Nguyên tắc: Mục tiêu chính của một nhà máy dược phẩm là sản xuất ra thành phẩm dùng cho bệnh nhân bằng việc phối hợp các nguyên vật liệu. Nguyên vật liệu gồm
có nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, khí, dung môi, chât phụ gia
Không một nguyên vật liệu nào sử dụng cho các hoạt động như làm vệ sinh, bôi trơn thiết bị và kiểm soát côn trùng được cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm
Tất cả các nguyên vật liệu đầu vào và thành phẩm phải được biệt trữ ngay say khi nhận hoặc chế biến, cho đến khi chúng được đem sử dụng hoặc phân phối
Tất cả nguyên liệu và sản phẩm đều phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định
Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng 3.2.6.2. Thực hành tốt trong sản xuất
Nguyên tắc. Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã định đúng với giấy phép sản xuất và lưu hành, mục đích là để có được những sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu.
Cần hết sức tránh những sai lệch so với quy trình hoặc hướng dẫn.
Cần tiến hành kiểm tra về sản lượng và cân đối số lượng khi cần để đảm bảo không có sự khác biệt nào so với giới hạn cho phép
Thao tác trên sản phẩm khác nhau không nên tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng phòng trừ khi không có nguy cơ lẫn lộn hoặc nhiễm chéo
Việc ra vào nhà xưởng sản xuất nên hạn chế chỉ nhân viên có thẩm quyền mới được ra vào
Khi nguyên vật liệu và sản phẩm khô được sử dụng trong sản xuất, cần đặc biệt thận trọng tránh tạo ra và phân tán bụi. Cần có thiết bị và biện pháp kiểm soát không khí thích hợp (ví dụ khí cấp và khí thải đạt chất lượng phù hợp)
3.2.6.3. Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng
Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp không được xuất
đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng.
Tính độc lập của bộ phận kiểm tra chất lượng so với bộ phận sản xuất được coi là yêu cầu cơ bản
Mỗi nhà sản xuất đều phải có bộ phận kiểm tra chất lượng. Bộ phận kiểm tra chất lượng cần phải đọc lập với các bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của một người có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, người này có thể điều hành một hoặc nhiều phòng thí nghiệm
Kiểm tra chất lượng nói chung cũng còn có những nhiệm vụ khác
Mẫu lấy phải đại diện cho lô nguyên vật liệu được lấy mẫu theo đúng quy định trình bằng văn bản đã được duyệt.
Dụng cụ lấy mẫu phải được làm vệ sinh và nếu cần phải được vô trùng trước và sau mỗi lần sử dụng, dụng cụ lấy mẫu phải được bảo quản riêng không cùng chỗ với các thiết bị kiểm nghiệm khác.