3.5.1. Tình hình thuốc vỉ phạm chất lượng qua câc năm:
Câc công ty dược phẩm nói chung vă câc CTDPNN nói riíng rất coi trọng vấn đề chất lượng sản phẩm vì đđy không những lă nhđn tố ảnh hưởng đến khả năng điều trị của thuốc mă còn giúp công ty tạo dựng được uy tín trín thị trường. Phđn tích danh mục thuốc bị đình chỉ thu hồi trín toăn quốc ta có bảng sau:
Bảng 3.23: Thuốc không đạt tiíu chuẩn bị thu hồi đình chỉ trong toăn quốc Năm
Thuốc nước ngoăi Tổng số thuốc trín toăn quốc Số mẫu thuốc KN Số lô bị đình chỉ, thu hồi Tỷ lệ (%) Số mẫu thuốc KN Số lô bị đình chỉ, thu hồi Tỷ lệ (%) 2001 1075 16 1,49 35751 60 0,17 2002 3893 51 1,31 32573 70 0,22 2003 4938 36 0,73 31956 77 0,24 : 2004 5938 28 0,47 23450 34 0,14 2005 18 52 2001 2002 2003 2004 2005 năm
Hình 3.23: Biểu đồ lượng thuốc bị thu hồi qua câc năm
+ Mặc dù lượng thuốc nhập khẩu tăng hăng năm, số mẫu thuốc được kiểm nghiệm cũng tăng nhiều hơn nhưng nhìn chung tỷ lệ thuốc vi phạm chất lượng không đạt tiíu chuẩn giảm dần, số lô thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng bị thu hồi trong 2 năm gần đđy cũng giảm hẳn.
+ Tuy vậy, số lượng thuốc nước ngoăi không đạt tiíu chuẩn chất lượng bị thu hồi giảm còn do năng lực kiểm nghiím của nước ta còn yếu kĩm, còn 300 hoạt
chất chưa có khả năng kiểm nghiệm, đa số những hoạt chất năy rơi văo thuốc nước ngoăi lă những thuốc chuyín khoa, thuốc kí đơn...
3.5.2. Tình hình vi phạm chất lượng thuốc nước ngoăi xếp theo loại vi phạm:
Phđn tích nguyín nhđn vi phạm chất lượng thuốc nước ngoăi theo danh mục thuốc vi phạm chất lượng qua câc năm ta có:
Bảng 3.24: Tình hình vi phạm chất lượng thuổc nước ngoăi đânh giâ theo nguyín nhđn vi phạm:
TT Nguyín nhđn vi pham chất lương thuốc Số lô bị thu hồi mõi năm
2002 2003 2004 2005
1 Không đạt tiíu chuẩn hăm lượng 37 30 17 10
2 Không đạt tiíu chuẩn về độ rê, hoă tan 7 3 5 4
3 Không đạt câc tiíu chuẩn cảm quan 3 1 2 2
4 Có thănh phần không đũng với đăng ký 0 0 1 1
5 Không đạt câc tiíu chuẩn khâc 4 2 3 1
6 Tổng cộng 51 36 28 18
Nguồn: Xử lý dựa trín hồ sơ đình chỉ lưu hănh thuốc kĩm chất lượng- CụcQLD
□ không đạt HL □ Không đạt độ rê, hoătan □ không đạt cảm quan □ thănh phần không đúng ■ không đạt TC khâc
Hình 3.24: Câc nguyín nhđn vi phạm chất lượng thuốc nước ngoăi năm 2005
Nhận xĩt
+ Không đạt tiíu chuẩn về hăm lượng lă nguyín nhđn sai phạm chủ yếu của câc thuốc nước ngoăi vi phạm chất lượng, đa phần tập trung văo mặt hăng có hoạt chất dễ bị phđn huỷ như men Serratiopeptidase hay oc chymotrypsin. Trong vòng 4 năm đê có 69 lô men Serretiopeptidase bị thu hồi vì lý do trín. Tỷ lệ vi phạm chất lượng do câc nguyín nhđn khâc ít hơn rất nhiều.
+ Tuy vậy câc vi phạm chất lượng bị phât hiện đều chỉ lă những vi phạm mang tính phổ biến, chủ yếu lă vi phạm do hăm lượng hoạt chất thấp, độ hoă tan, độ rê không đạt hay về tính chất vật lý hoặc cảm quan... Nguyín nhđn có thể lă do quy trình nghiín cứu độ ổn định chưa hoăn chỉnh hoặc điều kiện bảo quản không phù hợp với dạng băo chế.
+ Có hai trường hợp dược phẩm có chứa thănh phần không đúng với đăng ký đều lă thuốc đông dược có chứa tđn dược: năm 2004 lă một lô thuốc của Hồng Kông, năm 2005 lă 1 lô thuốc của Malaysia. Điều đó đặt ra nhiệm vụ cho Cục quản lý dược cần phải kiểm tra giâm sât chặt chẽ hơn những sản phẩm đông dược được lưu hănh.
3.5.3. Tình hình vi phạm chất lượng của thuốc có SDK vă chưa có SDK:
Để đâp ứng nhanh nhu cầu điều trị hoặc bình ổn thị trường, hiện nay có một số thuốc chưa có số đăng ký được phĩp nhập khẩu văo Việt Nam. Theo bâo câo của Cục quản lý dược, tình hình vi phạm chất lượng của thuốc có SDK vă thuốc chưa có SDK như sau:
Bảng 3.25: Vi phạm chất lượng thuốc nước ngoăi có SDK vă không có SDK: Năm Thuốc nước ngoăi vi phạm chất lượng
Tổng số Có SDK Không có SDK
2004 28 9 19
2005 18 7 11
20 18 16 14 12 số vi phạm 10 8 6 4 2 o +- 9 □ Có S D K ■ Không có S D K 2004 2005 nam
Hình 3.25: Vi phạm chất lượng thuốc nước ngoăi có SDK vă không có SDK
Nhận xĩt: Qua 2 năm số lượng thuốc nước ngoăi không có SDK vi phạm chất lượng cao hơn số lượng thuốc nước ngoăi có SDK, đạt tỷ lệ 60-70% trong tổng số thuốc nước ngoăi vi phạm về chất lượng mặc dù lượng thuốc không có SDK năy chỉ chiếm tỷ lệ rất nhỏ. Từ đó cũng thấy rằng việc nhập khẩu thuốc không có SDK cần phải được quan tđm hơn nữa để có thể quản lý tốt hơn chất lượng thuốc nước ngoăi tại Việt Nam.
3.5.4. Tình hình vi phạm chất lượng theo nhóm thuốc:
Phđn loại vi phạm chất lượng thuốc nước ngoăi theo nhóm thuốc giúp có thể xâc định rõ những nhóm thuốc có tỷ lệ vi phạm chất lượng cao từ đó đề ra những giải phâp quản lý thích hợp.
Bảng 3.26. Tình hình vi phạm chất lượng theo nhóm thuốc năm 2004 TT Nhóm thuốc có thuốc vi phạm Sô vi phạm
1 Khâng sinh 5
2 Men 3
3 Vitamin 2
4 Đông dược 1
□ Vitamin 18% II Khâng sinh 46% ■B Men 27%
Hình 3.26: Tình hình vi phạm chất lượng xếp theo nhóm thuốc
Nhận xĩt: Câc vi phạm chủ yếu tập trung văo những nhóm thuốc có độ ổn định thấp vă có nhiều số đăng ký trín thị trường như men, khâng sinh đông dược vă vitamin.
3.5.5. Tình hình thuốc vi phạm chất lượng tính theo nước sản xuất:
Phđn tích danh mục thuốc vi phạm chất lượng theo nước nhập khẩu ta có:
Bảng 3.27. Thuốc vi phạm chất lượng theo nước nhập khẩu:
TT Tín nước sản xuất Sô lượng lô thuốc vỉ phạm bị thu hồi
Năm 2002 Năm 2003 Năm 2004 Năm 2005
1 Hăn Quốc 37 23 14 8 2 Ấn Độ 8 9 10 3 3 Hồng Kông 0 2 1 0 4 Italia 0 0 1 2 5 Thâi Lan 5 0 0 0 6 Mỹ 0 0 2 0 7 Malaysia 0 0 0 2
8 Câc nước khâc 1 2 0 3
s ố v i p h ạ m 4 0
□ năm 2 0 0 2 ■ năm 2 0 0 3 □ năm 2 0 0 4 □ năm 2 0 0 5
Hình 3.27: Biểu đồ tình hình vi phạm chất lượng thuốc theo nước nhập khẩu
+ Trong giai đoạn 2002-2005 Hăn Quốc vă Ấn Độ lă hai nước có tỷ lệ thuốc bị thu hồi cao hơn hẳn so với câc nước khâc, chỉ tính riíng số lô thuốc bị thu hồi của hai nước năy cũng chiếm tới 80% tổng số, trong đó Hăn Quốc vẫn có số lô bị thu hồi cao hơn cả. Thuốc đến từ câc nước khâc có tỷ lệ vi phậm lă không đâng kể.
+ Qua những đânh giâ trín có thể thấy trong số 286 CTDPNN đang hoạt động tại Việt Nam có không nhiều công ty vi phạm quy chế về chất lượng. Việc coi trọng chất lượng lă chỉ tiíu hăng đẩu của sản phẩm giúp công ty duy trì được hình ảnh về sản phẩm chất lượng cao, tạo được uy tín với bâc sỹ vă người bệnh.
•♦•Tuy nhiín cũng phải thấy rằng năng lực kiểm nghiệm của nước ta hiện nay còn rất hạn chế, chúng ta mới chỉ kiểm nghiệm được hơn 500 hoạt chất trong tổng số 915 hoạt chất thuốc nước ngoăi đang lưu hănh. Còn khoảng gần 400 hoạt chất không thể kiểm nghiệm được mă phải căn cứ văo kết quả kiểm nghiệm của nước ngoăi. Chính vì vậy chúng ta gặp không ít khó khăn trong quản lý chất lượng của những thuốc năy trong quâ trình lưu thông trín thị trường.
3.6. Tình hình kinh doanh của câc CTDPNN
3.6.1. Doanh số bân của câc CTDPNN:
♦> Theo bâo câo hoạt động hăng năm của câc CTDPNN, 3 công ty lăm chức năng phđn phối lă câc công ty đạt mức doanh số cao nhất.
Bảng 3.28. DSB của câc CTDPNN có chức năng phđn phối qua câc năm:
Năm DSB (triệu USD)
Zuellig Pharma Pte Diethelm & Co. Ltd Mega Products Ltd
2004 95 6 19
2005 112 7 23
Nguồn:Tổng kết từ bâo câo hoạt động hăng năm của câc CTDPNN- Cục QLD
+ Ba công ty có tổng DSB chiếm hơn 30% trị giâ tiền thuốc thănh phẩm nhập khẩu của cả nước. Trong 3 CTDPNN năy, Zuellig Pharma lă công ty có DSB lớn nhất, đạt 112 triệu USD, chiếm 25% tổng trị giâ tiền thuốc nhập khẩu trong cả nước.
4- Doanh số bân của câc CTDPNN chủ yếu tập trung văo thuốc thănh phẩm, giâ trị nguyín liệu chiếm tỷ lệ nhỏ, chỉ khoảng 16% so với tổng doanh số bân. Điều năy cho thấy câc CTDPNN hoạt động tại Việt Nam chỉ chú trọng văo kinh doanh thuốc thănh phẩm bởi đđy lă mặt hăng mang lại lợi nhuận cao. Nguyín liệu đầu văo cho sản xuất chưa được quan tđm đúng mức.
❖ Theo thống kí, một số công ty lớn như GlaxoSmithKline, Aventis... luôn lă những công ty hăng đầu đạt mức DSB cao nhất tại Việt Nam vì sản phẩm
của câc công ty năy có chất lượng cao, độc quyền vă luôn được định giâ cao hơn hẳn thuốc cùng chủng loại của những hêng nhỏ hơn vă thuốc trong nước.
Bảng 3.29: Doanh số bân trong năm 2004 vă 2005 của 10 CTDPNN dẫn đầu
TT Công ty Doanh số bân (triệu USD)
Năm 2004 Năm 2005
1 GlaxoSmithKline 20,9 Chưa bâo câo
2 BMS 14,1 Chưa bâo câo
3 Norvatis 12,2 Chưa bâo câo
4 Sanofi-Syntheiabo 10,3 Chưa bâo câo
5 Aventis 10,1 Chưa bâo câo
6 Servier 9,9 Chưa bâo câo
7 Pfizer 9,7 12,5
8 Roche 8,7 11,4
9 J&J 7,4 Chưa bâo câo
10 AstraZeneca 6,6 10,5
Nguồn: Tổng hợp từ bâo câo hăng năm của câc CTDPNN- Cục QLD
DSB (triệu USD)
, Nhận xĩt:
Kết quả cho thấy danh sâch 10 CTDPNN lớn nhất tại Việt Nam gần như trùng hợp với danh sâch 10 CTDPNN hăng đầu thế giới tuy thứ tự có đôi chút thay đổi. Doanh số bân của 10 công ty năy tại Việt Nam trong năm 2004 đê đạt 109,9 triệu USD, chiếm 28% tổng doanh số thuốc nhập khẩu văo Việt Nam. Trín thực tế con số năy lă lớn hơn nhiều, chứng tỏ vai trò quan trọng của những công ty năy trín thị trường Việt Nam.
3.6.2. Doanh sô' nhập khẩu văo Việt Nam phđn bố theo quốc gia
Văo năm 2004 có hơn 30 quốc gia có thuốc nhập khẩu văo Việt Nam song DSB thuốc trín thị trường lại chỉ tập trung văo một số quốc gia nhất định. Thống kí dựa trín bâo câo của Cục quản lý dược hăng năm cho thấy:
Bảng 3.30.11 nước có doanh số nhập khẩu văo Việt Nam cao nhất năm 2004
TT Nước Doanh sô (triệu
USD) TT Nước
Doanh sỏ (triệu 1
USD) 1
1 Phâp 36,08 7 Đức 8,06 1
2 Thụy Sỹ 30,17 8 Hồng Kông 7,43
3 Hăn Quốc 27,60 9 Hungary 6,80
4 Ấn Độ 22,04 10 Mỹ 6,39
5 Thâi Lan 15,15 11 Anh 6,07
6 Singapore 9,20 12 Tổng số 174,99
Hình 3.29: DS nhập khẩu thuốc văo Việt Nam theo quốc gia
+ Doanh số thuốc bân văo Việt Nam cao nhất lă Phâp vă Thụy Sỹ. Hai nước năy cung ứng chủ yếu câc thuốc chuyín khoa có giâ trị cao.
+ Hăn Quốc vă Ấn Độ mặc dù lă hai nước có nhiều SDK thuốc nước ngoăi nhất song tổng trị giâ thuốc lại không cao do đa phần lă thuốc giâ rẻ vă có nhiều thuốc mới chỉ có SDK chứ không có mặt trín thị trường.
4- Tổng doanh số cung ứng thuốc của 11 quốc gia trín đê chiếm 44,3% tổng trị giâ nhập khẩu thuốc văo ngănh dược. Điều năy cho thấy vị trí của sản phảm
Xu thế hội nhập với khu vực vă thế giới đê đem lại cho ngănh dược nói chung vă câc CTDPNN nói riíng nhiều biến chuyển rõ rệt. Việc phđn tích điểm mạnh (Strength), điểm yếu (Weakness), cơ hội (opportunity) vă thâch thức (threat) của câc CTDPNN sẽ góp phần không nhỏ trong việc tìm ra những hướng đi phù hợp cho ngănh dược phẩm nước ta.
❖ Điểm mạnh của câc CTDPNN tại Việt Nam:
Hoạt động kinh doanh của câc CTDPNN trong 4 năm qua diễn ra rất sôi động, điều năy có được lă do câc công ty năy có những thế mạnh khâ đâng kể.
+ Câc CIDPNN có thuận lợi lớn về vốn vă nguồn hăng: Do thuờng có công ty mẹ ở nước ngoăi nín việc ký kết hợp đồng xuất nhập khẩu thực chất lă hợp đồng ký kết giữa công ty mẹ vă công ty con, nguồn hăng do vậy khâ phong phú vă ổn định.
+ Về thị trường tiíu thụ: câc công ty mẹ ở nước ngoăi có hệ thống công ty con phđn phối rộng khắp ở câc nước, đặc biệt trong khu vực Đông Nam Â. Do đó khi có sự thay đổi về cầu, đặc biệt lă với câc thuốc hiếm, thuốc phòng chống dịch, câc CTDPNN có sự điều tiết tốt giữa câc nước thông qua công ty mẹ.
+ So với câc công ty Việt Nam, cơ cấu tổ chức của câc CTDPNN gọn nhẹ vă linh hoạt hơn, chức năng nhiệm vụ được quy định rõ răng vă có sự phối kết hợp giữa câc bộ phận chuyín môn hoâ, lại có kinh nghiệm quản lý vă Marketing của một công ty đa quốc gia đê thănh công ở nhiều nước. Điều năy cho phĩp công ty tiết kiệm được chi phí vă nắm bắt được tốt hơn những biến động của thị trường từ đó có chính sâch phât triển phù hợp.
+ Về uy tín vă thương hiệu, CTDPNN được thừa hưởng uy tín vă tín tuổi do công ty mẹ mang lại nín có lợi thế lớn hơn doanh nghiệp trong nước khi giao dịch vă quan hệ buôn bân với câc nhă sản xuất nước ngoăi.
Bín cạnh đó, tđm lý chuộng thuốc ngoại của đa số người dđn Việt Nam vă việc chất lượng thuốc ngăy căng được đảm bảo cũng lă những yếu tố quan
trọng giúp câc CTDPNN chiếm được vị trí cao trong thị trường dược phẩm nước ta.
❖ Điểm yếu của câc CTDPNN tại Việt Nam:
+ Giâ thuốc của câc CTDPNN còn cao hơn câc công ty dược phẩm trong nước khâ nhiều, nín thuốc chưa đến được với đại bộ phận dđn, đặc biệt lă những người có thu nhập thấp.
+ Câc CTDPNN hay câc dự ân đầu tư nước ngoăi văo lĩnh vực sản xuất tuy nhiều vă công nghệ sản xuất có phần tiến bộ hơn một số dđy chuyền sản xuất trong nước song vẫn chủ yếu tập trung văo sản xuất câc dạng băo chế đơn giản, câc thuốc thông thường. Hơn nữa cũng chưa có đânh giâ năo cụ thể về công nghệ băo chế cũng như tính vượt trội về sinh khả dụng của câc thuốc sản xuất tại câc doanh nghiệp trín.
Trín thực tế, câc nhă đầu tư không đầu tư sản xuất tại nước nhận đầu tư câc sản phẩm trong giai đoạn sở hữu trí tuệ hoặc có hăm lượng công nghệ cao đang trong thời gian khai thâc. Điều năy cũng giải thích tại sao câc dđy chuyền sản xuất ở Việt Nam chỉ lă câc dạng thuốc thông thường, có chi phí vận chuyển lớn, câc thuốc với tín biệt dược nhưng đê hết thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ, chỉ có sở hữu về nhên hiệu hăng hoâ.
❖ Những cơ hội đối với sự phât triển của câc CTDPNN tại Việt Nam: Với quan điểm của Nhă nước phât triển ngănh Dược thănh một ngănh kinh tế mũi nhọn, câc CTDPNN cũng có những cơ hội phât triển rõ rệt:
+ Hiện tại Việt Nam chưa có nhiều dự ân đầu tư nước ngoăi năo đầu tư văo sản xuất nguyín liệu lăm thuốc, mặc dù đđy lă danh mục dự ân khuyến khích đầu tư.
+ Bín cạnh đó Nhă nước vẫn đang khuyín khích sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, chú trọng liín doanh liín kết sản xuất thuốc, ứng dụng câc thănh tựu của công nghệ sinh học, công nghệ gen văo sản xuất dược phẩm, nghiín cứu sản xuất câc dạng băo chế đặc biệt, sản xuất thuốc mới...
+ Những lĩnh vực được hưởng chính sâch ưu đêi đầu tư cũng được quy