Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN TRỌNG THỦY ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN TRỌNG THỦY ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : CK 62720412 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI, NĂM 2020 LỜI CẢM ƠN Trước tiên xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình- Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, Trưởng môn Quản lý Kinh tế Dược, người dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn truyền đạt cho nhiều kiến thức quý giá suốt thời gian thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể Thầy, giáo, cán phịng sau đại học, Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược mơn, phịng, ban Trường Đại học Dược Hà Nội ủng hộ, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu trường Tôi xin bày tỏ cảm ơn Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa tập thể cán bộ, viên chức trực thuộc Trung tâm tạo điều kiện, hỗ trợ giúp đỡ suốt trình học tập, nghiên cứu thực luận văn Đồng thời xin dành lời cảm ơn chân thành đến gia đình người bạn tôi, người bên cạnh, động viên, giúp đỡ để tơi hồn thành luận văn Xin trân trọng cảm ơn sâu sắc tới tất giúp đỡ quý báu đó! Hà Nội, ngày 15 tháng năm 2020 Học viên Nguyễn Trọng Thủy LỜI CAM ĐOAN Tôi là: Nguyễn Trọng Thủy, học viên lớp Chuyên khoa II, khóa 16 (20172020), Trường Đại học Dược Hà Nội, chuyên ngành Tổ chức Quản lý dược, xin cam đoan: Đây luận văn thân trực tiếp thực hướng dẫn GS.TS Nguyễn Thanh Bình; Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội Cơng trình khơng trùng lặp với nghiên cứu khác công bố Việt Nam; Các số liệu thông tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực khách quan, xác nhận chấp thuận sở nơi nghiên cứu Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật cam kết Hà Nội, ngày 15 tháng năm2020 Người viết cam đoan Nguyễn Trọng Thủy MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………………… Chương TỔNG QUAN…….…………………………………………………3 1.1 Cơ sở lý luận 1.1.1 Một số thuật ngữ khái niệm ……………………… ………… ….3 1.1.2 Yêu cầu kỹ thuật số dạng bào chế thuốc 1.2 Chất lượng công tác kiểm tra chất lượng thuốc thê giới 1.3 Chất lượng thuốc công tác kiểm tra chất lượng thuốc Việt nam 10 1.3.1 Chất lượng thuốc Việt Nam năm gần đây……… ….10 1.3.2 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Việt nam Việt nam nay………… 14 1.4 Sơ lược Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa 23 1.5 Tính cấp thiết đề tài… 27 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 29 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.2.1 Biến số nghiên cứu 29 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 32 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 33 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 34 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 35 2.2.6 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 37 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 38 3.1 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ CƠNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA NĂM 2018 38 3.1.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 39 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 40 3.1.3 Kết kiểm tra đơn/ đa thành phần thuốc hóa dược .41 3.1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc 41 3.1.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 42 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình 44 3.1.7 Kết kiểm tra hoạt chất thuốc hóa dược 45 3.1.8 Kết kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế ….47 3.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THEO CHỈ TIÊU CÁC DẠNG BÀO CHẾ THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM … 48 3.2.1 Khả kiểm nghiệm tiêu chất lượng theo dạng bào chế…….48 3.2.2 Khả kiểm nghiệm dạng viên nén, viên nang 50 3.2.2.1 Khả kiểm nghiệm tiêu dạng bào chế viên nén,viên nang 50 3.2.2.2 Lý không kiểm nghiệm số tiêu viên nén, nang 53 3.2.3 Khả kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm, tiêm truyền 56 3.2.3.1 Khả kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền 56 3.2.3.2 Lý không kiểm nghiệm số tiêu 57 Chương BÀN LUẬN……………………………………………………… …58 4.1 Phân tích kết công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018…………………………….………………… 58 4.2 Đánh giá khả kiểm nghiệm theo tiêu dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa………………………………………… 66 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ………………………………………………….74 A KẾT LUẬN…………………………………………………………………74 Về kết công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm 2018…………… 74 Về lực kiểm nghiệm theo tiêu dạng bào chế thuốc… ……….75 B KIẾN NGHỊ…………………………………………………………………76 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa……………………………….….76 Đối với Sở y tế Ủy ban nhân dân tỉnh…………………………………… 76 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương Bộ y tế……………………77 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam AAS Quang phổ hấp thụ nguyên tử HTCL Hệ thống chất lượng HPLC Sắc ký lỏng hiệu nâng cao IR Quang phổ hồng ngoại ISO Tiêu chuẩn quốc tế KTCL Kiểm tra chất lượng NSNN Ngân sách nhà nước GC Sắc ký khí GLP Thực hành tốt phịng thí nghiệm SL Số lượng SXTN Sản xuất nước TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TL Tỷ lệ TLC Sắc ký lớp mỏng TTB Trang thiết bị UV-VIS Quang phổ tử ngoại khả kiến Viện KNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương XĐHLKS Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh PPVSV vật WHO Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Mẫu kiểm nghiệm chất lượng mẫu thuốc kiểm tra năm 2018… … 10 Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm gần 11 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nước sản xuất qua mẫu lấy KTCL năm 2014 - 2018 .11 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy KTCL năm 2014 - 2018 12 Bảng 1.5: Tổng hợp chất lượng dược liệu qua mẫu lấy KTCL năm 2014-2018 12 Bảng 1.6: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 đến năm 2018 ……………… 13 Bảng 1.7: Đội ngũ công tác kiểm nghiệm Nhà nước………… ……………17 Bảng 1.8: Thực trạng sở hạ tầng Trung tâm kiểm nghiệm 18 Bảng 1.9: Các cơng trình phụ trợ Trung tâm kiểm nghiệm……… ….19 Bảng 1.10: Thống kê trang thiết bị phân tích hệ thống kiểm nghiệm… ….21 Bảng 1.11: Những vấn đề khó khăn Trung tâm kiểm nghiệm…… ….22 Bảng 1.12: Danh mục thiết bị Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa… … 25 Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 29 Bảng 3.1: Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch 37 Bảng 3.2: Kết kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 38 Bảng 3.3: Kết kiểm tra đơn/đa thành phần thuốc hóa dược 39 Bảng 3.4: Kết kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất thuốc 39 Bảng 3.5: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 40 Bảng 3.6: Kết chất lượng thuốc theo loại hình 42 Bảng 3.7: Kết kiểm tra hoạt chất hóa dược …………………………… 43 Bảng 3.8: Kết kiểm tra hoạt chất theo nhóm…………………………… 44 Bảng 3.9: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế……………… 45 Bảng 3.10: Khả kiểm nghiệm tiêu theo dạng bào chế ….46 Bảng 3.11: So sánh phép thử kiểm nghiệm với phép thử cần kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nén, viên nang 48 Bảng 3.12: So sánh phép thử kiểm nghiệm với phép thử cần kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nén, viên nang 49 Bảng 3.13: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang 50 Bảng 3.14: Lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén, viên nang 51 Bảng 3.15: So sánh phép thử kiểm nghiệm với phép thử cần kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc tiêm, tiêm truyền 53 Bảng 3.16: So sánh phép thử kiểm nghiệm với phép thử cần kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc tiêm, tiêm truyền .54 Bảng 3.17: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, tiêm truyền 55 Bảng 3.18: Lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền 56 bán lẻ Nhà thuốc, quầy thuốc: 35,8%; Hệ thống Bệnh viện: 13,5%; Cơ sở kinh doanh dược liệu: 4,5% tủ thuốc Trạm y tế xã 1,4% Trung tâm đủ khả kiểm tra 283 hoạt chất hóa dược, thực 82 phép thử, có 53 phép thử cơng nhận đạt thực hành tốt theo tiêu chuẩn GLP-WHO Số mẫu thuốc Trung tâm kiểm nghiệm đầy đủ tiêu cho kết luận đầy đủ chất lượng chiếm tỷ lệ 83,8%; Số mẫu thuốc kiểm tra không đủ tiêu 16,2% cũng khơng có kết luận đầy đủ tiêu chất lượng số mẫu Về lực kiểm nghiệm tiêu dạng bào chế thuốc - Viên nén viên nang kiểm tra chất lượng với số lượng mẫu nhiều chiếm tỷ lệ 75,8%, kiểm tra đủ tiêu 83,0% số mẫu có 17,0% số mẫu kiểm tra không đủ tiêu Nguyên nhân tiêu khơng kiểm tra có có 68,8% thiếu chất chuẩn; 21,6% thiếu hóa chất 19,6% thiếu trang thiết bị - Thuốc tiêm tiêm truyền kiểm tra chất lượng 8,0% 80,0% số mẫu kiểm tra đủ tiêu 20,0% kiểm tra không đủ tiêu Nguyên nhân tiêu không kiểm tra thiếu chất chuẩn chiếm 36,8%, thiếu hóa chất chiếm 5,3% thiếu trang thiết bị 57,9% -Thuốc bột, cốm Trung tâm kiểm tra chất lượng 5,1% có 5,6% số mẫu kiểm tra thiếu tiêu Nguyên nhân tiêu không kiểm tra thiếu chất chuẩn 33,3% 66,7% thiếu trang thiết bị 75 B KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa - Việc quản lý hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP ISO/IEC 17025 có nhiều thuận lợi điều hành hoạt động, kiểm sốt cơng việc nâng cao lực kiểm nghiệm, Trung tâm cần tiếp tục trì cải tiến để phù hợp với phiên tiêu chuẩn - Tiếp tục nghiên cứu phép thử xin đăng ký cơng nhận, từ tăng số phép thử công nhận Nâng cao tỉ lệ mẫu thực hết tiêu đáp ứng kịp thời theo DĐVNV TCKT nhà sản xuất - Tăng số lượng lấy mẫu kiểm tra chất lượng đầu nguồn đơn vị sử dụng thuốc Bệnh viện, Trạm y tế; Lấy mẫu sàng lọc tập trung vào nhóm hoạt chất ưu tiên, thuốc dễ biến đổi hoạt chất, thuốc tiền kiểm, thuốc phân phối qua kênh Internet - Xây dựng chiến lược phát triển trung dài hạn, đăng ký thực nhiệm vụ với quan quản lý, bước nâng cao số hoạt chất dạng bào chế kiểm nghiệm Trung tâm - Tận dụng dụng tối đa nguồn lực có, thực tốt dịch vụ kiểm nghiệm tiến tới tự chủ phần kinh phí nhằm đầu tư thêm trang thiết bị, hóa chất, thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu, nâng cao lực công tác kiểm tra chất lượng thuốc Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh - Cần quan tâm, đầu tư thêm kinh phí cho Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa phục vụ nâng cấp sở vật chất, trang thiết bị, trì cải tiến Hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP ISO/IEC 17025 - Tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa theo thông tư liên tịch số 51/2015/TTLB-BYT-BNV Bộ Y tế Bộ Nội vụ bổ sung chức đơn 76 vị theo tinh thần Nghị số 19-NQ/TW; Nghị số 20-NQ/TW Hội nghị TW khóa XII Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Cục Quản lý dược - Hỗ trợ tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm kỹ thuật như: thiết lập chất chuẩn (đặc biệt chuẩn tạp chuẩn định danh dược liệu), chuyển giao công nghệ kỹ thuật… tạo điều kiện thuận lợi việc tăng thêm hoạt chất, mở rộng kiểm nghiệm đầy đủ dạng bào chế, đầy đủ tiêu, đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm - Hoàn thiện qui hoạch Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, sớm ban hành qui định chức năng, nhiệm vụ Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thống áp dụng toàn quốc Triển khai qui hoạch Trung tâm Kiểm nghiệm vùng phù hợp chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt nam theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ./ 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Ban chấp hành Trung Ương, Nghị hội nghị lần thứ sáu, khóa XII tăng cường cơng tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân tình hình mới, Nghị số 20/NQ/TW ngày 25/10/2017, Hà Nội Bộ Y tế (2015), Danh mục hoạt chất có Số đăng ký lưu hành Việt Nam, Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 Cục Quản lý dược, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2018) Qui định Thực hành tốt Phòng thí nghiệm, Thơng tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Qui định chất lượng Dược liệu, thuốc cổ truyền, Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Kế hoạch triển khai thực Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 2614/QĐ-BYT ngày 16/7/2014 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2015), Kế hoạch triển khai thực Quyết định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 định hướng đến năm 2030 Chính Phủ (2017), Qui định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thủ tướng Chính Phủ ngày 08/5/2017, Hà Nội 10 Cục Quản lý Dược (2018), Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2018, Công văn số 18218/QLD-VP ngày 25/9/2018 Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Hà Nội 11 Ngô Đức Huệ (2017), Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ 12 Nguyễn Thị Thu Hương (2018) Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018,Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình 13 Đặng Văn Khánh (2018) Báo cáo cơng tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc,Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế 14 Phạm Văn Kiền (2016), “Tổng quan lực thử nghiệm hệ thống trung tâm kiểm nghiệm”,Tạp chí Kiểm nghiệm Thuốc,tập 14 số 51 (Số 1.2016), tr.1-4 15 Nguyễn Văn Long (2016), Thực trạng tổ chức, quản lý hoạt động Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh phúc năm 2005;2010 2014, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa II 16 Nguyễn Khôi Nguyên (2015), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015, Luận văn Thạc sĩ Dược học 17 Quốc Hội (2016), Luật Dược, Luật số: 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà Nội 18 Nguyễn Thị Thanh Phương (2018) Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội 19 Nguyễn Văn Phượng (2018), Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang 20 Đồn Cao Sơn (2019), Báo cáo đánh giá cơng tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Hà Nội 21 Cà Văn Sơn (2018) Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Điện Biên 22 Ngô Minh Tâm (2018) Báo cáo đánh giá công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh 23 Đinh Văn Thành (2018) Báo cáo đánh giá công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An 24 Đinh Đức Thiệp (2017) Báo cáo đánh giá công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017, Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Ninh Bình 25 Phạm Ngọc Thơm (2013), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.Luận văn Dược sĩ chuyên khoa II 26 Ủy ban nhân dân tỉnh Thanh Hóa (2009), Quyết định việc thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa sở tổ chức lại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Thanh Hóa, Quyết định số 4317/QĐUBND ngày 09/12/2009 Chủ tịch UBND tỉnh, Thanh Hóa Tiếng Anh 27 European Commission, Taxation and Customs Union, “Summary of community customs activities on counterfeit and piracy” 28 The World Health Organization (2010),“Growing threat from counterfeit medicines”, Bulletin of the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/ 29 The World Health Organization (2016), “Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ medical products” PHỤ LỤC Biễu mẫu : Tổng hợp công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018 TT Tên mẫu Tên họat chất Số ĐKKN Nhóm thuốc (Thuốc hóa Phân loại mẫu (lấy=1, dược=1,thuốc gửi=2) dược liệu=2, Dược liệu=3 Nguồn gốc sản xuất (1= TN, 2=NK, 3=KXĐ) Mẫu đơn hoạt chất, đa hoạt chất (đơn HC=1, đa HC =2) Phân loại mẫu lấy loại hình kinh doanh (Cty=1, NT,QT=2, BV=3, CS kinh doanh cá thể=4) Phân loại thu Kết chất thập mẫu theo lượng vùng địa lý (Đạt=1, (TP=1, ĐB=2, không đạt=2 MN =3) Biểu mẫu 2: TT Số ĐKKN Tên mẫu Các tiêu, phép thử kiểm nghiệm Trung tâm theo dạng bào chế Dạng bào chế (Viên nén=1, viên nang=2, Viên hoàn=3, Tiêm tiêm truyền=4, Thuốc uống dạng lỏng, Xiro=5, Bột cốm=6, Dược liệu=7,Nhỏ mắt,tai=8 Số tiêu Số tiêu Chỉ tiêu chưa kiểm Lý không cần KN KN tra thực TRUNG TÂM KIỂM NGHIÊM THANH HÓA TỔNG SỐ HOẠT CHẤT HĨA DƯỢC KIỂM NGHIỆM ĐƯỢC (Tính đến 31/12/2018) STT Tên hoạt chất STT Kháng sinh, kháng khuẩn Tên hoạt chất Tim mạch, huyết áp Acetyl spiramycin 144 Adrenalin Acid Clavulanic 145 Amlodipin Acid Nalidixic 146 Atenolol Acyclovir 147 Captopril Amoxicilin 148 Enalapril Azithromycin 149 Irbesartan Cefadroxil 150 Losartan Cefalexin 151 Nifedipin Cefotaxim 152 Valsartan 10 Cefuroxime 153 Furosemid 11 Cephalothin natri 154 Adrenalin 12 Clarithromycin 155 Hydroclothiazid 13 Cloxacilin 14 Acid Clavulanic 156 Atorvastatin 15 Clindamycin 157 Fenofibrat 16 Ciprofloxacin 17 Cefdinir 158 Allopurinol 18 Cefoperazone 159 Colchicin 19 Cefoxitin 20 Cefpodoxime proxetil 160 Acid benzoic 21 Ceftazidime 161 Clotrimazol 22 Ceftriaxon 162 Nistatin 23 Cefixime 163 Fluconazol 24 Doxycyclin 164 Axid salycilic Hạ Lipid máu Nhóm thuốc điều trị gout Nhóm chống nấm STT 25 Tên hoạt chất STT Erythromycin Tên hoạt chất Nhóm HC tác dụng lên thần kinh TW 26 Vancomycin 165 Diazepam 27 Cloramphenicol 166 Tranizepam 28 Gentamicin 167 Dimedrol 29 Griseofulvin 168 Dextromethorphan 30 Levofloxacin 169 Flunarizin 31 Lincomycin 170 Haloperidol 32 Miconazol 171 Phenobarbital 33 Metronidazol 172 Phenylephrin 34 Moxiflocacin 173 Piracetam 35 Neomycin sulfat 174 Cinarizin 36 Norfloxacin đeffgfgff 175 Clopromazin 37 Ofloxacin 176 Carbamazepin 38 OrnidazoneF 177 Cafein 39 Oxacilin 178 Meclofenoxate 40 Penicilin V 41 Penicilin G 179 Nipagin 42 Polymyxin B sulfat 180 Nipasol 43 Roxithromycin 181 Propylparaben 44 Sulfaguanidine 182 Metylparaben 45 Sulfadoxine 183 Natribenzoat 46 Sulfadiazin 184 Phenylparaben 47 Sulfathiazol 185 Natriborat 48 Sulfamethoxazol 49 Sulfanilamid 186 Ethanol 50 Spiramycin 187 Hydro peroxyd 51 Tetracyclin 188 Iod Chất bảo quản Nhóm sát trùng dùng ngồi STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất 52 Ticarcillin 189 Natri salysilat 53 Tobramycin 190 Povidon iod 54 Trimethoprim 191 Panthenol Hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm Nhóm thuốc gây tê, gây mê không steroid 55 Acid salycilic 192 Ephedrin 56 Analgin 193 Lidocain 57 Aspirin 194 Novocain 58 Antipyrin 195 Procain 59 Chymotrypsin Nhóm HC điều trị Lao, sốt rét, HIV 60 Celecoxib 196 Artesunat 61 Diacerein 197 Cloroquin 62 Diclofenac 198 Mefloquin 63 Diclofenac diethylamine 202 Piperaquin phosphat 64 Flurbiprofen 203 Primaquin phosphat 65 Ibuprofen 204 Quinin sulfat 66 Indomethacin 205 Pyrymethamine 67 Meloxicam 206 Dihydro artemisinin 68 Methyl salicylate 207 Zidovudin 69 Nabumeton 208 Zexanthin 70 Naproxen 209 Ethambutol 71 Nimesulid 210 Isoniazid 72 Paracetamol 211 Pyrazynamid 73 Piroxicam 212 Rifampicin 74 Tramadol HCl 213 Streptomycin 75 Phenacetin 214 Tenofovir disoproxil fumarat 76 Morphin Các loại HC khác STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất Corticoid 215 Clopidogrel 77 Betamethason 216 Glucosamin 78 Cortizon 217 Glutathion 79 Dexamethasol 218 Glycin 80 Hydrocortison 219 Glycyrhizin 81 Methylprednisolon 220 Glucose 82 Prednisolon 221 Guafenesin 83 Prenison 222 Lutein 84 Progesteron 223 Sibutramin 85 Fluocinolon acetat 224 Silymarin 225 Simethicone Vitamin & khoáng chất 86 Acid ascorbic 226 Sildenafil 87 Acid Folic 227 Terpin hydrat 88 Acid Nicotinic 228 Theobromine 89 Biotin 229 Thionirazol 90 Calci carbonat 230 Thyroxin 91 Calci clorid 231 Thymomodulin 92 Calci oxyd 232 Thủy ngân 93 Calci hydroxyd 233 Citicoline 94 Calci fenol 234 Ebastin 95 Calci glubionat 235 Ergocalciferol 96 Calci gluconat 236 Eperison HCl 97 Cyanocobalamin 237 Lamivudin 98 Cholecalciferol (Vitamin D3) 238 Sulpiride 99 Calci glycerophosphat 239 Cetirizin 100 Đồng gluconat 240 Cynarin 101 Fe fumarat 241 Cyproheptadin 102 Natri Clorua 242 Trimetazidin STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất 103 Kali clorua 243 Vipocetin 104 Kali iodua 244 Bari sulfat 105 Kẽm gluconat 245 Acetazolamid 106 Kẽm sulfat 246 Acetylcystein 107 Magnesi sulfat 247 Acetyl - DL - Leucin 108 Magnesi lactat 248 Acenocoumarol 109 Magnesi oxyd 249 Acid Glutamic 110 Tocoferol 250 Acid Lactic 111 Natri carbonat 251 Alimemazin tartrat 112 Magnesi carbonat 252 Acid Aristolochic 113 Hydroxy Cobalamin 253 Acid mefenamic 114 Pyridoxin 254 Ambroxol 115 Riboflavin 256 Bromhexin 116 Thiamin HCl 257 Aspartic 117 Thiamin HNO3 258 Alpha amylase 118 Vitamin A 259 Emetin 119 Vitamin K (Phytomenadion) 260 Pilocarpin 120 Vitamin B3 261 Carbocistein 121 Vitamin B5 262 Chondroitin 123 Vitamin E 263 Clopheniramin 124 Niacinamid 264 Crinamidin 125 Methyl Cobalamin 265 Hydroxyurea Nhóm thuốc đường tiêu hóa (dạ 266 Isosorbid dinitrat dày, ruột) 126 Alverin 267 Lactobacillus 127 Atropin sulfat 268 Manitol 128 Bisacodyl 269 L -ornithin - L aspartate 129 Arginine 270 L - cysteine HCl STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất 130 Cimetidin 271 L - arginin HCl 131 Drotaverin HCl 272 L - Leucine 132 Nhôm Hydroxyd 273 Natri glutamat 133 Natribicarbonat 274 Metformin 134 Berberin 275 L - Iso leucine 135 Esomeprazole 275 Levothyroxin 136 Famotidin 276 Levocetirizin dihydroclorid 137 Lansoprazol 276 Strychnin 138 Omeprazol 277 Quercetin 139 Pantoprazol 278 Ursodeoxycholic acid 140 Rabeprazol 279 Montelukast 141 Ranitidin 280 Natri bromua 142 Sorbitol 281 Natri sulfat 143 Loperamid 282 Xylometazolin 283 Nattokinase ... KẾT QUẢ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THANH HÓA NĂM 2018 38 3.1.1 Kết kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 39 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc. .. kết cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018? ??………………………….………………… 58 4.2 Đánh giá khả kiểm nghiệm theo tiêu dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa? ??………………………………………... kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018 Đánh giá lực kiểm nghiệm theo tiêu dạng bào chế thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa Từ đề xuất giải pháp nâng cao lực công tác