- Bệnh nhân bịđục thủy tinh thể tuổi già độ tuổi từ 45 đến 70.
- Bệnh nhân có ý không muôn phụ thuộc kính đeo ngoài sau mổ do tính chất nghề nghiệp hoặc do ý thích.
- Độ loạn giác mạc < 1D.
- Bệnh nhân hợp tác tốt trong đo các chỉ số sinh trắc để tính công suất kính nội nhãn bằng máy IOL Master.
- Cam kết tham gia phẫu thuật.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
- Bệnh nhân có tiền căn chấn thương.
- Có bất kỳ một phẫu thuật nội nhãn nào trước đó. - Tăng nhãn áp.
- Xé bao trước không hoàn chỉnh. - Tổn thương dây chằng Zinn.
- Tổn thương võng mạc hoặc gai thị trên siêu âm. - Biến chứng rách bao sau.
- Bệnh lý võng mạc đái tháo đường. - Bệnh lý hoàng điểm và thần kinh thị.
2.2. Phương pháp nghiên cứu: 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu:
- Nhóm thử nghiệm (nhóm 1): Nhóm bệnh nhân được đặt kính nội nhãn FineVision Pod F.
- Nhóm chứng (nhóm 2): Nhóm bệnh nhân được đặt kính nội nhãn AT LISA tri 839MP.
Việc phân chia bệnh nhân đủđiều kiện tham gia nghiên cứu vào nhóm nào sẽ được bắt thăm chọn ngẫu nhiên.
Hình 2.1. Sơ đồ minh họa thiết kế nghiên cứu.
2.2.2. Cỡ mẫu:
Đây là nghiên cứu liên quan đến kiểm định giá trị trung bình của thị lực, đặt biệt ở loại kính 3 tiêu cự này người ta chú ý đến thị lực ở khoảng cách trung gian. Nên chúng tôi lấy thị lực sau chỉnh kính ở khoảng cách trung gian làm tiêu chí chính trong các tính cỡ mẫu.
Cỡ mẫu được tính theo công thức:
2 2 1 /2 1 2 1 2 2 Z Z n ( ) −α −β ⎡ ⎤ σ ⎣ + ⎦ = µ −µ n: cỡ mẫu cho mỗi nhóm bệnh
Vì chưa có nghiên cứu nào về vấn đề này ở cộng đồng người Việt Nam nên chúng tôi chọn các giá trị của µ và σ dựa vào nghiên cứu của tác giả Marques [12]:
Z1-α/2 = 1,96 cho α = 0,05
Z1-β= 1,28 cho β = 10%, lực = 1- β = 0,9 µ1 = 0,04; σ1 = 0,09 (FineVision Micro F) µ2 = 0,22; σ2 = 0,07 (AT LISA tri 839MP)
n = 58,32.
=> Vậy cỡ mẫu tối thiểu của mỗi nhóm là 59 mắt.
2.3. Phương pháp tiến hành nghiên cứu: 2.3.1. Phương tiện nghiên cứu: