2.3.1 Giới thiệu kho GSP:
- Như chúng ta biết GSP (chữ viết tắt của GOOD STORAGE PRACTIES)
Hình 7. Sơ đồ kho GSP
Ý nghĩa: Để đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng đến tay người tiêu dùng bằng những
biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo quản và vận chuyển ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyện và phân phối thuốc.
Thuốc được bảo quản tốt có ý nghĩa về mặt chuyên môn do có bản chất khác nhau nên có tính chấy lý hóa khá nhau, mức độ bền vững cũng khác nhau nên các yếu tố vật lý, hóa học, sinh học. Vì vậy nếu thuốc quản không tốt, không đúng thì rất dễ bị hư hỏng trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng điều này không chỉ gây thiệt hại về kinh tế mà quan trọng hơn là có thể gây nguy hại cho tính mạng và sức khỏe của người dùng, đảm bảo chất lượng thuốc mà còn có ý nghĩa về mặt kinh tế xã hội giúp quốc gia sử dụng nguồn thuốc hiệu quả, kinh tế nhằm giảm chi phí khám chữa bệnh từ ngân sách cũng như từ bệnh nhân.
Việc bảo quản tốt ở đây không chỉ là việc cất giữ hàng hóa trong kho mà nó còn cả một quá trình xuất nhập kho hợp lý, quá trình kiểm kê, dữ trữ và các biện pháp kỹ thuật bảo quản hàng hóa từ khâu nguyên liệu đến các thành phần hoàn chỉnh. Đây là những mắc xích quan trọng của việc đảm bảo cũng ứng thuốc cho người tiêu dùng với số lượng đủ nhất và chất lượng tốt nhất, giảm được tối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất và phân phôi thuốc.
Yêu cầu: cần thực hiện theo 2 nguyên tắc là nguyên tắc 3 dễ và nguyên tắc năm chống
- Nguyên tắc 3 dễ: + Dễ thấy + Dễ lấy + Dễ kiểm tra - Nguyên tắc 5 chống: + Chống ẩm nóng + Chống mối mọt, côn trùng + Chống cháy nổ + Chống quá hạn dùng + Chống đỗ vỡ hư hao mất mát
Và yêu cầu đối với xây dựng kho thuốc: - Kho thuốc phải có vị trí thuận lợi - Kho thuốc cần có cấu trúc hợp lý - Kho thuốc cần sắp xếp gọn gàng - Kho thuốc cần phải sạch sẽ
Nôi dung của GSP:
- Nhân sự: Yêu cầu phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động lien quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thường xuyên được đào tạo về GSP và kỹ năng chuyên môn cũng như đào tạo ban đầu, đào tạo lại.
Đối với cán bộ chủ chốt phải giám sát, kiểm tra cần phải trung thực có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặt biệt: nhân sự phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT.
Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết về dược về nghiệp vụ bảo quản và trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học, thủ kho của những mặt hàng như thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần cần đáp ứng yêu cầu của pháp luật. Thủ kho thường xuyên được đạo tào cập nhật về bảo quản, quản lý thuốc.
- Nhà kho và trang thiết bị: Phải đáp ứng các yêu cầu về địa điểm xây dựng, thiết kế xây dựng, trang thiết bị và các điều kiện bảo quản trong kho thuốc phải đáp ứng phù hợp với từng sản phẩm đang được bảo quản. (Khu vực tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì. Khu vực biệt trữ. Khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Khu vực lấy mẫu, xử lý dụng cụ lấy mẫu. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc…)
Trang thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ. Các thiết bị đo phải được bảo dưỡng định kyftheo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.
- Vệ sinh: Khu vực bảo quản phải sạch không có côn trùng sâu bọ, phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác đinh rõ tần số và phương pháp sử dụng để vệ sinh kho. Tất cả các nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kì. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc vó vết thương hở đều không đượ làm việc trong khu vưc bảo quản trực tiếp xử lý thuốc còn hở.
- Quy trình bảo quản: phải đáp ứng yêu cầu chung theo nguyên tắc: FIFO – First In First Out và FEFO – First Expires First Out) với hệ thống hồ sơ sổ sách, yêu cầu về nhãn và đóng gói, quy trình tiếp nhận thuốc, cấp phát thuốc và quay vòng kho (đảo kho) và bảo quản thuốc.
- Thuốc trả về: thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc bị thu hồi phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ
- Gửi hàng - Hồ sơ tài liệu
+ Quy trình thao tác chuẩn + Hệ thống sổ sách.
2.3.3. Sơ đồ tổ chức kho.
Hình 8. : Sơ đồ tổ chức kho
2.4. Giới thiệu về GLP (Good Laboratory Practices)Thủ kho Thủ kho
Kho nguyên liệu Kho thành phẩm Kho bao bì
Kho nguyên liệu chay
Thủ kho Thủ kho Kho nguyên liệu
thường Kho mát
Ý nghĩa: Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Yêu cầu: Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
Nội dung: GLP(Good Laboratory Practices)có 10 nội dung chính
- Tổ chức và nhân sự - Hệ thống chất lượng - Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích - Thuốc thử và chất đối chiếu.
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích - Mẫu thử
+ Lấy mẫu + Nhận mẫu + Lưu mẫu
- Thử nghiệm và đánh giá kết quả - Hồ sơ và tài liệu
2.4.1. Nguyên tắc bảo quản.
a) Về nguyên tắc điều kiện bảo quản là điều kiện ghi trên nhãn của nguyên liệu, thành phẩm.
b) Theo WHO thì điều kiện bảo quản thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ phòng từ 15-25 ºC hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 ºC. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
c) Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường hay còn gọi là nhiệt độ phòng với nhiệt độ từ 15-25 ºC, có thể lên đến 30 ºC.
d) Một số nguyên liệu, thành phẩm được yêu cầu bảo quản trong điều kiện tránh ánh sáng.
e) Bảo quản đối với các chất có độc tính cao, nhạy cảm với ánh sáng, ẩm, các chất phóng xạ, cần phải tuân thủ các điều kiện bảo quản trên.
f) Đối với các chất lỏng, dễ cháy, nổ, cần được bảo quản ở kho riêng, tách biết với khu sản xuất và kho bảo quản thường. Kho phải thoáng khí và thiết kế để hấp thu các hóa chất khi bị đổ vỡ. Hạn chế tối đa việc chảy tràn, không kiểm soát được.
g) Các chất có mùi, tinh dầu, … phải được bảo quản riêng, tránh hấp thu mùi vào các nguyên liệu, sản phẩm khác.
h) Các kho phải được kiểm soát nhiệt và ẩm theo đúng quy định và lưu trữ đầy đủ. Nhiệt độ và độ ẩm
- Bảo quản ở nhiệt độ thường 15-25 °C. - Bảo quản ở nhiệt độ đặc biệt là 8-15 ºC. - Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2-8 ºC.
- Độ ẩm bảo quản được ghi trên nhãn là bảo quản trong điều kiện "khô" có nghĩa là độ ẩm tương đối không quá 70%
2.4.2. Phòng kiểm tra chất lượng (Qualyti Control).Chức năng. Chức năng.
-Là toàn bộ hoạt động có kế hoạt và thống nhất, liên quan đến chất lượng của thuốc, được tiến hành trong hệ thống chất lượng và được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng rằng sẽ thõa mãn các yêu cầu chất lượng.
-Phòng đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm xây dựng chính sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP-WHO) của công ty trình duyệt lãnh đạo phê duyệt.
-Để sản phẩm sản xuất tại công ty khi đưa ra ngoài thị trường đạt yêu cầu về chất lượng như đã đăng ký. Tổ chức thực hiện chương trình đào tạo, huấn luyện các nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP…).
Hoạt động chủ yếu:
- Đảm bảo việc kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu đầu vào trước khi nhập kho nhằm đảm bảo đạt chất lượng tốt nhất cho sản xuất
- Đảm bảo kiểm soát chất lượng tại mỗi công đoạn sản xuất, đảm bảo sản phẩm sau mỗi công đoạn đạt tiêu chuẩn trước khi chuyển giao đến công đoạn tiếp theo.
- Đảm bảo kiểm soát chất lượng đầu ra của sản phẩm trước khi xuất xưởng, đảm bảo tuân thủ chặc chẽ các chỉ tiêu của sản phẩm và đáp ứng tốt nhất sự thõa mãn của khách hàng.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trính lưu kho.
Mối quan hệ với các bộ phận khác.
- Phối hợp để tìm hiểu và giải quyết các sự cố liên quan đến chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm.
- Kiểm tra, đánh giá, ký duyệt kết quả kiểm nghiệm. - Xét duyệt hồ sơ, lô, tài liệu liên quan.
- Phối hợp để tìm hiểu và giải quyết các nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và các khiếu nại của khách hàng.
- QC có nhiệm vụ quản lí các kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm thì QC giải quyết hay từ chối tát cả các lô nguyên liệu, bao bì, thành phẩm có thể ủy nhiệm cho người khác nhưng trách nhiệm vẫn thuộc về người phụ trách bộ phận QA.
- QC tham gia vào việc soạn thảo và phê duyệt các quy trình liên quan đến chất lượng sản phẩm và sự hoạt động tốt của hệ thống chất lượng thì QA tham gia
đánh giá, phê duyệt công tác dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật từ các nhà thầu liên quan đến hệ thống chất lượng.
2.4.3. Các hoạt động khác.
2.4.3.1. Công tác phòng chống cháy nổ.
- PCCC là nghĩa vụ của toàn thể công nhân viên, kể cả khách hàng đến làm việc tại công ty.
- Để đảm bảo an toàn tài sản, tính mạng của công nhân viên trong công ty, nghiêm cấm:
- Cấm sử dụng lửa, củi đun nấu, hút thuốc trong kho, nơi sản xuất và nơi cấm lửa.
- Cấm câu móc, sử dụng điện tùy tiện.
- Cấm dùng dây điện cắm trực tiếp vào ổ cắm. - Cấm dùng dây đồng, dây bạc thay cầu chh́.
- Cấm để các vật dễ cháy gần cầu chì, táp lô điện và đường dây dẫn điện. - Cấm dùng khóa mở nắp phuy xăng bằng thép.
- Khi hết giờ làm việc tại xí nghiệp, phòng phải kiểm tra lại có tắt hết tất cả các thiết bị điện chưa trước khi ra về và bảo vệ kiểm tra lại lần 2 giao ca sổ sách. - Sắp xếp hàng hóa, vật tư trong kho phải gọn gàng, ngăn nắp và sạch sẽ.
Khoảng cách ngăn cháy để tiện kiểm tra và chữa cháy nếu có sự cố. (khoảng cách 50 cm cách tường).
- Khi xuất hàng, xe không được mở máy trong kho và khi đâu xe phải hướng đầu xe ra ngoài.
- Không để các chướng ngại vật trên lối đi lại.
- Phương tiện chữa cháy (bình chữa cháy) được bố trí ở mỗi hàng lang hay góc lối đi lại của các khu vực và không được sử dụng vào việc khác, phải để nơi dễ thấy, dễ lấy và dễ chữa cháy.
- Cá nhân nào thực hiện tốt sẽ được khen thưởng và cá nhân nào vi phạm sẽ tùy vào mức độ vi phạm sẽ bị xử lí từ cảnh cáo đến truy tố trước pháp luậ
2.4.3.2. Hệ thống xử lý nước tinh khiết.
27 Nguồn nước Lọc cơ học (lọc thổ) Khử mùi Làm mền nước Lọc tinh 5 um Lọc tinh 1 um Thẩm thấu ngược 1 Lọc tinh Điểm sử dụng Tiệt trùng lần 2 Lọc tinh 0.2 um Lọc tinh 0.5 um Bồn chứa nước TK Tiệt trùng lần 1 Lọc tinh 1um Cột hỗn hợp MIXBED
Hình 9. Sơ đồ xử lí nước tinh khiết
2.4.3.3 Hệ thống sử lý nước thải.
28 NƯỚC THẢI SẢN XUẤT
TÁCH RÁC
ĐIỀU HÒA NƯỚC THẢI
XỬ LÝ SINH HỌC KỴ KHÍ
XỬ LÝ SINH HỌC HIẾU KHÍ KHỬ TRÙNG VÀ LẮNG
Hình 10. Sơ đồ sử lý nước thải
2.4.3.5. Phòng kỹ thuật (Cơ điện).
- Sửa chữa các máy móc sản xuất thuốc, các thiết bị sản xuất, khu tiện ích
- Bảo trì hệ thống xử lý không khú HVAC, các máy móc thiết thị trong hệ thống không khí.
- Hiệu chuẩn định kì toàn bộ máy móc sản xuất, thiết bị. - Kiểm định toàn bộ cân trong nhà máy
- Vận hành máy móc trong sản xuất, máy móc trong khu tiện ích, vận hành hệ thống xử lý không khí, nén khí, nồi hơi, hệ thống cung cấp nước RO trong sản xuất thuốc. - Vận hàn, bảo trì, kiểm tra hệ thống báo cháy, thiết bị trong nhà máy
- Thẩm định lắp đặt IQ, thẩm định vận hành toàn bộ máy móc, trang thiết bị trong nhà máy
- Liên hệ các đơn vị bên ngoài để kiểm tra thiết bị an toàn như: thang máy, thiết bị áp lực…
- Huấn luyện đào tạo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy… cho nhân viên nhà máy.
- Giám sát các nhà thầu vào xây dựng các công trình của nhà máy
2.4.3.6. Hệ thống xử lý không khí. Hình 11. Sơ đồ xử lý không khí Không khí Máy nén khí Bình chứa Ari Dryer Lộc thô 1um Lọc tinh 0.01um Lọc than hoạt tính Nơi sử dụng
2 CHÍNH SÁCH ĐỔI TRẢ, CHIẾN LƯỢT KINH DOANH, NHỮNG SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI XÍ NGHIỆP.
3.1 Chính sách đổi trả
Nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng, nâng cao chất lượng dịch vụ sau bán hàng, Chúng tôi đổi sản phẩm mới cùng loại nếu sản phẩm gặp sự cố không thể khắc phục được ngay (do lỗi kỹ thuật của nhà sản xuất). Sản phẩm chỉ được đổi khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau dưới đây:
- Sản phẩm mới mua trong vòng 03 ngày kể từ ngày xuất bán. Khách hàng mua trực tuyến, thời gian được tính từ ngày khách nhận được sản phẩm.
- Sản phẩm không bị cũ, sước, biến dạng và thỏa mãn các điều kiện bảo hành.
- Sản phẩm nhận lại phải còn nguyên vẹn vỏ thùng, xốp và đầy đủ các phụ kiện kèm theo, quà khuyến mãi (nếu có)…
Trường hợp không chấp nhận đổi hoặc trả sản phẩm: - Quý khách muốn thay đổi chủng loại, mẫu mã sản phẩm. - Lỗi do người sử dụng.
- Không chấp nhận các lỗi ngoại quan (sước, móp, méo, vỡ, sứt, tem rách,…) khi khách hàng đã mang sản phẩm ra khỏi cửa hàng.
Chú ý: Khách hàng xem kỹ sản phẩm trước khi mua, sản phẩm đã bán ra không nhập lại. Không có trường hợp ngoại lệ. Để đảm bảo cho mọi khách hàng luôn mua được