làm giảm % IBP hòa tan trong môi trường đệm phosphat sau 6 phút. Khi so sánh các mẫu thực nghiệm M 5.1 và M 5.19, chúng tôi thấy rằng % IBP hòa tan trong đệm phosphat pH 6,8 giảm đi nhiều (từ 81,11% xuống còn 18,77%) khi tăng tỷ lệ natri citrat từ 2-6%.
So sánh các mẫu M 5.1, M 5.4, M 5.7 cũng cho thấy tăng natri lauryl Sulfat làm
2.8
3.6
Natri citraU%) 5 2
0.5
Natri laury sulfat(%)
Hình 16: Ảnh hưởng của natrỉ citrat và natri lauryl Sulfat tới % IBP hòa tan trong môi trường đệm phosphat pH 6,8 sau 6 phút (Y3).
4- Tối ưu hóa công thức
Kết quả xử lý các biến phụ thuộc đều cho R^>0,9 đảm bảo đạt yêu cầu cho quá trình tối ưu hóa.
Sử dụng phần mềm InForm 3.1 cho quá trình tối ưu hóa công thức vói các điều kiện ràng buộc ghi trong bảng 19:
Bảng 19: Điều kiện tối ưu
Giá trị Min Max
Y1 (giây) 20 60
Y2 (%) 10,00 20,00
Y3 (%) 40,00 100,00
Công thức tối ưu thu được có các thành phần tính cho mỗi viên như sau:
Ibuprofen: 200mg
TBN; 140,2 mg
SSG: 21,6 mg
Natri lauryl sulfat: 3,13 mg Hổ tinh bột 12%: 18 mg Magnesi stearat: 2,82 mg
Aerosil: 2,82 mg
4- Đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng viên nén IBP giải phóng nhanh bào chế theo công thức tối ưu:
Bào chế công thức tối ưu theo quy trình mô tả trên hình 2, dập 3 mẻ, mỗi mẻ 400 viên. Kết quả đánh giá một số chỉ tiêu của viên được trình bày tt-ong bảng 20;
Bảng 20: Kết quả đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng của viên nén IBP giải phóng nhanh.
Chỉ tiêu Kết quả thực
nghiệm Dự đoán
íỉình thức viên Màu trắng, bề mặt
nhẵn bóng
Độ cứng 5-7 kg lực
Độ đồng đều khối lượng 382 mg ± 5%
Hàm lượng IBP trong viên 98-102 %
Thời gian rã (giây) 44 ±1 43
% IBP hòa tan trong môi trường đệm phosphat pH 6,8
sau 6 phút 84,64 ± 0,58 % 85,17 %
% IBP hòa tan trong môi trường HCl 0,1N sau 30 phút 17,85 ±0,37% 18,39 %
Kết quả trên cho thấy viên đạt độ đồng đều khối lượng, độ cứng, và tiêu chuẩn định lượng. Các chỉ tiêu về yêu cầu giải phóng nhanh là thòi gian rã, % IBP hòa tan trong môi trường HCl 0,1N sau 6 phút và % IBP giải phóng trong môi trường đệm phosphat pH 6,8 đều đạt yêu cầu.
PHẨN III
KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT
3.1. KẾT LUẬN
Sau một thời gian làm thực nghiệm bào chế viên nén ibuprofen giải phóng nhanh, chúng tôi đã thu được một số kết quả sau:
1. Qua sàng lọc sơ bộ đã chọn được ba tá dược có tác động đến khả năng giải phóng IBP từ viên nén là: SSG, natri citrat và natri lauryl Sulfat.