Theo yêu càu diêu tri, viên nén sât (II) fumarat - acid folie cô thành phân chûa 183mg sât (II) fumarat (tuong Ung 60mg ion sât (II)) và 0,4mg acid folie. Do luong acid folie co trong viên rat nhô, cho nên chüng tôi thiet ké công thûc viên nén sât (II) fumarat - acid folie trên co sô công thirc viên nén sât (II) fumarat dâ duoc nghiên cûu lua chon trong mue 2.2.1.
Công thûc viên nén sât (II) fumarat - acid folie. Sât (II) fumarat: 183mg
Acid folie: 0,40mg Tinh bôt: 44,38mg Lactose: 22,12mg PVP: 12,95mg PEG 6000: 8,55mg Natri laurylsulfat: 0,57mg (0,2%) Magnesi stearat: 2,85mg Talc: 5,70mg Nuôc: 28,5ml
Nhàm dânh giâ ânh huông cüa sât (II) fumarat dén dô on dinh cüa acid folie trong viên nén, chûng tôi bào chê câc mâu viên: mâu viên CT9, CT10 dùng nguyên lieu acid folie và mâu viên CTn dùng vi nang cô hàm luong acid folie tuong ûng 0,4mg.
Vi nang acid folie duoc diêu chê theo phuong phâp tâch pha dông tu dâ nêu trong mue 2.1.3 vôi quy mô 30g acid folie trong thiet bi hïnh câu 10 lit chûa 3500ml dung môi. Su phân bô kich thuôc câc tiêu phân trong bôt nguyên lieu acid folie và bôt vi nang acid folie duoc xâc dinh theo phuong phâp kmh hiën vi cô trâc vi thi krnh (nêu trong mue 2.1.3). Ket quâ duoc trînh bày trong bàng 11 ô trang bên.
Bâng 11. Sir phân bo kich thuôc tiëu phân cüa bôt nguyên lieu acid folie và bôt vi nang acid folie.
% câc phân doan theo kich thuôc tiëu phân
Phân doan (mem)
Bôt nguyên lieu acid folie
Phân doan (mem)
Bôt vi nang acid folie <7,5 26,2 <15 7,9 7,5 - 15 34,0 1 5 -3 0 14,9 15-22,5 28,3 3 0 -4 5 36,0 >22,5 11,5 4 5 - 6 0 20,0 6 0 -7 5 12,0 >75 9,2
Câch tien hành bào chê câc mâu viên nén sât (H) fumarat - acid folie
Câc mâu viên nén duoc bào chê theo phuong phâp xât hat uôt.
De tao hat dâp viên câc mâu CT9, CTn sât (II) fumarat, tinh bôt, lactose duoc trôn dêu theo nguyên tâc dông luong tao bôt kép dông nhât, sau do làm âm vôi dung dich PVP - PEG 6000 - Natri laurylsulfat trong nuôc, xât hat qua rây 0,8mm. Sây hat à nhiêt dô 45°C - 50°C dên khi khôi hat cô dô âm 3 - 4%. Süa hat qua rây 0,8mm.
Bào ché mâu viên CTg: Trôn nguyên lieu acid folie vôi tinh bôt theo tî le 1:12 theo nguyên tâc dông luong và qua rây tao bôt kép dông nhât. Sau dô trôn bôt kép acid folie - tinh bôt vôi khô'i hat à trên cho tôi dông nhât. Thêm tâ duoc tron, tién hành dâp viên trên mây ERWEKA vôi chày côi duông kmh 8mm.
Bào ché mâu viên CT10: Trôn bôt nguyên lieu acid folie vôi tinh bôt theo tî lê 1:12 theo nguyên tâc dông luong và qua rây tao bôt kép dông nhât. Sau dô trôn bôt kép acid folie - tinh bôt vôi tinh bôt, lactose và sât (II)
fumarat cho tôi dông nhât. Làm âm vôi dung dich PVP - PEG 6000 - Natri laurylsulfat trong nuôc. Xât hat qua rây 0,8mm. Sày hat à 45°C - 50°C dén khi khôi hat cô dô âm 3 - 4%. Süa hat qua rây 0,8mm. Thêm tâ duoc tron, tién hành dâp viên trên mây ERWEKA vôi chày coi duông kfnh 8mm.
Dinh luong acid folie bàng phuong phâp HPLC theo chuyên luân BP 2000 (do phong hoâ lÿ 2 Viên Kiém nghiêm xâc dinh).
Bào che mâu viên CTU: Trôn luong bôt vi nang folie vôi khôi hat ô trên theo nguyên tâc dông luong.Thêm tâ duoc tron, tién hành dâp viên trên mây ERWEKA vôi chày coi duông kfnh 8mm.
Két quâ xâc dinh mot sô chî tiêu kÿ thuât, chât luong cüa mâu hat CT9, CT10, CTn và câc mâu viên tuong ûng duçfc trînh bày ô câc bàng 12, bàng 13.
Bàng 12. Tÿ trong biéu kién, dô trofn chày, dô chiu nén, Inc dây viên ra khôi coi cüa câc mâu hat CT9, CT10, CTn .