- Kiểm tra tốc độ và lưu lượng phun - Kiểm tra An toàn điện
2.3.5. Bao gói : đóng hộp có các chi tiết và bảng hướng dẫn 2.4. Xây dựng TCCS :
( Phụ lục 1 trang 91)
2.5. Đăng ký độc quyền kiểu dáng công nghiệp
(Hồ sơ chấp nhận tại Phụ lục 2 trang 100)
Hình 35 : Kiểu dáng công nghiệp
2.6. Xây dựng Quy trình sử dụng và bảo quản máy khí dung siêu âm
( Phụ lục 3 trang 103)
2.7. Kiểm tra chất lượng và độ an toàn máy:
2.8. Đánh giá độ an toàn trên bệnh nhân tình nguyện : Theo quy định thử nghiệm lâm sàng TBYT của BYT số 36/QĐ - BYT
( Bản nhận xét kết quả thử nghiệm và danh sách bệnh nhân tình nguyện thử
nghiệm tại phụ lục 5 trang 108)
2.8.1. Đối tượng thử :
- Chọn ngẫu nhiên các bệnh nhân mắc bệnh Viêm mũi xoang mãn tính, cấp tính. - Độ tuổi : lấy 60 bệnh nhân độ tuổi 6 ÷ 70 ( không phân biệt nam nữ )
2.8.2.Thiết kế :
Thửđánh giá hiệu quảđiều trị và thời gian xông thuốc / 1 lần xông trên 32 bệnh nhân qua khám lâm sàng và nội soi tại Phòng khám của TS Bác sĩ Lê Thanh Hải - Cán bộ nghiên cứu trong đề tài
Thử đánh giá hiệu quảđiều trị các bệnh về TMH trên 39 BN qua khám lâm sàng tại Khoa khám bệnh của BV TMH TW
2.8.3. Yêu cầu bệnh nhân và các chếđộ khi thử nghiệm:
- Bệnh nhân tự nguyện tham gia
- Miễn phí sử dụng máy khí dung và thuốc
- Thuốc sử dụng trong thử nghiệm là các loại thuốc được phép sử dụng : Thuốc kháng sinh, chống viêm, co mạch. 2.8.4. Các chỉ sốđánh giá : - Nhận xét hoạt động của máy - Các triệu chứng lâm sàng chính - Thời gian thử - Hiệu quả 2.8.5. Phương pháp đánh giá :
- Đánh giá hiệu quảđiều trị qua khám lâm sàng và nội soi : Hình nội soi được ghi lại trên phiếu khám nội soi qua phần mềm quản lý nội soi.
- Đánh giá sau 03 ÷ 9 ngày điều trị liên tục qua khám lâm sàng và điều trị theo
đơn kết hợp khí dung.
Ưu điểm:
- Máy vận hành ổn định trong suốt thời gian thử - Êm, tiếng ồn gần như không có
- Thời gian khí dung trung bình để điều trị và xông hết thuốc : Trung bình 8 phút
- Lượng hơi thuốc : đều trong suốt thời gian vận hành máy Nhược điểm:
- Thuốc còn động lại trên thành ống nhiều
- Phần nắp trên của máy chưa kín nên còn lãng phí thuốc 2.8.5.2. Kết quảđiều trị :
( Được ghi trong bản nhận xét của các BS chuyên khoa tại phụ lục 5)
- Đa số các bệnh nhân đều cải thiện được tình trạng chảy mũi, ho, ngạt mũi . - Không có các sự cố xảy ra
2.9. Giá thành máy
Bảng 4 : Giá thành cho 10 máy khí dung
Đơn vị : Trăm đồng TT Chủng loại Đơn vị lượSống Đơn giá (VNĐ) Thành tiền (VNĐ) Nhà SX Vật tư trong nước 1 Nhựa ép vỏ máy và các chi tiết Kg 50 500 2 Nhưạ ép cốc thuốc tấm 20 200 3 Mạch nguồn Chiếc 10 140 1.400 4 Mạch điều khiển Chiếc 10 180 1.800 5 Mạch tạo dao động và điều chỉnh công suất Chiếc 10 120 1.200 6 Các loại doăng Bộ 50 500 7 Nhãn máy , hướng dẫn sử dụng Bộ 10 10 100 8 Hộp đựng máy Chiếc 10 30 300 Vật tư mua sẵn 10 Bộ mas, ống dẫn Bộ 10 80 800 12
Lương công nhân SX : - ép vỏ máy
- Lắp ráp
- OTK 120 1.200
TT Chủng loại Đơn vị Số lượng Đơn giá (VNĐ) Thành tiền (VNĐ) Nhà SX 14 Chi phí quản lý , 4% 35 350 15 Giá thành xuất xưởng 900 9.000 16 Lợi nhuận , 10% 90 900 17 Gía thành toàn bộ 990 9.900
Bảng 5 : So sánh giá thành máy khí dung TT Loại máy/Nước
sản xuất
Kiểu dáng Gía thành
1 Máy khí dung siêu âm Polygreen KN- 9210 / Đức
1.470.000
2 Máy khí dung siêu âm LAICA - MD6024
Hóng sản xuất Laica - Italy
1.580.000
3 Máy khí dung siêu âm Medisana USC Hóng sản xuất: Medisana - Đức
2.440.000
4 Máy khí dung siêu âm CUN - 60-
Hãng sản xuất: Maxcare - Nhật Bản
4 Máy khí dung siêu âm BD 5004
Bremed - Italya
1,770,000
5 Máy khí dung siêu âm Omron NE-U17 Omron - Nhật Bản
3.875.000
6 Máy khí dung siêu âm KD - S01
Việt nam
990.000
7 Máy khí dung siêu âm YUYUE 402 A
YUYUE - Trung Quốc
CHƯƠNG III: BÀN LUẬN
3.1 So sánh hiệu quả điều trị bệnh giữa máy khí dung siêu âm và máy khí dung cơ khí dung cơ
Trong tạp chí ERJ (European Respiratory Journal), xuất bản năm 1997 [14], nhóm nghiên cứu thuộc bệnh viện St Thomas viết có đề cập đến hiệu quả
trong việc của việc sử dụng máy khí dung siêu âm so với máy khí dung cơ trong
điều trị. Nhóm nghiên cứu tiến hành thử nghiệm lâm sàng với 2 loại máy khí dung trên 7 bệnh nhân (6 nam và 1 nữ, 5 người có tiền sử hút thuốc và 2 người hoàn toàn không hút thuốc lá). Kết quả nghiên cứu cho thấy hiệu quảđiều trị của máy khí dung siêu âm vượt trội hơn hẳn so với máy khí dung cơ. Diện tích đọng của hạt sương trong phổi của máy khí dung siêu âm cao hơn gấp đôi so với máy khí dung cơ và thời gian điều trịđược giảm hơn một nửa.
Bảng 6 : So sánh khả năng điều trị của máy khí dung cơ và khí dung siêu âm Thông số Khí dung cơ Khí dung siêu âm
Cả hai phổi 2.3 + 0.9 5.3 + 1.4 Phổi phải 1.4 + 0.5 3.8 + 1.6 Diện tích đọng của hạt sương (%) Phổi trái 0.9 + 0.5 1.5 + 0.8 Thời gian điều trị (phút) 21 9
Theo kết quả nghiên cứu của Bệnh viện St. Thomas, rõ ràng việc điều trị
bằng máy khí dung siêu âm mang lại hiệu quả cao hơn nhiều so với khí dung thường.
So sánh một số thông số kỹ thuật của máy khí dung siêu âm KD-S01 và máy khí dung cơ (bảng 7) ta thấy tốc độ phun sương của máy khí dung siêu âm cao hơn và kích thước hạt sương cũng nhỏ hơn máy khí dung cơ nên có khả
Bảng 7 : So sánh các chỉ tiêu KT máy dung siêu âm với máy dung cơ
Chỉ tiêu kỹ thuật Máy dung siêu âm KD- S01
Máy dung cơ NE-C28
Tốc độ phun sương ( ml/phút ) 0,2 ÷ 0.7 0,4 ( không có nắp đậy )
Kích thước hạt sương (µm) 2,0 ÷ 6.0 ~ 5
Dung tích xông (ml) 2 ÷ 10 tối đa 7 ml
Trọng lượng máy ( kg) 0,39 1,9
Thử nghiệm tại phòng khám của BS Lê Thanh Hải cũng trùng với những nghiên cứu trên, kết quả đánh giá trên 32 bệnh nhân cho thấy thời gian điều trị
trung bình của bệnh nhân là 8 phút và tình trạng bệnh được cải thiện rõ rệt . Bảng 8 : Kết quả thử trên 32 BN tại phòng khám của BS Lê Thanh Hải Tình trạng bệnh nhân Kết quả cải thiện Tỉ lệ % Triệu chứng tác ngạt mũi 29/32 90,2 Triệu chứng chảy mũi 26/32 81,5 Triệu chứng ho dai dẳng 25/32 78,13 Hình ảnh nội soi : Triệu chứng thực thể : - Tình trạng niêm mạc : cải thiện tốt , hồng trở lại
- Tình trạng niêm mạc khe giữa, khe sàng bướm cải thiện so với trước điều trị - Dịch trong khe giữa, dịch ở khe sàng bướm, dịch trước và sau lỗ vòi nhĩ được
cải thiện so với trước điều trị
3.2. Kích thước hạt sương của máy khí dung siêu âm trong nghiên cứu dao động 2 - 6 µm đáp ứng được hiệu quảđiều trị :
Như ta đã biết, sương là tập hợp những vi hạt nhỏ của chất lỏng. Các vi hạt này thường có đường kính khoảng từ 0,005 đến 50 µm. Thông thường, ở
kích cỡ dưới 3 µm, các hạt sương không bị ảnh hưởng bởi trọng lực và có thể
bay lơ lửng trong không gian. Khi sương bắt đầu được hình thành trong máy khí dung, kích cỡ của các hạt sương không đồng nhất. Tuy nhiên, một thời gian
ngắn sau, các hạt sương có kích cỡ to, do không có khả năng bay thoát được trọng lực, sẽ hợp với nhau, đọng lại và rơi xuống. Kết quả là các hạt sương bay lên sẽ có kích cỡ nhỏ. Kích thước của hạt sương liên quan trực tiếp đến khả năng thâm nhập của hạt sương vào cơ thể con người. Vì vậy, hướng nghiên cứu quan trọng trong lĩnh vực này là mối liên quan giữa khả năng lắng đọng của hạt sương và kích cỡ của hạt sương.
Có nhiều phương pháp nghiên cứu được đưa ra để thực hiện mục đích này, bao gồm: Mô hình hóa lý thuyết và dự đoán, đo gián tiếp khả năng lắng
đọng trong phổi, thí nghiệm phân tích kích cỡ hạt, ảnh nhận phóng xạ phổi, dược động học và dược động lực học...
Mô hình hóa toán học mô phỏng sự lắng đọng của sương trong hệ thống hô hấp được nhà bác học Findeisen đưa ra đầu tiên vào năm 1935 [2]. Ông đã dùng 9 mô hình phổi của các lứa tuổi khác nhau, không bao gồm khí đạo trên và sử dụng 7 loại hạt sương có kích cỡ khác nhau (từ 0,03 đến 30 µm). Với thí nghiệm của mình, ông nhận ra rằng, khi kích cỡ hạt sương tăng lên, vùng lắng
đọng di chuyển gần hơn về phía khí quản. Sau đó, nhà bác học Landahl điều chỉnh lại mô hình của Findeisen bằng cách đưa thêm vào mô hình miệng, họng, phế nang và mô phỏng một vài trạng thái hô hấp. Nhiều năm sau đó, mô hình này tiếp tục được ứng dụng và phát triển phục vụ cho những nghiên cứu về khả
năng hấp thụ hạt sương. Một trong những nghiên cứu nổi tiếng nhất ứng dụng mô hình này thuộc về nhóm nghiên cứu vềđộng lực học phổi, được báo cáo với
Ủy ban quốc tế về phòng chống nhiễm xạ năm 1966. Mô hình đó đã chia khu vực lắng đọng trong phổi thành 3 vùng: vùng thuộc mũi – hầu, vùng khí quản – phổi và vùng phổi. Nhóm nghiên cứu đã tiến hành thử nghiệm khả năng lắng
đọng bằng các hạt sương có kích thước từ 0,01 đến 100 µm với một vài kiểu hô hấp. Nghiên cứu đã đưa ra cái nhìn tổng quan về mối quan hệ giữa khả năng lắng đọng và kích cỡ của hạt sương.
Hình 36: Mối quan hệ giữa đường kính hạt sương và tỷ lệđọng sương trong nghiên cứu năm 1966
Ngày nay, nhiều loại mô hình hiện đại phức tạp đã được nghiên cứu, chế
tạo. Các mô hình mô phỏng chính xác giải phẫu phổi hơn và có khả năng mô phỏng 3 chiều. Các mô hình phức tạp ngày nay phục vụ cho nhiều mục đích nghiên cứu khác nhau, bao gồm cả việc mô phỏng nhiễm độc và vệ sinh hô hấp.
Đi cùng với phương pháp mô hình, phương pháp nghiên cứu thực nghiệm nhằm đo gián tiếp khả năng lắng đọng của phổi cũng được tiến hành. Phương pháp này sử dụng phân tích hóa học và tán xạ ánh sáng để phân tích các mẫu khí khi hít vào, so sánh với mẫu khí sau khi thở ra để từđó định lượng lượng sương
đọng lại trong phổi. Nhìn chung, phương pháp phân tích này mang lại kết quả
tương tự với phương pháp mô hình.
Hiểu được sự quan trọng của kích cỡ hạt đến khả năng lắng đọng của phổi, các thí nghiệm phân tích kích cỡ hạt được tiến hành với mục địch xác định kích thước của hạt có thể xâm nhập vào phổi. Các thí nghiệm này được sử dụng phục vụ cho mục đích nghiên cứu ảnh hưởng của bụi công nghiệp đến phổi con người. Các kỹ thuật phân tích quang học tiên tiến như tán xạ ánh sáng, nhiễu xạ, Doppler đã được sử dụng để phục vụ nghiên cứu mối liên hệ giữa sự lắng đọng của hạt sương và kích cỡ hạt sương. Theo các nghiên cứu, các hạt sương có kích thước nhỏ hơn 5 – 6 µm có khả năng lắng đọng ở phổi cao.
Kết quả kiểm tra tại Trung tâm Kiểm định Viện Trang thiết bị và công trình y tếđã xác định được kích thước hạt tạo ra từ Máy khí dung KH-S01 trong nghiên cứu là khoản 2 - 6 µm . Như vậy khả năng thâm nhập của hạt sương của máy KD-S01 đáp ứng được yêu cầu cho điều trị các bệnh TMH.
Trên thực tế thử nghiệm tại Khoa khám bệnh Bệnh viện TMHTW cho thấy hiệu quảđiều trị các bệnh về TMH trung bình từ 3 - 5 ngày .
Bảng 9 : số ngày điều trị trên máy khí dung siêu âm của các BN có bệnh TMH tại Khoa khám BV TMHTW Số ngày điều trị TB có hiệu quả TT Chẩn đoán Số BN 3 ngày % > 5 ngày % > 8 ngày % 1 Viêm mũi họng 10 1 10 8 80 1 10 2 Viêm họng 4 4 100 3 Viêm mũi xoang 13 2 15,4 11 84,6 4 Viêm họng, thanh quản 5 3 60 2 40 5 Viêm Amidal , VA 5 5 100 6 Viêm mũi dị ứng 2 1 50 1 50
Nếu bệnh nhân Viêm mũi họng, viêm mũi xoang, VA hay Amidal thì thời gian điều trị có hiệu quả trung bình là 5 ngày . Còn nếu đơn thuần viêm họng, thanh quản thì thời gian điều trị trung bình là 3 ngày.
3.3. Độ đồng đều của kích thước hạt sương từ máy khí dung siêu âm làm tăng khả năng lắng đọng của hạt sương và tăng hiệu quảđiều trị bệnh
Trong bài báo “European Respiratory Society Guidelines on the use of nebulizers” được đăng trên tạp chí European Respiratory Journal năm 2001 của nhóm tác giả J. Boe, J.H. Dennis và B.R. O’Driscoll [3] đó chỉ ra rằng khả năng lắng đọng của hạt sương trong phổi phụ thuộc vào 3 yếu tố chính: Kích cỡ hạt sương, cách thở và tình trạng của phổi. Hạt sương có kích cỡ to, sau khi được
nhỏ hơn, sẽ đọng lại ở khí quản nhỏ và phổi. Nhóm tác giả đó vẽ biểu đồ biểu diễn mối liên hệ giữa kích cỡ hạt sương và khả năng lắng đọng của hạt sương.
Hình 37 : Mối liên hệ giữa kích cỡ hạt sương và khả năng lắng đọng của hạt sương trong từng bộ phận của hệ thống hô hấp đối với cơ thể khỏe mạnh
Trong đó ○ : toàn bộ cơ thể □ : phổi trung tâm ◊ : miệng – hầu ■ : khí quản ngoại biên ● : khí quản chính
Biểu đồ cho ta thấy, các hạt sương ở kích cỡ khác nhau vẫn đọng trên tất cả
các bộ phận của hệ thống hô hấp, tuy nhiên tỷ lệđọng là khác nhau rõ rệt. Các hạt sương có kích cỡ dưới 1µm thường sẽđọng ở vùng phổi ngoại biên nhiều hơn ở các vùng phía trên của hệ thống hô hấp.
Hạt sương sinh ra từ máy khí dung thường có kích thước hạt sương dao
động trong một khoảng nhất định. Việc xác định khoảng dao động của hạt sương
Trong nghiên cứu của mình, khả năng lắng đọng của hạt sương ở 3 kích cỡ khác nhau được tác giả khảo sát sử dụng SPECT9 ( Hình 37 ). Hình ảnh SPECT đó cho ta thấy một cách trực quan sự khác nhau về mức độ phân bố và sự tập trung của hạt sương ở 3 kích cỡ khác nhau
Hình 38 : Ảnh chụp lồng ngực của bệnh nhân được xông ở 3 kích cỡ hạt sương khác nhau
Trong đó hình B chụp lồng ngực được xông với hạt sương 1,5 µm, hình C chụp lồng ngực được xông với hạt sương 3 µm, hình D chụp lồng ngực được xông với hạt sương 6 µm. Bệnh nhân được xông với thuốc xông albuterol. Ở
hình tròn, vùng màu đậm thể hiện độ tập trung cao của hạt sương, vùng màu đen là vùng ít sương tập trung.
Ta dễ thấy khả năng thâm nhập vào cơ thể của hạt sương tăng dần khi kích thước hạt sương nhỏ dần. Với kích thước 1,5 µm, hạt sương có khả năng đi sâu vào vùng ngoại biên của phổi. Trong khi đó, ở kích cỡ 6 µm, hạt sương tập trung nhiều hơn ở vùng khí quản. Khả năng lắng đọng của hạt sương ở các phần