HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ XÁC ĐỊNH TC CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUY CƠ THẤP VỀ MẶT VI SINH TRONG MỸ PHẨM

TCVN T I ÊU C H U ẨN Q U Ố C G I A DỰ THẢO VN HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ XÁC ĐỊNH TC CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUY CƠ THẤP VỀ MẶT VI SINH TRONG MỸ PHẨM D Ự TH ẢO Cosmetics – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically lowrisk products THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TCVN…10… Lời nói đầu TCVN …10… xây dựng sở ISO 29621:2017 Cosmetics – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products TCVN …10… Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công D Ự TH ẢO TC VN bố T I Ê U C H U Ẩ N Q U Ố C GIA TCVN Hướng dẫn đánh giá rủi ro xác định sản phẩm có nguy thấp mặt vi sinh mỹ phẩm Cosmetic – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products Phạm vi áp dụng VN Tiêu chuẩn hướng dẫn nhà sản xuất mỹ phẩm quan quản lý dựa vào đánh giá rủi ro để xác định sản phẩm có tỷ lệ nhiễm vi khuẩn thấp q trình sản xuất / TC sử dụng khơng u cầu áp dụng thử nghiệm vi sinh sản phẩm Tài liệu viện dẫn TH ẢO ISO 29621:2017, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa sau Ự Thuật ngữ ISO IEC sử dụng cách chuẩn hóa theo địa sau: ISO: http://www.iso.org/obp/ - IEC: http://www.electropedia.org 3.1 D - Rủi ro Ảnh hưởng không chắn đến đối tượng Chú thích 1: rủi ro vi sinh vật khả sản phẩm có thể:  Hỗ trợ cho phát triển vi sinh vật có khả vi sinh vật gây hại đến người sử dụng  Hỗ trợ có mặt vi sinh vật gây bệnh quy định tiêu chuẩn quốc tế (như ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 ISO 21150) 3.2 Đánh giá rủi ro Bao gồm tồn q trình nhận biết rủi ro, phân tích rủi ro (xem mục 3.3) định lượng rủi ro (xem mục 3.4) TCVN 10 3.3 Phân tích rủi ro Là q trình tìm hiểu nguồn gốc rủi ro (xem mục 3.1) xác định mức độ rủi ro Định lượng rủi ro 3.4 Quá trình so sánh kết phân tích rủi ro (xem mục 3.3) với tiêu chuẩn rủi ro (xem mục 3.5) để xác định rủi ro / cường độ có chấp nhận hay bỏ qua khơng 3.5 Tiêu chuẩn rủi ro Mức độ tham chiếu để đánh giá rủi ro (xem mục 3.1) Các sản phẩm có nguy thấp mặt vi sinh 3.6 Sản phẩm tạo môi trường làm cản trở nhu cầu vật lý hóa học cần thiết cho tăng trưởng và/ VN tồn vi sinh vật Chú thích 1: Danh xem mục sản phẩm có nguy thấp áp dụng cho tạp nhiễm vi sinh vật có TC thể diễn q trình sản xuất / trình sử dụng Chú thích 2: Một sản phẩm đóng gói để tránh xâm nhập vi sinh vật xem sản phẩm có nguy thấp mặt vi sinh vật trình sử dụng TH ẢO Chú thích 3: Sản phẩm có chứa chất bảo quản hay hợp chất kháng khuẩn khác khơng cần thiết để xếp vào nhóm sản phẩm có nguy thấp Các yếu tố đánh giá rủi ro 4.1 Quy định chung Ự Một số đặc tính sản phẩm cần đánh giá thực đánh giá rủi ro vi sinh, để xác định xem sản phẩm có phải tuân thủ tiêu chuẩn vi sinh phương pháp khác có liên D quan Những đặc tính bao gồm thành phần sản phẩm, điều kiện sản xuất, đóng gói kết hợp yếu tố với 4.2 4.2.1 Thành phần sản phẩm Đặc điểm chung Sản phẩm có đặc điểm hóa lý ổn định khơng cho phép gia tăng vi sinh vật Một hay nhiều yếu tố lý hố kết hợp sản phẩm tạo môi trường bất lợi cho tăng trưởng vi sinh vật / sống sót chúng Sự kết hợp yếu tố gây độc làm tăng môi trường bất lợi gia tăng pha lag vi sinh vật Nếu môi trường đủ bất lợi, pha lag mở rộng đến vơ làm chết tế bào Kết hợp yếu tố gây độc gây chết tế bào nhanh Các yếu tố sau xem xét để xác định sản phẩm có mơi trường bất lợi TCVN 10 4.2.2 Hoạt độ nước aw Nước yếu tố quan trọng việc kiểm soát tốc độ phát triển vi sinh vật Yếu tố định khả phát triển vi sinh vật tổng lượng ẩm mà nước tự công thức Sự trao đổi chất nhân đơi vi sinh vật địi hỏi phải có mặt nước tự Hoạt độ nước aw thước đo hàm lượng nước tự sản phẩm Hoạt độ nước định nghĩa tỉ số áp suất nước sản phẩm so với áp suất nước tinh khiết nhiệt độ: aw = p n2 = po (n1 + n2) Trong đó: áp suất nước tinh khiết n1 số mol chất tan n2 số mol nước p áp suất dung dịch TC VN p0 TH ẢO Khi dung dịch trở nên đậm đặc hơn, áp suất giảm xuống hoạt độ nước xa giá trị cao 1,0 (là giá trị aw nước tinh khiết) Những điều kiện phân loại dựa theo khả sinh trưởng tạo chất chuyển hóa điều kiện khác giá trị aw khác Ảnh hưởng việc giảm aw đến vi sinh vật chứng minh Khi lượng nước tự công thức giảm, aw giảm, vi sinh vật phải đối mặt với thách thức trì trạng thái cân áp suất thẩm thấu bên tế bào Mất cân áp suất thẩm thấu dẫn đến tăng trưởng chậm lại cuối Ự chết tế bào Nhiều vi sinh vật tồn điều kiện hoạt độ nước thấp không phát D triển Hoạt độ nước aw thấp làm kéo dài pha lag, giảm phát triển giảm số lượng tế bào Ở giá trị aw thấp, pha lag kéo dài đến vô cuối khơng có sống Trong mơi trường có aw thấp, tế bào sử dụng lượng để dự trữ chất tan thích hợp để trì áp suất nội bào Hầu hết tế bào vi khuẩn bị hạn chế aw 0,90 Nấm men nấm mốc phát triển aw thấp nhiều aw 0,60 Giá trị hoạt độ nước nên xem giá trị tham khảo, phát triển vi sinh vật diễn giá trị thấp phụ thuộc vào nhiệt độ, pH, thành phần dinh dưỡng có cơng thức sản phẩm Mặc dù giá trị hoạt độ nước việc phân tích nguy tạp nhiễm vi sinh vật, hoạt độ nước không nên sử dụng dấu hiệu để xem xét có cần thiết kiểm tra vi sinh vật cho sản phẩm cụ thể Theo USP, sản phẩm dược phẩm có hoạt độ nước 0,75 tránh phát triển vi sinh vật Nói chung, sản phẩm khan có hoạt độ nước thấp (dưới 0,7) Sự phát triển vi sinh vật sản phẩm yêu cầu hoạt độ nước lớn 0,8 Vi sinh vật khơng có khả phát triển sản phẩm mà hoạt độ nước thấp 0,7 nên TCVN 10 không cần thiết phải đánh giá hiệu kháng vi sinh vật sản phẩm Chỉ cần hoạt độ nước thấp đủ để bảo quản sản phẩm mà không cần phải có thêm chất bảo quản hóa học.Điều áp dụng tương tự cho mỹ phẩm Những yếu tố khác trình sản xuất nhiệt độ đóng gói nên xem xét để định sản phẩm có cần kiểm tra vi sinh vật hay không Bảng – Hoạt độ nước tối thiểu cần thiết cho phát triển vi sinh vật Hoạt độ nước Vi khuẩn Nấm men nấm mốc Hoạt độ nước 0,97 Rhizopus nigricans 0,93 Bacillus cereus 0,95 Mucor plumbeus 0,92 Clostridium botulinum, Type A 0,95 Rhodotorula mucilaginosa 0,92 Escherichia coli 0,95 Saccharomyces cerevisiae 0,90 Clostridium perfringens 0,95 Paecilomyces variotii 0,84 Lactobacillus viridescens 0,95 Penicillium chrysogenum 0,83 Salmonella spp 0,95 Aspergillus fumigatus 0,82 Enterobacter aerogenes 0,94 Penicillium glabrum 0,81 Micrococcus lysodeikticus Staphylococcus aureus pH TC Aspergillus flavus 0,78 0,93 Aspergillus brasiliensis 0,77 0,86 Zygosaccharomyces rouxii 0,62 0,75 Xeromyces bisporus 0,61 D 4.2.3 0,90 Ự Halobaterium halobium TH ẢO Bacillus subtilis VN Pseudomonas aeruginosa Sự kết hợp pH acid hoạt độ aw nghiên cứu Trong nhiều trường hợp, mức độ ức chế vi sinh vật phụ thuộc vào loại acid Môi trường acid có pH khoảng 5,0 thuận lợi cho phát triển nấm men nấm mốc khơng kích thích phát triển vi khuẩn Sự phát triển nấm men bị ức chế pH 3,0, điều giải thích pH nội bào phải trì giới hạn tương đối hẹp pH kiềm tạo môi trường bất lợi số sản phẩm, sử dụng phần hệ thống bảo quản sản phẩm Xà phòng lỏng với pH kiềm (pH từ 9,0 đến 10,0) tạo môi trường không thuận lợi cho phát triển số vi sinh vật Các chất làm duỗi tóc, có pH cực đoan (pH gần 12,0) giúp ngăn ngừa phát triển hầu hết vi sinh vật có khả gây nhiễm sản phẩm mỹ phẩm TCVN 10 Nguyên nhân pH cực đoan, gồm kiềm acid, vi sinh vật tiêu tốn lượng để trì pH nội bào nhiều lượng cho phát triển Khi yếu tố pH sử dụng kết hợp với phức chelat, glycols, chất chống oxi hóa, hoạt độ nước chất hoạt động bề mặt cao, chúng tạo mơi trường khơng hỗ trợ cho phát triển vi sinh vật Các yếu tố sử dụng rào cản mà vi sinh vật phải vượt qua để phát triển Một số sản phẩm định, có pH cực đoan, pH ≤ 3,0 pH ≥ 10,0, không yêu cầu phải kiểm tra tiêu vi sinh, bao gồm đánh giá hiệu kháng vi sinh vật chất bảo quản kiểm tra thành phẩm cuối Ở tất pH khác (> 3,0 < 10,0) kết hợp pH yếu tố hóa lý khác cần phải đánh giá để xác định nguy Để kết luận sản phẩm có nguy vi sinh vật thấp, ta cần thu thập liệu dựa thực nghiệm xem xét lịch sử sản phẩm Nguyên vật liệu tạo môi trường bất lợi VN 4.2.4 4.2.4.1 Cồn Sự phát triển vi sinh vật bị ngăn ngừa hệ thống chứa 20 % kl/tt ethyl alcohol tuyệt đối TC Tuy nhiên, nồng độ cồn thấp (5 – 10 %) có hoạt tính bổ trợ kết hợp với yếu tố hóa lý khác TH ẢO Ethanol, n-propanol, iso-propanol chất phổ biến thường sử dụng điều chế mỹ phẩm Hiêu kháng khuẩn chúng tăng lên theo khối lượng phân tử chiều dài chuỗi Nồng độ cồn sản phẩm định chúng giết hay đơn ức chế phát triển vi sinh vật Những liệu hiệu lực kháng khuẩn cồn cao nồng độ từ 10 % đến 20 %, điều cho phép giảm bớt lượng chất bảo quản Phụ thuộc vào giá trị pH Ự chất nền, nồng độ ethyl alcohol từ 15 % - 18 % coi biện pháp bảo quản phù hợp Sản phẩm có chứa 20 % kl/tt cồn không yêu cầu phải kiểm tra vi sinh (đánh giá hiệu kháng D vi sinh vật chất bảo quản kiểm tra thành phẩm cuối) Ở mức 20 % kl/tt, cần đánh giá yếu tố hóa lý khác để xác định nguy Để kết luận sản phẩm có nguy vi sinh vật thấp, ta cần thu thập liệu dựa thực nghiệm xem xét lịch sử sản phẩm 4.2.4.2 Ammoniac monoethanolamin Ammoniac monoethanolamin hai dung dịch kiềm sử dụng phổ biến thuốc nhuộm tóc với ba mục đích: i) Làm căng sợi tóc phép tiền chất nhuộm thâm nhập tốt hơn; ii) Tạo peroxide hoạt tính cần thiết cho tẩy melanin tạo màu; iii) Tham gia vào việc tẩy melanin Chúng sử dụng thuốc uốn tóc, chúng có tính chất phá vỡ liên kết disulphide cấu trúc tóc Chúng hỗ trợ cho thẩm thấu dung dịch làm xoăn tóc, thường chất kiềm bơi tóc quấn xoăn Ngồi chức này, chất kiềm, ammoniac monoethanolamin tạo môi trường bất lợi cho phát triển vi sinh vật sản phẩm TCVN 10 Những sản phẩm chứa nồng độ ammoniac ≥ 0,5 % / monoethanolamin ≥ % làm ức chế yếu tố hóa lý cần thiết cho phát triển / sống vi sinh vật, sản phẩm xem có nguy thấp mặt vi sinh vật 4.2.4.3 Những hợp chất hữu phân cực (như ethyl acetat, butyl acetat) Butyl acetat ethyl acetat hợp chất hữu phổ biến sử dụng chất làm bóng móng tay Chúng làm từ nitrocellulose hịa tan dung mơi Dung mơi chất lỏng sử dụng để hòa tan thành phần khác (như chất tạo màng, nhựa, chất làm dẻo, bột màu, vv) chất làm bóng móng tay để tạo sản phẩm đồng Ngoài chức này, dung mơi hữu phân cực sử dụng nồng độ > 10 % tạo môi trường bất lợi cho phát triển vi sinh vật công thức sản phẩm (xem bảng 2) VN Hỗn hợp dung môi này, đặc trưng chế phẩm sơn móng tay, có hoạt tính kháng vi sinh vật cao chủng thử nghiệm thời gian ngắn TC Chất làm bóng móng tay làm từ dung mơi coi có nguy thấp vi sinh vật không yêu cầu phải kiểm tra vi sinh (đánh giá hiệu kháng vi sinh vật chất bảo quản kiểm TH ẢO tra thành phẩm cuối) 4.2.4.4 Những nguyên liệu khác tạo môi trường bất lợi Một số nguyên liệu sử dụng công thức mỹ phẩm giúp tạo môi trường bất lợi với phát triển vi sinh vật Cần phải có liệu chứng minh phát triển vi sinh vật bị ức chế, bao gồm tài liệu tham khảo, thiết kế thực nghiệm hay xem xét lịch sử sản phẩm Sau a) Ự ví dụ số loại nguyên liệu tạo môi trường vậy: Các tác nhân oxy hóa mạnh (ví dụ hydrogen peroxide) hay chất khử mạnh (như hợp chất D thiol) Hydrogen peroxide có phổ kháng khuẩn rộng, ức chế vi khuẩn, nấm men, nấm mốc, virus bào tử Hầu hết chủng bị ức chế hoàn toàn nồng độ hydrogen peroxide % b) Thuốc nhuộm oxy hóa c) Nhơm chlorohydrat muối liên quan Nồng độ nhôm chlorohydrate cao (≥ 25 % kl/kl) số chất khử mùi chống mồ hôi làm tăng pH acid giảm aw, giúp cho sản phẩm ức chế phát triển vi sinh vật Trong điều kiện vậy, nguy vi sinh kiểm soát sản phẩm khơng địi hỏi phải kiểm tra vi sinh d) Khí đẩy Trong trường hợp mà sản phẩm mỹ phẩm có chứa khí đẩy (như dimethyl ether, isobutan) để giúp phân phối sản phẩm (gel xịt tóc, thuốc khử mùi, kem cạo râu,…) phát triển vi sinh vật TCVN 10 bị cản trở áp lực giảm oxy số trường hợp định tác động ức chế khí đẩy e) Những chất khác Một số nguyên liệu khác gây độc phát triển vi sinh vật Để kết luận sản phẩm có nguy vi sinh vật thấp, ta cần thu thập liệu dựa tài liệu tham khảo, thực nghiệm xem xét lịch sử sản phẩm 4.3 Điều kiện sản xuất Một số yếu tố trình sản xuất (như nhiệt độ cao) làm giảm nguy vi sinh vật cho sản phẩm mỹ phẩm Cũng pH, vi sinh vật có khoảng nhiệt độ tối ưu cho phát triển Nhiệt độ thấp cho phép phát triển chậm tăng nhiệt độ làm tăng khả phát triển Nếu nhiệt độ tăng giá trị tối ưu, phát triển bị ức chế vi sinh vật chết Nhiệt thường sử dụng VN để kiểm soát vi sinh cách cung cấp nhiệt độ đủ để giết vi sinh vật nhanh trì nhiệt độ TC Nhiệt độ 65 oC gây bất hoạt nhiệt cho vi sinh vật sản phẩm Nếu trì 10 phút nhiệt độ 65 oC, hầu hết tế bào sinh dưỡng chết phân hủy protein tế bào TH ẢO Dựa vào thông tin trên, việc kiểm tra vi sinh với sản phẩm mà nhiệt độ đóng sản phẩm 65 oC khơng cần thiết Định kì kiểm tra sản phẩm thẩm định định kì xem xét quy trình sản xuất để đảm bảo khơng có thay đổi suốt trình sản xuất 4.4 Đóng gói Loại bao bì lựa chọn để đựng mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến nguy tạp nhiễm sử Thành phần bao bì có tính chất vật lý chống lại tạp nhiễm q trình sủ dụng (ví dụ D  Ự dụng đưa để đánh giá nguy vi sinh suốt trình sử dụng có bơm, đóng gói dạng đơn liều) góp phần bảo vệ bảo quản sản phẩm  Những yếu tố khác thể tích sản phẩm nhỏ giới hạn số lần sử dụng khuyến cáo thời gian sử dụng ngắn góp phần bảo vệ sản phẩm  Dạng đóng gói, áp suất phân phối hay dạng liều, cung cấp đầy đủ bảo vệ sản phẩm khỏi tạp nhiễm trình sử dụng Nếu sản phẩm đạt tiêu vi sinh đưa thị trường ổn định suốt trình sử dụng Trong trường hợp này, nguy vi sinh trình sử dụng thấp, dựa vào bảo vệ cao việc đóng gói 4.5 Các yếu tố kết hợp Việc kết hợp yếu tố đề cập tiêu chuẩn tạo mơi trường bất lợi sống phát triển vi sinh vật Cần xem xét việc kết hợp yếu tố để xác định TCVN 10 xem sản phẩm có cần phải kiểm tra vi sinh khơng Việc kết hợp yếu tố đề cập tiêu chuẩn tạo mơi trường bất lợi sống phát triển vi sinh vật Cần xem xét việc kết hợp yếu tố để xác định xem sản phẩm có cần phải kiểm tra vi sinh không Việc miễn kiểm tra phải dựa vào chứng xác đáng Việc xác minh nhiệm vụ nhà sản xuất Để kết luận sản phẩm có nguy vi sinh vật thấp, ta cần thu thập liệu dựa tài liệu tham khảo, thực nghiệm xem xét lịch sử sản phẩm Những sản phẩm có nguy thấp Sau xem xét xem mục 4.1 đến 4.5, sản phẩm đáp ứng đặc tính đặc tính kết hợp xem xét sản phẩm có nguy thấp Yếu tố hóa lý Ví dụ TC Giới hạn VN Bảng 2: Một số ví dụ sản phẩm có nguy thấp ≤ 3,0 Các loại mặt nạ (glycolic acid) pH ≥ 10,0 Thuốc duỗi tóc TH ẢO pH Ethanol alcohol khác ≥ 20,0 % Nhiệt độ đóng sản phẩm ≥ 65,0 oC Hoạt độ nước aw Ự D Butyl acetat Son dưỡng môi, son môi, kem trang điểm ≤ 0,75 Sản phẩm có chứa dung mơi hữu cơ: Ethyl acetat Keo xịt tóc, sản phẩm dưỡng da, dưỡng tóc, nước hoa Sơn móng tay >10 % >10 % Hợp chất kiềm Ammoniac ≥ 0,5 % Sản phẩm oxy hóa: Thuốc nhuộm tóc, uốn tóc Monoethanolamin ≥1% Nhôm chlorohydrate muối liên quan ≥ 25 % Chất chống mồ Hydrogen peroxid ≥3% Chất làm sáng tóc, chất tẩy, uốn tóc TCVN 10 Tài liệu tham khảo [1] SILLIKIER J.H eds for the International Commission on Microbiological Specifications for Food, Microbiology Ecology of Foods, 1, Academic Press, Orlando, FL, 1980, pp 76-91 [2] TROLLER A Effects of aw and pH on growth and survival of Staphylococcus aureus In: Properties of Water in Foods,(STIMATOS D., MULTON J.L., NIJHOFF M eds.) Dordrecht, 1985 [3] Microbial Ecology of Foods-Factors Affecting Life and Death of Microorganism, International Commission on Microbiological Specifications for Foods Academic Press, 1990, pp 16-19 [4] ENGLISH D.J Factors in selecting and testing preservatives in product formulations In: Cosmetic and Drug Microbiology,[ORTH D.S., KABARA J.J., DENYER S.P., TAN S.K eds.) CRC Press, 2006, pp 57-108 FRIEDEL R.R.„& CUNDELL A.M The application of water activity measurements to the VN [5] microbiological attributes testing of nonsterile over-the-counter drug products Pharmocopeial Forum [6] TC 1998, 24 (2), pp 6087-6090 SPERBER W.H Influence of water activity on foodborne bacteria - a review./ Food Prot 1983, 46 (2), pp 142-150 SUHR K.I.,& NEILSEN P.V Effect of weak acid preservatives on growth of bakery spoilage fungi TH ẢO [7] at different water activities and pH values Int.J Food Microbiol 2004, 95, pp 67-78 [8] PADER M.^Glycerine in oral care products In: Glycine: A Key Cosmetic Ingredient,[JUNGERMANN E, &SONNTAG N.O.V eds.) Marcel Dekker, 1991, pp 381-95 PITT j.I Resistance of some food spoilage yeasts to preservatives Food Technology 1975, 26 Ự [9] (6), pp 238,239, 241 KABARA J.J., &ORTH D Preservative Free and Self Preserving Cosmetics and Drugs Marcel D [10] Dekker, 1997, pp 1-14 [11] OBUKKOWHO P.,& BIRMAN M Hair curl relaxers Cosmetic and Toiletries 1992, 107 (12), pp.39- 43 [12] LEISTNER L Hurdle technology applied to meat products of the shelf stable product and intermediate moisture types In: Properties of Waters in Foods, SIMATOS D., MULTON J.L., NIJHOFF M eds.) Dordecht, 1985 [13] KABARA J.J.,& ORTH D.S Principles for product preservation in preservative-free and self- preserving cosmetics and drugs Marcel Dekker, New York, 1997, pp 248 [14] BANDELIN F.J Antibacterial and preservative properties of alcohols Cosmetic and Toiletries 1977, 92, pp 59-70 TCVN 10 [15] BLOCK S Disinfection, Sterilization and Preservation Lea & Febiger, Fourth Edition, 1991 [16] HIMATHONGKHAM S., &RIEMANN H Destruction of Salmonella typhimurium, Escherichia coli 0157:H7 and Listeria monocytogenes in chicken manure by drying and/or gassing with ammonia FEMS Microbiol Lett 1999, 171, pp 179-182 [17] TAJKARIMI M., RIEMANN H.P., HAJMEER M.N., GOMEZ E.L., RAZAVILAR V., OLIVER D.O Ammonia disinfection of animal feeds - laboratory study Int.J Food Microbiol 2008, 122, pp 23-28 [18] PINON A., DECHERF S., MALET G., CUPFERMAN S., VIALETTE M Bactericidal activity of ammonia and monoethanolamine on Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus strains of various origins Int.J Cosmet Sci 2015, 37 (2), pp 207-211 [19] LENS C., MALET G., CUPFERMAN S Antimicrobial activity of Butyl acetate, Ethyl acetate and VN Isopropyl alcohol on undesirable microorganisms in cosmetic products Int.J Cosmet Sci 2016, 38 (5) pp 476-480 [20] IBRAHIM Y.K.E.,&SONNAG H.G Preservativepotentialsofsomeaerosolpropellants/Effectiveness [21] IBRAHIM Y.K.E, GEISS H.K.„SONNAG'H.G Alternatives to traditional preservatives TH ẢO SOFWJournal 118, Jahrgang 6/92 [22] TC in some pharmaceutical oils Drugs Made Ger 1995, 38, pp COMMISSION S.F.S.T.P., DECLERCK J.„ CAIRE-MAURISIER £., GENOT P., LEVACHER E., MICHAUT A., SCHEIBER G., TARDIVET S Les gaz propulseurs: Les HFC (hydrofluorocarbones) alternatives aux CFC Pharmapratiques 2006, 16 (1), pp 61-72 [23] MEIER M., FISHER F.X., KELLER M., HALFMANN H.-J Influence of alternative propellants on SAWYER E., GREEN B., COLTON H Micro-organisms survival in non-CFC propellants Pll and D [24] Ự microbial viability in comparison to chlorofluorocarbons Pharm Ind 1996, 58, pp 78-82 P12, Pharmaceutical Technology, 2001, pp 90-96 [25] BRANNAN D.K.,&DILLE J.C Type of closure prevents microbial contamination of cosmetics during consumer use Appl Environ Microbiol 1990, 56, pp 1476-1479 [26] Recommendations Relating to Period After Opening (P.A.O) Assessment — Division for the Evaluation of Advertising, Cosmetics, and Biocides: European Commission (04/ENT/COS/28) March 11, 2005 [27] US PHARMOCOPEIA Application of Water Activity Determination to Non-sterile Pharmaceutical Products Chapter 1112 2007 [28] SCOTT W.J Water relations of Staphylococcus aureus at 30 °C.Aust.J Biol Sci 1953, 6, pp 549 10 TCVN 10 [29] SERBER W.H Influence of water activity on foodborne bacteria: a review./ Food Prot 1983, 46 (2), pp 142-150 [30] FRIEDEL R.R The application of water activity measurement to microbiological attributes testing of raw materials used in the manufacture of non-sterile pharmaceutical products Pharmacop Forum 1999, 25 (5), pp 8974-8981 [31] ENIGL D.C Creating natural preservative systems by controlling water activity Pharmaceutical Formulation & Quality 1999, pp 29-30 [32] ENIGL D.C., &SORRELS K Preservative-Free and Self-Preserving Cosmetics and Drugs Principles and Practice, Marcel Dekker Chapter Water Activity and Self-Preserving Formulas, 1997, pp 45-73 RUSSEL N.J.,&GOULD G.W eds Food Preservatives Kluwer Academic/Plenum Publishers, VN [33] Second Edition, 2003, pp 25-42 [34] BRANNAN D ed Cosmetic Microbiology, A Practical Handbook CRC Press 1991 High [35] TC temperature International Dairy Foods Association http://www.idfa.org/facts/milk/pasteur.cfm, Oxidizing [36] TH ẢO agents HARRISON S.,&SINCLAIR R Hair coloring, permanent styling and hair structure / Cosmet Dermatol 2003, 2, pp 180 [37] BRANNAN D.K Packaging's role in preservation Cosmet/cs and Toz7etr/es 113, 1998 [38] IBRAHIM Y.K., &SONNTAG H.G Effect of formulation pti and storage temperatures on the [39] D 74, pp 20 Ự preservative efficacy of some gases used as propellants in cosmetic aerosols./ Appl Bacteriol 1993, KLEPAK P.B In vitro killing time studies of antiperspirant salts Z Aerosol Parf Seifen, Ole, Fette, Wachse 1990, 13, pp 478 [40] PINON A., ALEXANDRE V., CUPFERMAN S.„CROZIER A., VIALETTE M Growth, survival and inactivation of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus strains of various origin in the presence of ethanol Int.J Cosmet Sci 2007, 29, pp 111-119 [41] BAIRD AND BLOOMFIELD, eds Microbial Quality Assurance in Cosmetics, Toiletries and Non- Sterile Pharmaceuticals Taylor and Francis Ltd, London, Second Edition, 1996 [42] MANAGING QUALITY RISK MANAGEMENT IMPLEMENTATION PDA Letters 2007, 18, pp 1-13 [43] COLEMAN M.E., HOPEB.K., CLAYCAMP J.T.„COHEN J.T Microbial risk assessment scenarios,causality and uncertainty Microbe 2007, 2, pp 13-17 11 TCVN 10 [44] DURKEE J It's a two-edged sword The Magnificent Controlled Environments, 2007,10, pp 34 [45] DURKEE J The "Magnificent Seven" — Part 11 Controlled Environments 2007, 10, pp 28 [46] COHEN N The use process control (SPC) of exponentially weighted process statistics (EWPS) and statistical in high frequency data acquisition of pharmaceutical water systems instrumentation Pharm Eng 2007, 27, pp 72-82 [47] KOPPEL H., SCHNEIDER B.„W ATZIG H Out-of specification test results from the statistical point of view J Pharm Biomed Anal 2007, 44, pp 718-729 [48] Liu Y Overview of some theoretical approaches for derivation of the Monod equation Appl Microbiol Biotechnol 2007, 73, pp 1241-1250 MCCLURE F., &LEE J Exact one-tailed 100% upper limits for future sample repeatability relative VN [49] standard deviations obtained in single and multilaboratory repeatability studies./ AOAC lnt 2007, 90, [50] TC pp 1701-1705 Microbiological Risk Factor Assessment of Atypical Cosmetic Products CTFA Microbiology [51] TH ẢO Guidelines Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 2007 Method for Preservation Testing of Atypical Cosmetic Products CTFA Microbiology D Ự Guidelines Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 2007 12