2.2.4.I. Lựa chọn phương pháp và công thức dập viên
^K h ả o sát một sô'đặc tính của cao khô Giảo cổ lam
Để lựa chọn được phương pháp và các tá dược phù hợp cho dập viên, chúng tôi tiến hành khảo sát một số đặc tính của cao khô Giảo cổ lam, bao gồm: tính háo ẩm, tỷ trọng biểu kiến, khả năng trơn chảy, độ chịu nén, lực đẩy viên ra khỏi cối và thành phần phân đoạn theo kích thước tiểu phân.
Phương pháp tiến hành như đã trình bày trong mục 2.1,2.3. Kết quả được ghi trong các bảng 2.12 và 2.13.
Bảng 2.12: Kết quả khảo sát một số tính chất cơ lý của cao khô Giảo cổ lam
STT Tính chất cơ lý Kết quả khảo sát
1 Tỷ trọng biểu kiến (g/ml) 1 ± 0.02 2 Khả năng hút ẩm (sau 2 giờ) ^9%
3 Độ trofn chảy (g/s) 4 ±0.3
4 Độ chịu nén (N) 23 ± 5
5 Lực đẩy viên ra khỏi cối (N) 620 ± 60
Bảng 2.13: Thành phần phân đoạn theo KTTP của cao khô Giảo cổ lam
Phân đoạn theo KTTP (%)
KTTP (mm) 0.125-0.250 0.25 - 0.50 >0.5
Mẫu cao 1 31 41 28
Mẫu cao 2 30 43 27
Mẫu cao 3 32 40 28
Trung bình 31.00 41.33 27.67
(Ghi chú: Mẫu cao khô có hàm ẩm < 5% và xay qua rây 2 mm.)
Nhận xét:
- Cao khô Giảo cổ lam có m ột số nhược điểm khi dập viên: + Dễ hút ẩm.
+ Độ chịu nén thấp. + Kém trơn chảy.
+ Dễ dính chày cối, gây khó khăn cho quá trình dập viên và đẩy viên ra khỏi cối.
- Tuy nhiên cũng có một số ưu điểm:
+ Tỷ trọng biểu kiến lớn, tạo thuận lợi để thêm các tá dược độn, dính, rã... vào công thức, tạo điều kiện trơn chảy cho khối bột.
+ KTTP của bột cao khô nằm trong vùng kích thước các hạt cốm dập viên. 13 Lựa chọn phương pháp dập viên
Từ kết quả khảo sát, chúng tôi nhận thấy: vófi ưu điểm của bột cao khô về tỷ trọng và kích thước bột cao, có thể áp dụng được phương pháp dập thẳng với các tá dược cần thiết được phối hợp vào công thức.
^ L ự a chọn công thức dập viên
Khảo sát các công thức bột kép dập thẳng như sau:
Bảng 2.14: Các công thức bột kép dập thẳng được kháo sát
Thành phần C T l CT2 CT3 Cao khô (%) 50 50 50 Avicel (%) 40 30 25 Tinh bột (%) 10 20 25 Talc (%) 2 2 2 Magnesi stearat (%) 1 1 1
Tiến hành đánh giá các tính chất cơ lý của bột kép và của viên nén thu được từ 3 công thức trên theo các phương pháp đã nêu trong mục 2.1.2.3. Chúng tôi thu được kết quả như ghi trong bảng 2.15.
Bảng 2.15: Kết quả khảo sát tính chất cơ lý của bột kép và viên nén thu được từ 3 công thức trên ị bảng 2.14)
Yếu tô khảo sát Kết quả khảo sát
CTl €T2 CT3 Khối bột kép Tỷ trọng biểu kiến (g/ml) 0.72 ± 0.01 0.74 ± 0.01 0.77 ± 0.02 Khả năng hút ẩm sau 30 phút (%) 2.3 ± 0.2 2.5± U2 2.7 ± 0.1 Độ trơn chảy (g/s) 7.5 ± 0.2 6.8 ± 0.3 5.7 ± 0.2 Độ chịu nén (N) 150 ±5 105 ±4 85 ±3
Lực đẩy viên ra khỏi cối (N) 125 ±5 103 ±4 97 ±5 Viên
tạo ra
Thời gian rã (phút) 25-26 8-11 5-6
Khả năng hút ẩm sau 15 ngày (%) 0.7 ± 0.05 0.9 ± 0.07 1.4 ± 0.08
Nhận xét:
- Công thức 1 tạo viên có độ cứng lớn nhưng khó rã.
- Công thức 2 và công thức 3 tạo viên đảm bảo cả về độ cứng và thời gian rã. Tuy nhiên, công thức 2 tạo khối bột kép có độ trơn chảy tốt hơn, thuận lợi hơn cho quá trình dập viên; Đồng thời khả năng chịu nén của khối bột cũng lớn hơn, đảm bảo độ cứng cho viên để bao màng bảo vệ.
22.4.2. Nghiên cứu dập viên và bao film
Với kết quả khảo sát nêu trên, chúng tôi lựa chọn công thức 2 để dập viên theo phương pháp dập thẳng trong điều kiện đảm bảo độ ẩm của khối bột là 5 - 7%.
Làm 3 mẻ, mỗi mẻ 400 g bột kép.
Bảng 2.16: Công thức nghiên cứu dập viên và bao film
Thành phần CT cho 1 viên CT cho 1 mẻ
Cao khô (g) 0.25 200 Avicel (g) 0.15 120 Tinh bột (g) 0.10 80 Talc (g) 0.01 8 Magnesi stearat (g) 0.005 4 Tổng (g) 0.515 412 -31 -
Sau đó kiểm tra độ cứng và độ rã của viên, thấy: thời gian rã 7 - 10 phúl, độ cứng đảm bảo cho bao viên (80 - 100 N). Do đó chúng tôi tiến hành bao màng mỏng bảo vệ theo công thức và phương pháp đã được mô tả trong mục 2.I.2.3.
Tiến hành đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật của viên bao (theo mục 2.1.2.3.)- Kết quả được trình bày ở bảng 2.17.
Bảng 2,17: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật của viên bao
STT Chỉ tiêu Kết quả đánh giá
1 Cảm quan Viên bao màu vàng, lành lặn, mặt viên nhẵn bóng và đồng nhất.
2 Độ đồng đều khối lượng (mg) 501 ± 12
3 Độ cứng (N) 102 ±5 4 Thời gian rã (phút) 12-15 5 Định lượng Flavonoid (%) 4.18 ±0.09 Saponin (%) 9.82 ± 0.16 Nhận xét:
- Viên nén bao film đảm bảo các chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn chung của DĐVNIIL
- Viên có độ cứng và độ rã tốt do trong công thức có Avicel và Tinh bột với tỷ lệ cao.
- Sử dụng hỗn hợp tá dược trơn Talc - Magnesi stearat (2:1) giúp đảm bảo cho khối bột kép trofn chảy và chống dính chày cối, dễ dàng đẩy viên ra khỏi cối trong quá trình dập viên.