LƯỢNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐIỆN BIÊN NĂM 2019.
Năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Điện Biên đã tiến hành lấy và kiểm tra 512 mẫu, đạt 104,4% so với kế hoạch. Các mẫu được kiểm tra theo kế hoạch và có định hướng theo nhóm hoạt chất, dạng bào chế.... dễ biến đổi chất lượng.Trung tâm luôn bám sát các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược và Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương để tiến hành kiểm tra, giám sát đối với những mẫu thuốc, dược liệu có nghi ngờ về chất lượng. Trung bình mỗi tháng Trung tâm tiến hành lấy và phân tích khoảng hơn 40 mẫu, tập trung vào một số nhóm thuốc nhạy cảm về chất lượng, kém ổn định. Số lượng mẫu kiểm tra hàng năm của Trung tâm còn hạn chế so với các Trung tâm tuyến tỉnh khác như: Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang (650 mẫu), Ninh Bình (602 mẫu), Sơn La (595 mẫu), Lào Cai (680 mẫu), Tuyên Quang (606 mẫu), Lai Châu (711 mẫu).
Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc trong nước với tỷ lệ 89,26% tổng số mẫu kiểm tra, các thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 8,98%, bên cạnh đó vẫn còn 1,76% mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc được trung tâm lấy về kiểm tra. Đa số các trung tâm kiểm nghiệm khác cũng có tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước chiếm đa số như: Trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2019 có 534 mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm 88,7% tổng số mẫu đã kiểm tra.
Nguyên nhân khiến Trung tâm kiểm nghiệm nhiều mẫu thuốc sản xuất trong nước hơn so với các thuốc nhập khẩu vì giá thành các thuốc nhập khẩu cao nên mẫu mua bị hạn chế và yêu cầu kiểm nghiệm của các mẫu thuốc nhập khẩu thường cao, nhiều chỉ tiêu nên khả năng phân tích của Trung tâm chưa đáp ứng được. Có 09 mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc được trung tâm lấy về nhưng cũng chỉ kiểm tra được các chỉ tiêu đơn giản. Qua đó cho thấy việc
41
kiểm soát chất lượng dược liệu còn gặp rất nhiều khó khăn, vẫn còn tồn tại nhiều dược liệu không có xuất xứ rõ ràng.
Năm 2019 Trung tâm đã phát hiện 01 mẫu thuốc giả, trong khi đó tỷ lệ thuốc giả do Viện KN thống kê chung cả nước là: 513 mẫu lấy kiểm tra không đạt chất lượng/ giả, nhầm lẫn. Điều này cũng không thể khẳng định là thị trường thuốc ở Điện Biên trong sạch, ổn định mà do thuốc giả ngày càng tinh vi, khó phát hiện, thuốc giả không những tập trung vào những hàng đắt tiền, nhập ngoại mà có cả ở hàng trong nước với giá thành rất thấp. Trong khi đó điều kiện cơ sở vật chất của Trung tâm mới chỉ kiểm tra được một phần nhỏ lượng thuốc lưu thông cũng như số lượng ít các hoạt chất đang có mặt trên thị trường nên chưa phản ánh đúng thực chất chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.
Theo nhóm thuốc tỷ lệ thuốc tân dược được kiểm tra trong năm 2019 tại trung tâm là 503 mẫu chiếm 98,24% tổng số mẫu đã kiểm tra, trong đó các thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 84,57% tổng số mẫu đã kiểm tra (có 01 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng). Các mẫu thuốc đa thành phần chỉ chiếm 15,43% tổng số mẫu đã kiểm tra. Không chỉ Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên mà các trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh khác cũng kiểm tra thuốc đơn thành phần nhiều, thuốc đa thành phần ít như: Trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang năm 2019 đã kiểm tra được 566 mẫu tân dược chiếm 93,4%, trong đó các thuốc đơn thành phần là 580 mẫu chiếm 95,7%.
Nguyên nhân các mẫu kiểm tra chủ yếu là các thuốc đơn thành phần vì thuốc đa thành phần đòi hỏi các kỹ thuật kiểm nghiệm phức tạp hơn, đội ngũ nhân viên phải có trình độ chuyên môn cao trong khi các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh mới chỉ đáp ứng được một phần những yêu cầu đặt ra.
Bên cạnh đó tần suất kiểm tra chất lượng dược liệu của Trung tâm rất thấp chiếm 1,76% chủ yếu ở các quầy thuốc đông y (Trung tâm chưa kiểm tra được thuốc đông dược do thiếu kinh phí và trang thiết bị vì thuốc đông dược gồm nhiều thành phần, đòi hỏi cần dùng nhiều loại chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm khá phức tạp) . Năm 2019 Trung tâm đã thực hiện lấy mẫu theo sự chỉ đạo của VKN thuốc TW tập trung vào các dược liệu kém chất lượng có ý đồ làm giả cao. Tuy nhiên do năng lực và điều kiện của cơ sở không đủ thiết
42
bị nên các mẫu dược liệu lấy về không làm hết được các chỉ tiêu, Trung tâm vẫn kết luận đạt hay không đạt so với các tiêu chí đã làm được.
Trong năm 2019, các mẫu thuốc được kiểm nghiệm tập trung chủ yếu tại các quầy thuốc, đại lý trên địa bàn tỉnh, số lượng mẫu thuốc được kiểm tra ở các huyện, xã vùng sâu, vùng xa chiếm tỷ lệ 56,05% tổng lượng mẫu đã kiểm tra (có 01 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng). Số lượng mẫu lấy ở các quầy thuốc chiểm tỷ lệ cao 65,43%. Lý do trung tâm lấy mẫu nhiều ở các quầy, đại lý để đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người bệnh được an toàn, hiệu quả cao. Tại các hệ điều trị trong năm 2019 Trung tâm không triển khai lấy mẫu được vì đang vướng mắc chỗ thuốc đấu thầu theo số lượng và hóa đơn thanh toán.
Trung tâm đã cố gắng lấy mẫu ở tất cả các vùng địa lý nhưng chủ yếu vẫn tập trung ở thành phố, thị xã với 225 mẫu chiếm 43,95%, trong khi trung tâm huyện, thị trấn kiểm tra được 142 mẫu chiếm 27,73%, các xã vùng sâu, vùng xa lấy được 145 mẫu chiếm tỷ lệ 28,32%. So với năm 2018 có 43% mẫu thuộc khu vực thành phố, thị xã, trong khi khu vực huyện, thị trấn có 16,8%, khu vực miền núi, vùng sâu chiếm tới 41%. Tỷ lệ mẫu kiểm tra năm 2019 được phân phối đều cho các khu vực. So với các trung tâm tuyến tỉnh khác thì tỷ lệ kiểm tra các mẫu thuốc ở vùng núi ( vùng sâu, vùng xa) thấp hơn như: Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu năm 2019 thành phố 41,4%, huyện thị trấn 25,8%, vùng sâu, vùng xa 32,8%.
Nguyên nhân do các nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc tập trung nhiều ở thành phố, mô hình bệnh tật ở thành phố phức tạp hơn các vùng khác đòi hỏi lượng thuốc điều trị với các hoạt chất đa dạng hơn, dạng bào chế phức tạp. Thành phố cũng là nơi đầu nguồn của mẫu, giao thông thuận tiện hơn nên tiện cho việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.
Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu là các loại viên nén, viên nang.
Đây cũng là 2 dạng bào chế có số mẫu lưu hành trên thị trường nhiều nhất. Viên nén kiểm tra được 163 mẫu chiếm 31,84% (có 01 mẫu không đạt tiêu
chuẩn chất lượng). Viên nang 297 mẫu đạt 58%. Bên cạnh đó có những dạng bào chế kiểm tra được ít mẫu như thuốc bột 25 mẫu đạt 4,9%, thuốc tiêm 18 mẫu đạt 3,5%, Dược liệu 09 mẫu đạt 1,76% các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm. Các
43
dạng thuốc khác như thuốc nhỏ mắt, viên hoàn, dạng thuốc lỏng, đông dược Trung tâm vẫn chưa kiểm nghiệm được vì thiếu thiết bị, năng lực kiểm nghiệm còn hạn chế, cơ sở vật chất không đảm bảo để thực hiện các chỉ tiêu theo yêu cầu.
4.2. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA THUỐC DẠNG VIÊN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM ĐIỆN BIÊN NĂM 2019.
Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên, với chức năng nhiệm vụ là tham mưu cho Sở y tế về kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường của tỉnh. Trung tâm đã có nhiều cố gắng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, trong năm 2019 Trung tâm đã thực hiện kiểm tra được 512 mẫu. Kết quả đạt được đã phản ánh tình hình chất lượng thuốc lưu hành tại tỉnh Điện Biên và sự cố gắng của tập thể CBVC Trung tâm trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc. Năm 2019 đánh dấu nhiều bước chuyển biến trong công tác kiểm nghiệm tại Trung tâm.
+ Sau 09 năm thực hiện thông tư 09/TT-BYT ngày 28/4/2010 Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc và thông tư 04/TT-BYT ngày 12/2/2010 Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng thuốc. 1 năm thực hiện thông tư 11/TT-BYT ngày 04/5/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó Nhà nước cấp toàn bộ kinh phí để mua mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc, từ đó Trung tâm phải tự cân đối nguồn kinh phí được cấp vừa đảm bảo chi trả lương, hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa trang thiết bị…. khắc phục mọi khó khăn để hoàn thành tốt nhiệm vụ.
+ Trang thiết bị: Trung tâm được trang bị tương đối các thiết bị cơ bản như: cân phân tích, máy đo quang phổ UV-VIS, máy thử độ hòa tan…. Thiết bị hiện đại chỉ có máy sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC. Số lượng các thiết bị tương đối ít 12 thiết bị nên phải hoạt động với công suất cao. Số thiết bị của trung tâm nhìn chung là ít so với các trung tâm khác như: Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu, Sơn La.. ….Tất cả các thiết bị hiện có tại trung tâm chưa được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh từ ngày nhận về nên cũng ảnh hưởng rất nhiều hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại đơn vị.
44
+ Các hoạt chất và dược liệu đã kiểm nghiệm được của trung tâm là 45 hoạt chất tân dược, 20 dược liệu. Nhìn chung số lượng còn quá ít so với năng lực kiểm nghiệm chung của toàn ngành khoảng 500 hoạt chất. So với các Trung tâm kiểm nghiệm khác đây là 1 con số khiêm tốn. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2019 có 174 hoạt chất 94 dược liệu. Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2019: 75 hoạt chất 62 dược liệu. Tuy nhiên trong mỗi hoạt chất lại có những dạng bào chế đặc biệt với các công thức bào chế và tá dược khác nhau nên phương pháp thử cũng khác nhau, có khi với cùng một hoạt chất nhưng có sản phẩm không kiểm tra được hết các chỉ tiêu.
Trong tổng lượng mẫu kiểm tra có 512 mẫu đã phát hiện 01 mẫu thuốc giả, kiểm tra đúng tiêu chuẩn 136 mẫu, 376 mẫu không đúng tiêu chuẩn mà làm theo các tiêu chuẩn khác phù hợp với điều kiện hiện có của trung tâm. Nhưng Trung tâm đều kết luận mẫu thuốc đạt tiêu chuẩn các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm. Để nâng cao năng lực của trung tâm, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO- IEC17025 và GLP, phù hợp với tiêu chuẩn của các nhà sản xuất. Trung tâm cần phân tích rõ những lý do chưa kiểm tra được các chỉ tiêu đó là do thiếu thiết bị, cơ sở vật chất hay hóa chất, chất chuẩn.
Mặc dù tỷ lệ mẫu tân dược đạt TCCL kiểm tra đủ chỉ tiêu còn thấp nhưng có những dạng bào chế Trung tâm đã kiểm tra gần đủ các chỉ tiêu yêu cầu, bên cạnh đó có những dạng bào chế Trung tâm còn kiểm tra hạn chế các chỉ tiêu cụ thể như sau:
Thuốc viên nang Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu nhất chiếm 58% tổng số mẫu kiểm tra. Theo dược điển Việt Nam IV các thuốc viên nang cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu: tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định tính, định lượng, tạp chất liên. Trên thực tế thì Trung tâm đã kiểm nghiệm được các tiêu chí về tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ rã lần lượt hoàn thành 100% số lượng mẫu cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu này. Trong chỉ tiêu định tính các phép thử HPLC và phương pháp hóa học là các phép thử thường xuyên được thực hiện và hoàn thành lần lượt là 83,6% và 100% số mẫu cần tiến hành các phép thử trên, còn 16,4% số mẫu chưa kiểm nghiệm được chỉ tiêu định tính theo phương pháp HPLC. Có 24
45
mẫu cần tiến hành định tính theo phương pháp TLC, trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm đủ 24 mẫu cần kiểm tra. Trong chỉ tiêu định lượng, các phép thử định lượng bằng phương pháp đo quang phổ UV-VIS, xác định hàm lượng kháng sinh bằng PPVSV trung tâm đã kiểm nghiệm được 100% các mẫu cần dùng phép thử này. Bên cạnh đó các phép thử định lượng bằng phương pháp HPLC sử dụng nhiều chiếm 82,1% số mẫu cần kiểm tra bằng các phương pháp này. Chỉ tiêu về tạp chất liên quan không thực hiện được mẫu nào.
Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang thì Trung tâm đã tiến hành kiểm tra đa phần các nhóm chỉ tiêu cơ bản: tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng. Nhưng bên cạnh đó có 121 chỉ tiêu thuốc viên nang mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm được có 31.4% do thiếu thiết bị dụng cụ, thiếu chất chuẩn 15.7%, thiếu hóa chất 52.9%.
Trung tâm kiểm nghiệm được 163 mẫu viên nén. Theo DĐVN IV thuốc viên nén cần tiến hành các chỉ tiêu: tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định tính, định lượng. Tại Trung tâm đã tiến hành được 100% các chỉ tiêu về tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan. Trong chỉ tiêu định tính các phép thử bằng phương pháp hóa học, UV-VIS, HPLC Trung tâm kiểm nghiệm lần lượt là: 94,9%, 100%, 87,5% số mẫu cần sử dụng các phương pháp trên để kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính. Bên cạnh đó có 11 mẫu cần cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính bằng phương pháp TLC đạt 100%. Trong chỉ tiêu định lượng các phép thử bằng phương pháp chuẩn độ thể tích, UV-VIS, xác định HLKS bằng PPVSV đã kiểm nghiệm được 100%, 94,1%, 100% số mẫu cần kiểm tra. Bên cạnh đó phương pháp định lượng bằng HPLC có 32 mẫu thì có 28 mẫu kiểm nghiệm được chiếm 84.8%. Riêng chỉ tiêu tạp chất thì viên nén cũng chưa kiểm nghiệm được mẫu nào. Nguyên nhân do thiếu thiết bị 31.8%, thiếu chất chuẩn 33.6%, thiếu hóa chất 34.5%.
46
KẾT LUẬN
Qua quá trình khảo sát các hoạt động chuyên môn, phân tích kết quả kiểm chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Điện Biên chúng tôi rút ra một số kết luận sau: