Thông tư hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người năm 2000

Thông tư hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người năm 2000

văn phòng quốc hội sở liệu luật việt nam LAWDATA Th«ng t c đ a B é Y t Õ S è / 0 / T T- BY T n g µ y t h n g n ă m 0 Híng dÉn viƯc xt, nhËp thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ng ời năm 2000 Thực Quyết định số 242/1999/QĐ-TTg ngày 30/12/1999 Thủ tớng Chính phủ điều hành xuất nhập hàng hoá năm 2000; Quyết định Bộ trởng Bộ Thơng mại số 0088/2000/QĐ-BTM ngày 18/01/2000 ban hành danh mục chi tiết hàng hoá cấm lu thông, dịch vụ thơng mại cấm thực hiện, hàng hoá dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện; Công văn số 585/VPCP-KTTH ngày 21/02/2000 Văn phòng Chính phủ việc hớng dẫn thực Quyết định số 242/1999/QĐ-TTg Sau có tham gia góp ý Bộ Thơng mại Công văn số 1238/TM-XNK ngµy 24/3/2000, Bé Y tÕ híng dÉn viƯc xt nhập thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ ngời nh sau: I Những sở đợc phép kinh doanh xuất nhập nguyên liệu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời, mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ng ời: Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc đợc thành lập theo quy định pháp luật ®đ tiªu chn ®iỊu kiƯn kinh doanh xt nhËp khÈu thuốc đà đợc quan Hải quan cấp mà số doanh nghiệp xuất nhập đợc xuất nhập trực tiếp nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc thành phần kinh tế thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mặt hàng thuốc phòng chữa bệnh cho ngời đà đợc quan Hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mà số doanh nghiệp xuất nhập đợc phép xuất nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời Các doanh nghiệp thuộc thành phần kinh tế thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mặt hàng mỹ phẩm (hoặc ngành hàng tiêu dùng) đà đợc quan hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mà số doanh nghiệp xuất nhập đợc phép xuất, nhập mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời Các doanh nghiệp sản xuất dợc phẩm thành lập theo Luật đầu t nớc Việt Nam đợc nhập nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu t II Một số quy định việc xuất, nhập thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ ng êi: Xt, nhËp khÈu ủ th¸c: ViƯc xuất nhập uỷ thác phải thực theo quy định Bộ Thơng mại Thông t số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hớng dẫn thực Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 Chính phủ quy định Thông t Thuốc nhập uỷ thác phải đa kho công ty xuất nhập khẩu, kiểm soát, kiểm tra chất lợng trớc giao hàng cho bên uỷ thác Hạn dùng thuốc thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc: - Các thuốc thành phầm nhập vào Việt Nam phải thuốc sản xuất, hạn dùng lại đến cảng Việt Nam tối thiểu phải 18 tháng Đối với thuốc có hạn dùng dới 02 năm hạn dùng lại đến cảng Việt Nam tối thiểu phải 12 tháng Tr ờng hợp đặc biệt Cục Quản lý Dợc Việt Nam xem xét giải cụ thể - Nguyên liệu nhập để sản xuất thuốc phải hạn dùng năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, nguyên liệu có hạn dùng năm dới năm ngày đến cảng Việt Nam không đợc tháng kể từ ngày sản xuất (Quy định không áp dụng với dợc liƯu) PhiÕu kiĨm nghiƯm gèc: Khi lµm thđ tơc thông quan, doanh nghiệp phải xuất trình Hải quan cửa phiếu kiểm nghiệm gốc nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn nguyên liệu sản xuất thuốc, thuốc thành phẩm mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời kèm theo lô hàng nhập Hải quan cửa giữ copy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu y doanh nghiệp Giám đốc doanh nghiệp ký xác nhận (nếu có yêu cầu) Trờng hợp doanh nghiệp nhập mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời, không xuất trình đợc phiếu kiểm nghiệm gốc nhà sản xuất, Hải quan cửa tạm cho nhập kho công ty để bảo quản Hải quan giám sát việc lấy mẫu theo quy định gửi đến quan kiểm tra chất lợng nhà nớc ngành Y tế để kiểm tra chất lợng (quy định Quyết định số 2585/BYTQĐ ngày 28/12/1996 Bộ trởng Bộ Y tế), doanh nghiệp đợc giải toả để kinh doanh sau có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lợng Lập đơn hàng: Đơn hàng xuất, nhập nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đợc lập thành 04 bản, đó: 01 b¶n gưi H¶i quan; 01 b¶n gưi doanh nghiƯp 02 lu Bản gửi Hải quan đợc gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan, đơn hàng có đóng dấu "bản gửi Hải quan" Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "bản gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp sử dụng "bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cưa khÈu nhËn hµng Nh·n thc vµ mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngêi xuÊt nhËp khÈu thùc hiÖn theo Quy chÕ ghi nhÃn hàng hoá lu thông nớc hàng hoá xuất khẩu, nhập đợc ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 Thủ tớng Chính phủ quy định Bộ Y tế nhÃn thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT ngày 18/2/2000 NhÃn nguyên liệu, thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà có số đăng ký phải đợc in dán tên doanh nghiệp Việt Nam nhập Dán nhÃn phụ nguyên liệu, thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời cha có số đăng ký nhập lu hành Việt Nam: - Nguyên liệu, thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngêi ph¶i nhËp vỊ kho cđa doanh nghiƯp, thùc dán nhÃn phụ trớc đa lu hành - NhÃn phụ thuốc, mỹ phẩm nhập đợc dán bao bì thơng phẩm thuốc mỹ phẩm - NhÃn phụ thuốc cha có số đăng ký lu hành mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời cha đợc cấp số đăng ký chất lợng: in chữ màu đỏ giấy màu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu: ngày tháng năm đợc in màu, khác màu) (Hình 1) Tên doanh nghiệp nhập Giấy phép nhập số: /QLD ngày 2000 / Ví dụ Công ty Dợc phẩm Trung ơng I Giấy phép nhập số 450/QLD ngày 30/4/2000 / Chất lợng thuốc nhập khẩu: Thuốc nhập phải đảm bảo chất lợng theo quy định Chỉ thị số 03/1998/CT-BYT ngày 17/2/1998 Bộ trởng Bộ Y tế Quy chế quản lý chất lợng thuốc ban hành kèm theo Quyết định Bộ trởng Bộ Y tế số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 Cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc thuốc thành phẩm nhập khẩu: Chỉ công ty nớc có giấy phép kinh doanh xuất nhập thuốc nguyên liệu sản xuất thuốc với doanh nghiệp Việt Nam đợc cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc thuốc thành phẩm cho doanh nghiệp xuất nhập Việt Nam Trờng hợp biệt dợc quý cần cho nhu cầu điều trị nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhng công ty có giấy phép không kinh doanh, Cục Quản lý Dợc xem xét cho nhập từ công ty có uy tín giới Điều không bắt buộc áp dụng thuốc thành phẩm y học cổ truyền dợc liệu sản xuất thuốc Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời xuất nhập quản lý chuyên ngành Bé Y tÕ bao gåm: a Danh mơc nguyªn liƯu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời cÊm nhËp khÈu (Phơ lơc 1) b Danh mơc nguyªn liệu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký xuất nhập không cấp giấy phép cđa Bé Y tÕ (Phơ lơc 2) c Danh mơc nguyên liệu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời xuất, nhập phải có giấy phÐp cđa Bé Y tÕ (Phơ lơc 3) d Danh mục mặt hàng xuất, nhập không thuộc phạm vi điều chỉnh Thông t bao gồm: - Thuốc viện trợ nhân đạo thực theo Thông t sè 13/1998/TT-BYT ngµy 15/10/1998 cđa Bé Y tÕ - Thc nhập xuất theo đờng phi mậu dịch thực theo Thông t số 14/BYT-TT ngày 01/8/1994 Bộ Y tế Công văn 126/QLD ngày 10/01/2000 Cục Quản lý dợc Việt Nam - Thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời tạm nhập tái xuất chuyển khẩu: thực theo quy định Bộ Thơng mại - Những loại mỹ phẩm không thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý chất lợng III Xuất, nhập nguyên liệu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ng ời mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ng ời không cấp giấy phép Bé Y tÕ (theo danh môc thuéc Phô lôc 2) Xuất thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký lu hành Việt Nam mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lợng Danh mục xuÊt khÈu thuèc lËp theo MÉu 1, vµ mü phÈm theo Mẫu Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận phù hợp mặt hàng danh mục xuất với hồ sơ đăng ký lu Cục Quản lý Dợc Việt Nam, không hạn chế số lợng Doanh nghiệp sử dụng danh mục trình Hải quan để xuất theo nhu cầu năm Nhập thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời đà đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký lu hành Việt Nam mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lợng Danh mục nhËp khÈu thuèc lËp theo MÉu vµ mü phÈm lập theo Mẫu Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận phù hợp mặt hàng danh mục nhập với hồ sơ đăng ký lu Cục Quản lý Dợc Việt Nam không xét duyệt số lợng, doanh nghiệp sử dụng danh mục trình Hải quan để nhập theo nhu cầu năm Công ty đăng ký thuốc đợc phép cung cấp thuốc vào Việt Nam phải công ty đà đợc cấp giấy phép hoạt động kinh doanh xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc với doanh nghiệp Việt Nam (gọi tắt giấy phép công ty) Trờng hợp công ty đăng ký thuốc cha đợc cấp giấy phép công ty phải uỷ quyền cho công ty nớc khác đà đợc cấp giấy phép công ty ®ang cßn hiƯu lùc Néi dung giÊy ủ qun thùc theo hớng dẫn Công văn 3643/QLD ngày 27/11/1998 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Doanh nghiệp nhập mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà có số đăng ký phải có th uỷ quyền công ty đăng ký mỹ phẩm đợc phân phối mỹ phẩm Việt Nam Thuốc mỹ phẩm có số đăng ký đợc nhập vào Việt Nam phải đợc in dán số đăng ký lªn nh·n kÌm theo tê híng dÉn sư dơng b»ng tiếng Việt Nam (theo nội dung hồ sơ đăng ký lu Cục Quản lý Dợc Việt Nam) I V T h đ t c v µ t h È m q u y Ò n c Ê p p h Ð p x u Ê t , n h Ë p k h ẩ u nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng chữa bƯnh cho ngêi, mü phÈm ¶nh h ëng trùc tiÕp ®Õn søc kh ng êi (thc Phơ lơc 3) Nhập nguyên liệu, tá dợc, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Đơn hàng nhËp khÈu lËp theo MÉu Nguyªn liƯu nhËp khÈu phải đợc đăng ký tiêu chuẩu chất lợng phải đảm bảo chất lợng theo tiêu chuẩn đà đăng ký đơn hàng Nhập dợc liệu: Đơn hàng nhập dợc liệu lập theo Mẫu Tên dợc liệu phải ghi tiếng Việt Nam tiÕng Latinh NhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã số đăng ký: Để đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, chống độc quyền nâng giá Bộ Y tế (Cục Quản lý Dợc Việt Nam) xem xét cho nhập theo nhu cầu thực tế thuốc thành phẩm cha có số đăng ký nguyên tắc: Chỉ xem xét thuốc thành phẩm chứa dợc chất cha có số đăng ký số đăng ký nhng cần cho nhu cầu điều trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt, nớc cha sản xuất đợc Đối với thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, phải lập đơn hàng riêng, kèm theo dự trù bệnh viện (có xác nhận Giám đốc bệnh viện), số lợng nhập theo số lợng dự trï cđa bƯnh viƯn vµ chØ lu hµnh hƯ điều trị Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo giấy tờ sau cho loại thuốc: - Giấy phép lu hành quan có thẩm quyền nớc sở cấp (bản có công chứng) - Giấy chứng nhận GMP (bản có công chứng) dợc phẩm - Giấy chứng GMP giấy chứng nhận khác tơng đơng GMT (Bản có công chứng) sản phẩm tơng tự thuốc (Dợc - Thực phẩm) - Tiêu chuẩn chất lợng phơng pháp kiĨm tra chÊt lỵng thc - MÉu nh·n gèc cđa thuốc đợc lu hành nớc sở kèm theo toa hớng dẫn tiếng Việt có đủ nội dung bắt buộc theo Quy chế nhÃn thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời hành (có đóng dấu Công ty nhập khẩu) - Đối với biệt dợc có tên nhÃn hiệu tơng tự dễ gây nhầm lẫn với sản phẩm đà đợc cấp số đăng ký: phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên nhÃn hiệu hàng hoá Cục Sở hữu công nghiệp - Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trờng Đơn hàng nhập thuốc cha có số đăng ký doanh nghiệp địa phơng phải có ý kiến đồng ý Sở Y tế địa phơng, đơn hàng doanh nghiệp thành viên Tổng công ty Dợc phải có ý kiến đồng ý Tổng công ty Dợc tríc gưi tíi Bé Y tÕ (Cơc Qu¶n lý Dợc Việt Nam) Thuốc thành phẩm cha có số đăng ký nớc nhập vào Việt Nam phải công ty nớc có giấy phép kinh doanh xuất nhập nguyên liệu làm thuốc với doanh nghiÖp ViÖt Nam cung cÊp NhËp khÈu thuèc thành phẩm y học cổ truyền cha có số đăng ký: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Thuốc thành phẩm y học cổ truyền phải đáp ứng điều kiện nh đà quy định Quy chế tạm thêi vỊ nhËp khÈu thc y häc cỉ trun (t¹i Quyết định 577/QĐ- Bộ Y tế ngày 08/7/1993 Bộ Y tế) Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo giấy tờ sau cho loại thuốc: - Giấy phép lu hành nớc sở quan có thẩm quyền cấp cho thuốc (bản dịch sang tiếng Việt có công chứng) - Công thức ghi đầy đủ thành phần - Tiêu chuẩn chất lợng phơng pháp kiểm tra chất lợng thuốc - Mẫu nhÃn gốc thuốc đợc lu hành níc së t¹i kÌm theo toa híng dÉn b»ng tiÕng Việt có đủ nội dung bắt buộc theo Quy chế nhÃn thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời hành (có đóng dấu Công ty xuất nhập khẩu) - Bản cam kết chất lợng sở hữu công nghiệp Khi nhập phải có phiếu kiểm tra chất lợng gốc nhà sản xuất kèm theo lô hàng Hàng nhập phải đa vào kho công ty dán nhÃn phụ nh quy định thuốc cha có số đăng ký Nhập thuốc mẫu dùng cho đăng ký: Lập đơn hàng riêng theo mẫu Mỗi thuốc thành phẩm đợc nhập từ đến 10 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đa lu hành Những mẫu dùng cho mục đích đăng ký thuốc Nguyên liệu đợc nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực theo Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996) NhËp khÈu thuèc lµm mÉu trng bµy, triển lÃm: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu 10 Cục Quản lý Dợc Việt Nam xem xét cụ thể với số lợng phù hợp cho mục đích trng bày triển lÃm Thuốc đợc tạm nhập, sau kết thúc triển lÃm phải tái xuất Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải đợc Bộ Y tế Bộ Thơng mại chấp thuận Nhập thuốc chơng trình y tế quốc gia: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu 11 Thuốc cho chơng trình y tế uốc gia phải đợc nhËp khÈu ủ th¸c qua c¸c doanh nghiƯp cã chøc xuất nhập thuốc trực tiếp phải xuất trình kèm theo tài liệu có liên quan đến việc nhập thuốc cho chơng trình Trên nhÃn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chơng trình quốc gia không đợc bán" Đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch: Phải làm đơn hàng riêng theo Mẫu 12 để Cục quản lý Dợc giải kịp thời nhu cầu phòng chống dịch 10 Nhập mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời cha đợc cấp số đăng ký chất lợng: Các công ty phải tiến hành đăng ký chất lợng mỹ phẩm có ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời Cục Quản lý Dợc Việt Nam Để đảm bảo cho nhu cầu ngời tiêu dùng năm 2000, Cục Quản lý Dợc Việt Nam xem xét giải nhập cho trờng hợp cụ thể Đơn hàng nhập lập theo Mẫu 13 Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo giấy tờ sau cho loại mỹ phẩm: - Giấy phép sản xuất lu hành mỹ phẩm quan chức có thẩm quyền nớc sở cấp (Bản gốc copy có công chứng) kèm theo dịch tiếng Việt tiếng Anh - Giấy chứng nhận thành phần mỹ phẩm nhà sản xuất - Mẫu nhÃn gốc mỹ phẩm đợc lu hành nớc sở t¹i kÌm theo toa híng dÉn b»ng tiÕng ViƯt cã đủ nội dung bắt buộc theo Quy chế nhÃn thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời hành (có đóng dấu Công ty xuất nhập khẩu) - Giấy phép đăng ký kinh doanh ngành hàng mỹ phẩm giấy chứng nhận đăng ký m· sè doanh nghiƯp xt nhËp khÈu c¬ quan hải quan cấp (bản copy có x¸c nhËn cđa Thđ trëng doanh nghiƯp) 11 Xt khÈu thuốc cha có số đăng ký: Đơn hàng xuất lập theo Mẫu 14 Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo giấy tờ sau cho loại thuốc: - Hợp đồng mua bán đơn đặt hàng công ty nớc - Tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu thành phẩm thuốc xuÊt khÈu - MÉu nh·n thuèc xuÊt khÈu - §èi với thuốc biệt dợc: phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên nhÃn hiệu hàng hoá Cục Sở hữu công nghiệp - Bản cam kết doanh nghiệp thực theo hợp đồng xuất không lu hành sản phẩm cha đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký thị trờng nớc 12 Xuất mỹ phẩm cha đợc cấp số đăng ký chất lợng: Đơn hàng xuất lập theo Mẫu 15 Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo tài liệu sau cho loại mỹ phẩm: - Hợp đồng mua bán đơn đặt hàng công ty níc ngoµi - MÉu nh·n mü phÈm xt khÈu cã ®ãng dÊu cđa doanh nghiƯp xin xt khÈu - Bản cam kết doanh nghiệp thực theo hợp đồng xuất không lu hành sản phẩm cha đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký thị trờng nớc - Giấy phép đăng ký kinh doanh ngành hàng mỹ phẩm giấy chứng nhận đăng ký m· sè doanh nghiƯp xt nhËp khÈu c¬ quan Hải quan cấp (bản copy có xác nhận Thủ trởng doanh nghiệp) 13 Quy định lập đơn hàng xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần thuốc độc: - Xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần, thuốc độc phải thực theo quy định Thông t Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 cđa Bé trëng Bé Y tÕ, Quy chÕ qu¶n lý thuốc hớng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 8/11/1997; Quy chế Quản lý thuốc độc ban hành kèm theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ I V X ö l ý v i p h ¹ m : 10 Cục Quản lý Dợc Việt Nam, Thanh tra Bé Y tÕ, tra, kiĨm tra xư lý vi phạm phạm vi nớc hoạt động xuất nhËp khÈu thuèc, mü phÈm Thanh tra Së Y tế tỉnh, thành phố phối hợp với Phòng Quản lý Dợc kiểm tra, tra hoạt động xuất nhập phạm vi, lÃnh thổ tỉnh, thành phố Các doanh nghiệp hoạt động xuất, nhập thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ ngời vi phạm quy định Thông t tuỳ theo mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại phải bồi thởng thiệt hại theo quy định pháp luật V Đ i ề u k h o ¶ n t h i h µ n h : Th«ng t nµy cã hiƯu lực từ ngày ký ban hành Các quy định trớc trái với Thông t bÃi bỏ Cục Quản lý Dợc Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng, Tổng công ty Dợc Việt Nam, doanh nghiệp xuất nhập thuốc, mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời, Ban Quản lý Dự án - Bộ Y tế, công ty nớc có giấy phép hoạt động Việt Nam lĩnh vực dợc có trách nhiệm thực Thông t Mẫu số Tên doanh nghiƯp Céng hoµ x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Sè: Độc lập - Tự - Hạnh phúc Danh mục xuất thuốc đà có số đăng ký Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận danh mục mặt hàng thuốc đà có số đăng ký xin xt khÈu sang (tªn níc) nh sau: STT Tên thuốc, hàm lợng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Tiêu chuẩ n chất lợng Số đăn g ký Tên công ty đăng ký (tên nớc) Nhà sản xuất (tên nớc) Nhà nhập (tên nớc) Ghi 16 Mẫu số Tên doanh nghiệp Cộng hoà xà hội chđ nghÜa ViƯt Nam Sè: §éc lËp - Tù - Hạnh phúc Đơn hàng nhập nguyên liệu, tá d ợc, bao bì sản xuất thuốc năm 2000 Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt cho nhập nguyên liệu tá dợc, bao bì để sản xuất thuốc sau: STT Tên Đơn Số lSố nguyên vị ợng đăng liệu tính ký (nếu có) Cục quản lý dợc Việt Nam chấp thuận đơn hàng nhập gồm có trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Tiêu Tên công Tên công Tên chuẩn ty đăng ty sản công ty chất l- ký - tên xuất cung ợng nớc (nếu tên nớc cấp có) tên nớc , ngày tháng năm 2000 Giám đốc (doanh nghiệp xin xuất khẩu) (Ký tên, đóng dấu) Ghi 17 Mẫu số Tên doanh nghiƯp Céng hoµ x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc Đơn hàng nhập dợc liệu năm 2000 Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt cho nhập dợc liệu sau: STT Tên dợc liệu (tiếng Việt) Tên khoa học (tiếng Latinh)` Đơn vị tính Cục quản lý dợc Việt Nam chấp thuận đơn hàng nhập gồm có trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Số lợng Nguồn gốc dợc liệu - tên nớc Tên công ty cung cấp - tên nớc Ghi , ngày tháng năm 2000 Giám đốc (doanh nghiệp xin xuất khẩu) (Ký tên, đóng dấu) 18 Mẫu số Tên doanh nghiệp Céng hoµ x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Sè: Độc lập - Tự - Hạnh phúc Đơn hàng nhập thuốc ch a có số đăng ký năm 2000 (*) Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dợc Việt Nam xÐt dut cho nhËp c¸c thc cha cã sè đăng ký sau: STT Tên thuốc, hàm lợng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lợng Tiêu chu ẩn chất lợng Hoạt chất Côn g dụn g Tên công ty sản xuất tên nớc Tên công ty cung cấp -tên nớc Ghi (*) Nếu thuốc nhập có nhu cầu bệnh viện ghi : (thc nhËp cho bƯnh viƯn ) ., ngµy tháng năm Cục quản lý Dợc Việt Nam Sở Y tế (tỉnh, thành 2000 chấp thuận đơn hàng nhập phố) Giám đốc gồm có trang Tổng công ty (doanh nghiệp xin nhập khoản kèm theo Công văn số Dợc khẩu) 19 /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng (đối với đơn vị thành viên) (ký tên, đóng dấu) 20 Mẫu số Tên doanh nghiệp Cộng hoà x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Sè: §éc lËp - Tự - Hạnh phúc Đơn hàng nhập thuốc y học cổ truyền năm 2000 (Cha có số đăng ký) Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt đơn hàng thuốc y học cổ truyền nh sau: S TT Tên thuốc, Đơn Số l- Tiêu Thành Công Tên công Tên công Ghi hàm lợng, vị ợng chuẩn phần dụng ty sản ty cung dạng bào tính chất lxuất - cấp - tên chế, quy ợng tên nớc nớc cách đóng gói Cục quản lý Dợc Việt Nam chấp thuận đơn hàng nhập gồm có trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Sở Y tế (tỉnh, thành phố) Tổng công ty Dợc (đối với đơn vị thành viên) ., ngày tháng năm 2000 Giám ®èc (doanh nghiƯp xin nhËp khÈu) (ký tªn, ®ãng dÊu) 21 MÃu số Tên công ty Cộng hoà xà hội chủ nghĩa Việt Nam Địa Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: Đơn hàng nhận thuốc mẫu dùng cho đăng ký thuốc Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt cho nhận thuốc mẫu dùng cho đăng ký sau: STT Tên thuốc, hàm lợng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lợng Hoạ t chấ t Tên công ty sản xuất - tên nớc Ghi * Số thuốc dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký thuốc Cục Quản lý Dợc Việt Nam Cục Quản lý Dợc Việt Nam chấp thuận đơn hàng nhập gồm có trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng , ngày tháng năm 2000 Trởng Văn phòng đại diện (của Công ty) Việt Nam (Ký tên, đóng dấu) 22 MÃu số 10 Tên doanh nghiệp Cộng hoà xà héi chđ nghÜa ViƯt Nam Sè: §éc lËp - Tự - Hạnh phúc Đơn hàng nhập thuốc mÉu c h o t r n g b µ y, t r i Ó n l · m KÝnh gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt cho nhập thuốc mẫu cho trng bày, triển lÃm sau: STT Tên thuốc, hàm lợng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Cục Quản lý Dợc Việt Nam chấp thuận đơn hàng gồm có trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Số lợng Hoạ t chấ t Tên công ty sản xuất - tên nớc Ghi , ngày tháng năm 2000 Giám đốc (doanh nghiệp xin nhập khẩu) (Ký tên, đóng dấu) 23 MÃu số 11 Tên doanh nghiƯp Céng hoµ x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc Đơn hàng nhập thuốc cho ch ơng trình y té quốc gia (Ghi rõ tên chơng trình) Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xét duỵệt đơn hàng nhập thuốc cho chơng trình (tên chơng trình) nh sau: STT Tên thuốc, hàm lợng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Cục quản lý Dợc Việt Nam chấp thuận đơn hàng nhập gồm có trang khoản theo quy định Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Đơn vị tính Số lợng ý kiến chủ nhiệm chơng trình (Kèm theo văn liên quan) Tên công ty sản xuất - tên nớc Tên công ty cung cấp tên nớc Gh i ch ú ., ngày tháng năm 2000 Giám đốc (doanh nghiệp xin nhập khẩu) (ký tên, đóng dấu) 24 Mẫu số 12 Tên doanh nghiệp Cộng hoà xà hội chđ nghÜa ViƯt Nam Sè: §éc lËp - Tù - Hạnh phúc Đơn hàng nhập thuốc cho nhu cầu phòng chống dịch năm 2000 Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dợc Việt Nam duyệt đơn hàng thuốc phòng chống dịch sau: S Tên thuốc, hàm Đơn TT lợng, dạng bào vị chế, quy cách tính đóng gói Số l- Tiêu Hoạt Công Tên Tên công Ghi ợng chn chÊt dơng c«ng ty ty cung chó chÊt chÝnh sản cấp -tên lợng xuất nớc tên nớc Cục quản lý Dợc Việt Nam Xác nhận dơn hàng gồm có trang khoản theo quy định Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Sở Y tế (tỉnh, thành , ngày tháng năm phố) 2000 Tổng công ty Giám đốc (doanh nghiệp xin nhập Dợc khẩu) (đối với đơn vị (ký tên, đóng dấu) thành viên) 25 MÃu số 13 Tên doanh nghiệp xin nhËp khÈu Céng hoµ x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc Đơn hàng xuất mỹ phẩm ảnh h ởng trực tiếp tới sức khoẻ ng ời cha đợc cấp số đăng ký chất l ợng nhập (Đính kèm Công văn số ngày tháng năm 2000) Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt mặt hàng mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ ngời cha đợc cấp số đăng ký nh sau: STT Tên mỹ phẩm Quy cách đóng gói Số lợng Cục Quản lý Dợc Việt Nam chấp thuận đơn hàng nhập gồm có trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 199 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Nhà sản xuất (tên nớc) Công ty cung cấp (tên nớc) Ghi , ngày tháng năm 2000 Giám đốc (doanh nghiệp xin nhập khẩu) (Ký tên, đóng dấu) 26 Mẫu số 14 Tên doanh nghiệp Cộng hoà x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Sè: §éc lËp - Tự - Hạnh phúc Đơn hàng xuất thuốc ch a có số đăng ký Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt danh mục mặt hàng thuốc xin xuất sang (tên nớc) nh sau: STT Tên thuốc, hàm lợng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tín h Số lợng Tiêu chuẩn chất lợng Cục quản lý dợc Việt Nam xác nhận đơn hàng gồm trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 2000 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Nhà sản xuất tên nớc Nhà nhập - tên nớc Ghi , ngày tháng năm 2000 Giám đốc (doanh nghiệp xin nhập khẩu) (Ký tên, đóng dấu) 27 MÉu sè 15 Tªn doanh nghiƯp xin xt khÈu Céng hoà xà hội chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: Đơn hàng xuất khÈu mü phÈm ¶nh h ëng trùc tiÕp tíi søc khoẻ ng ời cha đợc cấp số đăng ký chất l ợng Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận danh mục mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ ngời cha đợc cấp SĐK xin xuất sang (tên nớc) nh sau: STT Tên mặt hàng, quy cách đóng gói Đơn vị Số lợng xuất Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận b¶ng danh mơc mü phÈm xt khÈu gåm cã trang khoản kèm theo Công văn số /QLD ngày tháng năm 199 Cục Quản lý Dợc Việt Nam Hà Nội, ngày tháng năm 2000 Cục trởng Tên nhà sản xuất (tên nớc) Công ty nhập (tên nớc) Ghi , ngày tháng năm 2000 Giám đốc (doanh nghiệp xin nhập khẩu) (Ký tên, đóng dấu) 28 Phụ lục Ban hành kèm theo Thông t số 07/2000/TT-BYT ngày 20 tháng năm 2000 cđa Bé Y tÕ híng dÉn viƯc xt nhËp khÈu thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ ngời năm 2000 Phụ lục 1: Danh mục nguyên liệu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngêi cÊm nhËp khÈu: Amphetamine Ampletamine Anileridine Chlormezanone Cyclobarbital Dexamfetamine Dexfenfluramine Diacetymorphine Erythromycine d¹ng muèi estolaf 10 Fenetylline 11 Fenfluramine 12 Glafenin 13 Levamphetamine 14 Lavemisol 15 Levomethamphetamine 16 Mecloqualone 17 Metamphetamine 18 Methaqualone 19 Methylphenidate 20 Pemoline 21 Phenacetin 22 Phemetrazine 23 Phenolphtalein 24 Pininodin 25 Pipradol 26 Pratolol 27 Pyramidon 28 Santonin 29 Secobarbital 29 30 Zomopirac Phô lục Danh mục nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời mỹ phẩn ảnh hởng trùc tiÕp dÕn søc kh ngõi xt nhËp khÈu không cấp giấy phép Bộ Y tế: Các nguyên liệu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời đà đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký lu hành Việt Nam Các mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lợng Việt Nam 30 Phơ lơc Danh mơc nguyªn liƯu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngêi xt, nhËp khÈu ph¶i cã giÊy phÐp cđa Bộ Y tế: Các thuốc gây nghiện: Theo quy định Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 Bé trëng Bé Y tÕ (thc "Danh mơc thc g©y nghiện" "Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp" ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐBYT ngày 9/7/1999 cđa Bé trëng Bé Y tÕ) C¸c thc hớng tâm thần tiền chất: Theo quy định Quy chế quản lý thuốc hớng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 8/11/1997 (thuộc "Danh mơc 1" vµ "Danh mơc 2" vµ "Danh mơc 3" Quy chế ) Các nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho ngời cha đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký lu hành Các mỹ phẩm thuộc "Danh mục hàng hoá loại mỹ phẩm bắt buộc đăng ký chất lợng Bộ Y tế" (Ban hành kèm theo Quyết định số 3629/1998/QĐ-BYT ngày 19/12/1998 Bộ trởng Bộ Y tế) nhng cha đợc cấp số đăng ký chất lợng ... định Bộ Y tế nhÃn thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời Quyết định số 416 /2000/ QĐ-BYT ngày 18/2 /2000 NhÃn nguyên liệu, thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà có số... Việt Nam nhập Dán nhÃn phụ nguyên liệu, thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời cha có số đăng ký nhập lu hành Việt Nam: - Nguyên liệu, thuốc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời... nghiệp nhập mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đà có số đăng ký phải có th uỷ quyền công ty đăng ký mỹ phẩm đợc phân phối mỹ phẩm Việt Nam Thuốc mỹ phẩm có số đăng ký đợc nhập vào Việt