Quyết định số 2508/QĐ-UBND về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở y tế tỉnh Thanh Hóa. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA Số: 2508/QĐ-UBND CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Thanh Hóa, ngày 25 tháng năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA Căn Luật Tổ chức quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn Thơng tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phịng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 Bộ Y tế việc công bố thủ tục hành ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế; Theo đề nghị Giám đốc Sở Y tế Tờ trình số 1475/TTr-SYT ngày 14/6/2019 Báo cáo thẩm tra số 651/BC-VP ngày 21/6/2019 Văn phòng UBND tỉnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định Danh mục 01 thủ tục hành ban hành; 15 thủ tục hành sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa Bãi bỏ 06/26 TTHC Quyết định số 3071/QĐ-UBND ngày 14/8/2018 Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa việc cơng bố Danh mục thủ tục hành lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền quản lý Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (có Danh mục kèm theo) Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế Thủ trưởng quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành định này./ Nơi nhận: KT CHỦ TỊCH - Như Điều Quyết định; - Cục Kiểm soát TTHC-VPCP (bản điện tử); - Chủ tịch UBND tỉnh (để b/c); - Trung tâm Phục vụ hành cơng tỉnh; - Cổng thông tin điện tử tỉnh (để đăng tải); - Lưu: VT, KSTTHCNC PHĨ CHỦ TỊCH Lê Thị Thìn DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA (Ban hành kèm theo Quyết định số: 2508/QĐ-UBND ngày 25/6/2019 Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa) I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH Tên thủ tục hành (Số hồ sơ Thời hạn Địa điểm Phí (lệ phí) Nếu STT TTHC giải thực có sở liệu quốc gia) Lĩnh vực Dược phẩm Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền Sở Y tế (BYTTHA-287045) - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trường hợp đánh giá sở; Căn pháp lý Bộ phận Phí: - Luật dược năm tiếp nhận 2016 trả kết - Thẩm định điều Sở Y tế kiện kinh doanh - Nghị định số Trung thuốc 54/2017/NĐ-CP tâm Phục sở bán buôn ngày 08/5/2017 vụ hành (GDP): 4.000.000 Chính phủ quy định cơng đồng/cơ sở chi tiết số điều tỉnh, số 28 biện pháp thi - 30 ngày Đại lộ Lê - Thẩm định điều hành Luật Dược kể từ ngày Lợi, kiện, tiêu chuẩn nhận đủ hồ phường bán lẻ thuốc (GPP) - Nghị định số sơ Điện Biên, tiêu chuẩn 155/2018/NĐ-CP trường hợp thành phố điều kiện hành ngày 12/11/2018 Thanh Hóa, nghề dược Chính phủ sửa đổi, phải đánh giá tỉnh Thanh sở bán lẻ bổ sung số quy Hóa sở thuốc chưa bắt định liên quan đến buộc thực điều kiện đầu tư kinh nguyên tắc, tiêu doanh thuộc phạm vi chuẩn thực hành quản lý nhà nước tốt nhà thuốc theo Bộ Y tế lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở - Thông tư số 277/2016/TT-BTC - Thẩm định điều ngày 14/11/2016 kiện, tiêu chuẩn Bộ Tài quy bán lẻ thuốc (GPP) định mức thu, chế độ sở bán thu, nộp, quản lý lẻ địa bàn sử dụng phí thuộc vùng khó lĩnh vực dược, mỹ khăn, miền núi, phẩm hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG (giữ nguyên số hồ sơ công bố Quyết định số 3071/QĐ-UBND ngày 14/8/2018 Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa) Tên thủ tục Nội hành Địa điểm dung (Số hồ sơ Thời hạn giải Phí, lệ phí (nếu Căn pháp STT thực TTHC có) lý sửa đổi, sở liệu quốc bổ sung gia) Lĩnh vực Dược phẩm Cấp Chứng 15 ngày kể từ hành nghề ngày nhận đủ dược (bao gồm hồ sơ trường hợp cấp Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược bị thu hồi theo quy định khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ (BYT -THA286937) Cấp Chứng 05 ngày làm hành nghề việc kể từ ngày dược theo hình ghi Phiếu thức xét hồ sơ tiếp nhận hồ sơ trường hợp Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược (BYT-THA286938) Bộ phận Phí: 500.000 tiếp nhận đồng/hồ sơ trả kết Sở Y tế Trung tâm Phục vụ hành cơng tỉnh, số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Khơng quy định Hóa - Luật dược năm 2016 - Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược - Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế - Thông tư số 277/2016/TTBTC ngày 14/11/ 2016 Bộ Tài Thành phần hồ sơ; Thời hạn giải quyết; Căn pháp lý Thành phần hồ sơ; Căn pháp lý Cấp lại Chứng 05 ngày làm hành nghề việc kể từ ngày dược theo hình nhận đủ hồ sơ thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng bị mất) (BYT-THA286939) Điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (BYT-THA286940) Bộ phận Chưa quy định tiếp nhận trả kết Sở Y tế Trung tâm Phục vụ hành cơng tỉnh, số 05 ngày làm Chưa quy định 28 Đại lộ việc kể từ ngày Lê Lợi, nhận đủ hồ sơ phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thành phần hồ sơ Thời quy định gian giải mức thu, chế quyết; độ thu, nộp, quản lý sử Căn dụng phí pháp lý - Luật dược Thành năm 2016 phần hồ sơ - Nghị định số 54/2017/NĐ- Thời giai CP ngày giải 08/5/2017 quyết; Chính phủ quy định chi tiết Căn số điều pháp lý Cấp lần đầu - 20 ngày kể từ cấp Giấy chứng ngày nhận đủ nhận đủ điều hồ sơ kiện kinh trường hợp doanh dược đối với trường hợp đánh giá sở; bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ - 30 ngày kể từ điều kiện kinh ngày nhận đủ doanh dược hồ sơ thuộc thẩm trường hợp quyền Sở Y phải đánh tế (Cơ sở bán giá sở buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy Thanh thuốc, tủ thuốc Hóa trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) (BYT-THA286941) Phí: biện pháp thi Thời hành Luật gian giải - Thẩm định điều Dược kiện kinh doanh thuốc - Nghị định số Yêu cầu sở bán buôn 155/2018/NĐ- điều kiện (GDP): 4.000.000CP ngày đồng/cơ sở 12/11/2018 Căn Chính phủ pháp lý - Thẩm định điều sửa đổi, bổ kiện, tiêu chuẩn sung số quy định liên bán lẻ thuốc (GDP) tiêu quan đến điều kiện đầu tư chuẩn điều kiện hành nghề kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý nhà sở bán lẻ thuốc chưa bắt nước Bộ Y buộc thực tế nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành - Thông tư số tốt nhà thuốc theo 277/2016/TTlộ trình: BTC ngày 1.000.000 14/11/2016 đồng/cơ sở Bộ Tài quy định mức - Thẩm định điều thu, chế độ thu kiện, tiêu chuẩn nộp, quản lý sử dụng phí bán lẻ thuốc (GDP) lĩnh vực sở bán lẻ dược, mỹ phẩm địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở 6 Cấp Giấy - 20 ngày kể từ chứng nhận đủ ngày nhận đủ điều kiện kinh hồ sơ doanh dược trường hợp cho sở thay khơng phải đổi loại hình đánh giá sở; kinh doanh phạm vi - 30 ngày kể từ kinh doanh ngày nhận đủ dược mà có hồ sơ thay đổi điều trường hợp kiện kinh phải đánh doanh, thay đổi giá sở địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) (BYT-THA286942) Bộ phận Phí: - Luật dược Thời tiếp nhận năm 2016 gian giải trả kết - Thẩm định điều kiện kinh doanh - Nghị định số Sở Y tế thuốc 54/2017/NĐ- Yêu cầu Trung sở bán buôn CP ngày điều kiện tâm Phục (GDP): 4.000.00008/5/2017 vụ hành đồng/cơ sở Chính phủ quy Căn định chi tiết pháp lý công - Thẩm định điều số điều tỉnh, số kiện, tiêu chuẩn biện pháp thi 28 Đại lộ bán lẻ thuốc hành Luật Lê Lợi, (GPP) tiêu Dược phường chuẩn điều Điện kiện hành nghề - Nghị định số Biên, dược 155/2018/NĐthành sở bán lẻ CP ngày phố thuốc chưa bắt 12/11/2018 Thanh buộc thực Chính phủ hóa, tỉnh nguyên tắc, tiêu sửa đổi, bổ Thanh chuẩn thực hành sung số Hóa tốt nhà thuốc theo quy định liên lộ trình: quan đến điều 1.000.000 kiện đầu tư đồng/cơ sở kinh doanh thuộc phạm vi - Thẩm định điều quản lý nhà kiện, tiêu chuẩn nước Bộ Y tế bán lẻ thuốc (GPP) sở bán lẻ Thông tư số địa bàn thuộc 277/2016/TTvùng khó khăn, BTC ngày miền núi, hải đảo:14/11/2016 500.000 đồng/cơ Bộ Tài sở quy định mức Cấp lại Giấy - 15 ngày kể từ chứng nhận đủ ngày ghi điều kiện kinh Phiếu tiếp nhận doanh dược hồ sơ thuộc thẩm trường hợp quyền Sở Y Giấy chứng tế (Cơ sở bán nhận đủ điều buôn thuốc, kiện kinh doanh nguyên liệu dược bị mất, hư làm thuốc; Cơ hỏng sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà - 07 ngày làm thuốc, quầy việc kể từ ngày thuốc, tủ thuốc ghi Phiếu trạm y tế xã, tiếp nhận hồ sơ sở chuyên bán trường lẻ dược liệu, hợp cấp lại thuốc dược lỗi quan liệu, thuốc cổ cấp Giấy chứng truyền) nhận đủ điều kiện kinh doanh (BYT-THA- dược 286943) Chưa quy định Điều chỉnh 15 ngày kể từ Giấy chứng ngày ghi nhận đủ điều Phiếu tiếp nhận kiện kinh hồ sơ doanh dược thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Bộ phận Chưa quy định tiếp nhận trả kết Sở Y tế Trung tâm Phục vụ hành cơng tính, số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa (BYT-THA286944) thu, chế độ thu, Thời nộp, quản lý gian giải sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ Căn phẩm pháp lý - Luật năm 2016 Thời gian giải - Nghị định số 54/2017/NĐ- Căn CP ngày pháp lý 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược - Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều Thông báo hoạt 05 ngày làm động bán lẻ việc kể từ ngày thuốc lưu động nhận (BYT-THA- thông báo 286945) sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động Chưa quy định 10 Cho phép hủy 20 ngày kể từ thuốc gây ngày ghi nghiện, thuốc Phiếu tiếp nhận hướng thần, hồ sơ thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế Chưa quy định (BYT-THA286946) kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế - Trình tự thực - Luật dược năm 2016 Thời gian giải Căn pháp lý - Nghị định số 54/2017/NĐ- Căn CP ngày pháp lý 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược - Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày Cho phép mua 30 ngày kể từ thuốc gây ngày ghi nghiện, thuốc Phiếu tiếp nhận hướng thần, hồ sơ thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền Sở Y tế (BYT-THA286949) 11 12 Cấp giấy xác 10 ngày kể từ nhận nội dung ngày nhận đủ thông tin thuốc hồ sơ theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc (BYT-THA286954) Bộ phận tiếp nhận trả kết Sở Y tế Trung tâm Phục vụ hành cơng tỉnh, số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Thành phần hồ sơ Mẫu đơn Yêu cầu điều kiện Căn pháp lý - Thông tư số 20/2017/TTBYT ngày 10/5/2017 quy định chi tiết số điều luật dược Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 8/5/2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt Phí: 1.600.000 đồng/hồ sơ - Luật dược năm 2016 Thành phần hồ sơ - Nghị định số 54/2017 /NĐ- Thời CP ngày gian giải 08/5/2017 Chính phủ Căn pháp lý Kê khai lại giá thuốc sản xuất nước (BYT-THA286957) 13 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định Phí: 100.000 đồng/hồ sơ - Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi QLNN Bộ Y tế - Thông tư số 277/2016/TTBTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm - Thông tư số 114/2017 /TTBTC ngày 24/10/2017 sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông tư số 277/2016/TTBTC ngày 14/11/2016 Thời gian giải Căn pháp lý Cấp phép xuất 07 ngày làm thuốc phảiviệc kể từ ngày kiểm soát đặc nhận đủ hồ sơ biệt thuộc hành hợp lệ lý cá nhân tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người tổ chức, cá nhân 14 xuất cảnh để điều trị bệnh cho thân người xuất cảnh nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bộ phận Chưa quy định tiếp nhận trả kết Sở Y tế Trung tâm Phục vụ hành cơng tỉnh, số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa (Sở Y tế nơi (BYT-THAcửa 286952) làm thủ Cấp phép nhập 07 ngày làm Chưa quy định tục nhập thuốc việc kể từ ngày cảnh thuộc hành lý nhận đủ hồ sơ nơi cá nhân tổ hợp lệ người chức, cá nhân bệnh nhập cảnh gửi theo vận tải sinh đơn, hàng hóa sống, mang theo tạm trú 15 người tổ hợp chức, cá nhân pháp nhập cảnh để nơi điều trị bệnh tổ chức cho thân đặt trụ người nhập sở) cảnh - Luật dược năm 2016 Thành phần hồ sơ Nghị định số 54/2017/NĐ- Căn CP ngày pháp lý 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh Thành thuộc phạm vi phần hồ quản lý nhà sơ nước Bộ Y tế Mẫu đơn Căn pháp lý (BYT-THA286953) III DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRÊN CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VỀ TTHC STT Số hồ sơ TTHC Cơ sở liệu quốc gia Tên thủ tục hành Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành BYT-THA286935 BYT-THA286936 BYT-THA286947 BYT-THA286948 Công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn Nghị định số dược 155/2018/NĐ -CP ngày Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên 12/11/2018 mơn dược Chính phủ sửa đổi, Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng bổ sung số quy định thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng liên quan đến làm thuốc, thuốc phóng xạ; sở sản xuất thuốc dạng điều kiện đầu tư kinh doanh phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng thuộc phạm vi phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền Sở Y quản lý nhà nước Bộ tế Y tế Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ sở sản xuất quy định Điều 50 Nghị định 54/2017/NĐ-CP); sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế BYT-THA286955 Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế BYT-THA286956 Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền Sở Y tế ... GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA (Ban hành kèm theo Quyết định số: 2508/QĐ-UBND ngày 25/6/2019 Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa) I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH Tên thủ tục hành (Số. .. cơng tỉnh, số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Khơng quy định Hóa - Luật dược năm 2016 - Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số. .. Nghị định số 54/2017/NĐ- Căn CP ngày pháp lý 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược - Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số