TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG.
Qua phân tích kết quả chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang năm 2019 và dựa trên tình hình thực tiễn tại Trung tâm, xin đưa ra một số bàn luận với mục đích khắc phục những hạn chế, tồn tại và đưa ra một số giải pháp nhằm góp phần nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm trong thời gian tới.
* Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch
Qua kết quả kiểm tra cho thấy, năm 2019 Trung tâm Kiểm nghiệm Tuyên Quang với năng lực hiện có và trong khi số lượng mặt hàng thuốc sản xuất và nhập khẩu lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, nhiều loại thuốc có dạng bào chế mới, hoạt chất mới. Năm 2019, Trung tâm đã cử 15 đoàn công tác đi kiểm tra lấy mẫu tại 345 cơ sở với 346 lượt kiểm tra. Tổng số mẫu được kiểm tra là 606 mẫu thuốc đạt 101% kế hoạch, so với (năm 2018 đạt 102,3% và năm 2017 đạt 102% kế hoạch), các mẫu được tiến hành kiểm tra theo kế hoạch và có định hướng nhóm hoạt chất, dạng bào chế. Trung tâm đã tiến hành kiểm tra các mẫu dược liệu nghi ngờ theo sự chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm thuốc TW và Sở Y tế. Số lượng mẫu hàng năm của Trung tâm tương đương với một số Trung tâm tuyến tỉnh khác như: Hà Tĩnh (640 mẫu) [13].
Đối với các mẫu thuốc không đạt chất lượng Trung tâm đều gửi kết quả kiểm nghiệm đến nơi lấy mẫu và đồng thời gửi báo cáo Cục Quản lý Dược, Sở Y tế biết và xử lý theo quy định của pháp luật. Trung tâm đang triển khai phân tích thêm các hoạt chất mới và cố gắng hoàn thiện dần kết quả kiểm nghiệm, thực hiện đầy đủ hơn các chỉ tiêu chất lượng qui định trong DĐVN và TCCS đã đăng ký
47
Năm 2019, Trung tâm đã xây dựng kế hoạch kiểm tra lấy mẫu ở tất cả các vùng địa lý trong toàn tỉnh, nhưng chủ yếu vẫn tập trung ở thành phố, thị trấn các huyện, khu vực đồng bằng với 536 mẫu (chiếm 88,45%), trong khi ở khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa chỉ kiểm tra được 70 mẫu (chiếm 11,55%) là do số lượng cơ sở kinh doanh ở vùng này ít hơn, địa bàn rộng giao thông đi lại khó khăn phức tạp, hơn nữa các loại thuốc kinh doanh hạn hẹp về số lượng và chủng loại gây ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra lấy mẫu. Do cơ quan chức năng ít kiểm tra, giám sát hơn so với khu vực thành phố và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ít được phát hiện hơn. Tăng cường việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân ở vùng sâu vùng xa là hết sức cần thiết. Tuy nhiên để đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao trong công tác kiểm nghiệm đồng thời cũng như hướng tới mục tiêu đạt GLP của Trung tâm là khuyến khích các cán bộ nghiên cứu chuyên sâu, tiếp cận với kỹ thuật hiện đại để hoàn thiện cho việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao.
*Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo loại hình cơ sở
Địa bàn tỉnh Tuyên Quang có mạng lưới cung ứng thuốc đa dạng nhưng Trung tâm có tổ chức lấy mẫu tương đối đầy đủ ở khắp các loại hình cơ sở dược, nhờ có sự nhiệt tình cũng như tâm huyết của đội ngũ cán bộ Trung tâm đã giám sát và lấy mẫu bao gồm các loại hình: Công ty kinh doanh, phân phối thuốc, các cơ sở điều trị, các cơ sở bán lẻ thuốc.
Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra được 244 quầy thuốc và 53 nhà thuốc, với tổng số 469 mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 77,39%. Các bệnh viện và trung tâm y tế có số lượt kiểm tra là 14 lượt tại 12 khoa dược, lượng mẫu kiểm tra 91 mẫu (chiếm 15%), tiếp đó là các công ty kinh doanh với 93 cơ sở được kiểm tra bằng 93 lượt kiểm tra, giám sát, số mẫu được kiểm nghiệm là 164 (chiếm 27%). Trung tâm chỉ kiểm tra được 27 trạm y tế xã phường , so với 144 trạm y tế xã phường trên toàn tỉnh (chiếm 18,7%), với mẫu được kiểm tra. Từ kết quả
48
có thể thấy, Trung tâm xây dựng kế hoạch định hướng kiểm tra lấy mẫu ở các công ty nhằm đảm bảo các thuốc ở đầu nguồn đạt chất lượng khi lưu hành trên địa bàn và nhóm các nhà thuốc, quầy thuốc để đảm bảo các thuốc ở cuối nguồn đạt chất lượng trước khi đến tay người sử dụng. Mặt khác, Trung tâm cũng tăng cường kiểm tra các thuốc trong bệnh viện, trung tâm y tế nhằm đảo bảo các thuốc này đạt chất lượng khi dùng cho bệnh nhân, Trung tâm sẽ tăng cường kiểm tra các trạm y tế xã nhiều hơn nữa trong các năm sau.
* Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc
Trong những năm gần đây thuốc sản xuất trong nước chất lượng tương đối tốt vì hầu hết được sản xuất ở các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP.
Kết quả kiểm nghiệm năm 2019 cho thấy chủ yếu mẫu KN là thuốc sản xuất trong nước 524 mẫu chiếm tỷ lệ cao 85,64% tổng mẫu kiểm nghiệm, các mẫu thuốc nhập khẩu 82 mẫu chỉ chiếm 13,53%. So với năm 2018, tỷ lệ thuốc nhập khẩu Trung tâm đã kiểm tra tăng từ 12,6% lên 13,53% [11]. So với Toàn Hệ thống kiểm nghiệm năm 2019 đã kiểm tra có tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước là 88,94%, tỷ lệ thuốc nhập khẩu là 11,06%. So với các Trung tâm kiểm nghiệm khác cũng có tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước chiếm đa số như: TTKN Hà Tĩnh năm 2018 có 558 mẫu thuốc sản xuất trong nước (chiếm 87,2%), 82 mẫu thuốc nhập khẩu (chiếm 12,8%) [13];TTKN Thanh Hóa năm 2017 tỷ lệ mẫu lấy thuốc sản xuất trong nước 76,5% và 18,58% mẫu thuốc nhập khẩu [15]. Nguyên nhân khiến Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu thuốc trong nước sản xuất hơn so với thuốc nhập khẩu do thuốc nhập khẩu thường có giá thành cao, khi phải lấy với số lượng lớn nên khó khăn trong việc xuất hóa đơn và chứng từ và kinh phí cấp cho việc mua mẫu còn hạn hẹp nên phần nào ảnh hưởng đến quá trình lấy mẫu, hơn nữa thuốc nhập khẩu thường có dạng bào chế mới, thuốc mới, hoạt chất mới, hoặc ở dạng kết hợp nhiều thành phần, đòi hỏi trang thiết bị hiện đại và phù hợp với phương pháp thử nghiệm, mặt khác cũng gặp khó khăn trong quá trình tìm tài liệu thử nghiệm đối với Dược điển hay Tiêu
49
chuẩn của nước ngoài và cũng có thể do thói quen của người lấy mẫu ngại nghiên cứu khám phá nên chỉ tập trung vào những mẫu mà trung tâm đã làm, có sẵn tiêu chuẩn, những chất chuẩn còn tồn tại đơn vị...Đây cũng là yếu tố ảnh hưởng đến số lượng thuốc ngoại nhập được kiểm nghiệm quá ít (82 mẫu). Số lượng mẫu kiểm tra ít nên Trung tâm chưa phát hiện được thuốc kém chất lượng, thuốc giả đối với thuốc nhập khẩu được phân phối tại địa phương nhất là các thuốc của Ấn Độ, Trung Quốc, Thái Lan...Vấn đề này Trung tâm cần khắc phục bằng cách có những chế độ linh hoạt hơn trong vấn đề thanh toán tiền mua mẫu có giá trị lớn và về phần tài liệu kiểm nghiệm cần liên hệ với hai viện ( VKNTTW – VKNT TPHCM) để được hỗ trợ và tư vấn.
Về vấn đề thói quen lấy mẫu cần đào tạo những cán bộ có tinh thần khách quan, vô tư khi tiếp cận với sản phẩm hiện có tại đơn vị để việc lấy mẫu được thực hiện theo đúng qui định, về lâu dài nên thành lập một tổ chuyên lấy mẫu và giám sát thị trường như Thông tư 11/2018/TT-BYT Qui định về chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc.
* Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế
Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu các dạng thuốc viên 75,41%. Bên cạnh đó có những dạng bào chế không được kiểm tra như dịch truyền (0%); các dạng bào chế khác (dd dùng ngoài, thuốc nhỏ mắt) (0,49%). Các dạng thuốc khác như thuốc tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc nước uống (hỗn dịch, siro, cao lỏng, kem bôi…) Trung tâm kiểm tra được rất ít (không quá 17%). Một số dạng thuốc như dạng xịt, phun mù, thuốc đạn thậm chí còn chưa được kiểm tra. So với năm 2018, trong tổng số 615 mẫu kiểm tra, tập trung chủ yếu là dạng thuốc viên (491 mẫu, chiếm 68,67%) [14]. So với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác như Trung tâm KN Hà Tĩnh năm 2018 kiểm nghiệm được 640 mẫu thuốc, trong đó viên nén, viên nang (72,2%) [13]; Trung tâm KN Đồng Nai năm 2018 kiểm nghiệm được 610 mẫu thuốc viên trong tổng số 797 mẫu thuốc tân dược đã kiểm tra (chiếm 76,5%) [8].
50
Nguyên nhân chỉ tập trung phân tích những thuốc có dạng bào chế đơn giản, đơn thành phần và sử dụng bằng đường uống như các dạng thuốc viên uống. Do dạng thuốc này phổ biến trên thị trường, giá thành hợp lý và có phương pháp thử mà thiết bị của Trung tâm đáp ứng được.
* Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Trong các nhóm thuốc chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn hạn chế. Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy xuất nguồn gốc xuất xứ.
Năm 2019 Trung tâm đã kiểm tra được tổng số 606 mẫu thuốc, phân loại thành 3 nhóm thuốc: Hóa dược chiếm đa số 91,59%; thuốc cổ truyền,dược liệu 18 mẫu chiếm 2,08% và nhóm vị thuốc cổ truyền có số lượng 34 mẫu (chiếm 5,61%). Nguyên nhân do chi phí mua mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu đắt tiền và việc kiểm nghiệm mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu đòi hỏi phải có nhiều dược liệu chuẩn nên số mẫu thuốc vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra được chưa nhiều.
Người dân ngày càng có xu thế ưa chuộng sản phẩm có nguồn gốc dược liệu, điều trị bằng đông y, y học cổ truyền nên Trung tâm đã cử cán bộ đi học tập các phương pháp nâng cao về phát hiện dược liệu giả, nhầm lẫn, giả mạo, các chất cấm trộn trong thuốc cổ truyền, dược liệu tiến tới Trung tâm xây dựng dự án xin kinh phí đầu tư thiết bị kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu và bổ sung nguồn dược liệu chuẩn, kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu luôn bám sát theo chỉ đạo của VKNT TW và Trung tâm sẽ kiểm tra nhiều loại dược liệu hơn vào các năm sau.
51
Năm 2019, Trung tâm đã kiểm tra được 228 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn bao gồm nhiều nhóm tác dụng dược lý có tỷ lệ 37,62%, Trung tâm đã tập trung kiểm tra những hoạt chất kháng sinh theo định hướng của VKNTTW, những hoạt chất có độ ổn định không cao như: cloramphenicol, tetracyclin, sabutamol, lincomycin, terpin/codein và nhóm thuốc này có mức bao phủ rộng và lạm dụng nhiều trong các ngành chăn nuôi gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; Nhóm Vitamin, khoáng chất đã kiểm nghiệm 78 mẫu (12,87%), nhóm thuốc này trên thị trường đa số ở dạng thuốc đa thành phần, kết hợp nhiều vitamin và khoáng chất, việc kiểm nghiệm nhóm thuốc này còn gặp nhiều khó khăn do thiếu thiết bị, chất chuẩn, thiếu hóa chất; Nhóm hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm có tỷ lệ (13,86%), nhóm đông dược-dược liệu được kiểm tra với tỷ lệ thấp nhất (8,42%) vì nhóm này khó kiểm tra chất lượng, đòi hỏi kỹ thuật, phương pháp, thiết bị phân tích hiện đại, hóa chất, dung môi tinh khiết trong khi năng lực của trung tâm tuyến tỉnh chưa thể đáp ứng hết yêu cầu.
* Kết quả mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần
Hằng năm số lượng mẫu kiểm tra chất lượng đơn thành phần là chủ yếu, mặt khác vì thiếu trang thiết bị để phân tích, nên nhiều thuốc đa thành phần đơn vị chưa kiểm tra được, hoặc không thực hiện được hết các chỉ tiêu đăng ký, năm 2019 tại Trung tâm là 606 mẫu kiểm tra. Trong đó các thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 83,33% tổng số mẫu lấy. Các thuốc đa thành phần chỉ chiếm 10,07% tổng số mẫu tân dược đã kiểm tra, số mẫu không đạt của nhóm thuốc tân dược là 05 mẫu (đơn thành phần 05 mẫu). So với năm 2018 thì tỷ lệ thuốc đa thành phần đã tăng từ 6,0% lên 7,0% [10].Với các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh khác như TTKN Hà Tĩnh năm 2018 tỷ lệ mẫu đơn thành phần là 68,0%, chỉ có 1,2% mẫu thuốc đa thành phần [13]; TTKN Thanh Hóa năm 2017 trong tổng số 1133 mẫu thuốc thì có đến 959 mẫu thuốc đơn thành phần, chiếm tỷ lệ 84,64%, chỉ có 15,36% mẫu thuốc đa thành phần [15]. Nguyên nhân thuốc đa thành phần được kiểm nghiệm chưa nhiều là do
52
hiện nay thuốc đa thành phần có nhiều dạng bào chế mới, dược chất mới được kết hợp với nhau, trong khi Trung tâm kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị hiện đại để đáp ứng kiểm nghiệm dạng thuốc này.
* Kết quả mẫu thuốc được kiểm tra theo đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu
Năm 2019, trong tổng số 606 mẫu thuốc đã kiểm nghiệm, có 69,47% số mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, tỷ lệ này cũng không cao, nhưng cũng đã cho thấy sự nỗ lực phấn đấu, ngày càng hoàn thiện và phát triển của Trung tâm. Bên cạnh đó cũng cho thấy phần nào hạn chế trong việc kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm. Với 30,53% số mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu nhưng kết luận đạt, vậy số mẫu đạt mà chỉ tiêu chưa đủ thì chỉ là đạt ở mức so với các chỉ tiêu đã thử, chỉ phản ánh được chất lượng thuốc so với kết quả trung tâm kiểm nghiệm được có thể người bệnh phải dùng thuốc không đạt chất lượng dẫn đến việc điều trị không đạt kết quả.
4.2 KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CÁC THUỐC THEO DANH MỤC SỬ DỤNG THUỐC TRÚNG THẦU TẠI TUYÊN QUANG NĂM 2019.
* Kết quả hoạt chất tân dược được kiểm tra chất lượng
Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm được 56 hoạt chất và chiếm 11,99% tổng hoạt chất tân dược trong DMTTT. Mỗi hoạt chất trung tâm có thể kiểm tra nhiều mẫu, nhằm so sánh chất lượng cùng một hoạt chất ở các dạng thuốc khác nhau, giúp đánh giá được chất lượng các loại thuốc. Qua kết quả cho thấy số hoạt chất trung tâm kiểm tra được quá ít, trong khi đó thị trường thuốc hiện nay có trên 1000 hoạt chất được lưu hành, số hoạt chất Hệ thống kiểm nghiệm kiểm nghiệm được là 500 hoạt chất [15]. Do điều kiện cơ sở vật chất, kinh phí cũng như chất chuẩn còn thiếu, nên quá trình kiểm tra tăng cường hoạt chất mới còn nhiều hạn chế. Kết quả hiện tại chưa đánh giá được nhiều chất lượng thuốc trên thị trường vì lượng hoạt chất được kiểm tra quá ít. Trung tâm cần tăng cường, mở rộng kiểm nghiệm thêm các hoạt chất.
53
* Kết quả thuốc được thực hiện so với danh mục sử dụng thuốc trúng thầu
Theo kết quả kiểm nghiệm 606 mẫu có 153 mẫu thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu (chiếm 25,25%), có 453 mẫu không thuộc danh mục thuốc trúng thầu (chiếm 74,75%). Thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu còn thấp so với tổng mẫu kiểm tra, chưa kể so với toàn bộ số thuốc có trong danh mục thuốc trúng thầu còn thấp hơn nữa (chiếm 14,11%).
Trung tâm chưa kiểm tra bao phủ được các thuốc trúng thầu, chưa đánh giá được chất lượng thuốc ở các cơ sở y tế trong tỉnh do lực lượng quá mỏng, trang thiết bị còn thiếu chưa được đầu tư nâng cấp sửa chữa. Mà hiện nay chính phủ vận động khuyến khích người dân tham gia bảo hiểm y tế với mức bao phủ là 90% dân số, đối tượng tham gia bảo hiểm tăng nhanh qua các năm, bình quân tăng mỗi năm là 48%, từ năm 2015 – 2019 tăng hơn 15 triệu người, đến hết năm 2019 đã có 85,636 triệu người tham gia bảo hiểm y tế (theo m.tapchitaichinh.vn). Vậy trung tâm cần có một kế hoạch cụ thể bám sát thực