Áp dụng công thức n = 2 x 2 2 1 ] ) ( [ Z Z Trong đó:
n là cỡ mẫu cần thiết với độ chính xác 95%; Z=1,96, Z=1,28, lực mẫu (power) : 90%; µ1-µ2 là trung bình khác biệt mong muốn của chỉ tiêu glucose máu lúc đói giữa hai nhóm vào cuối thời gian nghiên cứu, µ1-µ2 = 0,6 mmol/L
= 0,7 mmol/L [123].
Thay vào công thức có n=30, ước tính tỷ lệ bỏ cuộc là 20%, do đó tổng số đối tượng tham gia là 36.
Hai nhóm nghiên cứu : 36 x 2 = 72 đối tượng
Cách chọn đối tượng đái tháo đường type 2:
- Lập danh sách và sàng lọc sơ bộ các thành viên ĐTĐ tại các câu lạc bộ đái tháo đường Hà Nội. Trong danh sách thành viên Đái Tháo đường của Câu lạc bộ ĐTĐ, chọn đối tượng có độ tuổi theo tiêu chuẩn, sinh sống ổn định tại khu vực nội thành Hà Nội. Điều tra viên gọi điện thoại hoặc tiếp cận tại câu lạc bộ, thu thập các thông tin về tiền sử ĐTĐ, bệnh tật và tình hình điều trị bệnh ĐTĐ. Nếu đối tượng có thêm tiêu chuẩn về sự ổn định glucose máu và điều trị ĐTĐ với glucose máu không thay đổi trong 3 tháng gần đây, thì đối tượng được đưa vào danh sách đối tượng sàng lọc chính thức.
- Tiếp cận các bệnh nhân đạt tiêu chuẩn: gặp tại buổi sinh hoạt câu lạc bộ, hoặc xin phép đến nhà gặp trực tiếp. Giải thích và mời bệnh nhân tham gia, bệnh nhân đồng ý, mời tham gia buổi kiểm tra sức khỏe.
- Mời các thành viên tham dự và đăng ký tham gia thử nghiệm glucose máu lúc đói, cân đo, phỏng vấn theo mẫu phiếu. Dự kiến mời 100 bệnh nhân đến kiểm tra sức khỏe tại Viện dinh dưỡng.
+ Kiểm tra sức khỏe bao gồm: nghe tim, phổi và đo huyết áp
- Lấy máu ven (2ml) đo glucose máu lúc đói (bệnh nhân được yêu cầu nhịn ăn trước 8 giờ), thu thập các thông tin cơ bản (phiếu hỏi và cân đo nhân trắc). Đối tượng phù hợp với tiêu chuẩn đưa vào và loại ra của bệnh nhân ĐTĐ được mời nghiên cứu. Bệnh nhân đồng ý, ký giấy cam kết tham gia chương trình.
Lập danh sách 72 đối tượng có đủ tiêu chuẩn và đồng ý tham gia chương trình nghiên cứu uống viên VOSCAP trong thời gian 12 tuần thử nghiệm và 6 tuần ngừng thử nghiệm (giai đoạn 2). Trong số 72 bệnh nhân ĐTĐ tham gia nghiên cứu, chọn ngẫu nhiên 50 đối tượng tham gia thử nghiệm glucose máu sau ăn (giai đoạn1). Tác giả F. Brouns và Wolever đã tổng quan các nghiên cứu và đưa ra kết luận: khi thử nghiệm glucose máu sau ăn cần ít nhất 10 đối tượng tham gia đã đủ độ mạnh (power), tuy nhiên cỡ mẫu càng lớn độ mạnh càng cao và độ chính xác cao [44]. Chính vì thế trong nghiên cứu ở giai đoạn 1, khi có đủ về nhân lực, vật lực, chúng tôi tiến hành thử nghiệm glucose máu sau ăn cho 50 bệnh nhân ĐTĐ và 50 người khỏe mạnh.