2.7.2. Cỡ mẫu
Áp dụng công thức tính cỡ mẫu cho kiểm định sự khác nhau giữa 2 tỷ lệ
2 1 1 2 2 ( , ) 2 1 2 (1 ) (1 ) ( ) p p p p n Z p p Trong đó
p1: Tỷ lệ tái hẹp đo trên siêu âm của phương pháp đặt stent sau 6 tháng. Chọn p1 = 0,37 theo nghiên cứu Schillinger
p2: Tỷ lệ tái hẹp đo trên siêu âm của phương pháp nong bóng phủ thuốc sau 6 tháng. Chọn p2 = 0,086 theo nghiên cứu PACIFIER
Chọn α = 0,05 Chọn β = 0,1 Z²(α,β) = 10,8
Áp dụng công thức tính cỡ mẫu dự kiến khoảng 42 bệnh nhân Cỡ mẫu dự kiến 50 bệnh nhân
2.8. QUẢN LÝ VÀ PHÂN TÍCH SỐ LIỆU
Các số liệu sau khi thu thập sẽ được phân tích bằng phần mềm thống kê SPSS 16.0
Kết quả phân tích được coi là có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05
2.9. ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU
Người bệnh hoàn toàn tự nguyện tham gia vào nghiên cứu
Người tham gia nghiên cứu được thông báo giải thích về mục tiêu của nghiên cứu, quyền lợi khi tham gia nghiên cứu
Mọi thông tin và số liệu nghiên cứu được bảo mật theo chế độ quy định. Chỉ những thành viên nhóm nghiên cứu, người hướng dẫn và Hội đồng khoa học bệnh viện mới được sử dụng bộ tài liệu này.
CHƯƠNG 3
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
Đặc điểm đối tượng nghiên cứu (n =) Giá trị (% hoặc x ± SD)
Tuổi Giới Tiền sử
Tăng huyết áp Đái tháo đường II
Rối loạn chuyển hóa lipit Béo phì
Hút thuốc lá thuốc lào Tai biến mạch máu não
Tiền sử can thiệp mạch máu chi dưới Tiền sử cắt cụt chi
Bệnh mạch vành Suy tim
Suy thận
Chỉ số ABI chi tổn thương trước can thiệp
3.2. ĐẶC ĐIỂM VỀ MỨC ĐỘ THIẾU MÁU CHI THEO PHÂN ĐỘ CỦARUTHERFORD RUTHERFORD
Phân độ theo Rutherford Tỷ lệ % Độ I Độ II Độ III Độ IV Độ V Độ VI
3.3. ĐẶC ĐIỂM PHÂN LOẠI TỔN THƯƠNG THEO TASC II
Tổn thương theo TASC II Tỷ lệ % TASC A
TASC B TASC C TASC D (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
3.4. ĐẶC ĐIỂM TỔN THƯƠNG
Đặc điểm tổn thương Tỷ lệ % Tổn thương lần đầu
Tái hẹp sau nong bóng/ stent Huyết khối lại trong stent
3.5. ĐẶC ĐIỂM VỀ ĐƯỜNG VÀO MẠCH MÁU
Đường vào mạch máu Tỷ lệ % Động mạch đùi 1 bên
Động mạch đùi 2 bên Động mạch cánh tay
Động mạch đùi chung và động mạch khoeo Mở mạch máu dưới hướng dẫn của siêu âm
3.6. KỸ THUẬT LÁI GUIDEWIRE QUA TỔN THƯƠNG
Kỹ thuật lái Guidewire Tỷ lệ Tái thông trong lòng mạch
Tái thông dưới nội mạc
3.7. ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN SAU THỦ THUẬT
Đặc điểm bệnh nhân Giá trị (% hoặc x ± SD)
Biến chứng sau thủ thuật
Biến chứng tại đường vào mạch máu Chảy máu trong cơ
Chảy máu phải truyền máu
Lóc động mạch đùi lan xuống động mạch khoeo Huyết khối lại tại vị trí nong bóng
Suy thận tiến triển
Nhiễm trùng sau thủ thuật Nhồi máu cơ tim
Tai biến mạch não Cắt cụt chi
Tử vong
Phân độ thiếu máu chi theo Rutherford
Độ III Độ IV Độ V Độ VI
Tỷ lệ hẹp mạch đo trên siêu âm
Dưới 50 %
Từ 50 % đến 70 % Trên 70 %
ABI chi sau can thiệp
3.8. ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN SAU CAN THIỆP 6 THÁNG
Đặc điểm bệnh nhân Giá trị
Phân độ thiếu máu chi theo Rutherford sau can thiệp 6 tháng Độ II Độ III Độ IV Độ V Độ VI
Tỷ lệ hẹp mạch đo trên siêu âm sau can thiệp 6 tháng (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Dưới 50 %
Từ 50 % đến 70 % Trên 70 %
CHƯƠNG 4 DỰ KIẾN BÀN LUẬN
Dự kiến bàn luận theo kết quả
DỰ KIẾN KẾT LUẬN
Dự kiến kết luận theo kết quả
DỰ KIẾN KHUYẾN NGHỊ
STT Thời gian Công việc cụ thể Dự trù kinh phí Ghi chú 1 Từ tháng 5 đến tháng 6 năm 2017 - Xây dựng đề cương - Xây dựng kế hoạch nghiên cứu - Bảo về đề cương nghiên cứu 500.000 2 Từ tháng 7 đến tháng 7năm 2019
Thu thập số liệu nghiên cứu
1.000.000 3 Từ tháng 8 đến
tháng 10 năm 2019
Xử lý phân tích số liệu Hoàn thành tài nghiên cứu
1.000.000
4 Tháng 11 năm 2019 Bảo vệ và hoàn thiện đề tài nghiên cứu
2.000.000
1. Nguyễn Lân Việt (2010), Nghiên cứu mô hình bệnh tật ở bệnh nhân điều trị nội trú tại Viện Tim mạch Việt Nam trong thời gian 2003-2007. Tạp
chí Tim mạch học Việt Nam, 52, 11-17.
2. Rooke, T.W., et al (2012). 2011 ACCF/AHA focused update of the guideline for the management of patients with peripheral artery disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Catheter Cardiovasc Interv, 79(4), 501-31.
3. Norgren, L., et al (2007), Inter-Society Consensus for the Management of
Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg, 45 Suppl S, S5-67.
4. Ko, Y.G., et al (2007), Improved technical success and midterm patency with subintimal angioplasty compared to intraluminal angioplasty in long femoropopliteal occlusions. J Endovasc Ther, 14(3), 374-81.
5. Spinosa, D.J., et al., Simultaneous antegrade and retrograde access for
subintimal recanalization of peripheral arterial occlusion. J Vasc Interv
Radiol, 2003. 14(11), 1449- 54.
6. Trần Huyền Trang (2014), Đánh giá kết quả sớm can thiệp qua da trong điều trị bệnh động mạch chi dưới mạn tính giai đoạn thiếu máu chi trầm
trọng, Trường Đại Học Y Hà Nội
7. Đào Danh Vĩnh (2013), Kết quả ban đầu can thiệp nội mạch điều trị hẹp tắc mạn tính động mạch chậu, Tạp chí Điện Quang. 14(10).
Circulation, 120(21), 2053-61.
9. Hirsch, A.T., et al (2001), Peripheral arterial disease detection,
awareness, and treatment in primary care. JAMA, 286(11), 1317-24. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
10. Diehm, C., et al. (2004). High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study.