Chất lượng thuốc là yêu cầu quan trọng hàng đầu đảm bảo được chức năng của thuốc là phòng và chữa bệnh cho người. Điều này lại càng quan trọng đối với thuốc nhập khẩu vì thuốc nhập khẩu là nguồn chữa bệnh chiếm tỷ trọng lớn đối với nước ta. Hiện nay, công tác quản lý chất lượng thuốc ngày càng được chú trọng và nâng cao. Một số số liệu như sau:
Bảng 3.15: Tình hình thuốc giả trên thị trường (CQLD VN).
1 Năm 1997 1998 1999 2000 2001 2002 1
TL thuốc
giả(%) 0,39 0,18 0,12 0,06 0,03 0,03
Nhận xét: So vói tỷ lệ thuốc giả trên thế giới là 0,5 %, Việt Nam được công nhận là nước có tỷ lệ thuốc giả thấp, đã kiểm soát được vấn đề thuốc giả trên thị trường.
Bên cạnh đó, vấn đề theo dõi chất lượng thuốc kém chất lượng để có biện pháp xử lý, thu hồi luôn được giám sát chặt chẽ và thực hiện kịp thời.
Bảng 3.16: Tình hình thuốc kém chất lượng trên thị trường (CQLDVN). Năm Tổng số lô vi phạm (TS) Trong đó Tỷ lệ thuốc vi phạm chất lượng(%) Thuốc trong nước (TN) Thuốc nước ngoài (NN) Thuốc TN/TS Thuốc NN/TS 1997 120 81 39 67,5 32,5 1998 103 71 32 68,9 31,1 1999 74+1 54 20+1 72,0 28,0 2000 57 37 20 64,9 35,1 2001 60 44 16(*) 73,3 26,7 2002 70 19 51 27,1 72,9
(*): Trong đó có 7 lô thuốc nhập theo cơn hàng, không có SDK.
Qua bảng trên, ta thấy rằng, số lô thuốc kém chất lượng bị thu hồi là thuốc nhập ngoại thường ít hơn của thuốc trong nước. Nhưng năm 2002, đặc biệt số lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng bị thu hồi tăng lên 72,9%. Đó là do hàng loạt lô sản phẩm chứa Serratiopeptidase, là 1 loại men dễ phân huỷ, trong nước chưa sản xuất.
Việc đảm bảo chất lượng thuốc được coi trọng ngay từ khi lựa chọn cấp giấy phép doanh nghiệp xuất nhập khẩu, cấp số đăng ký thuốc nước ngoài đến việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, phân phối.
3.5.3 Tình hình SDK trên thị trường thuốc nước ta:
Số đăng ký là một trong những biện pháp quản lý của Nhà nước đối với xuất nhập khẩu thuốc. Việc quản lý SDK là quản lý 1 trong 3 bước của con đường chính thống để XNK thuốc vào Việt Nam.
Bảng 3.17 : Sô'đăng ký được cấp qua các năm 1997-2002.
NĂM
NƯỚC NGOÀI TRONG NƯỚC
SDK cấp Tỷ lệ SDK cấp Tỷ lệ 1997 769 50.7 749 49.3 1998 655 37.7 1081 62.3 1999 687 31.6 1489 68.4 2000 769 33.7 1510 66.3 2001 1258 47.9 1370 52.1 2002 1182 49.1 1227 50.9 Tổng số 5320 41.7 7426 58.3 SDK còn hiệu lực 4743 6184 Số hoạt chất 864 384 □ Nước ngoài □ Trong nước 7426 5320
Hình 3.10: Cơ cấu số đăng ký của năm 2002.
Qua bảng trên, ta thấy SDK thuốc nước ngoài tăng nhiều vào 2 năm cuối. Số lượng SDK thuốc nước ngoài tuy ít hơn thuốc trong nước, nhưng tính về số hoạt chất thì lại hơn gấp 2 lần so với thuốc trong nước. Các hoạt chất của thuốc nước ngoài thuộc nhiều nhóm thuốc điều trị chuyên khoa hơn, đa dạng hơn, tác dụng mạnh hơn, có nhiều hoạt chất mới hơn.
Qua khảo sát danh mục thuốc nước ngoài đăng ký tại Việt Nam, chúng tôi nhận thấy có những thuốc có nhiều SDK, chúng tôi có bảng sau:
Bảng 3.18: Số hoạt chất có nhiều SDK của thuốc nhập khẩu.
Ị Số lượng SDK thuốc NN Số hoạt chất
Nhiều hơn 40 SDK 5 1 3 0 -4 0 11 2 0 -3 0 22 1 0 -2 0 36 Tổng cộng 74 Tương ứng với 1609 SDK
Nhận xét: Qua bảng trên, ta thấy có 74 hoạt chất có nhiều hơn 10 SDK. 74 hoạt chất này tương ứng với 1609 SDK.
Bảng 3.19: Tỷ lệ số SDK của 74 hoạt chất thuôc nước ngoài có nhiều hơn 10 SDK so với tổng số SDK thuốc nước ngoài.
Thuốc nước ngoài Sô SDK Số hoạt chất
74 hoạt chất (> 10 SDK) 1609 74
rp /? / S
Tổng sô 4743 864
Tỷ lệ (%) 33,92 8,56
Chỉ 74 hoạt chất này (chiếm 8,56% tổng số hoạt chất) đã có 1609 SDK, chiếm 33,92% tổng số SDK thuốc nước ngoài lưu hành tại Việt Nam. Rõ ràng cơ cấu danh mục thuốc đăng ký tập trung nhều vào một số hoạt chất chủ yếu. Trong đó nhiều hoạt chất là thuốc thiết yếu, nhu cầu sử dụng cao, nhiều đối tượng sử dụng vói mức giá chấp nhận khác nhau nên vẫn có nhiều SDK cả trong nước và nước ngoài. Ví dụ: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Bảng 3.20: Một số hoạt chất cố nhiều SDK cả trong và ngoài nước.
Hoạt chất Trong nước Nước ngoài 1
Ciprofloxacin 22 39
Diclofenac 50 38
Ketoconazol 39 32
Amoxicilin 83 58
Hỗn hợp vitamin 100 21
Hiện nay để tránh hiện tượng một hoạt chất có quá nhiều SDK dù trong nước đã có khả năng sản xuất đủ, Bộ Y tế đã ban hành danh mục 17 hoạt chất kèm dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài.
3.9.4. Một số vấn đề thường gặp về xuất nhập khẩu phía doanh nghiệp:
- Một số doanh nghiệp chưa nghiên cứu kỹ quy định về xuất nhập khẩu thuốc và quy chế chuyên môn dẫn đến việc lập đơn hàng có nhiều sai sót gây mất thời gian cho chính doanh nghiệp và cơ quan quản lý.
- Một số doanh nghiệp trong cả nước và nước ngoài vi phạm về lập đơn hàng đã dẫn đến vi phạm về lưu thông phân phối.
- Vi phạm về chất lượng thuốc: Bộ phận đảm bảo chất lượng của một số doanh nghiệp hoạt động chưa thực sự có hiệu quả. Vấn đề chất lượng thuốc phải được quan tâm ngay từ khâu lựa chọn nhà sản xuất, ký kết hợp đồng nhập khẩu cho tới khi thuốc lưu hành trên thị trường. Nếu nhà nhập khẩu không quan tâm đến các điều kiện kỹ thuật, nguyên liệu đầu vào và uy tín của nhà sản xuất thì có thể sẽ nhập khẩu những thuốc kém chất lượng, điều khoản về chất lượng thuốc, cũng như các điều khoản về bảp quản và trách nhiệm của các bên đối với trường hợp thuốc không đạt chất lượng trong thời hạn sử dụng chưa được nêu ra chi tiết trong các hợp đồng.
- Vi phạm về nhãn thuốc và sở hữu công nghiệp: Khi ký kết hợp đồng nhập khẩu các doanh nghiệp chưa chú ý xác định rõ trách nhiệm của các bên
đối cới nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc. Khâu kiểm tra trước khi lưu hành cũng thiếu chặt chẽ nên có nhiều trường hợp thuốc nhập khẩu lưu hành không đúng vói hồ sơ đăng ký, hoặc vi phạm quy chế nhãn, vi phạm sở hữu công nghiệp về nhãn hiệu hàng hoá.
- Thuốc không đúng xuất xứ: có tình trạng nhà xuất khẩu gia công ở
nước thứ ba, nên khi đăng ký với Bộ Y Tế là thuốc sản xuất ở nước này nhưng thực tế thuốc được sản xuất ở một cơ sở khác, nứoc khác mà Hải quan cửa khẩu đã không kiểm soát được. Một số công ty nước ngoài mua gom thuốc để xuất khẩu nên không đúng nguồn gốc và quy định đối với nhãn thuốc.
- Thuốc nhập khẩu không đúng SDK đã được cấp: Qua kiểm tra việc lập danh mục, những sai sót thường xảy ra là: thuốc mang SDK của số khác, sai hàm lượng, sai quy cách đóng gói, sai nước xuất xứ, mạo giấy uỷ quyền, lập đơn hàng lẫn các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc đã bị rút SDK, hoặc SDK đã hết hiệu lực. Tuy nhiên khi đơn hàng đã được xác nhận đúng nhưng vẫn có doanh nghiệp mắc các vi phạm trên dcỉỂiếu sự kiểm tra, kiểm soát từ khâu ký hợp đồng cho tới khi hàng về đến cảng, về kho của công ty. Đa số các hợp đồng xuất nhập khẩu không ghi số đăng ký của thuốc, không có cam kết của công ty nước ngoài về việc thực hiện cung cấp đúng như các chỉ tiêu đã đăng ký.
- Tái xuất không có ý kiến của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược): Một số trường hợp thuốc không đạt chất lượng đã có công văn yêu cầu thu hồi và huỷ nhưng doanh ngiệp vẫn tái xuất có thể để sử dụng hoặc tái chế ở nước ngoài, gây hậu quả và ảnh hưởng không tốt đối với thị truờng thuốc.
Tuy những vấn đề trên không phải là điển hình, nhưng cũng đáng được nêu ra và quan tâm giải quyết, khắc phục để công tác XNK thuốc ngày càng đảm bảo đồng bộ, chất lượng, chặt chẽ nhưng vãn tạo thuận lợi cho doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.
PHẦN 4
KẾT LUẬN, KIẾN NGHỊ VÀ ĐỂ XƯÂT.
4.1 Kết luận:
Qua quá trình khảo sát đánh giá hoạt động xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ năm 1997 đến năm 2002, đề tài có những kết luận sau:
4.1.1 Trị giá, cơ cấu xuất nhập khẩu:
♦> Nhập khẩu:
y Tổng tiị giá nhập khẩu có sự tăng trưởng đặc biệt những năm cuối giai đoạn này 2001, 2002.
> Nguồn thuốc nhập khẩu : chủ yếu là nguồn thuốc nhập khẩu được Bộ y tế cấp số đăng ký, một phần nhỏ là thuốc chưa có số đăng ký (được cấp giấy phép theo các điều kiện qui định chặt chẽ tại thông tư 06/2001-TT/BYT ngày 23/4/2001).
> Tỷ trọng thuốc thành phẩm nhập khẩu còn cao thường 80%, tỷ trọng nhập nguyên liệu làm thuốc qua các năm ít dao động, chỉ nhỏ hơn 20%.
> Trị giá thuốc sản xuất trong nước tăng đều qua các năm, trong khi trị giá nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc lại thất thường.
> Tỷ lệ tăng trưởng của trị giá thuốc sản xuất trong nước cao hơn tỷ lệ tăng trưởng của trị giá thuốc thành phẩm nhập khẩu. Tuy nhiên, thuốc sản xuất trong nước mới chỉ chiếm 30%-40% so với trị giá thuốc thành phẩm nhập khẩu. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
> Tình hình nhập khẩu nguyên liệu theo hình thức khảo nghiệm hầu như không có ý nghĩa giám sát thực hiện.
♦> Xuất khẩu:
> Trị giá thuốc xuất khẩu qua các năm tăng, giảm thất thường không có tính quy luật.
> Nguồn thuốc xuất khẩu của các doanh nghiệp trung ương chiếm phần chủ yếu: từ 73,08% đến 92,72% tổng trị giá xuất khẩu thuốc.
> Cơ cấu xuất khẩu của khối doanh nghiệp trung ương tập trung vào 2 nhóm chính là nhóm dược liệu 21,77% - 43,78% và nhóm thành phẩm tân dược, nguyên liệu: 32,29% - 38,99%.về cơ cấu, đã có chuyển biến theo hướng tích cực.
^ Tuy nhiên tình trạng nhập siêu vẫn là 1 tồn tại, thách thức đối với ngành Dược Việt Nam. Trị giá XK còn thấp, tuy đã có nhiều kết quả đáng ghi nhận, nhưng chưa phát huy hết tiềm năng sẵn có của ngành Dược, đặc biệt là dược liệu, do còn nhiều bất cập trong công tác dược liệu.
4.1.2 Công tác xuất nhập khẩu:
> Việc qui định các điều kiện đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu khiến cho việc quản lý về công tác cũng như chỉ đạo dễ dàng hơn. Tính đến 31/12/2002 có 54 công ty được phép xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc.
Chất lượng thuốc nhập khẩu được quan tâm kiểm tra, giám sát chặt chẽ.
^ Số đăng ký thuốc nước ngoài ít hơn so với thuốc trong nước nhưng số hoạt chất thì phong phú, đa dạng hơn. 33,92% tổng số đăng ký của thuốc nhập khẩu tập trung vào 74 thuốc có nhiều hơn 10 số đăng ký.
^ Còn một số sai sót, vi phạm trong công tác xuất nhập khẩu thuốc về phía các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất nhập khẩu thuốc.
4.2 Kiến nghị, đề x u ấ t:
4.2.1 Về phía nhà nước:
♦ Ban hành đồng bộ hệ thống các văn bản pháp quy nhằm tạo hành lang pháp lý có hiệu lực kiểm tra, giám sát nhưng vẫn tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nhanh chóng tiếp cận chính sách kinh tế của các tổ chức thương mại khu vực và thế giới : AFTA, AFEC, CTRIP, WTO, các điều kiện của hiệp định thương mại Việt Mỹ, nâng cao sức cạnh tranh của thuốc Việt Nam, đảm bảo hội nhập với khu vực và thế giói.
♦ Tăng cường quản lý nhà nước về nhập khẩu nguyên liệu và thành phẩm theo nguyên tắc: khuyến khích nhập nguyên liệu, nhập thành phẩm đủ
cho nhu cầu phòng và chữa bệnh nhưng phải nhằm khuyến khích sản xuất trong nước.
♦ Tích cực khai thác nguồn lực trong nước, tranh thủ kêu gọi vốn đầu tư của nước ngoài vào những dự án lớn, đầu tư sản xuất các thuốc có hàm lưọng công nghệ cao, nhanh chóng triển khai đưa những dự án đó vào hoạt động.
Có chính sách hỗ trợ để khuyến khích xuất khẩu đối vói các sản phẩm dược liệu vì dược liệu là thế mạnh của nước ta. Phải bảo trợ những mặt hàng đông dược sản xuất trong nước, kiên quyết chống việc nhập lậu, kinh doanh trái phép. Cần giao nhiệm vụ nhập khẩu thuốc cổ truyền và dược liệu cho một số công ty, doanh nghiệp dược đủ điều kiện.
♦ Đầu tư công nghiệp hoá, hiện đại hoá, công nghiệp sản xuất nhằm nâng cao năng lực sản xuất, chất lượng sản phẩm, dần dần thay thế hàng nhập khẩu.
4.2.2 Về phía Bộ Y tế:
y Kết hợp cùng vói các cơ quan Nhà nước ban hành các văn bản pháp quy quản lý về hoạt động xuất nhập khẩu, cùng tổ chức phối hợp giám sát, thực hiện.
> Cần ban hành các biểu mẫu báo cáo thống nhất đồng thời yêu cầu gửi kèm báo cáo là các đĩa mềm có chứa đầy đủ nội dung báo cáo để phục vụ công tác thông kê của cơ quan quản lý.
> Đối với doanh nghiệp tham gia xuất nhập khẩu, cần đưa ra một lộ trình hướng dẫn GSP hoá.
> Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cần có văn bản kiến nghị về việc bãi bỏ thủ tục quản lý nhập khẩu nguyên liệu bằng giấy phép khảo nghiệm. Khuyến khích doanh nghiệp đăng ký nguyên liệu làm thuốc.
> Cần có những đề tài điều tra, đánh giá tình hình nhập khẩu, số lượng sử dụng một số nhóm thuốc chủ yếu, một số hoạt chất, dạng bào chế cụ thể, để làm căn cứ cho việc đưa ra các qui định về việc cấp giấy phép nhập khẩu, các quy định về điều kiện đăng ký thuốc, cũng như những biện pháp bảo hộ sản xuất trong nước.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược (2000).
Giáo trình Dược xã hội học. Trường Đại học Dược Hà nội năm.
2. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược (2002).
Giáo Trình Pháp Chế Hành Nghề Dược. Trường Đại học Dược Hà Nội. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
3. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược (2002).
Giáo trình Quản lý kinh tế Dược. Trường Đại học Dược Hà nội. 4. Bộ Y tế (2002)- Báo cáo công tác dược liệu năm 2002.
5. Bộ Y tế (2000)- Tổng kết công tác 5 năm 1996-2000 của Tổng công ty Dược Việt Nam.
6. Bộ y tế (2002)- Tổng kết công tác năm 2002- Tổng công ty Dược Việt Nam.
7. Bộ Y tế (2002)- Các văn bản quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược, Nhà xuất bản Y học.
8. Bộ Y tế (tháng 3/2003), Tổng kết 3 năm thực hiện chỉ thị 25/1999/CT - TTG của TTCP và tổng kết công tác YDHCT năm 2002.
9. Bộ Y tế, Niên giám thống kê y tế năm 1997, 1998, 1999, 2000, 2001.
10. Cục Quản Lý Dược Việt Nam (2000), Báo cáo Hội thảo chuyên đề XNK
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
11. Bộ Y tế (2002)- Danh mục các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam từ năm 1996 đến 2001, NXB Y học, tập 2.
12. Bộ Y tế (2003)- Danh mục bổ sung các thuốc đã cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam đến hết năm 2002, NXB Y học, tập 2.
13. Bộ Y tế (2003)- Hội nghị tổng kết công tác Dược 2001, kế hoạch công tác Dược năm 2001 và giai đoạn 2001-2005, NXB Y học.
14. Einar Magnusson (2002), Sựhoà hợp với các luật lệ quốc tế về thuốc và các hiệp định thương mại, Tạp chí Dược học số 1/2002.
15. Nguyễn Xuân Hạnh (2001), Nghiên cức đánh giá hoạt động xuất nhập khẩu thuốc & công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc- Luận Văn Thạc Sỹ Dược học 2002, trường Đại học Dược Hà Nội.