khác khơng được lớn hơn 10/ 1g hoặc 1ml sản phẩm.
3.5.8.2 Phương pháp thử giới hạn kim lọai nặng( chì, arsen ) arsen )
Theo phương pháp AOAC:Quang phổ hấp thu nguyên tử (Atomic Asborption Spectrophotometry).
3.5.8.3. Phương pháp khảo sát tác động kích ứng da[10] [10]
Thỏ thử nghiệm: lơ thỏ gồm 4 con trắng mắt đỏ, thỏ khỏe mạnh khơng cĩ thai, thân nhiệt 37,5 – 38,5oC cĩ trọng lượng 2kg – 2,5kg. Cạo sạch lơng vùng bụng khoảng 10cm x 10cm trước 24 giờ.
Cân thỏ. Tiến hành:
• Cố định thỏ.
• Vẽ 4 ơ vuơng (1cm x 1cm), cách nhau 6cm. ơa: bơi dung dịch choloroform 0,4ml trong 20 giây.
ơb: bơi TM nghiên cứu.
ơc: bơi thuốc mỡ acne mask
ơd: bơi chế phẩm strawbery mask.
♦ Sau 10 phút tiêm tĩnh mạch vành tai 1ml/kg thỏ phẩm xanh lam Evans ở dạng dung dịch 0,25%.
♦ Quan sát khoảng thời gian 15 phút đến 2 giờ sự xuất hiện màu xanh lam Evansvà cho điểm theo thang điểm được trình bày trong bảng 7.
♦ Để đánh giá tác động kích ứng của một dược phẩm người ta dựa vào trị số trung bình tính theo thang điểm thu được qua nhiều lần thử nghiệm được trình bày trong bảng 8.
Bảng 8. Thang điểm được quy định lựa trên cường độ màu hiện diện nơi tiếp xúc với chế phẩm.
Cường độ màu Thang điểm
Khơng màu
Màu xanh lam rất nhạt Xanh lam
Xanh lam đậm
Cĩ điểm tụ máu màu đỏ bao quanh bởi 1 vịng xanh lam đậm 0 2 4 8 16
Bảng 9. Đánh giá tác động kích ứng da dựa trên điểm. Thang điểm Tác động kích ứng 0 1-3 4-7 >8 Khơng kích ứng Kích yếu Kích ứng trung bình Kích ứng mạnh 3.6. PHƯƠNG PHÁP KHẢO SÁT ĐỘ ỔN ĐỊNH THUỐC MỠ[ ]
Một trong các yêu cầu quan trọng đối với thuố mỡ là phải bền vững trongqúa trình bảo quản. Do vậy khi nghiên cứu một thuốc mỡ mới phải nghiên cứu độ bền vững.
Nghiên cứu độ bền vững thuốc mỡ được chia làm hai giai đoạn:
Giai đoạn nghiên cứu sơ bộ độ bền vững thuốc mỡ mới bào chế.
Giai đoạn nghiên cứu độ bền vững thuốc mỡ trong quá trình bảo quản lâu dài ở các điều kiện khác nhau. Sở dĩ chia làm 2 giai đoạn là vì khơng thể ngay lập tức nghiên cứu đầy đủ độ bền .Cĩ những tiêu chuẩn phải được đánh giá trong quá trình bảo quản, phải loại sơ bộ các mẫu khơng bền vững dể số lượng mẫu thuốc mỡ đưa vào các giai đoạn nghiên cứu tiếp theo càng ít càng tốt.
Phuơng pháp nghiên cứu sơ bộ độ bền vững thuốc mỡ:
- Phương pháp thử:
Đặt thuốc mỡ nghiên cứu ở nhiệt độ:
+ 40 c trong 24h,ngưng 6h
+ 500 c trong 24h tiếp ngưng 6h
Tiếp tục làm như trên cho đến khi đủ 6 vịng - Phương pháp đánh giá:
Trong giai đoạn này chúng tơi bằng một chỉ số duy nhất: sự thay đổi hình thức bên ngồi và sự tách lớp của thuốc mỡ khi tác động lên thuốc mỡ những yếu tố mạnh(nhiệt độ cao nhiệt độ thấp...)
3.7. PHƯƠNG PHÁP ĐO ĐỘ BỀN
Cân 1g thuốc mỡ cho vào cốc cĩ mỏ 50 ml .Thêm 15ml nước cất khuấy kỹ.Chọn Các ống nghiệm cĩ đường kính trong bằng nhau. Chuyển tồn bộ lượng trong cốc
vừ được khuấy kỹ vào ống nghiệm .Đặt ống nghiệm ở nhiệt độ 600 c .Ghi thời gian khi thuốc mỡ lắng được 0.5 cm
Họ và tên :Nguyễn Thu Thảo TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.
HCMLớp Cao học 2002 Lớp Cao học 2002
PROTOCOL NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊNNÉN PARACETAMOL 100MG, 325MG, 500MG NÉN PARACETAMOL 100MG, 325MG, 500MG
I. Mục đích
Độ ổn định thuốc là khả năng của thuốc đảm bảo được các chỉ tiêu chất lượng trong Dược điển hay tiêu chuẩn chất lượng của thuốc khi đăng ký, được bảo quản trong bao gĩi chuyên dụng ở điều kiện bình thường trong 1 khoảng thời gian nhất định.
Mục tiêu của sự nghiên cứu độ ổn định thuốc là xác định:
- Độ ổn định của thuốc và chất lượng thuốc (kiểm tra giới
hạn sản phẩm phân hủy).
- Tuổi thọ – hạn dùng của thuốc trong điều kiện bảo quản.
- Các điều kiện bảo quản tốt nhất cho sản phẩm.
II. Nội Dung :