Nguyên tắc. Mục đích của tự thanh tra là để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Cần tiến hành tự thanh tra thường xuyên, ngoài ra có thể tiến hành thanh tra trong các trường hợp đặc biệt
Cần xây dựng các hướng dẫn tự tanh tra nhằm đưa ra các chuẩn mực đánh giá tối thiểu và thống nhất
Lãnh đạo công ty cần chỉ định một nhóm tự thanh tra có thành viên là chuyên gia trong lĩnh vực cụ thể và hiểu rõ về GMP
Tần suất tự thanh tra có thể phụ thuộc vào nhu cầu của công ty, nhưng ít nhất phải thực hiện hàng năm
Việc thực hiện thanh tra về chất lượng nhằm hỗ trợ tự thanh tra. Thanh tra về chất lượng bao gồm việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể là để hoàn thiện hệ thống
Cán bộ chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng có trách nhiệm phối hợp vứi các bộ phận chức năng có liên quan khác trong việc chấp nhận nhà cung cấp để đảm bảo đó là những nhà cung cấp đáng tin cậy, có thể cung cấp các nguyên liệu ban đầu và
vật liệu bao gói đạt tiêu chuẩn quy định
CHƯƠNG 4. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
4.1. KẾT QUẢ SO SÁNH GIỮ GMP-ASEAN VÀ GMP-WHO Bảng 4.1: So sánh điểm tương đồng và khác biệt
Giữa Gmp-Asean và Gmp-Who
STT HẠNG MỤC GMP
ASEAN WHO
1 Tổ chức nhân sự
-Chương trình và hồ sơ đào tạo nhân viên
-Đánh giá đào tạo
-Quy định các nguyên tắc GMP cho khách mời, khách tham quan, nhân viên bên ngoài ( nhà thầu phụ…)
Có Có Không đề cập Có Có Có
2 Cơ sở sản xuất
-Quy định về chất lượng xây dựng -Quy định về đường đi của nhân viên, nguyên liệu và quy trình sản xuất
-Yêu cầu chuyên biệt của công tác lấy mẫu và khu vực cân cấp phát -Yêu cầu chặt chẽ về hệ thống cấp khí ( Air handling ) cho các cấp sạch khác nhau trong sản xuất
-Yêu cầu về chất thải và môi trường
Có Có Không đề cập Có Không đề cập Không đề cập Có Có Có Có 3 Thiết bị -Đánh giá các đường ống -Quy định chặt chẽ về các khoảng cân ( weighing ranger)
Không đề cập Không đề cập
Có Có 4 Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh
- Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp nước
- Kiểm tra chất lượng chất thải
Không dề cập Không đề cập
Có Có
5 Nguyên liệu
- Nguyên liệu ban đầu gồm cả bao bì đóng gói
- Quy định riêng về GMP cho bao bì đóng gói (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Quy định về quản lý và sử dụng dư phẩm Bao gồm Không đề cập Không đề cập Không bao gồm Có Có 6 Tài liệu
- Quy định về lưu trữ các dữ liệu thay đổi trong tiến trình
- Sổ tay chất lượng về nước ( cấp, thải ) trong nhà máy
- Không được để khoảng trống trong hồ sơ Không đề cập Không đề cập Không đề cập Có Có Có 7 Tự thanh tra - Tần số tự thanh tra
- Tổ chức thanh tra về chất lượng bổ sung cho chương trình tự thanh tra tổng thể
- Đánh giá nhà cung cấp nhà thầu
Ít nhất một năm Không đề cập Không đề cập Không đề cập Có Có 8 Các phần khác
lượng - Các thẩm định: a) Thẩm định quy trình sản xuất b) Thẩm định vệ sinh c) Thẩm định quá trình phân tích - Thực hành tốt trong sản xuất
- Thực hành tốt tron kiểm tra chất lượng
- Hướng dẫn tiền đánh giá GMP - Quy trình thanh tra trong sản xuất - Quy trinh thanh tra trong lưu thông phân phối
- Yêu cầu về tổ chức hệ thống chất lượng thanh tra GMP quốc gia
a Không đề cập Không đề cập Không đề cập Không đề cập Không đề cập Không đề cập a, b, c Có Có Có Có Có Có 4.2. BÀN LUẬN
Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu).
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.
Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu
CHƯƠNG 5. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 5.1. KẾT LUẬN
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như hoạt động sản xuất và đáp ứng yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.
Thực hiện nguyên tắc GMP là một khoản đầu tư hợp lý cho sản phẩm có chất lượng tốt. điều này sẽ cải thiện sức khỏe của bệnh nhân và cộng đồng, cũng như có lợi cho ngành y tế. sản xuất và phân phối thuốc có chất lượng kém dẫn đến mất lòng tin đối với tất cả mọi người và cái thiệc thuộc về nhà sản xuất.
Hơn nữa, áp dụng nguyên tắc GMP tăng cơ hội xuất khẩu. Hầu hết các quốc gia phát triển đang và sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và sử dụng các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP quốc tế công nhận. Do vậy, để đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm/TPCN, cơ quan quản lý bất buộc các doanh nghiệp áp dụng nghuyên tắc GMP trong sản xuất là việc làm cần thiết.
5.2. KIẾN NGHỊ
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Là một cách thức kiểm soát sản xuất, trên cơ sở đó sẽ giúp nhà sản xuất giữ ổn định chất lượng; cải tiến năng suất; giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm. Khi sản phẩm được chứng nhận có nghĩa là sản phẩm đó có các chỉ tiêu chất lượng, vệ sinh an toàn phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn có liên quan. Điều này đã tạo lòng tin của khách hàng đối với nhà sản xuất, góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất, vì thế giúp cho nhà sản xuất dễ dàng trong việc mở rộng thị trường và thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm. Mặt khác, việc áp dụng GMP trong sản xuất là một trong những lợi ích rất lớn đối với xã hội. Vì xã hội được sử dụng những sản phẩm an toàn, hợp về sinh.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. www.nafiqad.gov.vn
3. Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, BỘ Y TẾ, 2004.