Từ những xí nghiệp bào chế thuốc nhỏ bé được xây dựng trong những năm hòa bình ở miền Bắc và trong cuộc kháng chiến chống Mỹ cứu nước vô cùng gian khổ, sau chiến tranh ngành công nghiệp Dược Việt Nam vẫn chưa có bước phát triển đáng kể. Thuốc phục vụ nhân dân chủ yếu phụ thuộc vào nguồn viện trợ của Liên Xô (cũ) và các nước XHCN. Sau gần 20 năm đối mới, đặc biệt từ sau năm 1991, ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những bước tiến vượt bậc.
Trên phạm vi cả nước đã hình thành một ngành Công nghiệp Dược với hệ thống rộng lớn đang trên đà phát triển.
Bảng 1.2. Số lượng các loại hình doanh nghiệp tham gia sản xuất Dược phẩm tại Việt Nam tỉnh đến 5/2005.
Loai hình doanh• nghiệp Số lượng Tỷ lệ DNNN 81 30,5% CTCP 67 25,2% TNHH 70 26,3% Liên doanh 16 6,0% Tư nhân 32 12,0% 9 rr* A Tông 266 100,0%
Nguồn: Cục Quản Lý Dược - Bộ Y Te
Như vậy tính đến tháng 5 năm 2005 đã có 266 doanh nghiệp bao gồm nhiều loại hình doanh nghiệp: DNNN, công ty CP, Công ty TNHH, DN tư nhân và DN liên doanh. Trong các loại hình doanh nghiệp trên thì loại hình DNHN chiếm tỷ lệ nhiều nhất. Điều đó chứng tỏ loại hình DNNH ở nước ta là rất quan trọng. Các doanh nghiệp Dược sản xuất thuốc tân Dược, thuốc đông tuy nhiên đa số các DN là sản xuất thuốc tân Dược, chỉ có một số ít doanh nghiệp chuyên sản xuất thuốc đông Dược. Ngoài ra còn có 300 tổ hợp sản xuất thuốc đông Dược.
Trong xu thế hội nhập quốc tế các doanh nghiệp Dược đã đào tạo cán bộ và công nhân kỹ thuật theo yêu cầu mới, xây dựng nhà xưởng , đầu tư máy móc hiện đại với với dây truyền sản xuất đồng bộ tương đương với khu vực, trong đó có nhiều loại máy móc thiết bị đạt trình độ tiên tiến của thế giới. Đã tiếp thu công nghệ quản lý hiện đại như: áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000. Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng (International Standards for quality management) do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International organization for Standardization) công bo.
Từ năm 1996 các doanh nghiệp đã bắt đầu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất Dược phẩm: thực hành tốt sản xuất thuốc ASEAN
( ASEAN GMP ). Tính đến tháng 09-2005 đã có 54 doanh nghiệp đạt GMP (trong đó có 02 cơ sở đạt GMP-WHO), 37 cơ sở đạt thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), 37 cơ sở đạt thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). Chính nhờ hệ thống quản lý thuốc tiên tiến mà chất lượng thuốc sản xuất trong nước ngày càng được nâng cao. Hiện tại các doang nghiệp còn đang áp dụng hệ thống quản lý môi trường ISO 14000 và các “Thực hành tốt” (GP) khác như: thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
....____________________________ ■byasi___ EL. 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 9.201
Hình 1.8. Số lượng các c s s x đạt tiều chuẩn GMP qua các năm.
Tính đến tháng 12/2004 các doanh nghiệp đã đăng ký sản xuất 7.569 chế phẩm thuốc, trong đó có hơn 4000 chế phẩm thuốc tân Dược là chế phẩm của 401 hoạt chất. Doanh thu thuốc sản xuất trong nước năm 2004 đạt 4.978 tỷ đồng, chiếm 40% tổng giá trị thuốc sử dụng trong nước. Ta có thể hình dung doanh thu thuốc sản xuất trong nước qua biểu đồ sau:
Aiịíohĩ
5000 4500- 4000- 3500- 3000- 2500- 2000- 1500- 1000- 500 0 4978 3968 3288 2760 3034 2001 2002 2003 2004 5.2005
Hình 1.9 Doanh thu sản xuất trong nưởc(2001-2005)
Cùng với thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước đã góp phần đảm bảo nhu cầu điều trị và mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người năm 2004 là 8.6 USD. Không những phục vụ nhu cầu trong nước, thuốc thành phẩm do ngành công nghiệp Dược Việt Nam sản xuất đã được xuất khẩu đi một số nước trên thế giới. Ngoài sản xuất thuốc thành phẩm từ các nguyên liệu và phụ liệu nhập khẩu có chất lượng đảm bảo từ các nước phát triển, ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã sản xuất được một số nguyên liệu làm thuốc như:
- Chiết xuất từ Dược liệu một số hoạt chất artemisinin, berberin, rutin, rotundin..
- Bán tổng hợp artesunat từ artemisinin, bán tổng họp ampicillin và amocillil từ sản phẩm trung gian nhập khẩu.
Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã sản xuất được phần lớn các dạng thuốc cơ bản phục vụ nhu cầu điều trị như: Thuốc viên nén, viên nang, dung dịch thuốc tiêm, thuốc mỡ, kem thoa, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ m ũi...đã sản xuất được một vài dạng thuốc hiện đại như: thuốc tiêm đông khô, thuốc viên nén tác dụng kéo dài. Nhiều công ty đã nhận sản xuất thuốc nhượng quyền của các hãng Dược phẩm nổi tiếng thế giới. Trình độ sản xuất và chất lượng
sản phấm đã được các hãng nhượng quyền thấm định đạt tương đương với thuốc gốc xuất xứ.
Chất lượng thuốc sản xuất trong nước đã được nâng lên một cách đáng kể, có thể coi đạt trình độ khu vực và từng bước tiếp cận với trình độ các nước tiên tiến. Thuốc đã đảm bảo được độ hòa tan (Dissolution test), độ an toàn và hiệu lực điều trị. Tuổi thọ thuốc tăng, mẫu mã, bao bì thuốc đã được cải tiến tốt hơn, thích hợp hơn cho bảo quản và sử dụng thuốc. Thông tin về thuốc khá đầy đủ.
Thuốc sản xuất trong nước có giá cả hợp lý, thấp hơn rất nhiều so với thuốc nước ngoài cùng loại. Cùng với các doanh nghiệp chuyên phân phối (tổng số doanh nghiệp phân phối tính đến cuối năm 2003 là 550 doanh nghiệp) thuộc nhiều thành phần kinh tế, tạo thành mạng lưới phân phối thuốc rộng khắp với 37.746 điểm bán lẻ thuốc (hiệu thuốc, nhà thuốc, đại lý , quầy thuốc của trạm y tế) góp phần cung ứng kịp thuốc phục vụ nhân dân.
1.4.2 Những hạn chế ngành công nghiệp Dược Việt Nam [4], [7]:
Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đạt được những thành tựu to lớn như vậy. Tuy nhiên, vẫn còn một số những hạn chế.
Sự hạn chế của ngành công nghiệp Dược Việt Nam thể hiện chủ yếu ở các mặt:
* Công nghiệp hóa Dược và công nghiệp sinh học Dược phẩm sản xuất nguyên liệu làm thuốc còn thấp. Hơn 90% nguyên liệu hóa Dược, kháng sinh, các chế phẩm sinh học, các tá Dược và các chất phụ phục vụ sản xuất thuốc thành phẩm đều phải nhập khẩu.
* Công nghiệp bào chế thuốc thành phẩm nhìn chung vẫn ở trình độ thấp. Chẳng hạn:
+ về sức sản xuất thuốc: cung cấp được 30-40% tổng giá trị nhu cầu thuốc của xã hội ( bao gồm cả thuốc tân Dược và đông Dược).
+ về chủng loại thuốc: các dạng bào chế của 401 hoạt chất, trong khi đó nhu cầu điều trị cần hon 1.000 hoạt chất. Trong số hoạt chất được sử dụng để sản xuất có 213 hoạt chất (chiếm 62%) thuộc danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ IV năm 1999 do Bộ Y tế ban hành (bao gồn 346 loại thuốc) và
chiếm khoảng 33% danh mục thuốc chủ yếu dùng trong các cơ sở điều trị do bộ Y tế quy định năm 2005 (gồm 646 loại thuốc).
+ Thuốc do ngành công nghiệp Dược Việt Nam sản xuất chủ yếu là các loại thuốc generic.
+ Thuốc Việt Nam sản xuất chủ yếu là các dạng bào chế như: viên nén, viên nang, dung dịch thuốc tiêm, thuốc mỡ, dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi...Nhiều dạng thuốc như: thuốc tiêm nhũ dịch, thuốc tiêm hỗn dịch, thuốc tiêm đông khô, thuốc giải phóng có kiểm soát, các hệ diều trị ngoài da, các nhóm thuốc tim mạch, chữa ung thư.v.v. vẫn còn ít.
+ về chất lượng thuốc: chất lượng thuốc sản suất trong nước trong những năm gần đây đã có nhiều tiến bộ vượt bậc, tuy nhiên vẫn còn yếu ở một số loại thuốc chuyên khoa. Một số thuốc sinh khả dụng còn thấp.
Như vậy, ngoài những thành tựu to lớn không thể phủ nhận của ngành công nghiệp Dược Việt Nam trong những năm vừa qua thì hiện nay ngành công nghiệp Dược của chúng ta cũng còn nhiều hạn chế Điều đó hoàn toàn không thể tránh khỏi. Vì nước ta vẫn còn là một nước nghèo so với các nước phát triển trên thế giới, điều kiện trang thiết bị k ĩ thuật còn thiếu thốn. Hiện nay Đảng và nhà nước đã có nhiều chiến lược đỗi mới. Trong tương lai sẽ phát triển ngành công nghiệp Dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn đảm bảo cung ứng đầy đủ thuốc điều trị bệnh cho nhân dân.
1.5 MỘT SỐ CHÍNH SÁCH CỦA ĐẢNG VÀ NHÀ NƯỚC VÊ PHÁT TRIỂN NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC [3]:
Hội nghị tổng kết công tác Dược năm 2004 và 06 tháng đầu năm 2005. Định hướng chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2010 và tầm nhìn 2015 đã đưa ra qụan điểm chủ đạo của Đảng , Quốc Hội và Nhà nước trong định hướng phát triến ngành công nghiệp Dược:
+ “ Phát triển ngành công nghiệp Dược thành một ngành kỉnh tế mũi nhọn. Nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên các dạng bào chế công nghệ cao. Quy hoạch và phát triển các vùng Dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hóa Dược. Củng cố mạng lưới ỉim thông, phân phối và
cung ứng thuốc đê ôn định thị trường thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân (Nghị Quyết 4 6/NQ của Bộ Chính trị)
Định hướng chiến lược phát triển công nghiệp Dược Việt Nam đến 2015 đã đưa ra mục tiêu chung là:
“ Phát huy tiềm năng thế mạnh về Dược liệu và thuốc y học cổ truyền, đẩy mạnh công tác quy hoạch, nuôi trồng và chế biến Dược liệu, xây dựng ngành công nghiệp bào chế thuốc cỏ nguồn gốc từ Dược liệu và thuốc YHCT trở thành một phần quan trọng của ngành Dược Việt Nam, đảm bảo 30% sổ thuốc sản xuất trong nước là thuốc có nguồn gốc từ Dược liệu và thuốc YHCT.. ”
Từ mục tiêu chung trong chiến lược phát triển công nghiệp Dược Việt Nam Đảng và Nhà nước đã đưa ra mục tiêu cụ thể là:
* về công nghệ bào chế thuốc hiện đại:
+ Quy hoạch lại nền sản xuất thuốc trong nước theo định hướng chuyên môn hóa, căn cứ vào năng lực quản lý và năng lực kỹ thuật của các doanh nghiệp theo tác dụng Dược lý.
+ Khuyến khích sản xuất thuốc goc (generỉc) với chất lượng cao để phục vụ cho nhu cầu điều trị của mảng y tế công lập.
+ Chủ trọng liên doanh, liên kết sản xuất thuổc: ứng dụng cảc thành tựu của công nghệ sinh học, công nghệ gen vào sản xuất Dược phẩm (thông qua đầu tư nước ngoài). Nghiên cứu sản xuất các dạng bào chế đặc biệt, nghiên cứu sản xuất thuốc mới.
+ Đẩy mạnh sản xuất thuốc chủ yếu dùng trong bệnh viện, thuốc bảo hiểm y tế phục vụ cho cảc chương trình y tế quốc gia.
* về công nghệ chế biến và sản xuất thuốc có nguồn gốc từ Dược liệu: + Quy hoạch và xây dựng các vùng nuôi trồng và chế biến Dược liệu đảm bảo đủ nguồn nguyên liệu cho sản xuất thuốc.
+ Ban hành chính sách ưu đãi, bảo trợ việc nuôi trồng Dược liệu, sản xuất thuốc YHCT và khai thác Dược liệu tự nhiên hợp ỉỷ, bảo đảm lưu trữ, tải sinh và phát triển nguồn gen Dược liệu.
+ Tăng cường đầu tư các cơ sở chiết xuất hoạt chất tỉnh khiết từ Dược liệu. Sản xuất một số nguyên liệu hữu cơ làm thuốc.
* về trang thiết bị phục vụ ngành công nghiệp Dược:
+ Đẩy mạnh công tác thiết kế, nghiên cứu và chế tạo các thiết bị tiên tiến
phục vụ công nghiệp Dược Việt Nam.
Trên cơ sở các chính sách của chính phủ, nhằm nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, tăng khả năng cạnh tranh và hội nhập, Bộ Y Tế đã ban hành các các văn bản quản lý nhà nước, như quyết định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): từ 01/01/2008, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân Dược phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO mới được phép sản xuất; thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP); thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); và nhiều quyết định thông tư, chỉ thị khác thúc đẩy ngành công nghiệp Dược Việt Nam phát triển.
1.6 TÍNH MỚI CỦA ĐÈ TÀI
Cùng với sự phát triển 0 ạt của thị trường Dược hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh Dược phẩm trong nước cũng không ngừng phấn đấu về mọi mặt để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc ngày càng nhiều của nhân dân. Thuốc sản xuất trong nước đang dần dần có được sự cạnh tranh và từng bước chiếm được un thế so với các công ty Dược phẩm nước ngoài. Dược phẩm sản xuất trong nước đã có nhiều mặt hàng có chất lượng không thua kém gì thuốc ngoại.
Nhưng cũng không thể phủ nhận một điều là đa số người dân trong nước vẫn chưa có được niềm tin khi sử dụng thuốc sản xuất trong nước. Tâm lý này xuất phát từ đâu, nguyên nhân nào người dân lại vẫn chưa tin tưởng khi sử dụng thuốc sản xuất trong nước.
Từ trước tới nay đã có nhiều công trình nghiên cứu về thực trạng sử dụng kháng sinh, corticoid... Tuy nhiên đề tài nghiên cứu về tâm lý sử dụng thuốc của người dân vẫn chưa có. Để tìm hiểu điều đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Khảo sát tâm lý người dân trong việc lựa chọn sử dụng thuốc
sản xuất trong nước” hy vọng một phần nào đó giúp các nhà hoạch định
chính sách có hướng điều chỉnh phù hợp với những nhu cầu hiện nay. Từ đó các doanh nghiệp và nhà nước đưa ra những giải pháp phù hợp để hướng người dân yên tâm tin tưởng sử dụng thuốc sản xuất trong nước ngày càng nhiều. Có như vậy mới có thể phấn đấu đạt được mục tiêu và chiến lược phát triển ngành Dược trong những giai đoạn tới.
PHẦN 2. ĐỔI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 2.1 Đối tượng, địa điểm, thời gian nghiên cứu
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu của chúng tôi là: + Người dân trên địa bàn Hà Nội.
+ Một số bác sĩ tại các bệnh viện trên địa bàn Hà Nội.
+ Một số nhân viên (chủ cửa hàng thuốc) bán thuốc tại các hiệu thuốc trên địa bàn Hà Nội.
2.1.2 Địa điểm nghiên cứu
+ Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược
+ BV Bạch Mai, BV 103, BV E, BV 108, BV Việt Đức, BV Thanh Nhàn, BV Tai mũi họng TW.
+ Một số điểm bán thuốc trên địa bàn Hà Nội.
2.1.3 Thời gian nghiên cứu
Từ tháng 01-2006 đến tháng 05 - 2006
2.2 Phương pháp nghiên cứu
Trong khóa luận này chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cửu sau: - Hồi cứu
- Mô tả cộng đồng.
2.2.1 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
a/ Cỡ mẫu
SI Tính cỡ mẫu khảo sát đối với người dân: Áp dụng công thức:
n = 7 2 , p(1 - p) n = z (l-a/2)---2---
d Trong đó:
n: cỡ mẫu cần cho nghiên cứu. z : giá trị tương ứng của hệ số tỷ lệ.
p : tỷ lệ ước tính dựa trên những nghiên cứu trước đó hay nghiên cứu thử. Cỡ mẫu lớn nhất khi p = 0,5. Trong đề tài này chúng tôi chọn cỡ mẫu lớn nhất để tiến hành nghiên cứu. Do đó lấy p = 0,5.
d: khoảng sai lệch cho phép giữa tỷ lệ thu được từ mẫu nghiên cứu và tỷ lệ của quần thể. Trong nghiên cứu này áp dụng d = 5% (hay 0,05).
a: Mức ý nghĩa thống kê. Lấy a = 0,05 ứng với độ tin cậy là 95%. : giá trị của hệ số giới hạn tin cậy. Với (X=0,05 thì Z(I_a/2 =1,96. Vậy cỡ mẫu người dân cần lấy là:
Thay vào công thức ta có: n = 384
Trên thực tế chúng tôi chọn 400 người để tiến hành nghiên cứu.
b/ Phương pháp chọn mẫu
SI Chọn mẫu khảo sát đối với người dân:
Dùng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên để chọn ra các địa điểm để khảo sát.
Ta có thể biểu diễn qua sơ đồ sau:
THÀNH PHỐ HÀ NỘI
ĩ T
Q.Hoàn Q.Thanh Q.Hai Bà
Kiếm Xuân Trưng
--- H
Chọn ngâu nhiên ---
ar ■ -... — 1 r 1--- ị .