BĂN LUẬN
4.1. Giới hạn phât hiện
Giới hạn phât hiện lă lă lượng nhỏ nhất trong mẫu phđn tích cĩ thể xâc định được nhưng khơng định lượng được giâ trị chính xâc của nĩ. Âp dụng trong nghiín cứu năy, giới hạn phât hiện của quy trình lă độ pha loêng lớn nhất của mẫu thử mă phản ứng còn dương tính.
Trong nghiín cứu năy, dựa văo câc giâ trị OD thu được ở độ lặp lại, tiến hănh pha loêng bậc 2 lần lượt 10 týp khâng nguyín phế cầu. Kết quả giới hạn phât hiện được thể hiện ở bảng 4.1.
Bảng 4. 1. Giới hạn phât hiện của từng týp khâng nguyín phế cầu
STT Týp khâng nguyín phế cầu Giới hạn phât hiện
(độ pha loêng) 1 Týp 1 1/80 2 Týp 4 1/320 3 Týp 5 1/640 4 Týp 6B 1/80 5 Týp 7F 1/40 6 Týp 9V 1/320 7 Týp 14 1/80 8 Týp 18C 1/40 9 Týp 19F 1/320 10 Týp 23F 1/80
Giới hạn phât hiện đối với từng týp khâng nguyín phế cầu nằm trong khoảng từ độ pha loêng 1/40 đến 1/640. Như vậy, khả năng phât hiện được khâng nguyín của quy trình lă rất cao vă cĩ sự khâc nhau ví̀ giới hạn phât hiện giữa câc týp khâng nguyín. Sở dĩ cĩ sự khâc nhau giữa giới hạn phât
hiện của câc týp khâng nguyín lă do hăm lượng khâng nguyín giữa câc týp trong vắc xin thănh phẩm khâc nhau vă sản phẩm tạo thănh của phản ứng kết hợp khâng nguyín - khâng thể khơng bị rửa trơi trong quy trình ở mỗi khâng nguyín lă khâc nhau.
4.2. Độ mạnh
Độ mạnh của quy trình thể hiện qua việc đânh giâ độ lặp lại, độ chính xâc trung gian trong cùng một đií̀u kiện hay thay đổi đií̀u kiện thử nghiệm trín cùng mẫu thử, cùng quy trình đí̀u cho kết quả như nhau.
Với độ lặp lại, 1 người tiến hănh 6 lần thử nghiệm trín cùng lơ vắc xin Synflorix™. Kết quả của 6 lần thử nghiệm nhận dạng của 10 týp khâng nguyín phế cầu: 1, 4, 7F, 14, 19F, 5, 9V, 6B, 18C vă 23F đí̀u cho kết quả dương tính (bảng 3.12). Kết quả 6 lần thử nghiệm lă ổn định nằm trong khoảng TB ± 2SD tương ứng với khoảng tin cậy 95%.
Để xâc định độ chính xâc trung gian, chúng tơi đê thiết kế cĩ sự thay đổi ví̀ thời gian vă người thực hiện. Nghiín cứu được thực hiện 6 lần thử nghiệm trín 2 người cùng một mẫu vắc xin trong câc ngăy khâc nhau. So sânh câc kết quả, tuy 2 người thực hiện khâc nhau, thời gian tiến hănh khâc nhau nhưng câc kết quả đí̀u dương tính với từng khâng nguyín phế cầu. Kết quả của 2 người thực hiện khi phđn tích bằng phần mí̀m phđn tích thống kí SPSS đối với từng khâng nguyín phế cầu khơng cĩ sự khâc biệt cĩ ý nghĩa thống kí (p>0.05). Do đĩ, kết quả thử nghiệm lă như nhau.
Như vậy, với cùng một quy trình, hai người thử nghiệm khâc nhau cho kết quả như nhau vă sự lặp lại câc lần thử nghiệm do 1 người thực hiện cũng cho kết quả tương đương (dương tính), quy trình nhận dạng năy đạt được độ mạnh.
4.3. Độ đặc hiệu
Để đânh giâ độ đặc hiệu (khả năng xâc định được chất cần tìm cĩ trong mẫu thử khi cĩ mặt câc thănh phần khâc: tâ dược, tạp chất,…), nhĩm nghiín cứu sử dụng mẫu trắng (mẫu khơng chứa 10 týp khâng nguyín phế cầu như mẫu vắc xin thương hăn Vi - Typhim Vi), mẫu thím (thím một lượng 10 týp khâng nguyín phế cầu đê biết văo vắc xin thương hăn - Typhim vi cĩ cùng bản chất với khâng nguyín phế cầu lă polysaccharide) vă mẫu cĩ chứa 10 týp khâng nguyín phế cầu (vắc xin Synflorix™). Kết quả ở câc bảng từ 3.13 đến 3.22 cho thấy, ở mẫu trắng khơng cĩ mặt 10 khâng nguyín phế cầu týp 1, 4, 7F, 14, 19F, 5, 9V, 6B, 18C vă 23F; ở mẫu thím vă mẫu Synflorix™ đí̀u dương tính với cả 10 týp khâng nguyín phế cầu; Mặt khâc kết quả OD thu được ở mẫu thím vă mẫu Synflorix™ tương đương nhau, tức lă chỉ cĩ khâng nguyín phế cầu tham gia phản ứng kết hợp đặc hiệu với khâng thể tương ứng. Như vậy, quy trình thử nghiệm cho kết quả dương tính khi cĩ mặt chất cần nhận dạng, cả khi cĩ lẫn thănh phần khâc vă đm tính khi khơng cĩ mặt chất cần nhận dạng; đií̀u đĩ cho thấy quy trình nhận dạng 10 khâng nguyín phế cầu đạt độ đặc hiệu.
KẾT LUẬN
Quy trình nhận dạng 10 týp khâng nguyín phế cầu trong vắc xin Synflorix™ đạt:
1. Giới hạn phât hiện
Giới hạn phât hiện đối với từng khâng nguyín phế cầu nằm trong khoảng từ độ pha loêng 1/40 đến 1/640.