1.4.1. Quy định chung liín quan đến doanh nghiệp nước ngoăi hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam:
Thuốc lă loại hăng hoâ kinh doanh có điều kiện do Bộ Y Tế (BYT) Việt Nam quản lý nhằm đảm bảo nguồn thuốc nhập khẩu có chất lượng, an toăn vă hiệu quả cho người sử dụng. Do đó tất cả câc doanh nghiệp nước ngoăi muốn thiết lập quan hệ buôn bân với Việt Nam trong lĩnh vực dược trước hết phải có đăng ký doanh nghiệp nước ngoăi theo “Thông tư của BYT số 17120011BYT-TT ngăy 1 thâng 8 năm 2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoăi đăng ký hoạt động về thuốc vă nguyín liệu lăm thuốc tại Việt Nam.
Theo đó, câc doanh nghiệp nước ngoăi thiết lập quan hệ buôn bân thuốc, nguyín liệu lăm thuốc với câc doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu phải tuđn thủ phâp luật Việt Nam, không thănh lập phâp nhđn tại Việt Nam, thực hiện đầy đủ câc quy định về chuyín môn do BYT Việt Nam ban hănh.
Đối với câc doanh nghiệp nước ngoăi đầu tư trong lĩnh vực dược ngoăi việc chấp hănh câc quy định chung của ngănh vẫn phải tuđn thủ những quy định về đầu tư nước ngoăi tại Việt Nam theo Nghị định số24I2000INĐ-CP vă Nghị định sửa đổi bổ sung SỐ27/2003/NĐ-CP.
Hoạt động xuất nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp nước ngoăi tại Việt Nam phải thực hiện đũng theo Thông tư 06/2001/TB-BYT ngăy 231412001 của Bộ trưởng BYT hướng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc vă mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người trong thời kỳ 2001-2005.
1.4.2. Câc quy định về chuyín môn:1.4.2.1. Quy chế đăng ký thuốc: 1.4.2.1. Quy chế đăng ký thuốc:
Để kiểm soât được thuốc đang lưu hănh trín thị trường, theo quy chế đăng ký thuốc ban hănh kỉm theo Quyết định số 3/21/2001/QĐ-BYT ngăy 18 thâng 7 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ YTế:
- Tất cả câc thuốc được sản xuất vă lưu hănh tại Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người đều phải đăng ký vă được Cục quản lý dược Việt Nam cấp số đăng ký.
- Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng, chống bệnh dịch, thiín tai, thuốc đặc biệt khan hiếm...), Cục quản lý dược Việt Nam sẽ xem xĩt cho lưu hănh thuốc chưa có đăng ký.
1.4.2.2. Quy chế nhên thuốc vă mỹ phẩm
(Theo thông tư sô' 14Ì2001ÍTT-BYT ngăy 26 thâng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y T ế hướng dẫn ghi nhên thuốc vă mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người)
- Câc thuốc lưu hănh trín thị trường đều phải có nhên mâc đầy đủ, nội dung theo quy định vă đúng theo hồ sơ đê đăng ký.
- Thuốc nhập khẩu phải dân nhên phụ có ghi tín, địa chỉ của nhă nhập khẩu lín nhên gốc nhưng không được che lấp phần thông tin chính của nhên gốc.
- Tất cả câc thuốc thănh phẩm đều phải có tờ hướng dẫn sử dụng ghi bằng tiếng Việt, kỉm theo bao bì thương phẩm. Nếu nội dung nhên trín bao bì thương phẩm không thể hiện được đầy đủ nội dung yíu cầu của hướng dẫn sử dụng.
1.4.2.3. Quy chế quản lý chất luợng thuốc
ịBan hănh kỉm theo quyết định 24Ỉ2/1998ỈQĐ-BYT ngăy 15 thâng 9 năm 1998 của Bộ trưởng Bộ Y Tế)
- Tất cả câc thuốc, thuộc bất cứ nguồn gốc năo cũng phải được kiểm tra chất lượng mới được sản xuất, lưu hănh vă sử dụng cho người bệnh nhằm đảm bảo an toăn cho người sử dụng.
- Tổ chức, câ nhđn năo vi phạm câc quy định của Quy chế năy hoặc lợi dụng chức vụ, quyền hạn hoặc cản trở việc thực hiện quy chế thì tuỳ theo mức độ
vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt hănh chính hoặc truy cứu trâch nhiệm hình sự theo quy định phâp luật.
1.4.2.4. Quy chí thông tín quảng câo
Hiện nay câc nhă sản xuất kinh doanh ngăy căng đầu tư nhiều cho hoạt động quảng câo, giới thiệu sản phẩm của mình để nđng cao doanh số bân vă tạo dựng được hình ảnh tốt cho công ty vă cho sản phẩm. Để quản lý câc hoạt động thông tin quảng câo thuốc, Bộ Y Tế ban hănh “Qui chế thông tin quảng câo thuốc dùng cho người vă mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người ”
theo Quyết định số 255712002/QĐ-BYT.
Thông tin quảng câo thuốc, mỹ phẩm phải trung thực, khâch quan, chính xâc nhằm hướng dẫn sử dụng thuốc, mỹ phẩm hợp lý, an toăn, phù hợp với chính sâch quốc gia về thuốc của Việt Nam. Nội dung thông tin phải đúng như hồ sơ đê được Cục quản lý dược phí duyệt.
1.4.2.5. Quy định về việc xuất, nhập khẩu thuốc vă mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người:
Xuất nhập khẩu thuốc đóng vai trò quan trọng trong nền dược phẩm nước ta: - Đảm bảo nguyín phụ liệu cho sản xuất, thănh phẩm đâp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh cho nhđn dđn, đặc biệt lă những nguyín liệu, thănh phẩm mă Việt Nam chưa sản xuất được.
- Tạo nín sự cạnh tranh trín thị trường thuốc giữa thuốc nội vă thuốc ngoại: kích thích sản xuất trong nước phât triển do câc xí nghiệp trong nước cố gắng nđng cao chất lượng, cải tiến mẫu mê bao bì, đầu tư nđng cấp trang thiết bị mây móc phục vụ sản xuất để có thể cạnh tranh được với thuốc ngoại.
Để thống nhất quản lý việc XNK thuốc vă nguyín liệu lăm thuốc, Thủ tướng chính phủ đê ban hănh chỉ thị 113/CT ngăy 9/5/1989 vă danh mục câc mặt hăng cấm nhập, nhập hạn chế vă không hạn chế. Ngoăi ra đối với thuốc nước
ngoăi nhập văo Việt Nam có câc quy định khâ phong phú được chỉ rõ ở câc văn bản hướng dẫn việc XNK thuốc như:
- Điều kiện để thuốc nước ngoăi được nhập văo Việt Nam. - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoăi.
- Quy định về thuốc nước ngoăi đang lưu hănh ở Việt Nam.
- Câc quy định về hạn dùng của thuốc vă nguyín liệu lăm thuốc nhập khẩu - Câc quy định về thuốc YHCT nhập văo Việt Nam. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
PHẦN 2
ĐỐI TƯỢNG VĂ PHƯƠNG PHÂP NGHIÍN c ứ u
2.1. Đối tượng nghiín cứu:
+ Câc CTDPNN tại Việt Nam gồm có 3 loại hình: - Văn phòng đại diện cho nhă sản xuất *. - Văn phòng đại diện cho nhă phđn phối • - Liín doanh sản xuất tại Việt Nam
+ Câc tăi liệu gồm có:
- Câc dữ liệu liín quan đến hoạt động của câc CTDPNN tại Việt Nam - Bâo câo của Cục QLDVN liín quan đến hoạt động của câc CTDPNN - Câc bâo câo của câc CTDPNN
- Câc văn bản phâp lý có liín quan.
- Câc tạp chí, niín giâm thống kí y tế hăng năm. + Một số chuyín gia trong ngănh
2.2. Câc chỉ tiíu nghiín cứu:
Hoạt động của câc CTDPNN tại Việt Nam được đânh giâ dựa trín câc chỉ tiíu: + lình hình đăng ký DNNN
- Số lượng câc CTDPNN qua câc năm 2002- 2005
- Tình hình đăng ký doanh nghiệp nước ngoăi theo quốc gia - Sô lượng câc CTDPNN theo lĩnh vực hoạt động
+ Tình hình đầu tư nước ngoăi trong lĩnh vực Dược:
- Đầu tư trực tiếp nước ngoăi trong lĩnh vực dược từ 2002-2005 - Tình hình triển khai câc dự ân đầu tư nước ngoăi
- Văi nĩt về kết quả hoạt động của câc dự ân đầu tư văo sản xuất + Tình hình đăng ký thuốc nước ngoăi tại Việt Nam:
- Tình hình đăng ký thuốc nước ngoăi qua câc năm - Đăng ký thuốc nước ngoăi theo hoạt chất /' - ĐKT nước ngoăi tính theo nước sản xuất (
- ĐKT nước ngoăi theo nhóm tâc dụng dược lý + Chất lượng thuốc nước ngoăi
- Tình hình thuốc vi phạm chất lượng qua câc năm
- Tình hình vi phạm chất lượng thuốc nước ngoăi xếp theo loại vi phạm - Tình hình vi phạm chất lượng thuốc có SDK vă chưa có SDK
- Vi phạm chất lượng theo nhóm thuốc - Vi phạm chất lượng theo nước sản xuất + Tình hình thông tin quảng câo thuốc nước ngoăi
- Đăng ký vă thực hiện câc hoạt động thông tin quảng câo - Câc hình thức thông tin quảng câo
+ Tình hình kinh doanh của câc CTDPNN - Doanh số bân thuốc của câc CTDPNN
- Doanh số nhập khẩu văo Việt Nam chia theo quốc gia
2.3. Phương phâp nghiín cứu: [24]
2.3.1. Phương phâp hồi cứu, tiến cứu:
Thu thập câc số liệu căn cứ văo số liệu thống kí của Cục quản lý Dược vă niín giâm thống kí Y tế từ năm 2002 đến năm 2005. Trín cơ sở đó tiến hănh phđn tích, đânh giâ tình hình hoạt động của câc CTDPNN theo hình 2.7.
Hồi cứu âp dụng đối với những số liệu từ 12/2005 trở về trước. Tiến cứu âp dụng đối với những số liệu từ 1/2006.
Đăng ký Đầu tư Đăng ký Doanh số TT- Chất lượng
DNNN NN thuốc NN CTDPNN o c thuốc NN
Hồi cứu 1/2006 tiến cứu „--- ——J---► (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
I 1
Tổng hợp, phđn tích
Ảnh hưởng của chỉ tiíu đến tình hình hoạt động của câc
CTDPNN tại Việt Nam
Nhận xĩt, đânh giâ
Hình 2.7. Sơ đồ vận dụng phương phâp hồi cứu, tiến cứu 2.3.2. Phương phâp chuyín gia:
Dùng phương phâp phỏng vấn trực tiếp kết hợp với phương phâp thảo luận nhóm câc chuyín gia để có thể đưa ra những nhận định, đânh giâ một câch chính xâc về tình hình phât triển của câc CTDPNN trong quâ khứ hay dự đoân kết quả về hoạt động trong tương lai của câc CTDPNN tại Việt Nam dựa trín việc xử lý có hệ thống đânh giâ của câc chuyín gia.
Xu hướng phât triển của câc chỉ tiíu trín
Chuẩn bị vấn đề cần phđn tích Lựa chọn câc chuyín gia
Phỏng vấn theo chủ đề
Thảo luận nhóm một số chuyín gia Xử lý ý kiến của câc chuyín gia Đưa ra những nhận xĩt, đânh giâ
Hình 2.8: Sơ đồ ứng dụng phương phâp chuyín gia 2.3.3. Câc phương phâp phđn tích kinh tế:
* Phương phâp so sânh định gốc: Lấy năm 2002 lăm gốc để so sânh sự biến đổi từ đó đânh giâ xu hướng phât triển của tình hình đăng ký của câc CTDPNN vă đầu tư nước ngoăi trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
* Phương phâp so sânh liín hoăn: So sânh tình hình chất lượng vă thông tin quảng câo thuốc qua câc năm.
* Phương phâp tỷ trọng: Xâc định tỷ trọng về số lượng vă doanh số của câc CTDPNN với tổng số câc CTDP đang hoạt động tại Việt Nam để đânh giâ vai trò của câc công ty năy. Xâc định tỷ trọng từng loại hình đầu tư nước ngoăi tại Việt Nam để thấy được loại hình đầu tư đang chiếm ưu thế.
2.3.4. Phương phâp phđn tích SWOT:
Phđn tích điểm mạnh (S), điểm yếu (W), cơ hội (O), thâch thức (T) của câc CTDPNN để đânh giâ tính thích ứng trong hoạt động của câc công ty năy tại Việt Nam vă kiến nghị câc chiến lược vă chính sâch quản lý cụ thể.
2.4. Phương phâp lấy mẫu:
- Lấy mẫu toăn bộ: câc dữ liệu phản ânh về tình hình hoạt động của câc CTDPNN tại Việt Nam, câc bâo câo, hội nghị tổng kết của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam.
- Lấy mẫu có định hướng: lấy mẫu định hướng câc số liệu, dữ kiện ưu tiín tại một số công ty có doanh số hăng đầu tại Việt Nam.
2.5. Thiết kế nghiín cứu:
2.6. Kỹ thuật trình băy vă xử lý sô liệu:
Dùng chương trình Microsoft Excel 2003, Microsoft Word 2003 để trình băy vă xử lý số liệu
Phần 3
KẾT QUẢ NGHIÍN cứ u VĂ BĂN LUẬN 3.1. Tình hình đăng ký của câc công ty dược phẩm nước ngoăi:
3.1.1. Số lượng câc CTDPNN qua câc năm 2002-2005:
Nhu cầu tiíu dùng thuốc ngăy căng tăng cao cùng với sự mở rộng quan hệ hợp tâc thương mại quốc tế vă sự tăng trưởng kinh tế ổn định trong những năm qua lă điều kiện để Việt Nam thu hút được ngăy căng nhiều CTDPNN văo đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm.
Bảng 3.8: Số lượng đăng ký của câc CTDPNN ở Việt Nam qua câc năm: Năm
Chỉ 3/2001 3/2002 3/2003 3/2004 3/2005 3/2006
Sô lượng CTDPNN 212 223 240 249 266 286 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Tỷ lệ tăng trưởng so với năm trước
(%)
5 8 4 7 8
Nguồn:Thống kí từ danh sâch câc CTDPNN, Cục QLD - Bộ Y T ế
Số lượng 286
2001 2002 2003 2004 2005 2006
Năm
+ Nhìn chung số lượng đăng ký của câc CTDPNN tăng qua câc năm vă tốc độ tăng trưởng khâ đều đặn, trung bình 6% mỗi năm. Tính tới thâng 3/2006 đê có 286 CTDPNN tham gia văo thị trường dược phẩm Việt Nam, tăng thím 63 công ty so với cùng thời điểm năm 2002.
+ Hăng năm, số công ty đăng ký lại chiếm tỷ lệ chủ yếu trong tổng số đăng ký của câc CTDPNN được cấp trong năm trong khi số công ty đăng ký mới tăng chậm. Điều năy cho thấy hoạt động của câc CTDPNN tại Việt Nam đê đì văo giai đoạn ổn định.
3.1.2. Tình hình đăng ký doanh nghiệp nước ngoăi theo quốc gia:
Tính đến hết thâng 3 năm 2006 đê có 35 quốc gia có công ty đăng ký hoạt động trong lĩnh vực dược ở Việt Nam tuy vậy số lượng 286 CTDPNN năy không chia đều cho câc nước mă tập trung chủ yếu văo một số quốc gia.
Bảng 3.9: Tình hình đăng ký doanh nghiệp nước ngoăi theo quốc gia. TT ^ \ T h ò i điểm Nước 3/2002 3/2003 3/2004 3/2005 3/2006 1 Tổng sô 223 240 249 266 286 2 Ấn Độ 31 36 45 53 58 3 Phâp 28 27 28 25 25 4 Hăn Quốc 18 21 25 29 33 5 Trung Quốc 13 14 18 16 22 6 Đức 19 18 17 16 18 7 Singapore 10 11 12 14 16 8 Thâi Lan 9 9 11 12 12 9 Hoa Kỳ 9 9 10 10 10 10 Hồng Kông 7 7 10 9 9 11 Nhật Bản 15 12 9 10 10
12 Câc nước khâc 72 76 64 72 74
□ Câc nước khâc n v_ - . □ ấn Đô
□ Hoa Kỳ ■ Thâi Lan □ Singapore I Đức □ Trung Quốc 33
10 -■ 12 16 18 22 11%
3% 4% 6% 6% 8%
Hình 3.11: Biểu đồ sô lượng vă cơ cấu câc CTDPNN theo quốc gia tính đến 3/2006
4-Số lượng câc CTDPNN của 10 nước nói trín đê chiếm 74% tổng số câc CTDPNN đăng ký hoạt động tại Việt Nam, trong đó chủ yếu vẫn tập trung văo Ấn Độ, Hăn Quốc vă Phâp.
- Ấn Độ vă Hăn Quốc có số công ty tăng mạnh vă đều đặn.
- Số lượng công ty đến từ Phâp không tăng vă đang có xu hướng giảm dần vă đến 9/2005, Phâp đê không còn lă nước có số lượng công ty dược phẩm thứ hai trín thị trường Việt Nam.
- Trong vòng 4 năm, số CTDPN đến từ Hăn Quốc đê tăng 83% từ 18 lín 33 công ty, mang lại vị trí số 2 về số lượng CTDPN. Sự gia tăng về số lượng của câc công ty đến từ Ấn Độ vă Hăn Quốc cho thấy tính hấp dẫn của thị trường dược phẩm Việt Nam đối với câc công ty từ những quốc gia năy. Sự tăng trưởng về số lượng câc CTDPNN từ hai quốc gia năy cũng chính lă nguyín nhđn chính dẫn đến việc gia tăng số lượng câc CTDPNN qua câc năm.
+ Phâp, Đức, Singapore vă Hoa Kỳ lă những nước có số lượng công ty khâ ổn định vă ít biến động trong những năm qua. Điều năy cho thấy sự đầu tư từ những nước năy đê mang tính ổn định, ít có tính đột phâ.
■♦•Nhìn văo biểu đồ cũng thấy rằng số lượng công ty hăng đầu của Bắc Mỹ, Nhật, Tđy Ẩu văo hoạt động kinh doanh tại Việt Nam còn rất hạn chí, chủ yếu
lă câc công ty của thuộc câc nước chđu Â. Lý do một phần lă do thuốc của câc nước năy có giâ rẻ hơn vă phù hợp hơn với nhu cầu vă mức sống của người dđn Việt Nam.
3.1.3. Sô lượng câc CTDPNN tính theo lĩnh vực hoạt động:
Mặc dù trín cả nước chỉ có 286 CTDPNN song thuốc nước ngoăi lại đang