Tỷ trọng KNNK của một quốc gia được tính bằng tỷ lệ phần trăm giữa giá trị KNNK của quốc gia đó so với tổng giá trị KNNK của tất cả các quốc gia.
Từ hình 3.7 và chi tiết số liệu tại phụ lục 11, phụ lục 12, ta thấy:
Bốn quốc gia có tỷ trọng KNNK lớn nhất lần lượt là Pháp (42,1- 48,2%), Đan mạch (8,5-16,3%), Ấn Độ (7,3-13,4%),Ý (6,0-11,7%). Nhận xét ta thấy:
- Giai đoạn 2009-2011: Ấn Độ có xu hướng tăng dần tỷ trọng KNNK từ 7,4-13,4%, Ý tăng từ 6-7,6%, trong khi tỷ trọng KNNK từ Pháp có xu hướng giảm dần 48,1-42,1%.
- Trong giai đoạn 2006 - 2011, Pháp có tỷ trọng KNNK giảm từ 48,2%- 42,1%, tuy nhiên giá trị KNNK của Pháp lại tăng mạnh 7,25-17,27 triệu USD.
- Trong giai đoạn nghiên cứu tỷ trọng KNNK của Đan Mạch lên xuống qua từng năm, tuy nhiên giá trị KNNK lại tăng dần 1,56-6,69 triệu USD.
Trong các quốc gia còn lại, Ba Lan có tỷ trọng KNNK tăng dần từ 3,4%-7,1% giai đoạn (2006-2008) và giảm dần từ 7,1-2,7% giai đoạn (2008- 2011). Hàn Quốc có tỷ trọng KNNK thấp nhưng là quốc gia duy nhất có tỷ trọng KNNK tăng dần sau 6 năm từ 1,7%-3,9% (2006-2011).
Kim ngạch nhập khẩu và tỷ trọng KNNK từ các quốc gia được thể hiện trong hình 3.7 dưới đây.
Hình 3.7. Giá trị KNNK và tỷ trọng giá trị KNNK theo quốc gia xuất xứ
Từ hình 3.7 ở trên ta thấy:
Pháp là quốc gia có giá trị KNNK và tỷ lệ KNNK cao nhất trong tất cả các quốc gia trong cả 6 năm từ 2006 đến 2011. Vì vậy ta nghiên cứu kỹ hơn về cơ cấu nhập khẩu một số biệt dược từ Pháp.
KNNK một số biệt dược từ có tỷ trọng lớn nhất từ Pháp được trình bày trong bảng 3.3 dưới đây.
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 Tr iệ u U SD 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0% Argentina Bangladesh Canada Trung Quốc Cyprus Đan Mạch Pháp Đức Ấn Độ Indonesia Ý Hàn Quốc Malaysia Pakistan Ba Lan Singapo Tây Ban Nha
Đaì Loan Thổ nhĩ kỳ Anh Mỹ Israel Úc
Bảng 3.3.Giá trị KNNK của một số biệt dược điều trịĐTĐ có xuất xứ từ Pháp. Tên Biệt dược 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Diamicron KNNK (Triệu USD) 3,04 5,57 6,51 8,15 8,84 9,67 Tỷ trọng % 41,9 63,4 58,2 60,9 57,8 56,0 Glucophage KNNK (Triệu USD) 2,85 2,04 3,28 3,54 4,70 5,75 Tỷ trọng % 39,3 23,2 29,3 26,4 30,7 33,3 Glucovance KNNK (Triệu USD) 0,64 0,76 0,95 1,23 1,40 1,85 Tỷ trọng % 8,8 8,6 8,5 9,2 9,2 10,7 KNNK từ Pháp KNNK (Triệu USD) 7,25 8,79 11,19 13,39 15,29 17,27 Từ bảng trên ta thấy:
Hai biệt dược Diamicron và Glucophage chiếm hơn 86% tổng KNNK của các biệt dược có xuất xứ Pháp.
Trong đó Diamicron với hoạt chất gliclazid tỷ trọng chiếm 41,9- 63,4% tổng KNNK của các thuốc từ Pháp và chiếm tới 20,2-30,3% tỷ trọng KNNK của tất cả các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu vào thị trường Việt Nam. Đứng thứ 2 là biệt dược Glucophage (hoạt chất metformin) với tỷ trọng KNNK 23,2-39,3% tổng KNNK của các thuốc có nguồn gốc từ Pháp. Cao thứ 3 trong các biệt dược nhập khẩu từ Pháp là Glucovance (kết hợp giữa glibenclamid và metformin) với tỷ trọng 8,8 – 10,7% tổng KNNK từ Pháp và đang có xu hướng tăng lên (8,8 % năm 2006 tới 10,7% năm 2011).
3.4.2. Khảo sát theo sốlượng sốđăng ký
Các quốc gia có SĐK nhiều nhất ở Việt Nam là Ấn Độ (41-78 SĐK), Hàn Quốc (10- 20 SĐK), Pháp (9-14 SĐK), Đức (11-13 SĐK), Đan Mạch (8- 10 SĐK). Nhận xét từ hình 3.8 và chi tiết số liệu tại phụ lục 13, ta thấy:
- Sốlượng SĐK từẤn Độ và Hàn Quốc đang có xu hướng gia tăng, Ấn Độtăng từ 53- 78 SĐK (2008-2011), Hàn Quốc có sốlượng SĐK tăng gấp đôi trong 6 năm từ 10-20 SĐK (2006-2011).
- Pháp, Đức và Đan Mạch có số lượng SĐK tương đối ổn định. Pháp (9- 14 SĐK), Đức (11-13SĐK), Đan Mạch (8-10SĐK).
Trong nhóm các quốc gia còn lại Pakistan là quốc gia có SĐK tăng nhanh từ3 SĐK (2009) tới 13 SĐK (2011) (gấp hơn 4 lần).
Số lượng SĐK các thuốc điều trị ĐTĐ theo quốc gia được thể hiện trong hình 3.8 dưới đây:
Hình 3.8. Sốlượng SĐK từ các quốc gia có thuốc điều trịĐTĐ ở Việt Nam giai đoạn 2006-2011
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Năm 2006 Năm 2007 Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011
Argentina Bangladesh Canada Trung Quốc Cyprus Đan Mạch Pháp Đức Ấn Độ Indonesia Ý Hàn Quốc Malaysia Pakistan Ba Lan Singapo Tây Ban Nha
Đaì Loan Thổ nhĩ kỳ Anh Mỹ Israel Úc
Chương 4. BÀN LUẬN 4.1. Bàn luận về kết quả nghiên cứu
4.1.1. Xu hướng chung về nhập khẩu các thuốc điều trịđái tháo đường
Trong thời gian thực hiện khảo sát (2006-2010), giá trị KNNK của các thuốc điều trị ĐTĐ ở Việt Nam liên tục tăng: từ 15,05 triệu USD (2006) tới 40,98 triệu USD (2011) (tăng gấp 2,7 lần). Xét về tỷ trọng KNNK, tỷ trọng KNNK các thuốc điều trị ĐTĐ duy trì ở khoảng 3%, phù hơp với mô hình bệnh ĐTĐở Việt Nam (tỷ lệ hiện mắc bệnh ĐTĐ tại Việt Nam là 3%) [24].
Số lượng SĐK các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu vào Việt Nam tăng dần qua các năm: mức tăng mạnh nhất ghi nhận ở giai đoạn 2009-2010 (tăng 27 SĐK), trong đó đối với riêng hoạt chất pioglitazon, mức tăng đã là 11 SĐK.
4.1.2. Xu hướng nhập khẩu các nhóm thuốc điều trịđái tháo đường
Ba nhóm thuốc điều trị ĐTĐ được nhập khẩu nhiều nhất (về tỷ trọng giá trị KNNK, tỷ trọng tổng số liều DDD, số lượng SĐK) vào Việt Nam là: biguanid, sulfonamide/dẫn xuất ure, và insulin. Khảo sát kỹ cho thấy giá trị KNNK, số lượng SĐK, tổng số liều DDD của cả ba nhóm thuốc này có xu hướng tăng lên trong giai đoạn nghiên cứu. Cả ba nhóm thuốc này đều được khuyến cáo sử dụng sớm trong các phác đồ điều trị ĐTĐ của IDF và của ADA/EASD.
Nhóm thiazolidinedion không tăng nhiều về giá trị KNNK, tỷ trọng KNNK liên tục giảm, đặc biệt, vào năm 2011 giảm xuống mức dưới 2%. Hai hoạt chất của nhóm thuốc này được nhập khẩu vào thị trường Việt Nam là rosiglitazon và pioglitazon. Trong đó, hoạt chất rosiglitazon đã bị Cục Quản lý dược Việt Nam cho ngừng nhập khẩu vào 22/03/2011, vì tác dụng phụ gây nguy cơ tim mạch và đau thắt ngực [7].
Theo các phác đồ điều trị của IDF, ADA/EASD, metformin (thuộc nhóm biuanid) là ưu tiên hàng đầu để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân ĐTĐ typ 2. Tuy nhiên, tỷ trọng giá trị KNNK và tỷ trọng tổng số liều DDD nhập khẩu của nhóm thuốc biguanid thấp hơn của nhóm thuốc sulfonamide/dẫn xuất ure, điều này khác so với nghiên cứu của Đào Mai Hương, của Kong Chunny và của Marta Baviera [6],[8],[10].
Tỷ lệ nhập khẩu sulfonamide/dẫn xuất ure cao hơn biguanid giống với nghiên cứu của B.Hanko’ và cộng sự về việc sử dụng thuốc ĐTĐ tại Hungary. Tuy nhiên nghiên cứu này được thực hiện vào giai đoạn 1998 – 2002, khác với giai đoạn nghiên cứu 2006 – 2011 trong khóa luận [13].
4.1.3. Xu hướng nhập khẩu các hoạt chất điều trịđái tháo đường
Các hoạt chất có tỷ trọng giá trị KNNK, sốlượng SĐK và tỷ trọng tổng số liều DDD lớn nhất trong giai đoạn nghiên cứu là gliclazid, metfomin, insulin, glimepirid. Các hoạt chất này cũng thu ộc các nhóm hoạt chất có tỷ trọng giá trị KNNK lớn nhất trong thời gian khảo sát.
Nhận xét về sự phù hợp giữa cơ cấu nhập khẩu và các thông tin y học của một số hoạt chất điều trịĐTĐ:
a. Benfluorex:
Benfluorex là thuốc điều trị ĐTĐ thuộc nhóm A10BX theo phân loại ATC/WHO. Tại Việt Nam, hoạt chất này chỉ có một sốđăng ký duy nhất của Mediator (Pháp).
Khảo sát giá trị KNNK của hoạt chất này ta thấy:
- Trong giai đoạn từ 2006 – 2008, giá trị KNNK của benfluorex tăng liên tục từ 335.000 USD tới 454 nghìn USD.
- Tuy nhiên, vào năm 2009, KNNK của benfluorex giảm nhẹxuống còn 413.000 USD. Tới năm 2010, benfluorex không còn được nhập khẩu vào Việt Nam
Tìm hiểu các thông tin liên quan tới hoạt chất này, chúng tôi nhận thấy có sự liên quan giữa việc NK của benfluorex và các thông tin y học, cụ thể là:
- Việc giảm nhẹ giá trị KNNK của benfluorex liên quan tới quyết định thu hồi Mediator của Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (European Medicines Agency) do nghi ngờ vì nguy cơ gây b ệnh van tim của benfluorex trên bệnh nhân ĐTĐ typ 2 [19],[21].
- Việc ngừng nhập khẩu benfluorex liên quan đến quyết định số260/QĐ- QLD về việc rút sốđăng ký đối với biệt dược Mediator tại Việt Nam.
b. Rosiglitazon.
Rosiglitazon là một trong hai hoạt chất thuộc nhóm thiazolidinedion được nhập khẩu vào Việt Nam (hoạt chất còn lại là Pioglitazon). Năm 2010, rosiglitazon nhập khẩu vào Việt Nam với các biệt dược là Avandia, Rogelin, Rosiglen, Rapzole. Ngoài ra, Việt Nam còn có Avandamet là biệt dược của hoạt chất rosiglitazon kết hợp với metformin.
Khảo sát giá trị KNNK của hoạt chất rosiglitazon ta thấy:
- Trong giai đoạn 2006 – 2007, giá trị KNNK giảm 6,3 lần từ 1,1 triệu USD xuống còn 173.000 USD.
- Trong giai đoạn 2009 – 2010, giá trị KNNK đã giảm khoảng 5,8 lần từ 475.000 USD xuống còn 82.000 USD. Trong khi đó, hoạt chất cùng nhóm là pioglitazon lại có sự gia tăng đáng kể về giá trị KNNK (tăng 2,3 lần từ 589.000USD đến 1,35 triệu USD).
- Năm 2010, rosiglitazon không còn được nhập khẩu vào Việt Nam. Trong khi đó tỷ trọng KNNK của pioglitazon lại đứng thứ ba trong số các hoạt chất có giá trị KNNK cao nhất.
Tìm hiểu các thông tin liên quan tới hoạt chất này, chúng tôi nhận thấy có sự liên quan giữa việc NK rosiglitazon và các thông tin y học, cụ thể:
- Việc giảm mạnh giá trị KNNK của rosiglitazon năm 2007 phù hợp với thời điểm công bố của Nissen Steven và cộng sự về nguy cơ xuất hiện nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân ĐTĐ sử dụng rosiglitazon [18]. Trong giai đoạn 2007-2010, do không có thông tin nào khác, giá trị KNNK lại tăng dần.
- Năm 2010, giá trị KNNK của rosiglitazon một lần nữa giảm mạnh phù hợp với khuyến cáo hạn chế kê đơn và sử dụng các thuốc có hoạt chất là rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avandaryl) của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [22].
- Việc ngừng NK các thuốc có hoạt chất rosiglitazon tại Việt Nam có liên quan tới công văn số 3886/QLD-DK của Cục quản lý Dược Việt Nam về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ NK nguyên liệu và thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất rosiglitazon do nguy cơ tim mạch hay gặp ở các thuốc này [7].
Kết quả nghiên cứu cũng cho thấy rằng thông tin bất lợi về một hoạt chất có thể ảnh hưởng đáng kể tới giá trị KNNK của thuốc đó. Tuy nhiên, thông tin này lại có thể tạo điều kiện thuận lợi đối với các thuốc khác trong cùng phân nhóm điều trị(trong trường hợp của pioglitazon).
4.1.4. Xu hướng nhập khẩu theo quốc gia xuất xứ
Ấn Độ là quốc gia có số lượng SĐK các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu vào Việt Nam là lớn nhất (47-78 SĐK). Số lượng SĐK của Ấn Độ thường xuyên lớn gấp 3-4 lần số lượng SĐK của quốc gia đứng thứ hai là Hàn Quốc. Tuy nhiên tỷ trọng giá trị KNNK của Ấn Độ không cao (chỉ bằng 1/7-1/3 tỷ trọng KNNK của Pháp).
Trong khi đó, mặc dù số lượng SĐK không nhiều (chỉ bằng 1/6-1/5 số lượng SĐK của Ấn Độ), tỷ trọng KNNK của Pháp lại là lớn nhất (chiếm khoảng 45% tổng giá trị KNNK của tất cả các quốc gia). Mặc dù vậy, tỷ trọng giá trị KNNK của Pháp lại liên tục giảm trong suốt thời gian nghiên cứu trong khi tỷ trọng giá trị KNNK của Ấn Độ lại có xu hướng tăng lên. Điều này
chứng tỏ rằng, sự cạnh tranh của các quốc gia sản xuất thuốc generic có ảnh hưởng nhất định tới các quốc gia sản xuất thuốc phát minh.
4.2. Hạn chế của đề tài
4.2.1. Hạn chế vềphương pháp nghiên cứu
Về phương pháp nghiên cứu, đề tài có một số hạn chế sau:
Một trong những chỉ số nghiên cứu đề tài lựa chọn là tổng số liều DDD. Việc nghiên cứu dựa trên chỉ số này có hạn chế là DDD là liều được tính toán cho người trưởng thành, do đó, khi sử dụng liều DDD để đánh giá tiêu thụ thuốc nói chung thì thường không hoàn toàn chính xác. Tuy nhiên, điểm này ít ảnh hưởng khi đánh giá tiêu thụ thuốc điều trịĐTĐ do bệnh ĐTĐ thường ít gặp ở trẻ nhỏ. Bên cạnh đó, liều thực tế sử dụng lại gần giống với liều DDD của các hoạt chất.
Dữ liệu về thuốc nhập khẩu không đánh giá được hết tình hình sử dụng thuốc trong thực tế, do đó kết quả của nghiên cứu không có giá trị cho việc ngoại suy thực trạng sử dụng thuốc điều trịĐTĐ tại Việt Nam.
Giai đoạn nghiên cứu còn ngắn và không có dữ liệu về các thuốc NK năm 2012 vì vậy có thể chưa đánh giá chính xác được về xu hướng các thuốc điều trịĐTĐ nhập khẩu tại Việt Nam.
Không có dữ liệu về các thuốc sản xuất trong nước, do đó không thể so sánh và đánh giá toàn diện về tiêu thụ thuốc điều trịĐTĐ tại Việt Nam.
Do hạn chế về phân tích kết quả, các hoạt chất trong nhóm thuốc insulin chưa chiết tách riêng được, do đó nghiên cứu chưa phân tích được xu hướng và cơ cấu của các hoạt chất insulin nhập khẩu vào Việt Nam.
4.2.2. Hạn chế về dữ liệu nghiên cứu
Dữ liệu nghiên cứu không được thống nhất giữa những trường dữ liệu nhập trong Microsoft Excel, thiếu hoạt chất của một số thuốc. Các thiếu sót về danh mục hoạt chất này cần được bổ sung và kiểm tra lại.
Để hạn chế những sai số khi bổ sung danh mục hoạt chất, tất cả các dữ liệu ngoại suy đều được kiểm tra ít nhất hai lần tại hai cơ sở dữ liệu khác nhau và chỉđưa vào nghiên cứu khi hai nguồn thông tin đó là nhất quán.
4.2.3. Hạn chế về biện giải kết quả
Do hạn chế của người nghiên cứu, các so sánh về sự phù hợp giữa việc nhập khẩu thuốc và các phác đồđiều trị chỉ dựa vào các phác đồđiều trị ĐTĐ của nước ngoài mà chưa so sánh với các phác đồtrong nước.
Các thông tin liên quan đến chất lượng, phản ứng có hại hay thay đổi hướng dẫn điều trị còn chưa được cập nhật đầy đủ, do đó quá trình biện luận các xu hướng nhập khẩu còn hạn chế.
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 1. Kết luận
Kết quả của đề tài cho thấy:
Giá trị KNNK, sốlượng SĐK và tổng số liều DDD của các thuốc điều trịĐTĐ vào Việt Nam ngày càng tăng. Trong đó:
Các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu có tỷ trọng KNNK, số lượng SĐK và tỷ trọng tổng số liều DDD cao nhất là sulfonamid /dẫn xuất ure, biguanid và insulin. Các nhóm thuốc này có giá trị KNNK và số lượng SĐK có xu hướng tăng dần trong giai đoạn 2006- 2011. Xu hướng này là phù hợp so với các khuyến cáo vềđiều trịĐTĐ trên thế giới
Các hoạt chất điều trị ĐTĐ nhập khẩu vào Việt Nam có tỷ trọng giá trị KNNK, số lượng SĐK, và tỷ trọng tổng số liều DDD lớn nhất là gliclazid, metfomin, glimepirid. Các hoạt chất này đều là các hoạt chất nằm trong nhóm các thuốc được khuyến cáo sử dụng sớm để kiểm soát đường huyết.
Ấn Độ là quốc gia có sốlượng SĐK thuốc điều trịĐTĐ lớn nhất nhưng Pháp mới là quốc gia có tỷ trọng giá trị KNNK vào Việt nam là lớn nhất. Tuy nhiên, tỷ trọng giá trị KNNK của Pháp có xu hướng giảm dần trong khi của Ấn Độcó xu hướng tăng dần.
Các thông tin y học và các quyết định quản lý có tác động quan trọng tới xu hướng nhập khẩu, thể hiện qua việc giảm tỷ trọng nhập khẩu do thông tin về phản ứng có hại ở trường hợp của benfluorex và rosiglitazon.
2. Kiến nghị và đề xuất.
Để thuận tiện cho việc quản lý và nghiên cứu các thuốc nhập khẩu vào thị trường Việt Nam, đề xuất Tổng cục Hải Quan và Cục Quản lý kết hợp xây dựng chương trình quản lý các thuốc nhập khẩu với đầy đủ thông tin về quản