Nguyên tắc: Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm dược phẩm để đảm bảo rằng chúng có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng, theo đúng giấy phép lưu hành và không đặt bệnh nhân đứng trước nguy cơ sử dụng sản phẩm không an toàn, kém chất lượng và kém hiệu quả.
Người quản lý cao cấp có trách nhiệm cao nhất cho việc đảm bảo có sẵn hệ thống chất lượng dược phảm hiệu quả, nguồn nhân lực phù hợp, với vai trò, trách nhiệm và thẩm quyền được quy định, thông báo và thực hiện trong toàn bộ tổ chức
Quản lý chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm.
Thực hành tốt sản xuất áp dụng với tất cả các giai đoạn từ sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không tiếp tục sản xuất nữa. Hệ thống chất lượng dược phẩm có thể mở rộng đến giai đoạn phát triển sản phẩm cần tạo thuận lợi cho việc đổi mới, cải tiến liên tục và tăng cường sự liên kết giữ việc phát triển sản phẩm với các hoạt động sản xuất Hệ thống chất lượng cần được xác định và dưới dạng văn bản
Quản lý rủi ro về chất lượng cần đảm bảo - Đánh giá các nguy cơ về chất lượng sản phẩm - Mức độ triển khai, hình thức và hồ sơ tài liệu
Rà soát chất lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ, cuốn chiếu với tất cả các dược phẩm, bao gồm các sản phẩm chỉ xuất khẩu, cần phải được thực hiện nhằm mục đích khẳng định tính ổn định của các quy trình có sự phù hợp của các tiêu chuẩn hiện hành đối với các cải tiến sản phẩm và quy trình
3.2.2. Nhân sự
Nguyên tắc. Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng dược phẩm và hoạt chất được dùng phụ thuộc vào yếu tố con người.
Nhà sản xuất cần cố đủ nhân viên và trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết. Trách nhiệm giao cho mỗi cá nhân không nên quá nhiều có thể dẫn đến nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm
Tất cả các nhân viên đều phải nắm được nguyên tắc GMP có ảnh hưởng tới họ và phải đước đào tạo ban đầu cũng như đào tạo liên tục liên quan đến yêu cầu công
việc của họ, kể cả các hướng dẫn vệ sinh
Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận chất lượng có một số việc, trách nhiệm cần chia sẻ, phối hợp liên quan đến chất lượng.
Người được uỷ quyền chịu trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu chuyên môn và quản lý liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối và chịu trách nhiệm phê duyệt xuất thành phẩm để bán hoặc cung cấp
Chức năng phê duyệt cho xuất một lô thành phẩm hoặc sản phẩm có thể được giao cho một người có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, người này sẽ xuất sản phẩm theo đúng quy trình đã được phê duyệt