Tính ổn định nhiệt của vắc xin là tổng hoà của nhiều yếu tố như bản chất vắc xin, tính ổn định nhiệt của chủng sản xuất, chất ổn định có trong vắc xin, tá chất ,...Để thực hiện được các nghiên cứu tính ổn định của vắc xin cần rất nhiều thời gian, công sức và chí phí cho nguyên vật liệu. Ở các nước phát triển, nghiên cứu tính ổn định của vắc xin đã được thực hiện từ nhiều năm nay và tương đối đầy đủ các nhiệt độ cần nghiên cứu. Thậm chí, mỗi lần thay đổi một chi tiết quan trọng nào đó trong quy trình sản xuất như: Địa điểm đóng ống, thể tích nồi lên men, thời gian đông khô, chất liệu của lọ vắc xin, loại nút cao su,...nhà sản xuất lại thực hiện nghiên cứu để chứng minh sự thay đổi đó
không ảnh hưởng đến tính ổn định của vắc xin theo đúng yêu cầu của WHO ,. Đối với vắc xin nhiều thành phần như PENTAXIM (gồm các thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt tiêm, Hib), TETRAXIM (gồm các thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt tiêm), ADACEL (gồm bạch hầu, ho gà, uốn ván), … các nhà sản xuất này còn xác định tính ổn định cho từng vắc xin thành phần ,,,.
Cũng vì nghiên cứu tính ổn định mất rất nhiều thời gian, công sức và ngân sách nên ở các nước đang phát triển, nghiên cứu này mới thực hiện rải rác một số vắc xin và không đầy đủ các nhiệt độ cần thiết, đặc biệt là các vắc xin sử dụng trong nước.
Tại Việt Nam, từ năm 1995 tác giả Huỳnh Phương Liên đã có nghiên cứu về tính ổn định của vắc xin Viêm não Nhật Bản sản xuất từ não chuột do Công ty TNHH một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), thực hiện ở nhiệt độ 40C. Cũng trong năm này, tác giả Lê Thị Luân đã có nghiên cứu đầy đủ ở các nhiệt độ về tính ổn định của OPV do Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) sản xuất. Tới tận năm 2003, nghiên cứu về tính ổn định của vaxin BCG sống đông khô do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) mới được công bố. Năm 2010, tác giả Huỳnh Phương Liên tiếp tục công bố nghiên cứu về tính ổn định của vắc xin viêm não Nhật Bản sản xuất trên tế bào Vero, ở đầy đủ các nhiệt độ.
Bảng 1.4: Kết quả nghiên cứu tính ổn định một số vắc xin
Tên vắc xin Hạn dùng ở-200C Hạn dùng ở2-80C Hạn dùng ở250C Hạn dùng ở370C Hạn dùng ở450C Hạn dùng sauhồi chỉnh Act-HIB
(Sanofi Pasteur S.A) Không thực hiện 36 tháng 6 tháng 2 tháng Không thực hiện 6 h ở 2-80C BCG (IVAC) Không thực hiện 36 tháng/40C Không thực hiện Không thực hiện Không thực hiện Không thực hiện
Cúm một thành phần
(A/H1N1/09) Không thực hiện
Công hiệu giảm 17,5% sau 18
tháng
2 tuần Không thực hiện 3 ngày/400C
Không áp dụng với vắc xin dạng
dung dịch
Hbvaccine
(VABIOTECH) Không thực hiện 42 tháng/40C Không thực hiện Không thực hiện Không thực hiện OPV
(POLYVAC) 24 tháng 8 tháng 12 ngày 4 ngày Không áp dụng
Shanvac-B
(Shantha) Không thực hiện 42 tháng 193 ngày 35 ngày 7 ngày
Viêm não Nhật Bản sản xuất trên não chuột (VABIOTECH) Không áp dụng do không được để ở nhiệt độ đông băng
15 tháng Không thực hiện Không thực hiện Không thực hiện
Viêm não Nhật Bản sản xuất trên tế bào Vero
Tên vắc xin Hạn sử dụng ở-200C Hạn sử dụng ở2-80C Hạn sử dụng ở250C Hạn sử dụng ở370C Hạn sử dụng ở450C sau hồi chỉnhHạn sử dụng Thành phần Hib (Haemophilus influenzae týp b) trong vắc xin PENTAXIM
Không thực hiện Không thực hiện 6 tháng 3 tháng Không thực hiện 8 h ở 2-86 h ở 2500CC,
Thành phần uốn ván trong vắc xin TETRAXIM
Không áp dụng 36 tháng 3 tháng 15 ngày Không thực hiện Không áp dụng
Thành phần ho gà trong vắc xin TETRAXIM
Không áp dụng 48 tháng 3 tháng 15 ngày Không thực hiện Không áp dụng
Thành phần bạch hầu trong vắc xin TETRAXIM
Không áp dụng 36 tháng 3 tháng 15 ngày Không thực hiện Không áp dụng
Thành phần bại liệt trong vắc xin TETRAXIM
Không áp dụng 36 tháng 3 tháng 15 ngày Không thực hiện Không áp dụng
ADACEL Không áp dụng 36 tháng Không thực hiện Không thực hiện Không thực hiện Không áp dụng
HEXAXIM (vắc xin