thường bao gồm các điều kiện cấp phép cụ thể do cơ quan quản lý yêu cầu để thực thi kế hoạch quản lý rủi ro.
Kế hoạch quản lý rủi ro có thể được chuẩn bị thông qua việc xem xét một số câu hỏi chung, bao gồm:
a) Các rủi ro nào cần quản lý?
b) Có bao nhiêu biện pháp quản lý hiện có? – có thể có nhiều cách tiếp cận để đạt được cùng một mục tiêu và một số biện pháp có thể không tương thích với các biện pháp khác;
c) Các biện pháp hiệu quả như thế nào? – câu hỏi này có thể được trả lời thông qua đánh giá rủi ro;
d) Các biện pháp khả thi hoặc thực tế như thế nào?
e) Bản thân các biện pháp có phát sinh các rủi ro mới hoặc làm trầm trọng các rủi ro hiện có? – một biện pháp xử lý giải quyết một rủi ro có thể gây ra một rủi ro mới. Ví dụ, việc áp dụng garô có thể làm giảm lượng nọc độc từ các vết rắn cắn đi vào mạch máu, nhưng cũng có thể dẫn đến nguy hiểm cho tay chân bởi vì giảm lượng máu lưu thông; f) Các biện pháp xử lý nào là tối ưu đối với hoạt động dự kiến? Với mục tiêu là bảo vệ, cơ quan quản lý ưu tiên biện pháp ngăn ngừa hơn là các biện pháp cải thiện hoặc sửa chữa, có nghĩa là các biện pháp xử lý rủi ro sẽ tập trung vào ngăn ngừa rủi ro đã được nhận dạng hơn là các biện pháp để sửa chữa hoặc giảm thiểu tác hại có thể là kết quả của rủi ro.
Quản lý rủi ro tập trung vào các biện pháp xử lý để ngăn ngừa các rủi ro đã được nhận dạng. Các câu hỏi: Có thể phải làm gì nếu một rủi ro cụ thể được xác định? Các hành động nào cần tiến hành để giảm, khắc phục hoặc sửa chữa thiệt hại hoặc
một protein là độc tố cho người, việc xây dựng biện pháp y dược hiện có để xử lý độc tính là rất quan trọng. Các biện pháp sửa chữa này cần bao gồm các kế hoạch khẩn cấp. Yêu cầu bên được cấp phép có kế hoạch ứng phó là một điều kiện cấp phép.
Khi các rủi ro cần quản lý được xác định, thì các lựa chọn làm giảm, giảm thiểu hoặc tránh rủi ro cần phải cân nhắc. Các lựa chọn làm giảm sự phơi nhiễm của GMO hoặc các sản phẩm của chúng và các cơ hội hạn chế sự phát tán và bền vững của GMO, thế hệ con cháu của chúng hoặc các gen đưa vào phải được xem xét. Việc đưa ra nhiều lựa chọn xử lý rủi ro, ví dụ thông qua xây dựng các biện pháp trong đó tác động nhiều hơn một điểm trong chuỗi nguyên nhân, sẽ tăng tính hiệu quả của quản lý rủi ro. Cần chú ý rằng, trong những trường hợp này, việc không thực hiện được một biện pháp xử lý đơn lẻ sẽ không nhất thiết dẫn đến một tác động bất lợi được nhận dạng. Ví dụ, các điều kiện ngăn ngừa chuẩn đối với các hạt giống biến đổi gen là cách ly tiến hành đồng thời với quản lý rủi ro cỏ dại tiềm ẩn. Nếu cách ly không chuẩn và hạt giống bị phát tán ra, thì rủi ro cây trồng biến đổi gen trở thành cỏ dại có thể không xuất hiện vì đã tiến hành các biện pháp làm sạch.
Đối với hoạt động giải phóng có chủ đích vào môi trường, thiết lập các hạn chế về kích cỡ và vị trí của khu vực giải phóng và độ dài của thời gian cho các hoạt động dự kiến sẽ là một cách thức xử lý rủi ro quan trọng. Các biện pháp khác có thể bao gồm các kiểm soát vật lý (ví dụ, hàng rào), cách ly khoảng cách, các vùng giám sát, làm sạch sau thu hoạch và các yêu cầu giám sát đặc biệt. Đối với các hoạt động khảo nghiệm hạn chế, các biện pháp quản lý rủi ro có thể bao gồm mức độ cách ly vật lý của thiết bị trong đó các hoạt động có thể được tiến hành và
các điều kiện cho lưu giữ, vận chuyển và tiêu hủy GMO hoặc các sản phẩm của chúng.
Việc quyết định các biện pháp cách ly thích hợp tùy thuộc vào bản chất của:
a) Sinh vật (ví dụ sự tồn tại lâu của hạt);
b) Tính trạng (các đặc tính của GMO liên quan đến sự biến đổi); c) Các gen đưa vào (bao gồm khả năng nhận dạng GMO và
các gen biến đổi); d) Các hoạt động dự kiến;
e) Các điều kiện môi trường tại các vị trí giải phóng vào môi trường; f) Các tập quán sản xuất và quản lý thông thường;
g) Các kiểm soát dự kiến của bên nộp hồ sơ đăng ký.
Các biện pháp được xác định dựa trên hiệu quả và tính đáp ứng đủ về thời gian và không gian, nghĩa là xem xét tới tính khả thi để thực hiện, có khả năng ứng dụng trên thực tế. Với từng rủi ro được xác định sẽ có biện pháp quản lý thích hợp, ví dụ như các biện pháp ngăn ngừa, sửa chữa, hoặc cải thiện. Quy mô giải phóng là yếu tố chính đặt ra bối cảnh cho phân tích rủi ro và quản lý rủi ro nói riêng vì quy mô hạn chế sẽ giảm phơi nhiễm của các hậu quả bất lợi tiềm ẩn hiệu quả hơn so với quy mô giải phóng trên diện rộng.
Các điều kiện cấp phép
Các biện pháp xử lý trong đó có kế hoạch quản lý rủi ro cho các hoạt động liên quan đến GMO thường được đưa ra như là các điều kiện cấp phép. Cơ quan quản lý đưa ra các điều kiện
phạm vi của hoạt động và các biện pháp cần tiến hành khi giải phóng GMO từ môi trường khảo nghiệm hạn chế để bên được cấp phép có thể áp dụng các biện pháp xử lý hoặc kiểm soát như dự kiến. Khi không tuân thủ, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bên được cấp phép sửa chữa, bồi hoàn hoặc chịu phạt theo quy định của pháp luật.
Khả năng xác định GMO và các gen đưa vào là một nhân tố quan trọng trong quản lý rủi ro, giúp đưa ra các biện pháp xử lý để ngăn ngừa hoặc cải thiện. Điều kiện cần thiết cho cấp phép là bên nộp hồ sơ đăng ký cần xây dựng một kế hoạch quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý rủi ro thay đổi tùy thuộc vào bản chất của hoạt động. Ví dụ, rất nhiều thử nghiệm quy mô lớn cần phải có rào cản vật lý và các quy trình khẩn cấp cụ thể.
Các yêu cầu thông báo
Thông thường, bên được cấp phép phải thông báo cho cơ quan quản lý mọi thông tin mới liên quan đến các rủi ro, mọi sự không tuân thủ với giấy phép và các ảnh hưởng không chủ đích của hoạt động. Yêu cầu này là điều kiện bắt buộc cho mọi giấy phép. Một điều kiện khác cũng áp dụng cho mọi giấy phép là người nhận giấy phép phải thông báo cho những người liên quan đến giấy phép về điều kiện và nghĩa vụ tuân thủ các điều kiện này của họ.