24 2019 TT BYT 360857

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 24/2019/TT-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng năm 2019 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM Căn Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng năm 2010; Căn Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý sử dụng phụ gia thực phẩm Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định danh mục phụ gia thực phẩm; sử dụng, quản lý phụ gia thực phẩm trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có liên quan Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập thực phẩm, phụ gia thực phẩm để lưu hành Việt Nam quan, tổ chức, cá nhân có liên quan Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ ký kiệu viết tắt hiểu sau: CAC chữ viết tắt tên tiếng Anh Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex JECFA chữ viết tắt tên tiếng Anh Ủy ban chuyên gia phụ gia thực phẩm Tổ chức Nông Lương quốc tế (FAO)/Tổ chức Y tế giới (WHO) Hương liệu (thuộc nhóm phụ gia thực phẩm) chất bổ sung vào thực phẩm để tác động, điều chỉnh làm tăng hương vị thực phẩm Hương liệu bao gồm chất tạo hương, phức hợp tạo hương tự nhiên; hương liệu dùng chế biến nhiệt hương liệu dạng khói hỗn hợp chúng; chứa thành phần thực phẩm không tạo hương với điều kiện quy định mục 3.5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6417:2010 Hướng dẫn sử dụng hương liệu Hương liệu không bao gồm chất đơn tạo vị ngọt, chua hay mặn (như đường, dấm muối ăn); chất điều vị coi phụ gia thực phẩm Hệ thống phân loại CAC tên đánh số quốc tế phụ gia thực phẩm (CAC/GL 36-1989 Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives) Thành phần thực phẩm không tạo hương thành phần thực phẩm dùng phụ gia thực phẩm; loại thực phẩm cần thiết để sản xuất, bảo quản, vận chuyển hương liệu bổ sung vào để hòa tan, phân tán, pha loãng Lượng ăn vào ngày chấp nhận (ADI) lượng ăn vào ngày phụ gia thực phẩm suốt đời mà khơng có nguy đáng kể sức khỏe người, tính theo đơn vị mg/kg thể trọng Lượng ăn vào ngày chấp nhận “Không xác định” (Aceptable Daily Intake “Not Specified” “Not Limited”) lượng ăn vào ngày phụ gia thực phẩm có độc tính thấp dựa sở liệu khoa học sẵn có hóa học, hóa sinh, độc tố học yếu tố khác với mức cần thiết để đạt hiệu mong muốn chấp nhận thực phẩm mà khơng có nguy đáng kể sức khỏe người Mức sử dụng tối đa (ML) lượng phụ gia thực phẩm sử dụng mức tối đa xác định có hiệu theo chức sử dụng loại thực phẩm nhóm thực phẩm; thường biểu thị theo miligam phụ gia/kilogam thực phẩm miligam phụ gia/lít thực phẩm Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có cơng dụng phụ gia thực phẩm có chứa từ hai (02) chất phụ gia trở lên có cơng dụng khác với công dụng quy định cho loại phụ gia Chương II QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC PHỤ GIA THỰC PHẨM ĐƯỢC PHÉP SỬ DỤNG Điều Nguyên tắc xây dựng danh mục phụ gia thực phẩm phép sử dụng Bảo đảm an toàn sức khỏe người Hài hòa với tiêu chuẩn, quy định quốc tế quản lý sử dụng phụ gia thực phẩm Cập nhật theo khuyến cáo quản lý nguy phụ gia thực phẩm quan quản lý có thẩm quyền Việt Nam, CAC, JECFA, nước Điều Danh mục phụ gia thực phẩm phép sử dụng mức sử dụng tối đa thực phẩm Ban hành kèm theo Thông tư Danh mục phụ gia thực phẩm phép sử dụng thực phẩm Phụ lục Ban hành kèm theo Thông tư Mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm thực phẩm Phụ lục 2A Phụ lục 2B Ban hành kèm theo Thông tư Danh mục phụ gia thực phẩm đối tượng thực phẩm sử dụng theo GMP Phụ lục Hương liệu dùng thực phẩm bao gồm hương liệu JECFA đánh giá, xác định an toàn lượng ăn vào dự kiến lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận (ADI) Các hương liệu phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật tương ứng nhận biết độ tinh khiết; tuân theo quy định Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6417:2010 Hướng dẫn sử dụng hương liệu quy định cụ thể Thơng tư Điều Phân nhóm mơ tả nhóm thực phẩm có sử dụng phụ gia Ban hành kèm theo Thơng tư Phân nhóm mơ tả nhóm thực phẩm Phụ lục để xác định nhóm thực phẩm áp dụng Phụ lục 2A Phụ lục Phân nhóm thực phẩm quy định khoản Điều không dùng để quy định việc gọi tên, đặt tên sản phẩm, ghi nhãn hàng hóa Nguyên tắc áp dụng mã nhóm thực phẩm: a) Khi phụ gia thực phẩm sử dụng cho nhóm lớn sử dụng cho phân nhóm thuộc nhóm lớn đó, trừ có quy định khác; b) Khi phụ gia thực phẩm sử dụng phân nhóm phụ gia sử dụng phân nhóm nhỏ thực phẩm riêng lẻ phân nhóm đó, trừ có quy định khác Chương III QUY ĐỊNH VỀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM Điều Nguyên tắc chung sử dụng phụ gia thực phẩm Sử dụng phụ gia thực phẩm thực phẩm phải bảo đảm: a) Phụ gia thực phẩm phép sử dụng đối tượng thực phẩm; b) Không vượt mức sử dụng tối đa loại thực phẩm nhóm thực phẩm; c) Hạn chế đến mức thấp lượng phụ gia thực phẩm cần thiết để đạt hiệu kỹ thuật mong muốn Chỉ sử dụng phụ gia thực phẩm việc sử dụng đạt hiệu mong muốn khơng có nguy ảnh hưởng đến sức khỏe người, không lừa dối người tiêu dùng để đáp ứng nhiều chức phụ gia thực phẩm theo yêu cầu trường hợp yêu cầu đạt cách khác có hiệu kinh tế cơng nghệ: a) Duy trì giá trị dinh dưỡng thực phẩm Đối với sản phẩm sử dụng với mục đích đặc biệt mà phụ gia thực phẩm thành phần thực phẩm (ví dụ đường ăn kiêng) khơng phải kiểm sốt theo quy định Thông tư này; b) Tăng cường việc trì chất lượng tính ổn định thực phẩm để cải thiện cảm quan không làm thay đổi chất chất lượng thực phẩm nhằm lừa dối người tiêu dùng; c) Hỗ trợ sản xuất, vận chuyển không nhằm che giấu ảnh hưởng việc sử dụng nguyên liệu chất lượng thực hành sản xuất, kỹ thuật không phù hợp Phụ gia thực phẩm phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, an toàn thực phẩm theo văn quy định sau: a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định văn quy phạm pháp luật quan nhà nước có thẩm quyền trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; b) Tiêu chuẩn quốc gia trường hợp chưa có quy định điểm a khoản này; c) Tiêu chuẩn CAC, JECFA, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước trường hợp chưa có quy định điểm a, b khoản này; d) Tiêu chuẩn nhà sản xuất trường hợp chưa có quy định điểm a, b, c khoản Ngoài việc phụ gia thực phẩm có thực phẩm sử dụng trình sản xuất thực phẩm, phụ gia thực phẩm cịn có thực phẩm mang vào từ nguyên liệu thành phần để sản xuất thực phẩm có chứa phụ gia thực phẩm phải tuân thủ quy định Điều Thông tư Điều Nguyên tắc xác định mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm theo Thực hành sản xuất tốt (GMP) Hạn chế đến mức thấp lượng phụ gia thực phẩm sử dụng để đạt hiệu kỹ thuật mong muốn Lượng phụ gia thực phẩm sử dụng trình sản xuất phải bảo đảm không làm thay đổi chất thực phẩm hay công nghệ sản xuất thực phẩm Phụ gia thực phẩm phải bảo đảm chất lượng, an toàn dùng cho thực phẩm chế biến, vận chuyển nguyên liệu thực phẩm Điều Phụ gia thực phẩm có thực phẩm mang vào từ nguyên liệu thành phần để sản xuất thực phẩm có chứa phụ gia Phụ gia thực phẩm có thực phẩm mang vào từ nguyên liệu thành phần để sản xuất thực phẩm phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Được phép sử dụng nguyên liệu thành phần (bao gồm phụ gia thực phẩm); b) Không vượt mức sử dụng tối đa nguyên liệu thành phần (bao gồm phụ gia thực phẩm); c) Thực phẩm có chứa phụ gia thực phẩm mang vào từ nguyên liệu thành phần phải bảo đảm lượng phụ gia thực phẩm khơng vượt q mức sử dụng tối đa nguyên liệu thành phần để sản xuất thực phẩm theo quy trình, cơng nghệ sản xuất Phụ gia thực phẩm không phép sử dụng nguyên liệu thành phần để sản xuất thực phẩm sử dụng cho vào nguyên liệu thành phần sản xuất, nhập để phục vụ sản xuất nội doanh nghiệp doanh nghiệp nhập phân phối doanh nghiệp sản xuất thực phẩm ký hợp đồng giao kết phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Nguyên liệu thành phần sử dụng để sản xuất riêng cho loại thực phẩm; b) Phụ gia thực phẩm phải phép sử dụng lượng sử dụng không vượt mức sử dụng tối đa loại thực phẩm đó; c) Phải đăng ký công bố sản phẩm theo quy định khoản Điều 11 Thông tư Các nhóm sản phẩm khơng chấp nhận phụ gia mang vào từ thành phần nguyên liệu để sản xuất thực phẩm, trừ phụ gia quy định cụ thể Phụ lục 2A, Phụ lục 2B Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm: a) Sản phẩm dinh dưỡng công thức dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ, sản phẩm dinh dưỡng cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh (mã nhóm thực phẩm 13.1); b) Thực phẩm bổ sung dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ (mã nhóm thực phẩm 13.2) Phụ gia thực phẩm mang vào thực phẩm từ nguyên liệu thành phần để sản xuất thực phẩm không tạo nên công dụng sản phẩm cuối khơng bắt buộc phải liệt kê thành phần cấu tạo thực phẩm Điều 10 Yêu cầu việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phối trộn phụ gia thực phẩm Yêu cầu việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại: a) Chỉ san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm sản phẩm đồng ý văn bản; b) Việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an tồn sản phẩm khơng gây nguy sức khỏe người; c) Nhãn phụ gia thực phẩm san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phải thể thêm ngày san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại Hạn sử dụng phải tính từ ngày sản xuất phụ gia thực phẩm thể nhãn gốc phụ gia thực phẩm trước san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại; d) Tuân thủ quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm Yêu cầu việc phối trộn phụ gia thực phẩm, phụ gia thực phẩm hỗn hợp: a) Chỉ phép phối trộn phụ gia thực phẩm không gây nguy sức khỏe người; b) Liệt kê thành phần định lượng phụ gia thực phẩm thành phần cấu tạo; c) Hướng dẫn mức sử dụng tối đa, đối tượng thực phẩm chức năng; d) Tuân thủ quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm Chương IV QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ PHỤ GIA THỰC PHẨM Điều 11 Công bố sản phẩm Phụ gia thực phẩm phải tự công bố sản phẩm trước lưu thông thị trường, trừ loại phụ gia thực phẩm quy định khoản Điều khoản Điều Nghị định số 15/2018/NĐCP ngày 02 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm Trình tự, thủ tục tự cơng bố sản phẩm thực theo Điều Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm điểm a, khoản 1, Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có cơng dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục phụ gia thực phẩm phép sử dụng không đối tượng sử dụng theo quy định Thông tư phải đăng ký công bố sản phẩm Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế trước đưa vào sử dụng trước lưu thơng thị trường Trình tự, thủ tục đăng ký công bố sản phẩm thực theo Điều Điều Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực phẩm Điều 12 Ghi nhãn Việc ghi nhãn phụ gia thực phẩm thực theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2017 Chính phủ ghi nhãn hàng hóa văn khác có liên quan Điều 13 Xử lý vi phạm hành an toàn thực phẩm sản xuất, kinh doanh, sử dụng phụ gia thực phẩm Các trường hợp vi phạm hành an tồn thực phẩm sản xuất, kinh doanh, sử dụng phụ gia thực phẩm bị xử phạt theo quy định Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng năm 2018 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành an tồn thực phẩm văn khác có liên quan Trường hợp vi phạm có tình tiết tăng nặng theo quy định Luật xử lý vi phạm hành người có thẩm quyền xem xét, định phạt tiền tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm mức cao Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 14 Điều khoản chuyển tiếp Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm trước ngày Thơng tư có hiệu lực tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi Giấy tiếp nhận Giấy xác nhận hết thời hạn sử dụng sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo an toàn thực phẩm Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm thực tự công bố sản phẩm cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm trước ngày Thơng tư có hiệu lực không phù hợp với quy định Thông tư tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo an toàn thực phẩm Điều 15 Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp văn viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn Điều 16 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực từ ngày 16 tháng 10 năm 2019 Bãi bỏ Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm, Thông tư số 08/2015/TT-BYT ngày 11 tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số quy định Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm Phần III Quyết định số 3742/2001/QĐ-BYT ngày 31 tháng năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục chất phụ gia phép sử dụng thực phẩm kể từ ngày Thông tư có hiệu lực Điều 17 Trách nhiệm thi hành Cục An tồn thực phẩm có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với quan chức có liên quan tổ chức triển khai, tra, kiểm tra việc thực Thơng tư tồn quốc Cục An tồn thực phẩm đề xuất sốt xét, sửa đổi Thông tư định kỳ hai (02) năm lần đột xuất theo yêu cầu quản lý sở cập nhật tiêu chuẩn CAC đề nghị tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, thực phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập phụ gia thực phẩm, thực phẩm phải bảo đảm: a) Sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, sử dụng phụ gia thực phẩm theo quy định Thông tư này; b) Ngừng sản xuất, kinh doanh, nhập thông báo cho quan chức có liên quan phát phụ gia thực phẩm không bảo đảm theo quy định Thông tư này; c) Thu hồi, xử lý phụ gia thực phẩm khơng bảo đảm an tồn theo quy định pháp luật hành d) Trường hợp đề nghị bổ sung phụ gia thực phẩm, đối tượng thực phẩm chưa quy định Thông tư này, tổ chức, cá nhân phải cung cấp tài liệu khoa học chứng minh tính an tồn sản phẩm để xem xét Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng Vụ, Cục, Tổng Cục thuộc Bộ Y tế quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình thực hiện, có vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Ủy ban vấn đề xã hội Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Cơng báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng (để b/c); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, ATTP Trương Quốc Cường FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc ... ngày 16 tháng 10 năm 2019 Bãi bỏ Thông tư số 27/2012 /TT- BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm, Thông tư số 08/2015 /TT- BYT ngày 11 tháng năm... số quy định Thông tư số 27/2012 /TT- BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm Phần III Quyết định số 3742/2001/QĐ -BYT ngày 31 tháng năm 2001 Bộ trưởng... phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, ATTP Trương Quốc Cường FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc