1.4.3.1. Vị trí, chức năng:
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Quảng Ninh có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [18].
20
1.4.3.2. Nhiệm vụ:
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp Kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn Kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương.
21
- Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công [18].
1.4.3.3. Quyền hạn:
- Cử cán bộ đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh để kiểm nghiệm.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: Công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm.
- Kết luận có giá trị về mặt pháp lý tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, nguyên liệu, phụ liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm do chính trung tâm KN lấy hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
- Kiểm tra đôn đốc các cơ sở kiểm soát, kiểm nghiệm về mặt nghiệp vụ, kỹ thuật, có quyền nhận xét ưu khuyết điểm trong công tác chuyên môn kỹ thuật của các cơ sở và kiến nghị những biện pháp sửa chữa.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ quy định.
- Trung tâm được sử dụng con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định [18].
1.4.3.4. Mối quan hệ công tác:
Trung tâm Kiểm nghiệm:
- Chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp: Giám đốc Sở Y tế Quảng Ninh. - Chịu sự quản lý và chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện kiểm
nghiệm - Bộ Y tế.
- Có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị y tế trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh [18].
1.4.3.5. Tổ chức bộ máy:
22
Các phòng chuyên môn, nghiệp vụ : - Phòng Kế hoạch tổng hợp
- Phòng Hóa lý
- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược – Vi sinh
1.4.3.6. Vài nét về thực trạng của Trung tâm: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh có nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tất cả các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược đóng trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh.
Công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố được quan tâm một cách thường xuyên và hiệu quả.
Hàng năm Trung tâm kiểm nghiệm đã có sự kết hợp đồng bộ và có hiệu quả giữa quản lý dược, thanh tra dược với các đơn vị sản xuất, bảo quản, phân phối, điều trị từ tỉnh đến huyện trong công tác quản lý chất lượng thuốc. Đảm bảo thường xuyên đủ thuốc với chất lượng tốt, đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân trên địa bàn.
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từng bước được củng cố, đầu tư mới trang thiết bị (Năm 2008 đầu tư một máy chuẩn độ điện thế, năm 2010 đầu tư một máy HPLC) và cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu của Trung tâm, giúp tăng thêm số lượng hoạt chất kiểm tra hàng năm.
Bồi dưỡng nghiệp vụ nhằm nâng cao chất lượng đội ngũ chuyên môn tại cơ sở. Công tác nghiên cứu khoa học, sáng kiến cải tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao hơn chất lượng và số lượng hoạt chất cần kiểm tra cũng như cải thiện được điều kiện làm việc cho kiểm nghiệm viên trong việc phân tích mẫu.
Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ pháp lệnh do Sở Y tế giao, Trung tâm còn cử cán bộ kiểm nghiệm tham gia các lớp tập huấn nâng cao kỹ thuật kiểm nghiệm do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức. Bố trí các kiểm
23
nghiệm viên lâu năm và có kinh nghiệm để đào tạo bồi dưỡng cho các kiểm nghiệm viên mới vào nghề nhằm bổ sung kịp thời lực lượng phân tích mẫu, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của đơn vị.
Hàng năm Trung tâm luôn tham gia chương trình “Đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo liên phòng thí nghiệm” do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh tổ chức.
Với mục đích nâng cao chất lượng công tác kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, đảm bảo thực hiện tốt nhiệm vụ chuyên môn, giám sát, kiểm nghiệm, kiểm soát, kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên địa bàn tỉnh để làm tốt chức năng tham mưu cho Sở Y tế về quản lý chất lượng thuốc, Trung tâm luôn chú trọng việc củng cố và phát triển nguồn nhân lực bên cạnh việc đầu tư máy móc, trang thiết bị thiết yếu. Tuy nhiên, do chưa được đầu tư đầy đủ về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc trong khi thị trường thuốc và mỹ phẩm ngày càng đa dạng về mẫu mã, chủng loại nên hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm vẫn còn nhiều hạn chế.
24
Chỉ đạo về kỹ thuật kiểm nghiệm Kiểm tra, lấy mẫu
Hình 1.3. Sơ đồ hệ thống công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Quảng Ninh
VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC
SỞ Y TẾ QUẢNG NINH
Màng lưới phân phối thuốc
(Công ty Cổ phần, công ty TNHH, nhà thuốc,
các điểm bán lẻ)