Xây dựng dự thảo tiêu chuẩn cao đặc bài thuốc Kỳ Phụ

Một phần của tài liệu Nghiên cứu điều chế và xây dựng dự thảo tiêu chuẩn cao đặc bài thuốc kỳ phụ vương (Trang 44 - 45)

(1). Tính chất: Khối mềm dẻo, màu nâu đen, đồng nhất, vị hơi chua. (2). Mất khối lượng do làm khô: Không quá 20 %.

(3). Cắn: lượng cắn không quá 20 % (4). Tro toàn phần: không quá 10 %

(5). pH: dung dịch 1 % (kl/tt) trong nước phải có pH từ 3,5 – 4,5. (6). Định tính:

- Trên sắc kí đồ của alcaloid phải cho 2 vết màu cam, 1 vết có Rf trùng với 1 vết của Phụ tử khi chuẩn bị trong cùng điều kiện, không có vết của aconitin.

- Trên sắc kí đồ của flavonoid phải có 5 vết có màu sắc và Rf trùng với 5 vết của Hoàng kỳ khi chuẩn bị trong cùng điều kiện.

- Phổ hấp thụ tử ngoại của alcaloid trong cao đặc có 2 cực đại hấp thụ ở bước sóng 231 ± 1 nm và 274 ± 1 nm.

- Phổ hấp thụ tử ngoại của saponin trong cao đặc có 1 cực đại hấp thụ ở bước sóng 205 ± 1 nm.

(7). Định lượng:

- Cao đặc phải chứa ít nhất 0,05 % alcaloid toàn phần tính theo aconitin (C34H47NO11) trên cao khô kiệt xác định theo phương pháp acid - base.

- Cao đặc phải chứa ít nhất 0,5% flavonoid toàn phần theo phương pháp đo quang.

(8). Giới hạn aconitin: không được có. (9). Giới hạn nhiễm khuẩn:

- Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được không quá 10000 cfu/g. - Tổng số nấm và mốc: không quá 100 cfu/g.

- Mẫu chế phẩm không được có Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphyllococcus areus.

(10). Giới hạn kim loại nặng: không quá 20 ppm.

Một phần của tài liệu Nghiên cứu điều chế và xây dựng dự thảo tiêu chuẩn cao đặc bài thuốc kỳ phụ vương (Trang 44 - 45)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(55 trang)