QUY TRÌNH CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT SÁNG CHẾ TẠI VIỆT NAM Procedure for recognition of pesticide invented in Vietnam

TCCS TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 77: 2013/BVTV QUY TRÌNH CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT SÁNG CHẾ TẠI VIỆT NAM Procedure for recognition of pesticide invented in Vietnam TCCS 78: 2013/BVTV HÀ NỘI - 2013 TCCS 78: 2013/BVTV MỤC LỤC Trang Lời nói đầu .2 I PHẠM VI ÁP DỤNG II ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG III CƠ SỞ PHÁP LÝ IV QUY TRÌNH CƠNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT Trình tự công nhận 1.1 Tiếp nhận tài liệu .3 1.2 Kiểm tra hợp lệ tài liệu .3 1.3 Thành lập Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật .3 1.4 Xem xét tài liệu 1.5 Họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật 1.6 Ra định Nội dung đánh giá 2.1 Nội dung đánh giá thuốc có hoạt chất sản xuất, sáng chế nước .4 2.2 Nội dung đánh giá thuốc có thành phần hữu hiệu vi sinh vật sống .5 2.3 Nội dung đánh giá thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp tách chiết nước ethanol) Phụ lục 1: Mẫu Đơn đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật .7 Phụ lục 2: Mẫu Báo cáo kết nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật Phụ lục 3: Mẫu Biên họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật……………… Phụ lục 4: Mẫu Quyết định Công nhận thuốc bảo vệ thực vật…………………………………10 Tài liệu tham khảo TCCS 78: 2013/BVTV Lời nói đầu Đơn vị biên soạn: Phòng Quản lý thuốc bảo vệ thực vật; Cơ quan đề nghị ban hành: Phòng Quản lý thuốc bảo vệ thực vật; Cơ quan trình duyệt: Hội đồng Khoa học Cục Bảo vệ thực vật; Cơ quan xét duyệt ban hành: Cục Bảo vệ thực vật; Quyết định ban hành số: 233/QĐ-BVTV ngày 26 tháng 02 năm 2014 Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật TCCS 78: 2013/BVTV QUY TRÌNH CƠNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT Procedure for recognition of pesticide I PHẠM VI ÁP DỤNG Tiêu chuẩn quy định trình tự, nội dung công nhận thuốc bảo vệ thực vật sáng chế Việt Nam II ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG Tiêu chuẩn áp dụng thuốc bảo vệ thực vật chưa có Danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng Việt Nam, bao gồm: thuốc có hoạt chất sáng chế, sản xuất nước; thuốc có thành phần hữu hiệu vi sinh vật sống; thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp tách chiết nước ethanol) III CƠ SỞ PHÁP LÝ Quyết định số 17/2008/QĐ-BNN ngày 28/01/2003 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Bảo vệ thực vật; Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11/1/2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT quy định quản lý thuốc bảo vệ thực vật; IV QUY TRÌNH CƠNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT Trình tự 1.1 Tiếp nhận tài liệu Tài liệu đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật gồm: - Đơn đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục 1); - Báo cáo kết nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đề nghị công nhận (Phụ lục 2); - Biên họp đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật Hội đồng Khoa học Công nghệ sở (nếu có) - Số lượng tài liệu: 01 1.2 Kiểm tra hợp lệ tài liệu Khi tài liệu chưa đầy đủ yêu cầu đơn vị bổ sung, hoàn thiện tài liệu 1.3 Thành lập Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật Cục Bảo vệ thực vật định thành lập Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật gồm thành viên cán quản lý, cán nghiên cứu nhà khoa học lĩnh vực bảo vệ thực vật TCCS 78: 2013/BVTV 1.4 Xem xét tài liệu: Thành viên Hội đồng xem xét, đánh giá Báo cáo kết nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc đề nghị công nhận 1.5 Họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật họp đánh giá tài liệu đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật, lập Biên (Phụ lục 3) trình Cục Bảo vệ thực vật Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng yêu cầu bổ sung tài liệu khảo sát thực tế sản xuất sở 1.6 Ra định Trên sở kết luận đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật Quyết định công nhận thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục 4) Trong trường hợp không công nhận thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật trả lời văn cho đơn vị Nội dung đánh giá 2.1 Nội dung đánh giá thuốc có hoạt chất sản xuất, sáng chế nước a Nhận diện hoạt chất - Tên chung - Tên hóa học (IUPAC) - Cơng thức cấu tạo - Cơng thức phân tử - Khối lượng phân tử b Tính chất lý - hóa - Áp suất - Nhiệt độ phân hủy - Độ tan dạng dung môi - Hệ số kết hợp octanol : nước - Các tính chất phân hủy (thủy phân, quang phân) (Kèm theo báo cáo thử nghiệm tiêu trên) c Độc tính - Độc cấp tính qua miệng - Độc cấp tính qua da TCCS 78: 2013/BVTV - Phân loại nhóm độc theo WHO (Kèm theo báo cáo thử nghiệm tiêu trên) d Quy trình sản xuất - Máy móc, thiết bị - Nguyên vật liệu - Điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm…) - Sơ đồ công nghệ - Công suất - Chỉ tiêu kết kiểm tra chất lượng sản phẩm đ Khả ứng dụng bảo vệ thực vật - Cơ chế tác động - Đối tượng phòng trừ - Kết thử nghiệm hiệu lực sinh học (nêu phương pháp, quy mô thử nghiệm) 2.2 Nội dung đánh giá thuốc có thành phần hữu hiệu vi sinh vật sống a Nhận diện vi sinh vật - Tên khoa học - Phân loại (họ, chi, loài, phân loài, chủng) - Nguồn gốc phương pháp phân lập nhận diện (nếu có) b Đặc tính sinh học - Điều kiện sinh trưởng - Loại độc tố, tính chất độc tố (nếu vi sinh vật sinh độc tố) c Quy trình sản xuất, ni cấy - Máy móc, thiết bị - Nguyên vật liệu - Điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm…) - Sơ đồ công nghệ - Công suất - Chỉ tiêu kết kiểm tra chất lượng sản phẩm d Khả ứng dụng bảo vệ thực vật - Cơ chế tác động TCCS 78: 2013/BVTV - Đối tượng phòng trừ - Kết thử nghiệm hiệu lực sinh học (nêu phương pháp, quy mô thử nghiệm) 2.3 Nội dung đánh giá thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp tách chiết nước ethanol) a Nhận diện thuốc thảo mộc - Tên hoạt chất - Tên thảo mộc (tên thông thường, tên khoa học) b Quy trình sản xuất - Máy móc, thiết bị - Nguyên vật liệu - Điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm…) - Sơ đồ công nghệ - Công suất - Chỉ tiêu kết kiểm tra chất lượng sản phẩm c Khả ứng dụng bảo vệ thực vật - Cơ chế tác động - Đối tượng dịch hại - Kết thử nghiệm hiệu lực sinh học (nêu phương pháp, quy mô thử nghiệm) TCCS 78: 2013/BVTV Phụ lục (Mẫu đơn đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT Kính gửi: CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT Tên đơn vị đề nghị:…………………………………………………………………………………… Địa chỉ: .………………… Điện thoại: .Fax: .email: Kính đề nghị Cục Bảo vệ thực vật công nhận thuốc bảo vệ thực vật đối với:  thuốc có hoạt chất sản xuất, sáng chế nước  thuốc có thành phần hữu hiệu vi sinh vật sống  thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp tách chiết nước ethanol) Tên sản phẩm Tài liêu kèm theo: Chúng xin cam đoan nội dung tài liệu kèm theo xác, đồng thời cam kết thực đầy đủ quy định công nhận thuốc bảo vệ thực vật Quý Cục ……………, ngày……tháng……năm 20… Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) TCCS 78: 2013/BVTV Phụ lục (Mẫu Báo cáo kết nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật) BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU, SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT Tên đơn vị đề nghị:………………………………………………………………………… Địa chỉ: Điện thoại: Fax: email: Đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật đối với:  thuốc hoạt chất sản xuất, sáng chế nước  thuốc có thành phần hữu hiệu vi sinh vật sống  thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp tách chiết nước ethanol) Tên sản phẩm: Báo cáo tóm tắt nội dung, kết nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm thuốc BVTV (Lưu ý: - Đối với hoạt chất sản xuất, sáng chế nước, chưa có danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng Việt Nam, trình bày theo mục IV.2.1 TCCS… : 2013/… ; - Đối với thuốc có thành phần hữu hiệu vi sinh vật sống chưa có danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng Việt Nam, trình bày theo mục IV.2.2 TCCS… : 2013/… ; - Đối với thuốc có nguồn gốc từ thực vật (dùng trực tiếp tách chiết nước ethanol) chưa có danh mục thuốc bảo vệ thực vật phép sử dụng Việt Nam, trình bày theo mục IV.2.3 TCCS… : 2013/… ) Kết luận đề nghị: ………, ngày……tháng……năm 20… Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) Phần phụ lục: Hình ảnh liên quan; Tên báo cáo chi tiết kèm theo 10 TCCS 78: 2013/BVTV Phụ lục (Mẫu Biên họp Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG CÔNG NHẬN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT I Những thông tin chung Tên thuốc bảo vệ thực vật: Tên đơn vị đề nghị công nhận thuốc bảo vệ thực vật Quyết định thành lập Hội đồng: …………………………………………… Số thành viên Hội đồng có mặt tổng số thành viên Vắng mặt: người, gồm thành viên: Khách mời tham dự Hội đồng: Địa điểm thời gian họp Hội đồng: II Nội dung phiên họp Hội đồng Hội đồng nghe báo cáo thuốc bảo vệ thực vật: Ý kiến phát biểu thành viên Hội đồng khách mời: …………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… Hội đồng bầu ban kiểm phiếu với thành viên sau: Trưởng ban: Uỷ viên: Kết qủa bỏ phiếu kín đánh giá đề nghị cơng nhận thuốc bảo vệ thực vật Đề nghị công nhận…………… phiếu Không đề nghị công nhận…… phiếu Kết luận chủ tịch Hội đồng: Thời gian kết thúc họp vào hồi giờ, ngày .tháng năm Thư ký Hội đồng (ký, ghi rõ họ tên) Chủ tịch Hội đồng (ký, ghi rõ họ tên) 11 TCCS 78: 2013/BVTV Phụ lục (Mẫu Quyết định Công nhận thuốc bảo vệ thực vật) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NƠNG THƠN CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT Số: Hà nội, ngày……tháng…… năm 20… /QĐ-BVTV QUYẾT ĐỊNH Công nhận thuốc bảo vệ thực vật CỤC TRƯỞNG CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT Căn Quyết định số 17/2008/QĐ-BNN ngày 28/01/2008 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Cục Bảo vệ thực vật; Căn Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT ngày 11/01/2013 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn quy định quản lý thuốc bảo vệ thực vật; Theo đề nghị Hội đồng Công nhận thuốc bảo vệ thực vật …………………… (đơn vị đề nghị công nhận) QUYẾT ĐỊNH Điều Công nhận ……………………………………………………………………………… thuốc bảo vệ thực vật Việt Nam Điều Các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành định Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG - Như Điều 2; - Lưu VT 12 TCCS 78: 2013/BVTV TÀI LIỆU THAM KHẢO Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticide Nov 2010 the 2nd revision of the 1st Edition Pháp lệnh Bảo vệ Kiểm dịch thực vật số 36/2001/PL-UBTVQH ngày 25/7/2001 Uỷ ban thường vụ Quốc hội khoá X; Quyết định số 205/QĐ-BVTV ngày 14 tháng 01 năm 2011 Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật việc giao kế hoạch khoa học công nghệ, tiêu chuẩn sở năm 2011 Luật Khoa học Công nghệ số 21/2000/QH10, ngày 09/6/2000 Quốc hội; Nghị định số 58/2002/NĐ- CP ngày 3/6/2002 Chính phủ ban hành Điều lệ bảo vệ thực vật, Điều lệ Kiểm dịch thực vật, Điều lệ quản lý thuốc bảo vệ thực vật; Luật chuyển giao công nghệ số 80/2006/QH11, ngày 29/11/2006 Quốc hội; Thông tư số 21/2007/TT-KHCN ngày 28/9/2007 Bộ Khoa học công nghệ hướng dẫn xây dựng áp dụng tiêu chuẩn; Quyết định số 86/2008/QĐ-BNN ngày 11/8/2008 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT việc ban hành Quy chế công nhận tiến kỹ thuật công nghệ ngành Nông nghiệp PTNT; Thông tư số 23/2010/TT-BNNPTNT ngày 7/4/2010 Bộ Nông nghiệp PTNT hướng dẫn việc công nhận tiến kỹ thuật công nghệ sinh học ngành Nông nghiệp PTNT 10 Thông tư số 14/2013/TT-BNNPTNT ngày 25/2/2013 Bộ Nông nghiệp PTNT Quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật 13