2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân trứng cá thông thường được điều trị nội trú và ngoại trú tại khoa Da liễu-Dị ứng, Bệnh viện TƯQĐ 108.
- Tiêu chuẩn chẩn đoán: Chẩn đoán bệnh trứng cá thông thường chủ yếu
dựa vào lâm sàng (tổn thương cơ bản và vị trí tổn thương). Chẩn đoán mức độ bệnh theo phân loại Karen McKoy-2008:
+ Mức độ nhẹ: <20 thương tổn không viêm, hoặc <15 thương tổn viêm, hoặc tổng số thương tổn <30.
+ Mức độ trung bình: ≤5 nang/cục hoặc 20-100 thương tổn không viêm, hoặc 15-50 thương tổn viêm, hoặc tổng số thương tổn 30-125.
+ Mức độ nặng: > 5 nang/ cục, hoặc >100 thương tổn không viêm, hoặc >50 thương tổn viêm, hoặc tổng số thương tổn >125.
- Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
+ Mục tiêu 1: Tất cả bệnh nhân trứng cá thông thường đến khám và
điều trị tại khoa Da liễu-Dị ứng từ tháng 10/2015-8/2016 và đồng ý tham gia nghiên cứu.
+ Mục tiêu 2: gồm các tiêu chuẩn
• Bệnh nhân chẩn đoán trứng cá thông thường, mức độ nhẹ và vừa.
• Bệnh nhân > 15 tuổi, không có thai, không cho con bú.
• Bệnh nhân chấp thuận tham gia nghiên cứu và tuân thủ điều trị.
- Tiêu chuẩn loại trừ
+ Mục tiêu 1: Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu.
• Bệnh nhân mắc các thể khác của bệnh trứng cá.
• Bệnh nhân dưới 15 tuổi.
• Phụ nữ có thai, nghi ngờ có thai hoặc đang cho con bú.
• Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu, không tuân thủ điều trị đầy đủ.
2.1.2. Vật liệu nghiên cứu
- Thuốc: Clindamycin 1% biệt dược Dalacin T hoặc T3-mycin. - Máy laser He-Ne:
+ Nhà sản xuất: Công ty TNHH Laser-Điện tử-Y học (LASERMET) + Công suất phát: 15mW/1 đầu ra (30mW 2 đầu ra)
+ Bước sóng: 633 nm
+ Tiêu cự thấu kính mở rộng chùm tia: S=0-10.000mm + Đường kính laser tại vùng điều trị: ϕ = 3,5mm-135mm + Thời gian điều trị: 1-30 phút
+ Góc lái tia của gương phản xạ: X,Y = 360 độ + Dây cáp quang dài: L=1,6 m
▪ Đường kính đầu kết nối với kim nội mạch ϕ=5,8mm ▪ Đường kính đầu kết nối với máy ϕ=7,4mm
+ Dòng điện làm việc trên máy : 10mA + Cao áp tiêu thụ : 7KW
+ Dòng tiêu thụ : 20mA
+ Điện áp nguồn : AC220V/50Hz + Công suất tiêu thụ : 100W
Ảnh 2.1. Máy laser HeNe Ảnh 2.2. Chùm tia phát ra
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU2.2.1. Thiết kế nghiên cứu2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Mục tiêu 1: tiến cứu, mô tả cắt ngang.
- Mục tiêu 2: tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng so sánh.
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
- Mục tiêu 1: Mẫu thuận tiện (tất cả bệnh nhân trứng cá đến khám và điều trị tại Khoa Da liễu-Dị ứng, BVTWQĐ 108 từ 10/2015-8/2016 đồng ý nghiên cứu).
- Mục tiêu 2: Cỡ mẫu tính theo công thức nghiên cứu lâm sàng của Tổ chức Y tế thế giới: n1 = n2 = { } 2 2 1 2 2 2 1 1 2 / 1 ) ( ) 1 ( ) 1 ( ) 1 ( 2 P P P P P P Z P P Z − − + − + − −α β Trong đó:
+ n1 : cỡ mẫu của nhóm nghiên cứu (NNC). + n2: cỡ mẫu của nhóm đối chứng (NDC). + Z1-α/2 : hệ số tin cậy 95% ( = 1,96)
+ P1 : tỷ lệ bệnh nhân nhóm nghiên cứu đạt tốt, ước lượng là: 85% + P2 : tỷ lệ bệnh nhân nhóm đối chứng đạt tốt, ước lượng là: 45% + P =
2
2 1 P
P +
Kết quả tính toán cỡ mẫu mỗi nhóm là n1=n2=30 bệnh nhân, lấy >= 30 bệnh nhân.
2.2.3. Các bước tiến hành
- Tuyển chọn bệnh nhân đủ tiêu chuẩn vào mẫu nghiên cứu.
- Đăng ký hồ sơ: các chỉ tiêu cần cho nghiên cứu: tuổi, giới, nghề….
- Khám lâm sàng: chẩn đoán bệnh, đánh giá mức độ bệnh, … Chụp ảnh trực tiếp bệnh nhân trước và sau điều trị.
- Tất cả bệnh nhân được đăng ký cho mục tiêu 1, các bệnh nhân đủ điều kiện cho mục tiêu 2 được phân ngẫu nhiên vào 2 nhóm.
- Quy trình điều trị:
+ Nhóm nghiên cứu (NNC): chiếu Laser HeNe công suất 15
mW/cm2, mật độ năng lượng 9 J/cm2, khoảng cách 5cm vuông góc với mặt da ngày 1 lần x 5 lần/tuần x 2 tuần.
+ Nhóm đối chứng (NĐC): Không chiếu laser HeNe.
+ Cả 2 nhóm đều dùng thuốc bôi Clindamycin 1% ngày 2 lần (sáng, tối) x 2 tháng.
Đánh giá kết quả lâm sàng và tác dụng không mong muốn sau 1 tháng, 2 tháng và 3 tháng điều trị.
- Các chỉ tiêu theo dõi về các yếu tố liên quan và lâm sàng để đánh giá kết quả: Tuổi (tính theo năm), Giới, Nghề nghiệp, Thời gian mắc bệnh (tính theo tháng), Ảnh hưởng của yếu tố mùa, địa dư, Tình trạng hôn nhân, Các bệnh phối hợp, Stress, thức khuya, đồ ăn, kinh nguyệt, Các biện pháp điều trị truớc đây, Vị trí thương tổn, Các loại thương tổn, Mức độ bệnh, Triệu chứng cơ năng, Kết quả điều trị, Biến tác dụng phụ: ngứa, rát, đau, bong vảy da…
2.2.5. Các tiêu chuẩn sử dụng trong nghiên cứu
- Tiêu chuẩn chẩn đoán:
+ Tổn thương cơ bản là nhân, sẩn, mụn mủ, cục, nang trứng cá. + Tổn thương thường khu trú ở vùng da dầu: mặt, ngực, lưng, vai. - Phân mức độ bệnh: theo phân loại của Karen McKoy-2008 [46]
+ Mức độ nhẹ: <20 thương tổn không viêm, hoặc <15 thương tổn viêm, hoặc tổng số thương tổn <30.
+ Mức độ trung bình: ≤5 nang/cục hoặc 20-100 thương tổn không viêm, hoặc 15-50 thương tổn viêm, hoặc tổng số thương tổn 30-125.
+ Mức độ nặng: > 5 nang/ cục, hoặc >100 thương tổn không viêm, hoặc >50 thương tổn viêm, hoặc tổng số thương tổn >125.
- Cách đánh giá kết quả: đánh giá hiệu quả điều trị dựa trên việc giảm số lượng thương tổn không viêm và viêm sau 1 tháng, 2 tháng và 3 tháng điều trị.
của từng nhóm và so sánh 2 nhóm với nhau.
Hiệu quả % giảm tổng số thương tổn
Tốt >= 75
Khá = 50 - > 75
Trung bình = 25 - > 50
Kém < 25
2.2.6. Xử lý số liệu: bằng phần mềm SPSS 16.0. Sự khác biệt có ý nghĩa
-Các số liệu định lượng được biểu hiện dưới dạng .
-Các số liệu định tính được biểu hiện dưới dạng tỷ lệ phần trăm.
-Kiểm định so sánh:
+ So sánh kết quả của 2 nhóm theo test χ2. + So sánh 2 số trung bình bằng T-test.
2.3. NƠI NGHIÊN CỨU: Khoa Da liễu-Dị ứng BVTƯQĐ 1082.4. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU: 10/2015 - 07/2016.2.4. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU: 10/2015 - 07/2016. 2.4. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU: 10/2015 - 07/2016.
2.5. ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU:
Nghiên cứu được thực hiện khi hội đồng khoa học Bệnh viện thông qua, được sự đồng thuận của Khoa Da liễu-Dị ứng và bệnh nhân. Nghiên cứu chỉ nhằm mục đích khoa học trên tinh thần bệnh nhân tự nguyện và tôn trọng các vấn đề riêng tư của họ.
2.6. HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI
Số lượng người tham gia nghiên cứu hạn chế, thời gian nghiên cứu ngắn
nên có thể chưa đánh giá được hiệu quả điều trị một cách chính xác nhất. Liệu trình điều trị kéo dài, việc đi lại xa xôi cũng gây trở ngại cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
Chương 3
DỰ KIẾN KẾT QUẢ
3.1. MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN VÀ ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG3.1.1. Các yếu tố liên quan3.1.1. Các yếu tố liên quan 3.1.1. Các yếu tố liên quan
3.1.1.1. Phân bố bệnh theo tuổi
Bảng 3.1. Phân bố bệnh theo tuổi
Tuổi n % 15 – 19 20 – 24 25 – 29 >= 30 Tổng
3.1.1.2. Phân bố bệnh theo giới tính
Bảng 3.2. Phân bố bệnh theo giới tính
Giới n %
Nam Nữ Tổng
3.1.1.3. Phân bố theo nghề nghiệp
Bảng 3.3. Phân bố theo nghề nghiệp
Nghề nghiệp n %
Học sinh Sinh viên
Nhân viên văn phòng Công nhân
Nghề khác Tổng
3.1.1.4. Phân bố theo địa dư
Bảng 3.4. Phân bố bệnh theo địa dư
Địa dư n %
Nông thôn Thành thị
Tổng
3.1.1.5. Phân bố theo mùa
Bảng 3.5. Phân bố bệnh theo mùa
Mùa mắc bệnh n % Mùa hè Mùa xuân Mùa thu Mùa đông Tổng 3.1.1.6. Tình trạng hôn nhân
Bảng 3.6. Phân bố bệnh theo tình trạng hôn nhân
Tình trạng hôn nhân n %
Đã kết hôn Chưa kết hôn
Tổng
3.1.1.7. Yếu tố gia đình
Bảng 3.7. Phân bố bệnh theo yếu tố gia đình
Tiền sử gia đình n %
Có người bị trứng cá
Không có người bị trứng cá Tổng
3.1.1.8. Các yếu tố thuận lợi khác (Bảng tổng hợp chung) Bảng 3.8. Phân bố bệnh theo yếu tố ảnh hưởng
Một số yếu tố ảnh hưởng n %
Stress Thức khuya Ăn cay, nóng Kinh nguyệt (nữ)
3.1.1.9. Thời gian mắc bệnh
Bảng 3.9. Phân bố bệnh theo thời gian mắc bệnh
Thời gian mắc bệnh (tháng) n % < 1 tháng 1 – 6 tháng 6 – 12 tháng 12 – 24 tháng > 24 tháng Tổng 3.1.2. Đặc điểm lâm sàng 3.1.2.1. Vị trí thương tổn - Chung: mặt, ngực, lưng, khác
Bảng 3.10. Phân bố theo vị trí thương tổn TCTT trên cơ thể
Vị trí thương tổn n %
Mặt Ngực Lưng
- Vùng mặt (riêng)
Bảng 3.11. Phân bố theo vị trí thương tổn TCTT ở vùng mặt
Vị trí thương tổn n % Má Trán Góc hàm Mũi Cằm
Giữa 2 cung mày
3.1.2.2. Các loại thương tổn
Bảng 3.12. Tỷ lệ các loại thương tổn
Loại thương tổn Số lượt bệnh nhân %
Nhân đầu trắng Nhân đầu đen Sẩn Cục Mụn mủ Sẹo lồi Sẹo lõm Giãn mạch
3.1.2.3. Mức độ bệnh Bảng 3.13. Mức độ của bệnh TCTT Mức độ bệnh n % Nhẹ Vừa Nặng Tổng
3.1.2.4. Triệu chứng cơ năng
Bảng 3.14. Triệu chứng cơ năng của bệnh TCTT
Triệu chứng cơ năng n %
Ngứa Đau Nhức
Không có triệu chứng Tổng
3.2. ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ3.2.1. Đặc điểm đối tượng của 2 nhóm3.2.1. Đặc điểm đối tượng của 2 nhóm 3.2.1. Đặc điểm đối tượng của 2 nhóm
- Tuổi - Giới
- Mức độ bệnh
Bảng 3.15. Đặc đbiểm đối tượng của 2 nhóm
Chỉ số Nhóm NC Nhóm ĐC p Tuổi Giới tính NamNữ N Mức độ bệnh Vừa Nặng
3.2.2. Kết quả điều trị của nhóm nghiên cứu
- Kết quả chung
Bảng 3.16. Kết quả chung của nhóm nghiên cứu
Mức độ đáp ứng Sau điều trị 1 tháng Sau điều trị 2 tháng Sau điều trị 3 tháng p N % n % N % Tốt Khá Trung bình Kém - Kết quả theo mức độ bệnh
Bảng 3.17. Kết quả theo mức độ bệnh của nhóm nghiên cứu
Kết quả điều trị
Mức độ nhẹ Mức độ vừa Tổng
p
Tốt Khá
Trung bình Kém
Tổng
- Kết quả theo tuổi đời
Bảng 3.18. Kết quả theo tuổi đời của nhóm nghiên cứu
Tuổi
Kết quả sau 3 tháng điều trị
Tổng Tốt Khá Trung bình Kém 15 – 19 20 – 24 25 – 29 > 30 Tổng P
- Kết quả theo tuổi bệnh
Bảng 3.19. Kết quả theo tuổi đời của nhóm nghiên cứu
Thời gian bị bệnh
Kết quả sau 3 tháng điều trị
Tổng Tốt Khá Trung bình Kém < 1 tháng 1 – 6 tháng 6 – 12 tháng 12 – 24 tháng > 24 tháng Tổng p
- Kết quả tác dụng không mong muốn
Bảng 3.20. Kết quả theo tuổi đời của nhóm nghiên cứu
Triệu chứng Sau điều trị 2 tuần Sau điều trị 4 tuần Sau điều trị 8 tuần N % n % N % Ngứa Đau Nhức
- Kết quả sự hài lòng của bệnh nhân
Bảng 3.21. Kết quả sự hài lòng của bệnh nhân NNC
Mức độ hài lòng n %
Hài lòng
Không hài lòng Tổng
3.2.3. So sánh kết quả của 2 nhóm
- So sánh kết quả chung của 2 nhóm
Bảng 3.22. So sánh kết quả sau 3 tháng điều trị của 2 nhóm
Kết quả điều trị sau 2 tuần
Nhóm nghiên cứu Nhóm đối chứng
p n % n % Tốt Khá Trung bình Kém Tổng
Bảng 3.23. So sánh kết quả sau 4 tuần điều trị của 2 nhóm
Kết quả điều trị sau 4 tuần
Nhóm nghiên cứu Nhóm đối chứng
p n % n % Tốt Khá Trung bình Kém Tổng
Bảng 3.24. So sánh kết quả sau 8 tuần điều trị của 2 nhóm
Kết quả điều trị sau 8 tuần
Nhóm nghiên cứu Nhóm đối chứng
p
n % n %
Tốt Khá
Kém Tổng
- So sánh kết quả tác dụng không mong muốn: Lâm sàng và các xét nghiệm.
Bảng 3.25. So sánh tác dụng phụ sau 2 tuần điều trị của 2 nhóm
Triệu chứng Nhóm nghiên cứu Nhóm đối chứng p
n % n %
Ngứa
Bong da mặt
Khô môi, bong vảy Đau
Tr/chứng khác
Bảng 3.26. So sánh tác dụng phụ sau 8 tuần điều trị của 2 nhóm
Triệu chứng Nhóm nghiên cứu Nhóm đối chứng p
n % n %
Ngứa
Bong da mặt
Khô môi, bong vảy Đau
Tr/chứng khác
- So sánh sự hài lòng bệnh nhân của 2 nhóm
Bảng 3.27. So sánh mức độ hài lòng của bệnh nhân ở 2 nhóm
Mức độ Nhóm nghiên cứu Nhóm đối chứng
n % n %
Hài lòng
Không hài lòng Tổng
Chương 4
DỰ KIẾN BÀN LUẬN
4.1. MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN VÀ ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG4.1.1. Các yếu tố liên quan 4.1.1. Các yếu tố liên quan
4.1.1.1. Phân bố bệnh theo tuổi 4.1.1.2. Phân bố bệnh theo giới tính 4.1.1.3. Phân bố theo nghề nghiệp 4.1.1.4. Phân bố theo địa dư 4.1.1.5. Phân bố theo mùa 4.1.1.6. Tình trạng hôn nhân 4.1.1.7. Yếu tố gia đình
4.1.1.8. Các yếu tố thuận lợi khác (Bảng tổng hợp chung)
- Thần kinh (stress) - Thức khuya - Ăn cay, nóng - Kinh nguyệt 4.1.1.9. Thời gian mắc bệnh 4.1.2. Đặc điểm lâm sàng 4.1.2.1. Vị trí thương tổn - Chung: mặt, ngực, lưng, khác - Vùng mặt (riêng)
4.1.2.2. Các loại thương tổn 4.1.2.3. Mức độ bệnh
4.1.2.4. Triệu chứng cơ năng
4.2. ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ4.2.1. Đặc điểm đối tượng của 2 nhóm4.2.1. Đặc điểm đối tượng của 2 nhóm 4.2.1. Đặc điểm đối tượng của 2 nhóm
- Tuổi - Giới
- Mức độ bệnh
4.2.2. Kết quả điều trị của nhóm nghiên cứu
- Kết quả chung
- Kết quả theo mức độ bệnh - Kết quả theo tuổi đời - Kết quả theo tuổi bệnh
- Kết quả tác dụng không mong muốn - Kết quả sự hài lòng của bệnh nhân
4.2.3. So sánh kết quả của 2 nhóm
- So sánh kết quả chung của 2 nhóm
- So sánh kết quả tác dụng không mong muốn - So sánh sự hài lòng bệnh nhân của 2 nhóm
DỰ KIẾN KẾT LUẬN
1. Yếu tố liên quan và đặc điểm lâm sàng của bệnh TCTT
- Yếu tố liên quan - Đặc điểm lâm sàng
quan đến sự phát sinh trứng cá thông thường. Luận văn thạc sĩ y học,
Đại học Y Hà Nội.
2. Lê Kinh Duệ (2008). Bệnh trứng cá. Bách khoa thư bệnh học – tập 3. Nhà xuất bản Giáo dục, tr 72 – 74.
3. Phạm Văn Hiển (2002). Nhận thức về trứng cá thông thường. Hội thảo khoa học chuyên đề trứng cá tại TP Hồ Chí Minh.
4. William D.J. (2006). Acne. Andrew’s Disease of the Skin Clinical
Dermatology, WB Saunders Company, 232-233.
5. Fitz-Gibbon, S (2013). Propionibacterium acnes strain populations in the human skin microbiome associated with acne. J Invest Dermatol. 133 (9), 2152-2160.
6. Nguyễn Thanh Minh (2002). Một số vấn đề về nguyên nhân bệnh trứng cá. Cập nhật Da liễu, Nhà xuất bản Y học, 1(3), 43-45.
7. Phạm Văn Hiển (1997). Trứng cá. Nội san Da liễu, số 4, 1997.
8. Wolff K và cs (2013). Acne culgaris (Common Acne) and Cystic Acne.
Fitzpatrick’s Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology, 7th
Edition, Mc Graw-Hill, 2-7.
9. Đặng Văn Em (2013). Những khó khăn hiện nay của bệnh trứng cá: về
quản lý, điều trị và chống tái phát. Hội thảo khoa học Cập nhật điều trị.
10. Gurel, M. S (2005). Quality of life instrument for Turkish people with