So sánhquality assurance (qa)quality control (qc)

So sánh Quality Assurance (Qa) quality control (Qc) Nhóm 04 ✘ Nguyễn Hoàng Tuấn Huy ✘ Nguyễn Thị Thuý Kiều ✘ Hồ Nhật Nam ✘ Nguyễn Ngọc Huyền Trân ✘ Nguyễn Hoàng Bảo Trân ✘ Nguyễn Mỹ Uyên 1711701068 1711700651 1711701235 1611701668 1711700937 1711700622 Khái niệm QA - QC Đặc điểm Chức – Nhiệm vụ QA - QC Khái niệm Đảm bảo chất lượng thuốc – QA: • Khái niệm rộng bao trùm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng biệt tới chất lượng sản phẩm • Tồn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng • Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng tới tay người sử dụng địi hỏi phải thực tốt… Kiểm sốt chất lượng thuốc – QC: • Là phận quan trọng quy trình quản lý chất lượng, cơng việc liên quan đến kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng cơng đoạn quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào thành phẩm, bán thành phẩm trước thực quy trình đóng gói, cấp phép lưu hành rộng rãi thị trường Đ ặ C đ I ể m Đặc điểm hệ thống đảm bảo thuốc – q.a ✘ Quản lý CL theo hướng kiểm tra, giám sát tất mẫu thuốc nguồn ✘ Hệ thống QA thích hợp cho việc SX dược phẩm phải đảm bảo yêu cầu: • Sản phẩm thiết kế phát triển theo cách thức cho đáp ứng: Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm – GLP Thực hành tốt lâm sàng – GCP • Các thao tác sản xuất KTCL nêu rõ ràng dạng văn yêu cầu GMP chấp nhận Đặc điểm hệ thống đảm bảo thuốc – q.a • Thực bước kiểm tra cần thiết sản phẩm trung gian, bước kiểm tra trình SX thẩm định • Thành phẩm kiểm tra theo quy trình • Sản phẩm khơng phân phối trước người ủy quyền chứng nhận lô sản phẩm sản xuất KN theo quy định • Có biện pháp để đảm bảo sản phẩm bảo quản tốt trì chất lượng suốt tuổi thọ sản phẩm • Có quy trình tự tra, kiểm tra để đánh giá hiệu Đặc điểm hệ thống quản lý chất lượng thuốc – q.c ✘ Là phận trực tiếp tham gia kiểm tra chất lượng - sử dụng kỹ thuật phân tích tiến hành hoạt động để thoả mãn yêu cầu chất lượng hoàn thiện sản phẩm trước lưu hành thị trường ✘ Kiểm soát chất lượng nhằm vào việc giám sát trình loại trừ nguyên nhân không phù hợp tất giai đoạn thông qua việc đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề Một số hoạt động kiểm soát chất lượng đảm bảo chất lượng có mối quan hệ tương tác Chức nhiệm vụ Chức Q.A ‫ﻬ‬ ĐBCL thuốc thông qua hoạt động hệ thống CL sở sản xuất thuốc ‫ﻬ‬ Chỉ đạo phối hợp với phận thực công tác đào tạo, thẩm định, tự tra Q.C 11 ‫ﻬ‬ Xây dựng trì hoạt động phù hợp với yêu cầu thực hành tốt phịng thí nghiệm ‫ﻬ‬ Giám sát chất lượng ngun vật liệu, thành phẩm, bán thành phẩm Q.A ‫ﻬ‬ Xác định đề nghị Ban Giám đốc kế hoạch cải tiến CL ‫ﻬ‬ Xét duyệt ban hành hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động sản xuất, quản lý, kiểm tra thử nghiệm đánh giá CL nội Chức Q.C ‫ﻬ‬ Tiến hành thí nghiệm để đánh giá chất lượng sản phẩm giai đoạn sản xuất kinh doanh so với tiêu chuẩn chất lượng ban hành ‫ﻬ‬ Quản lý trang thiết bị, hóa chất, hồ sơ kiểm nghiệm tài liệu khác với kết hoạt động liên quan đến chức phòng 12 Q.A Nhiệm vụ Q.C ‫ﻬ‬ Xây dựng kiểm soát hoạt động mạng lưới đảm bảo CL ‫ﻬ‬ Đánh giá điều kiện bảo quản chế phẩm trung gian ‫ﻬ‬ Tham gia hướng dẫn, soạn thảo, sốt xét, quản lý quy trình, hồ sơ chất lượng ‫ﻬ‬ Đánh giá độ ổn định thành phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm ‫ﻬ‬ Tham gia chọn nhà cung cấp nguyên vật liệu sản xuất ‫ﻬ‬ Chuẩn bị hướng dẫn cho quy trình cụ thể (S.O.P) ‫ﻬ‬ Tìm hiểu, đánh giá, giải cố, thắc mắc, khiếu nại liên quan đến chất lượng ‫ﻬ‬ Chịu trách nhiệm phòng ngừa lây nhiễm chéo 13 Q.A Nhiệm vụ Q.C ‫ﻬ‬ Tham gia công tác thẩm định, lập chương trình tra GMP, GSP, GLP ‫ﻬ‬ Giám sát mơi trường xác nhận tình trạng thiết bị phù hợp với sản xuất ‫ﻬ‬ Kiểm tra, kiểm sốt SX, KN, bảo quản, lưu thơng, phân phối ‫ﻬ‬ Loại bỏ phế liệu thô, chế phẩm trung gian, phế phẩm lơ hồn thành ‫ﻬ‬ Lập kế hoạch đào tạo, huấn luyện liên tục GMP, GSP, GLP, nâng cao tay nghề ‫ﻬ‬ Chịu trách nhiệm kiểm tra sản phẩm bị lỗi bị trả định sửa chửa hay tiêu hủy sản phẩm 14 Tài liệu tham khảo  https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/qualitycontrol/trs957-annex1-goodpracticesharmaceuticalqualitycontrollaboratories.pdf?sfvrsn=ca0c211c_0  GMP – EU  WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories – WHO  Comparison of EU GMP Guidelines with WHO Guidelines - link  Nguyên tắc “thực hành tốt phognf kiểm nghiệm thuốc” – Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/05/2000 Bộ Y Tế 15 THANKS FOR YOUR LISTENING ... khảo  https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/qualitycontrol/trs957-annex1-goodpracticesharmaceuticalqualitycontrollaboratories.pdf?sfvrsn=ca0c211c_0... doanh so với tiêu chuẩn chất lượng ban hành ‫ﻬ‬ Quản lý trang thiết bị, hóa chất, hồ sơ kiểm nghiệm tài liệu khác với kết hoạt động liên quan đến chức phòng 12 Q.A Nhiệm vụ Q.C ‫ﻬ‬ Xây dựng kiểm so? ?t... trước lưu hành thị trường ✘ Kiểm so? ?t chất lượng nhằm vào việc giám sát trình loại trừ nguyên nhân không phù hợp tất giai đoạn thông qua việc đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề Một số hoạt động