Kết quả kiểm tra vô trùng

Một phần của tài liệu Đánh giá ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại việt nam từ năm 2009 đến năm 2013 (Trang 82)

Mẫu lấy cho kiểm tra vô trùng đại diện cho toàn bộ loạt sản phẩm và ở những thời điểm có nguy cơ lây nhiễm cao nhất, ở đầu, giữa, cuối giai đoạn đóng ống hoặc ở bất cứ thời điểm tạm ngừng làm việc nào.

Tất cả các lần thực hiện thử nghiệm kiểm tra vô trùng các loạt MVVAC đều tiến hành đồng thời đầy đủ các chứng âm, chứng dương.

Các lần thử nghiệm đều có giá trị vì tất cả các chứng âm và chứng dương đều đạt yêu cầu.

Bảng 3.4: Kết quả kiểm tra chất lượng các loạt môi trường dùng kiểm tra vi khuẩn và nấm

Thông tin Tên

Môi trường

Nội dung đánh giá Số loạt đạt/tổng số

Tỷ lệ (%)

FTM

Vô trùng môi trường 34/34 100

Dinh dưỡng môi trường chủng thử thách B. subtilis chủng thử thách K. rhizophila chủng thử thách C. albicans chủng thử thách C. sporogens

SCDB Vô trùng môi trường Dinh dưỡng môi chủng thử thách B. subtilis chủng thử thách K. rhizophila

trường chủng thử thách

C. albicans

Các loạt FTM và SCDB đều được kiểm tra chất lượng vào thời điểm trước hoặc song song với thời điểm diễn ra thử nghiệm kiểm tra vô trùng MVVAC. Kết quả kiểm tra cho thấy tất cả các loạt môi trường FTM và SCDB đều đạt yêu cầu về vô trùng, khả năng cung cấp chất dinh dưỡng cho chủng thử thách phát triển. Số lượng chủng thử thách cấy vào mỗi ống môi trường được kiểm tra bằng cách cấy và đếm khuẩn lạc trên đĩa thạch.

Hình 3.7:Hình ảnh cấy đếm trên thạch đĩa để kiểm tra số lượng CFU chủng thử thách đã cho vào mỗi ống môi trường trong thử nghiệm kiểm

tra dinh dưỡng môi trường: Khuẩn lạc K. rhizophila.

Kết quả giám sát môi trường cho thấy tủ cấy thực hiện thử nghiệm kiểm tra vô trùng MVVAC đạt yêu cầu cấp độ sạch A, thể hiện trong các bảng 3.5 và 3.6.

Bảng 3.5: Kết quả giám sát vi khuẩn và nấm môi trường làm việc trong khi thực hiện thử nghiệm vô trùng

Nội dung giám sát Tiêu

chuẩn

Số lần đạt /tổng số

Tỷ lệ đạt (%)

(CFU/đĩa) Đếm số lượng vi khuẩn và

nấm trong không khí

Bằng máy < 1 42/42 100%

Đặt thạch < 1 42/42 100%

Giám sát vi khuẩn và nấm trên bề mặt < 1 42/42 100%

Kiểm tra găng < 1 42/42 100%

Bảng 3.6: Kết quả kiểm tra hạt bụi của tủ cấy thực hiện thử nghiệm (hạt/m3 không khí)

Nội dung giám sát Tiêu chuẩn Số lần đạt yêu cầu/tổng số

Tỷ lệ đạt (%)

Hạt 0,5-5 µm 3500 42/42 100

Hạt ≥ 5 µm 0 42/42 100

Kết quả kiểm tra cho thấy 100% số loạt MVVAC sản xuất từ năm 2009 đến năm 2013 không bị nhiễm vi khuẩn, nấm.

Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra vô trùng vi khuẩn, nấm các loạt MVVAC

Tên môi trường kiểm tra Số loạt đạt/tổng số Tỷ lệ đạt (%)

FTM 42/42 100

Hình 3.8: Bảng hiển thị của máy theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng thực hiện thử nghiệm vô trùng

3.1.4.1. Kết quả kiểm tra vô trùng Mycoplasma

Kết quả kiểm tra cho thấy cả 42 loạt MVVAC sản xuất từ năm 2009 đến năm 2013 đều cho kết quả âm tính đối với Mycoplasma.

Bảng 3.8: Kết quả kiểm tra Mycoplasma các loạt MVVAC

Tên môi trường kiểm tra Số loạt đạt/tổng số Tỷ lệ đạt (%)

LM1 42/42 100

LM2 42/42 100

Tương tự như kiểm tra vô trùng vi khuẩn và nấm, tất cả các loạt môi trường dùng cho kiểm tra vô trùng Mycoplasma đều đạt yêu cầu về vô trùng và khả năng cung cấp chất dinh dưỡng cho sự phát triển của các chủng thử thách Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma orale.

Chứng âm a Chứng âm b

Hình 3.9: a: Hình ảnh M. pneumoniae, b: Hình ảnh M. orale phát triển trong các ống môi trường làm đổi màu môi trường của thử nghiệm kiểm

tra chất lượng môi trường.

Số lượng chủng thử thách cấy vào mỗi ống môi trường được kiểm tra bằng cách cấy đếm trên thạch đĩa, đều nằm trong tiêu chuẩn cho phép: 10-100 CFU.

Hình 3.10: Hình ảnh khuẩn lạc M. pneumoniae. Ảnh chụp qua kính hiển vi quang học

Một phần của tài liệu Đánh giá ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại việt nam từ năm 2009 đến năm 2013 (Trang 82)

Tải bản đầy đủ (DOC)

(145 trang)
w