2. Độ mạnh của thử nghiệm
TĂI LIỆU THAM KHẢO
Tăi liệu tiếng Việt
[1]. Bộ mơn Vi sinh y học - trường Đại học Y Hă Nội (2007),“Vi sinh y học”, nhă xuất bản Y học, Hă nội, tr. 160-163.
[2]. Bộ Y tế(2009), "Dược điển Việt Nam IV", nhă xuất bản Y học, Hă Nội, mục 15.11.Phụ lục 323.
[3]. Đặng Đức Hậu (2008), “Xâc xuất thống kí”, nhă xuất bản giâo dục, bộ y tế, tr 80-89, 141-143.
[4]. Hoăng Thanh Dương (2009), “Xâc nhận giâ trị sử dụng của phương phâp”, văn phòng Cơng nhận chất lượng, Tổng cục Tiíu chuẩn đo lường chất lượng.
[5]. Học viện quđn y (1992),“Vi sinh vật học”, nhă xuất bản giâo dục vă đăo tạo chuyín nghiệp, Hă nội, tr. 242-243.
[6]. Học viện quđn y (2008),“Vi sinh vật y học”, nhă xuất bản Quđn đội nhđn dđn, tr. 96. [7]. Học viện quđn y (1999), “Bệnh học truyền nhiễm”, nhă xuất bản y học, Hă nội, tr.15-17
[8]. Lí Văn Hiệp (2006), “Vắc xin học những vấn đề cơ bản”, nhă xuất bản y học tr. 286.
[9]. Lí Văn Phủng (2009), “Vi khuẩn y học”, nhă xuất bản Giâo dục Việt Nam tr. 33-37.
[10]. Nguyễn Lí Huyí̀n Trang (2014), “Hướng dẫn thầm định thử nghiệm”, tăi liệu nội bộ của Viện kiểm định quốc gia vắc xin vă sinh phẩm y tế. [11]. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin vă sinh phẩm y tế ( 2014), “Bộ tiíu chuẩn
xuất xưởng vắc xin- sinh phẩm”,tăi liệu lưu hănh nội bộ, tr.150 – 155
[12]. Viện kiểm nghiệm an toăn vệ sinh thực phẩm quốc gia (2010), “Thẩm định phương phâp trong phđn tích hĩa học vă vi sinh vật”, nhă xuất bản khoa học vă kỹ thuật, tr.10-59.
[13]. Anh DD, Kilgore PE, Slack MP, Nyambat B, le Tho H, Yoshida LM, Nguyen HA, Nguyen CD, Chong CY, Nguyen D, Ariyoshi K, Clemens JD, Jodar L (2009), “Surveillance of pneumococcal-associated disease among hospitalized. children in Khanh Hoa Province, Vietnam”, Clin Infect Dis, 48:57–64.
[14]. Black RE, Cousens S, Johnson HL, Lawn JE, Rudan I, Bassani DG, Jha P, Campbell H, Walker CF, Cibulskis R, Eisele T, Liu L, Mathers C (2010), “Global, regional, and national causes of child mortality in 2008: a systematic analysis”, Lancet, 375:1969–1987.
[15]. Bogaert D, Ha NT, Sluijter M, Lemmens N, De Groot R, Hermans PW (2002), “Molecular epidemiology of pneumococcal carriage among children with upper respiratory tract infections in Hanoi, Vietnam”, J Clin Microbiol, 40:3903–3908.
[16]. Chung Keel Lee (2011), “Validation system and inspection”, WHO global Learning Opptunities for vaccine quanlity, KFDA.
[17]. European Medicines Agency (2009), “Assessment report for Synflorix”, London, UK.
[18]. GAVI Alliance (2013), “Pneumococcal disease”, GAVI Factsheet, Geneva.
[19]. Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities, World Health Organization, 2010.
[20]. ICH Q2A (1995),“Guidline for validation of analytical methods: definitions and terminology”,CPMP/ICH/381/95, The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, London, UK.
[21]. ICH Q2B,(1995), “Guidline for validation of analytical procedures: methodology”, CPMP/ICH/381/95, The International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use , London, UK.
[22]. Kim SH, Song JH, Chung DR, Thamlikikul V, Yang Y, Wang H, Lu M, So TM, Hsueh PR, Yasin RM, Carlos CC, Pham HV, Lalitha MK, Shimono N, Perera J, Shibl AM, Baek JY, Kang CI, Ko KS, Peck KR (2012), “Changing trend of antimicrobial resistance and serotypes in Streptococcus pneumoniae in Asian countries: an ANSORP study”,
Antimicrob Agents Chemother, 56:1418-1425.
[23]. Lin T. Z. Summary of invasive pneumococcal disease burden among children in the Asia-Pacic region. Vaccine 28 (2010), pp7589–7605. [24]. Lonneke Levels (2010), "Method validation, part one". Nederlands Vaccin
Institute (NVI).
[25]. Teeranart Jivapaisarnpong (2006), "Validation of bioassay". Training course on quality control of vaccines used in EPI, Ha Noi.
[26]. Summary Protocol for Synflorix™ vaccine (2010), GSK
[27]. USP (2013), “Validation and Verification of Analytical procedures”. Training course, Hă nội pp 3-7
[28]. WHO (1992), "Good manufacturing practices for biological products. WHO expert committee on biological standardization". Technical Report Series No.822, forty - second Report.
[29]. WHO (1997),“ Part 2: validation,WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirement”, Geneva.
[30]. WHO-TRS No. 927 Annex 2 (2005), “Recommendation for production and control of pneumococcal conjugate vaccines”, pp72-84.
[31]. Whale walker (2008), “The ELISA guide book”, 2nd edition, Humana Press, New York, USA.
[32]. WHO (1997), “Manual of laboratory methods”. For testing of vaccines used in the WHO. Expanded programe on Immunization, pp 72-86. [33]. WHO (2001), “Part 2: Validation”, A WHO guide to good
manufacturing practice (GMP) requirements, pp.63 - 85.
[34]. WHO (2004), “Part 2: Validation”, A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements, pp.63 - 87.
[35]. WHO (2006), “Validation”. Supplementary guidelines on good manufacturing practice (GMP). Technical report series, No 937, annex 4, pp 107-119.
[36]. WHO (2000), “Supplementary information on vaccine safety”, departmnet of vaccines and biologys, pp75.
[37]. WHO in- country workshop on analytical method validation, 17 February 2014, Ha Noi –Viet Nam.
[38]. WHO position paper-Wkly Epidemiol Dec 2012, 87 (14): 129-144 [39]. Yeowon Sohn (2011), “Analytical method validation of bioassay”.
Training course on quanlity control of vaccines used in EPI, Ha Noi.
Câc trang Web
[40]. H ttp://niheold.nihe.org.vn/new-vn/thuong-quy-va-huong-dan-ky- thuat/954/Qui-trinh-nuoi-cay-phan-lap-vi-khuan-Streptococcus- pneumoniae.vhtm [41]. Http://www.historyofvaccines.org/content/timelines/Pneumococcal [42]. Http://www.phoiviet.com/benh-tiem-ngua-phe-cau [43]. Http://www.nihe.org.vn/new-vn/thuong-quy-va-huong-dan-ky- thuat/147/phe-cau-khuan-spneumoniae.vhtm PHỤ LỤC PHỤ LỤC 1