Sản xuất vitamin b1 p4

2 Bao phim ❑ Kỹ thuật bao phim tạo màng mỏng (20 200µm) đồng có cấu trúc polyme bền vững phủ lên bề mặt nhân bao ❑ Kỹ thuật bao phim đời khắc phục nhược điểm kỹ thuật bao đường trở thành phương pháp phổ biến để bao dạng thuốc rắn Bao phim Ưu điểm ✓ Khối lượng vỏ bao nhỏ ✓ Nhân bao chịu ảnh hưởng ẩm nhiệt, giữ hình dạng ký hiệu viên, vỏ bao bền vững ✓ Thời gian bao ngắn, suất cao ✓ Quá trình bao đơn giản (so với bao đường), dễ tự động hóa ✓ Bao nhiều dạng thuốc: viên nén, viên nang, pellet, hạt, bột 2 Bao phim Nhược điểm ✓ Độc hại gây ô nhiễm môi trường (nếu dùng dung môi hữu cơ) ✓ Các polyme thường đắt tiền ❖ KHKT phát triển, thiết bị bao phim thiết kế có khả làm khơ nhanh nên thay dung môi hữu nước (DC bị phân hủy tiếp xúc với nước → dùng dung môi hữu cơ) Bao phim Nguyên liệu Công thức bao phim thường có thành phần sau: • Chất tạo phim polyme • Chất làm dẻo • Chất chống dính • Chất màu • Dung mơi Bao phim Nguyên liệu Polyme Yêu cầu: Polyme tan nhiều loại dung môi khác tạo màng mỏng có độ bền thích hợp Dựa vào tính chất đặc điểm phim ❑ Polyme dùng để bao bảo vệ (bao màng qui ước) ❑ Polyme dùng để bao tan ruột ❑ Polyme dùng để bao kiểm sốt giải phóng Bao phim Ngun liệu Polyme Tính chất Ảnh hưởng tăng phân tử lượng màng polyme Độ bền kéo Tăng Suất đàn hồi Tăng (màng giảm tính mềm dẻo) Độ bám dính Giảm Tính thấm Ít ảnh hưởng Bao phim Nguyên liệu Polyme ❑ Hầu hết polyme sử dụng có dạng vơ định hình Tính chất: nhiệt độ chuyển hóa thủy tinh (Tg) – (dưới Tg: giòn, Tg: dẻo) Khi nhiệt độ hạ xuống Tg phân tử trở thành bất động, lúc polyme thể nhiều tính chất thủy tinh vơ cứng, giịn Tg ảnh hưởng đến nhiều tính chất lý polyme độ dẻo, độ bám dính, độ nhớt, khả giải phóng dung mơi tính thấm Bao phim Bao film Bao màng bảo vệ HPMC Eudragit E PEG 6000 Shellac … Bao màng tan ruột Eudragit L Eudragit S CAP Polyvinyl acetat phthalat Bao phim Cơ chế hình thành màng bao Bao phim Cơ chế hình thành màng bao Từ dung dịch polyme Gồm giai đoạn: • Giọt phun chạm tới bề mặt nhân bao → nhân rộng hợp thành lớp màng mỏng → dung môi bay nhanh làm tăng nồng độ polyme → thể tích lớp màng co lại 10 Bao phim Cơ chế hình thành màng bao Từ hỗn dịch polyme So với hệ dung dịch (DMHC), hệ hỗn dịch (nước) có đặc điểm: ✓ Hệ phân tán nước có độ nhớt nên cơng thức bao có tỷ lệ chất rắn cao ✓ Để bay nước cần nhiệt lượng lớn trình bao ✓ Tốc độ phun chậm 18 Bao phim Thiết bị Nồi bao truyền thống 19 Bao phim Thiết bị Nồi bao pellergrini 20 Bao phim Thiết bị Nồi bao Acela cota https://www.youtube.com/watch?v=SXEduweiViw 21 Bao phim Thiết bị Nồi bao Hi - coater 22 Bao phim Thiết bị Nồi bao Dria coater 23 Bao phim Thiết bị Nồi bao tầng sôi https://www.youtube.com/watch?v=3veIB7M7iM4 24 Bao phim Kỹ thuật bao Quá trình bao 25 Bao phim Khiếm khuyết màng bao ➢ Màng bao nứt bong ➢ Dính viên thủng màng ➢ Mặt viên thơ ráp ➢ Cạnh viên bị mài mòn ➢ Các khiếm khuyết khác 26 Bao phim Khiếm khuyết màng bao 27 Bao film viên nén Vitamin B1 Pha chế dịch bao:  Phân tán hoàn toàn lượng HPMC E6 HPMC E15 vào nước nóng (80-900C)  Để nguội đến nhiệt độ phòng  Phối hợp từ từ PEG 400 thu dịch A  Dùng 20-30 ml ethanol 96 % kéo talc, sunset yellow lake vào dung dịch A  Bổ sung ethanol 96 % vừa đủ  Tiếp tục khuấy hỗn dịch đồng B  Lọc hỗn dịch B qua rây 125 Bao film viên nén Vitamin B1 Tiến hành bao: Thông số nồi bao thiết lập: ➢ Nhiệt độ đầu vào 50-600C ➢ Nhiệt độ đầu 40-450C ➢ Vận tốc nồi bao 7-10 vòng/phút ➢ Tốc độ phun dịch 20-25ml/phút ➢ Áp lức khí nén đầu phun: bar Khi hết dịch bao, sấy thêm nồi bao 5-10 phút Lấy viên khỏi nồi bao Đánh giá chất lượng, viên bao Đóng gói ➢ Lọ nhựa rửa sạch, sấy khô 40-450C ➢ Lau lọ ethanol 96 %, hong sấy khô ➢ Dán nhãn vào lọ ➢ Đếm viên vào lọ (100 viên/lọ) ➢ Chèn bông, đậy nút, gắn parafin, đậy vặn chặt nắp Báo cáo thực hành Vẽ sơ đồ quy trình thực hành Nêu nguyên lý hoạt động máy dập viên quay tròn, máy bao film Đánh giá chất lượng viên nén tạo theo tiêu chí dược điển ... viên bị mài mịn ➢ Các khiếm khuyết khác 26 Bao phim Khiếm khuyết màng bao 27 Bao film viên nén Vitamin B1 Pha chế dịch bao:  Phân tán hoàn toàn lượng HPMC E6 HPMC E15 vào nước nóng (80-900C)  Để... 96 % vừa đủ  Tiếp tục khuấy hỗn dịch đồng B  Lọc hỗn dịch B qua rây 125 Bao film viên nén Vitamin B1 Tiến hành bao: Thông số nồi bao thiết lập: ➢ Nhiệt độ đầu vào 50-600C ➢ Nhiệt độ đầu 40-450C