Các hoạt chất có tỷ trọng giá trị KNNK, sốlượng SĐK và tỷ trọng tổng số liều DDD lớn nhất trong giai đoạn nghiên cứu là gliclazid, metfomin, insulin, glimepirid. Các hoạt chất này cũng thu ộc các nhóm hoạt chất có tỷ trọng giá trị KNNK lớn nhất trong thời gian khảo sát.
Nhận xét về sự phù hợp giữa cơ cấu nhập khẩu và các thông tin y học của một số hoạt chất điều trịĐTĐ:
a. Benfluorex:
Benfluorex là thuốc điều trị ĐTĐ thuộc nhóm A10BX theo phân loại ATC/WHO. Tại Việt Nam, hoạt chất này chỉ có một sốđăng ký duy nhất của Mediator (Pháp).
Khảo sát giá trị KNNK của hoạt chất này ta thấy:
- Trong giai đoạn từ 2006 – 2008, giá trị KNNK của benfluorex tăng liên tục từ 335.000 USD tới 454 nghìn USD.
- Tuy nhiên, vào năm 2009, KNNK của benfluorex giảm nhẹxuống còn 413.000 USD. Tới năm 2010, benfluorex không còn được nhập khẩu vào Việt Nam
Tìm hiểu các thông tin liên quan tới hoạt chất này, chúng tôi nhận thấy có sự liên quan giữa việc NK của benfluorex và các thông tin y học, cụ thể là:
- Việc giảm nhẹ giá trị KNNK của benfluorex liên quan tới quyết định thu hồi Mediator của Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (European Medicines Agency) do nghi ngờ vì nguy cơ gây b ệnh van tim của benfluorex trên bệnh nhân ĐTĐ typ 2 [19],[21].
- Việc ngừng nhập khẩu benfluorex liên quan đến quyết định số260/QĐ- QLD về việc rút sốđăng ký đối với biệt dược Mediator tại Việt Nam.
b. Rosiglitazon.
Rosiglitazon là một trong hai hoạt chất thuộc nhóm thiazolidinedion được nhập khẩu vào Việt Nam (hoạt chất còn lại là Pioglitazon). Năm 2010, rosiglitazon nhập khẩu vào Việt Nam với các biệt dược là Avandia, Rogelin, Rosiglen, Rapzole. Ngoài ra, Việt Nam còn có Avandamet là biệt dược của hoạt chất rosiglitazon kết hợp với metformin.
Khảo sát giá trị KNNK của hoạt chất rosiglitazon ta thấy:
- Trong giai đoạn 2006 – 2007, giá trị KNNK giảm 6,3 lần từ 1,1 triệu USD xuống còn 173.000 USD.
- Trong giai đoạn 2009 – 2010, giá trị KNNK đã giảm khoảng 5,8 lần từ 475.000 USD xuống còn 82.000 USD. Trong khi đó, hoạt chất cùng nhóm là pioglitazon lại có sự gia tăng đáng kể về giá trị KNNK (tăng 2,3 lần từ 589.000USD đến 1,35 triệu USD).
- Năm 2010, rosiglitazon không còn được nhập khẩu vào Việt Nam. Trong khi đó tỷ trọng KNNK của pioglitazon lại đứng thứ ba trong số các hoạt chất có giá trị KNNK cao nhất.
Tìm hiểu các thông tin liên quan tới hoạt chất này, chúng tôi nhận thấy có sự liên quan giữa việc NK rosiglitazon và các thông tin y học, cụ thể:
- Việc giảm mạnh giá trị KNNK của rosiglitazon năm 2007 phù hợp với thời điểm công bố của Nissen Steven và cộng sự về nguy cơ xuất hiện nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân ĐTĐ sử dụng rosiglitazon [18]. Trong giai đoạn 2007-2010, do không có thông tin nào khác, giá trị KNNK lại tăng dần.
- Năm 2010, giá trị KNNK của rosiglitazon một lần nữa giảm mạnh phù hợp với khuyến cáo hạn chế kê đơn và sử dụng các thuốc có hoạt chất là rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avandaryl) của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [22].
- Việc ngừng NK các thuốc có hoạt chất rosiglitazon tại Việt Nam có liên quan tới công văn số 3886/QLD-DK của Cục quản lý Dược Việt Nam về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ NK nguyên liệu và thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất rosiglitazon do nguy cơ tim mạch hay gặp ở các thuốc này [7].
Kết quả nghiên cứu cũng cho thấy rằng thông tin bất lợi về một hoạt chất có thể ảnh hưởng đáng kể tới giá trị KNNK của thuốc đó. Tuy nhiên, thông tin này lại có thể tạo điều kiện thuận lợi đối với các thuốc khác trong cùng phân nhóm điều trị(trong trường hợp của pioglitazon).
4.1.4. Xu hướng nhập khẩu theo quốc gia xuất xứ
Ấn Độ là quốc gia có số lượng SĐK các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu vào Việt Nam là lớn nhất (47-78 SĐK). Số lượng SĐK của Ấn Độ thường xuyên lớn gấp 3-4 lần số lượng SĐK của quốc gia đứng thứ hai là Hàn Quốc. Tuy nhiên tỷ trọng giá trị KNNK của Ấn Độ không cao (chỉ bằng 1/7-1/3 tỷ trọng KNNK của Pháp).
Trong khi đó, mặc dù số lượng SĐK không nhiều (chỉ bằng 1/6-1/5 số lượng SĐK của Ấn Độ), tỷ trọng KNNK của Pháp lại là lớn nhất (chiếm khoảng 45% tổng giá trị KNNK của tất cả các quốc gia). Mặc dù vậy, tỷ trọng giá trị KNNK của Pháp lại liên tục giảm trong suốt thời gian nghiên cứu trong khi tỷ trọng giá trị KNNK của Ấn Độ lại có xu hướng tăng lên. Điều này
chứng tỏ rằng, sự cạnh tranh của các quốc gia sản xuất thuốc generic có ảnh hưởng nhất định tới các quốc gia sản xuất thuốc phát minh.