- Hồ sơ kiểm nghiệm của 606 mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019.
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang.
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2019. 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu
Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019.
1
Mẫu thuốc thực hiện và mẫu kế hoạch
Số lượng mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch và số lượng mẫu thuốc đã thực hiện. Biến dạng số (ĐVT: mẫu) Tài liệu sẵn có 2 Mẫu thuốc KN theo vùng địa lý
Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo vùng địa lý (Thành phố; Nông thôn; Miền núi, sâu, xa).
Biến phân loại Tài liệu sẵn có 3 Mẫu thuốc KN theo loại hình cơ sở
Cơ sở lấy, gửi mẫu để kiểm nghiệm (hệ điều trị và hệ kinh doanh)
Biến phân loại
Tài liệu sẵn có 4 Mẫu thuốc Là cơ sở sản xuất của Biến Tài liệu
25
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập KN theo nguồn gốc sản xuất
thuốc kiểm nghiệm (Thuốc NK; Thuốc SX trong nước). phân loại sẵn có 5 Mẫu thuốc KN theo dạng bào chế
Thuốc được KN sản xuất theo dạng BC (Thuốc viên; thuốc bột; thuốc tiêm; dịch truyền; thuốc nước uống; các dạng bào chế khác). Biến phân loại Tài liệu sẵn có 6 Mẫu KN theo nhóm thuốc
Thuốc được KN phân theo nhóm thuốc (theo Thông tư 15/2019/TT- BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập)
Biến
phân loại: (Thuốc hóa dược; thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền; Vị thuốc cổ truyền ) Tài liệu sẵn có 7
Mẫu thuốc tân dược KN theo nhóm tác dụng dược lý
Tác dụng điều trị của thuốc( theo Thông tư 19/2018/TT-BYT ban hành danh mục thuốc thiết yếu)
Biến phân loại (thuốc giảm đau, thuốc chống dị ứng, thuốc chống rối loạn tiết dịch thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, thuốc điều trị đau nửa đầu, thuốc tim mạch,
Tài liệu sẵn có
26
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập
thuốc ngoài da, thuốc đường tiêu hóa, thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng, vitamin và các chất vô cơ)
8
Mẫu thuốc tân dược KN theo thành phần
Thành phần dược chất có trong một thuốc (Đơn thành phần: thuốc chứa một dược chất chính có tác dụng điều trị; Đa thành phần: thuốc chứa từ hai dược chất trở lên
có tác dụng điều trị)
Biến phân loại (Đơn thành phần, đa thành phần) Tài liệu sẵn có 9 Các chỉ tiêu KN của mỗi mẫu thuốc
Chỉ tiêu KN của mỗi mẫu thuốc
Đủ chỉ tiêu: Mẫu được KN đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn thử nghiệm;
Không đủ chỉ tiêu: Mẫu KN không đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của của tiêu
Biến phân loại (Đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu) Tài liệu sẵn có
27
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập
chuẩn thử nghiệm.
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong danh mục sử dụng thuốc trúng thầu tại
Tuyên Quang năm 2019
10
Hoạt chất kiểm nghiệm được của Trung tâm
Số hoạt chất trung tâm
kiểm nghiệm được Số (đvt: hoạt chất)
Tài liệu sẵn có (HSKN)
11
Mẫu kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu
Mẫu kiểm tra phân theo: thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu Phân loại (thuộc/không thuộc) Tài liệu sẵn có (DM TTT) 12 Thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
Tổng số thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu năm 2019 Số (đvt: mẫu) Tài liệu sẵn có (DM TTT) 13 Mẫu thuốc trong DM thuốc trúng thầu phân theo nhóm thuốc
Mẫu thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu theo nhóm thuốc
Phân loại (Thuốc hóa dược, thuốc cổ
truyền) Tài liệu sẵn có (DM TTT) 14 Mẫu thuốc trong DM Chỉ tiêu:làm được/không
làm được Phân loại
Tài liệu sẵn có
28
TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Phân loại biến
Cách thức thu thập trúng thầu theo chỉ tiêu chất lượng (HSKN) 15 Chỉ tiêu không làm được của các thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu Chỉ tiêu về: Định tính, Độ nhiễm khuẩn, Hòa tan, Độ ẩm Phân loại Tài liệu sẵn có (HSKN) 16 Mẫu kiểm nghiệm trùng nhau
Số mẫu thuốc được kiểm nghiệm lặp lại mẫu đã kiểm tra lần một
Số (đvt: mẫu)
Tài liệu sẵn có (HSKN)
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu số liệu qua các Hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang trong thời gian nghiên cứu.
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu
* Biểu mẫu thu thập số liệu
Tổng hợp các số liệu lưu trữ từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc và báo cáo số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu có các thông tin: số lượng mẫu thuốc được kiểm nghiệm, số lượng mẫu đạt, số lượng mẫu không đạt; nơi lấy mẫu, gửi mẫu; nơi sản xuất; dạng bào chế, nhóm tác dụng...
29
Phụ lục I: Bảng thu thập kết quả kiểm nghiệm 606 mẫu thuốc của Trung tâm thực hiện năm 2019.
Phụ lục II: Bảng thu thập các chỉ tiêu các mẫu thuốc kiểm tra được của TTKN Tuyên Quang năm 2019.
Phụ lục III: Kết quả các thuốc được kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu
* Quá trình thu thập số liệu
Bước 1: Thu thập Hồ sơ kiểm nghiệm có sẵn tại Trung tâm của 606 mẫu kiểm nghiệm.
Bước 2: Chọn phiếu kiểm nghiệm sắp sếp theo thứ tự
Bước 3: Tóm tắt thông tin trong phiếu kiểm nghiệm
Điền thông tin các mục: Nơi sản xuất; Nơi lấy mẫu; Cơ sở lấy mẫu; Dạng bào chế; Phân loại theo nhóm tác dụng; Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc vào Phụ lục 1.
Điền thông tin các mục: Các chỉ tiêu kiểm nghiệm; Kết quả; Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm; Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm được; Nguyên nhân không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu vào Phụ lục 2
Điền thông tin các mục: Hoạt chất được kiểm nghiệm; Nguồn gốc sản xuất; Nơi gửi, lấy mẫu; Khu vực lấy mẫu; kết quả kiểm nghiệm vào Phụ lục 3.
2.2.4. Mẫu nghiên cứu
Mục tiêu 1: 606 mẫu kiểm nghiệm kèm 606 hồ sơ kiểm nghiệm. Mục tiêu 2: 153 mẫu thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu.
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu
- Thống kê phân loại số liệu theo các biến số đã được xác định ở hai mục tiêu;
- Mã hóa số liệu; - Lập bảng số liệu;
30
- Xử lý số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel for Windows để nhập và tính toán kết quả .
- Kiểm tra lại các dữ liệu trước khi phân tích;
- Phân tích số liệu bằng công cụ lọc Filter trong bảng Excel.
2.2.6. Công thức tính toán A Giá trị % = B A: Số mẫu thực hiện B: Tổng số mẫu 100
31
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG NĂM 2019.
3.1.1. Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch
Bảng 3.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch
TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện % TH/KH
1 (1) (2) (3) (4)=(3)*100/(2)
2 Mẫu lấy 600 606 101
3 Mẫu gửi 00 0 0
4 Tổng số 600 606 101
Năm 2019, TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang được Sở Y tế giao chỉ tiêu kiểm tra chất lượng 600 mẫu thuốc lấy, không có mẫu thuốc gửi. Số lượng mẫu được giao là mẫu mà Trung tâm chủ động đi lấy mẫu trực tiếp tại cơ sở (mẫu lấy) trên toàn tỉnh.
Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu và kiểm nghiệm được 606 mẫu (đạt 101% so với kế hoạch) vượt chỉ tiêu so với kế hoạch là 06 mẫu.
3.1.2. Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý
Bảng 3.2 Mẫu thuốc phân theo vùng địa lý
TT Vùng địa lý Số mẫu Tỷ lệ
1 Thành phố,Thị xã 202 33,33
2 Nông thôn (thị trấn) 334 55,12
3 Miền núi, vùng sâu, vùng xa 70 11,55
Tổng 606 100
32
Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra, giám sát hầu hết các vùng địa lý trong toàn tỉnh . Trong đó số lượng mẫu kiểm tra ở khu vực thành phố, thị xã và nông thôn (thị trấn) chiếm tỷ lệ lớn 88,45% so với tổng mẫu vì khu vực này giao thông đi lại thuận tiện các công ty dễ tiếp cận với các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh nhiều, số lượng chủng loại hàng đa dạng. Tỷ lệ mẫu được kiểm tra ở khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa chỉ có (11,55%) vì kế hoạch đưa ra nhưng không thực hiện đúng như vào cơ sở số lượng của mẫu cần lấy không đủ số lượng theo yêu cầu hoặc đủ số lượng nhưng lại của nhiều lô khác nhau, các cơ sở có thông tin riêng cho nhau dẫn đến khi vào lấy mẫu cơ sở này thì các cơ sở khác đóng cửa nên đoàn đi lấy mẫu gặp rất nhiều khó khăn vì kế hoạch xây dựng dựa trên kinh phí, số người làm việc vì vậy có sự chênh lệch tỷ lệ lấy ở các vùng khác nhau.
3.1.3. Kết quả kiểm tra mẫu thuốc theo loại hình cơ sở
Bảng 3.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình cơ sở
STT Loại hình cơ sở Tổng số cơ sở Số lượt kiểm tra giám sát/năm Trung bình số lượt/1 cơ sở/ năm
1 Công ty KD dược (bao gồm cả
các nhà thuốc, quầy thuốc) 57 55 0,96
2 Quầy thuốc 335 185 0,55
3 Khoa dược các bệnh viện 16 12 0,75
4 Phòng khám 63 8 0,13
5 Trạm y tế 144 27 0,19
6 Nhà thuốc 68 52 0,75
7 Nơi khác (CSKD thuốc dược liệu, TT Y tế TP, Hội Đông y tỉnh)
11 7 0,64
33
Do địa bàn rộng, lực lượng kiểm tra mỏng nên Trung tâm không kiểm tra giám sát được hết tất cả các cơ sở mà chỉ kiểm tra giám sát được các đơn vị như: Các công ty kinh doanh, quầy thuốc và các khoa dược bệnh viện. Một số quầy thuốc, trạm y tế nằm ở vùng sâu, vùng xa đường đi lại khó khăn Trung tâm không kiểm tra giám sát được dẫn đến số lượt đi giám sát tại các cơ sở chỉ được một nửa so với thực tế cần phải kiểm tra.
Bảng 3.4 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nơi lấy
TT Loại hình Loại cơ sở Số mẫu lấy Tỷ lệ
1 Cơ sở khám chữa bệnh
Khoa dược bệnh viện 62 10,23
Phòng khám 27 4,46
Trạm y tế 46 7,6
Tổng cơ sở khám chữa bệnh 135
2 Cơ sở kinh doanh
Kho công ty KD dược 20 3,3
Nhà thuốc 92 15,18
Quầy thuốc(QT của Cty+QT độc lập)
347 57
Cơ sở bán lẻ dược liệu 11 1,65
Tổng cơ sở KD 469
3 Nơi khác Kho TTYT TP 2 0,33
Tổng 606 100
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
Năm 2019, Trung tâm đã thực hiện được 346 lượt giám sát. Trong đó số lượng mẫu lấy tại các cơ sở kinh doanh có số lượng nhiều nhất 469 mẫu, chiếm 76,57% so với tổng số mẫu thuốc đã kiểm nghiệm trong đó số mẫu lấy tại quầy thuốc là 347 mẫu (chiếm 57%) vì số lượng quầy thuốc trên địa bàn tỉnh rất nhiều mà kế hoạch đưa ra mỗi quầy thuốc lấy 02 mẫu để kiểm tra chất lượng nhưng lượng quầy thuốc rất nhiều, đội ngũ nhân viên đi lấy mẫu và làm
34
kiểm nghiệm mẫu không đáp ứng đủ nên có những quầy trung tâm chỉ lấy 01 mẫu để rút ngắn thời gian lấy mẫu và lượt kiểm tra các cơ sở được nhiều hơn. Qua bảng thống kê cho thấy Trung tâm cần phải có kế hoạch cụ thể hơn trong việc đi giám sát lấy mẫy để kiểm tra chất lượng phải đạt tỷ lệ 80% số cơ sở được lấy mẫu kiểm tra.
3.1.4 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc
Bảng 3.5 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc
TT Nguồn gốc, xuất xứ Số mẫu Tỷ lệ
1 Thuốc trong nước sản xuất 524 86,46
2 Thuốc nhập khẩu 82 13,53
Tổng: 606 100
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
Trong năm 2019, số lượng thuốc nhập khẩu được kiểm tra thấp chỉ có 82 mẫu chiếm 13,53% tổng số mẫu đã lấy vì các mẫu nhập khẩu thường có giá thành cao mà các quầy thuốc và nhà thuốc bán hàng không có hóa đơn khi đi lấy mẫu rất khó trong việc thanh toán tiền mẫu mà bảng kê theo Bộ tài chính thì không được quá quy định dẫn đến những mẫu nhập khẩu ít được lấy kiểm tra hơn.
3.1.5 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế
Bảng 3.6 Kết quả KN mẫu thuốc theo dạng bào chế
STT Dạng bào chế Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Thuốc viên 480 75,41
2 Thuốc bột 6 0,99
3 Thuốc tiêm 32 5,28
4 Thuốc nước uống 3 0,49
5 Các dạng bào chế khác (*) 103 17
35
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
(*): Dung dịch dùng ngoài, thuốc nhỏ mắt, kem bôi…
Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm được chủ yếu là dạng bào chế thông thường: Dạng thuốc viên kiểm nghiệm làm được viên nén và viên nang. Dạng thuốc tiêm chỉ làm được một số hoạt chất như: Gentamycin, Streptomycin, Thiamin, Riboflavin, Mecobalamin, Atropin. Các dạng bào chế như viên nang mềm, viên đặt dưới lưỡi, các thuốc đa thành phần, thuốc có nguồn gốc sinh học, các thuốc có qui trình phân tích phức tạp hầu như trung tâm chưa kiểm nghiệm được.
3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 3.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
TT Nội dung Giá trị
1 Tổng mẫu thuốc đã kiểm nghiệm 606
2 Tổng mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm 554 3 Tổng hoạt chất hóa dược đã được kiểm nghiệm 56 4 Số mẫu kiểm nghiệm trung bình/ hoạt chất 9,2 5 Số mẫu thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm 18
6 Số mẫu thuốc vị thuốc cổ truyền 34
7 % mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm 91,59
8 % mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu 2,08
9 % mẫu thuốc vị thuốc cổ truyền 5,61
Năm 2019, nhóm thuốc hóa dược được lấy để kiểm nghiệm nhiều nhất 554 mẫu chiếm 91,59% so với tổng mẫu thuốc đã kiểm nghiệm. Số mẫu kiểm nghiệm trung bình/ hoạt chất là 9,2 mẫu, có những hoạt chất có thể được kiểm nghiệm nhiều lần trong năm (có thể giống nhau về hoạt chất nhưng khác nhau về điều kiện bảo quản). Nhóm thuốc cổ truyền, thuốc từ dược liệu và vị thuốc cổ truyền trên thị trường rất đa dạng và nhiều chủng loại nhưng Trung tâm chưa có đủ các trang thiết bị cần thiết để kiểm nghiệm được vì nhóm này chủ
36
yếu là đa thành phần. Nhóm vị thuốc cổ truyền cũng không lấy được nhiều mẫu, khi xây dựng kế hoạch dựa trên các trang thiết bị có sẵn, mẫu chuẩn hiện có theo danh mục của viện kiểm nghiệm nên hạn chế về chủng loại mẫu lấy.
3.1.7 Kết quả mẫu thuốc tân dược KN theo nhóm tác dụng dược lý
Bảng 3.8 Kết quả KN mẫu thuốc tân dược theo nhóm tác dụng dược lý.
TT Nhóm tác dụng dược lý Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Thuốc chống nhiễm khuẩn 228 37,62
2 Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không
Steroid 84 13,86
3 Thuốc vitamin và khoáng chất 78 12,87
4 Thuốc đông dược, dược liệu 51 8,42
5 Thuốc đường tiêu hóa 24 3,96
6 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống virut 15 2,47
7 Thuốc tim mạch 15 2,47
8 Thuốc lợi tiểu 9 1,49
9 Thuốc chống rối loạn tâm thần và tác động
lên hệ thần kinh 68 11,22
10 Thuốc tác dụng trên đường hô hấp 3 0,49
11 Thuốc chống dị ứng và dùng trong các
trường hợp quá mẫn 8 1,32
12 Thuốc khác 23 3,8
Tổng 606 100
(Ghi chú: % được tính với N= 606)
Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm hầu hết các nhóm thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu (Thông tư 30/2018/TT-BYT).
37
Bảng 3.9 Các hoạt chất trong nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn
STT Tên hoạt chất Số mẫu Tỷ lệ so với tổng số
mẫu thuốc viên
1 amoxicillin 38 16,6 2 ampicillin 2 0,88 3 cefadroxil 4 1,75 4 cephalexin 2 0,88 5 ciprofloxacin 13 5,7 6 cloramphenicol 9 3,95 7 erythromycin 17 7,46 8 gentamycin 18 7,89