Đánh giá khả năng ứng dụng đèn đọc phim x quang đã được thiết kế tại bệnh viện thể thao việt nam

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI VIỆN ĐIỆN TỬ - VIỄN THÔNG LUẬN VĂN THẠC SỸ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ỨNG DỤNG ĐÈN ĐỌC PHIM X QUANG ĐÃ ĐƯỢC THIẾT KẾ TẠI BỆNH VIỆN THỂ THAO VIỆT NAM NGUYỄN THỊ NGỌC nguyenngocvtyt@gmail.com Ngành Kỹ thuật y sinh Giảng viên hướng dẫn: TS Nguyễn Xuân Dũng Viện: Điện tử - Viễn thông, Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Hà Nội, 07/2020 TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SỸ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ỨNG DỤNG ĐÈN ĐỌC PHIM X QUANG ĐÃ ĐƯỢC THIẾT KẾ TẠI BỆNH VIỆN THỂ THAO VIỆT NAM NGUYỄN THỊ NGỌC nguyenngocvtyt@gmail.com Ngành Kỹ thuật y sinh Giảng viên hướng dẫn: TS Nguyễn Xuân Dũng Viện: Điện tử - Viễn thông, Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Hà Nội, 07/2020 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ tên tác giả luận văn : Nguyễn Thị Ngọc Đề tài luận văn: ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ỨNG DỤNG ĐÈN ĐỌC PHIM X QUANG ĐÃ ĐƯỢC THIẾT KẾ TẠI BỆNH VIỆN THỂ THAO VIỆT NAM Chuyên ngành: Kỹ thuật y sinh Mã số SV: CB180186 Tác giả, Người hướng dẫn khoa học Hội đồng chấm luận văn xác nhận tác giả sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên họp Hội đồng ngày 22/07/2020 với nội dung sau: Đã chỉnh sửa hình vẽ cho rõ ràng …….…………… ………………………………………………………… …………………………………………… ……………………………… …… ……………………………………………………………… ……… …….….…………………………………………………………………… ……………… ………………….………………………………………… Ngày 24 tháng năm 2020 Giáo viên hướng dẫn Tác giả luận văn CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG SVTH: Nguyễn Thị Ngọc LỜI CẢM ƠN Trong thời gian thực đồ án tốt nghiệp có khơng khó khăn kiến thức, kinh phí thực hiện, nhận giúp đỡ nhiệt tình từ giáo viên anh chị Qua em xin cảm ơn thầy giáo TS Nguyễn Xuân Dũng TS Nguyễn Phan Kiên tạo điều kiện bảo hướng dẫn tận tình cho em suốt thời gian vừa qua để giúp em có định hướng để thực hoàn thành luận văn tốt nghiệp Em xin cảm ơn anh chị, bạn bè công tác, thực tập công ty Công nghệ Ứng dụng Bách Khoa, Bệnh viện Thể Thao Việt Nam giúp đỡ, hỗ trợ kiến thức kinh nghiệm cho em suốt thời gian thực luận văn Em chân thành cảm ơn dạy dỗ ân cần thầy, cô giáo công tác Trường Đại Học Bách Khoa Hà Nội nói chung thầy cô giáo Viện Điện Tử Viễn Thơng nói riêng trang bị cho em kiến thức tốt qua năm học tập để em hồn thành tốt luận văn mơn học cuối khóa học trường TĨM TẮT NỘI DUNG LUẬN VĂN Hiện có rát nhiều loại đèn đọc phim thị trường với quảng cáo chất lượng khác khơng có thiết bị để kiểm tra lại tính xác thơng số kỹ thuật Vì đồ án em nghiên cứu thiết kế đèn đọc phim có chất lượng tốt chi phí sản xuất thấp Đồng thời, luận văn tập trung vào việc nghiên cứu sách sản phẩm sản xuất nước áp dụng vào thị trường đưa bán với đầy đủ yêu cầu Bộ y tế Kết nghiên cứu cho thấy, sản phẩm thiết kế tốt, chất lượng tốt, giá thành tốt thực khó khăn cho doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường đảm bảo đủ thủ tục công bố mà Bộ y tế yêu cầu Đây điểm quan trọng sách ảnh hưởng tới việc hỗ trợ phát triển ngành sản xuất TTBYT nước HỌC VIÊN SVTH: Nguyễn Thị Ngọc MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN TÓM TẮT NỘI DUNG LUẬN VĂN MỤC LỤC DANH MỤC HÌNH ẢNH DANH MỤC BẢNG BIỂU PHẦN MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU ĐÈN ĐỌC PHIM 10 1.1 KHÁI NIỆM ĐÈN ĐỌC PHIM 10 1.2 PHÂN LOẠI ĐÈN ĐỌC PHIM 10 1.2.1 CẤU TẠO ĐÈN ĐỌC PHIM SỬ DỤNG BÓNG ĐIỆN HUỲNH QUANG 11 1.2.2 CẤU TẠO ĐÈN ĐỌC PHIM SỬ DỤNG BÓNG TUÝP LED 12 1.2.3 CẤU TẠO ĐÈN ĐỌC PHIM SỬ DỤNG LED THANH 13 1.3 SO SÁNH CÁC LOẠI ĐÈN ĐỌC PHIM 13 1.4 KẾT LUẬN CHƯƠNG 14 CHƯƠNG 2: CƠ SỞ LÝ THUYẾT 15 2.1 LÝ THUYẾT VỀ CƯỜNG ĐỘ ÁNH SÁNG 15 2.1.1 ĐỊNH NGHĨA ÁNH SÁNG 15 2.1.2 CƯỜNG ĐỘ ÁNH SÁNG VÀ CÁC ĐẠI LƯỢNG LIÊN QUAN 16 2.2 NGUYÊN LÝ ĐIỀU CHỈNH CƯỜNG ĐỘ ÁNH SÁNG CHO LED 20 2.2.1 ĐỊNH NGHĨA DIMMER ĐÈN 20 2.2.2 NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG CỦA DIMMER LED 21 CHƯƠNG 3: THIẾT KẾ ĐÈN ĐỌC PHIM 26 3.1 CÁC TIÊU CHÍ THIẾT KẾ ĐÈN ĐỌC PHIM 26 3.1.1 CÁC YÊU KĨ THUẬT CỦA ĐÈN 26 3.1.2 CÁC YÊU CẦU KHÁC CỦA ĐÈN 26 3.2 THIẾT KẾ ĐÈN ĐỌC PHIM 26 3.2.1 CHI TIẾT KHỐI NGUỒN CỦA ĐÈN ĐỌC PHIM 27 3.2.2 CHI TIẾT KHỐI DIMMER 28 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 3.2.3 CHI TIẾT VỀ LED THANH 38 3.2.4 CHI TIẾT KHỐI HIỂN THỊ (MICA) 40 3.2.5 CÔNG CỤ KIỂM TRA ĐỘ SÁNG TRÊN BỀ MẶT MICA 41 3.3 THIẾT KẾ CHI TIẾT PHÂN BỐ LED THANH TRONG HỘP ĐÈN 48 3.3.1 THIẾT KẾ HỘP ĐÈN BẰNG PHẦN MỀM NX 10 48 3.3.2 TÍNH TỐN GĨC MỞ CỦA LED THANH VÀ SỐ LƯỢNG LED THANH CẦN DÙNG 49 CHƯƠNG 4: KẾT QUẢ THỰC HIỆN 53 4.1 KẾT QUẢ THỰC HIỆN 53 4.2 ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN ĐỀ TÀI 57 4.2.1 NHỮNG ƯU ĐIỂM 57 4.2.2 NHỮNG NHƯỢC ĐIỂM 57 4.3 KÊ KHAI CÁC LINH KIỆN SỬ DỤNG 58 4.4 ĐÁNH GIÁ CỦA BỆNH VIÊN VỀ ĐÈN ĐỌC PHIM 59 CHƯƠNG CÁC THỦ TỤC CẦN THIẾT ĐỂ ĐƯA ĐÈN ĐỌC PHIM VÀO TRONG TRIỂN KHAI THƯƠNG MẠI THỰC TẾ 62 5.1 CHUẨN BỊ HỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ: 62 5.2 NỘP HỒ SƠ CHỜ XÉT DUYỆT: 63 5.3 PHÂN LOẠI THIẾT BỊ 64 5.4 CHỜ CẤP SỐ LƯU HÀNH CHO SẢN PHẨM 69 KẾT LUẬN 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO 71 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 1.1 Đèn đọc phim 10 Hình 1.2 Cấu tạo đèn đọc phim sử dụng bóng điện huỳnh quang 11 Hình 1.3 Cấu tạo tuýp Led 12 Hình 1.4 Cấu tạo đèn đọc phim sử dụng Led 13 Hình 2.1 Góc chùm ánh sáng 15 Hình 2.2 Cường độ ánh sáng đại lượng liên quan 16 Hình 2.3 Cơng tắc Dimmer 20 Hình 2.4 Một ví dụ xung PWM 21 Hình 2.5 Mạch nguyên lý điều khiển tải PWM 22 Hình 2.6 Giản đồ xung chân điều khiển dạng điện áp đầu dùng xung PWM 23 Hình 2.7 Tạo xung vuông phương pháp so sánh 24 Hình 2.8 Tạo PWM chip 8051 24 Hình 3.1 Sơ đồ khối đèn đọc phim 27 Hình 3.2 Khối nguồn đèn đọc phim 28 Hình 3.3 IC NE555 29 Hình 3.4 Sơ đồ chân IC555 30 Hình 3.5 Sơ đồ nguyên lý IC NE555 31 Hình 3.6 Đường cong nạp xả tụ điện 32 Hình 3.7 Quá trình nạp RC 32 Hình 3.8 Cấu tạo bên IC NE555 33 Hình 3.9 Nguyên lý hoạt động IC NE555 34 Hình 3.10 Tần số điều chế độ rọng xung 36 Hình 3.11 Mạch nguyên lý Dimmer 37 Hình 3.12 Mạch in PCB Dimmer 38 Hình 3.13 Module Dimmer – Main -V7 38 Hình 3.14 Cấu tạo PCB nhơm 39 Hình 3.15 Led 5054 40 Hình 3.16 Tấm mica trắng sữa 41 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Hình 3.17 Module BH1750 42 Hình 3.18 Sơ đồ nguyên lý Module BH1750 42 Hình 3.19 Kết nói I2C thiết bị 43 Hình 3.20 Kết nối thiết bị đến bus I2C 43 Hình 3.21 Kết nối điện trở kéo SCL SDA 44 Hình 3.22 Đường truyền nhận liệu Master - Slave 44 Hình 3.23 Điều kiện START - STOP 45 Hình 3.24 Quá trình truyền liệu 46 Hình 3.25 Trình từ truyền bit byte 46 Hình 3.26 Địa I2C 46 Hình 3.27 Kết nối module BH1750 Arduino uno 47 Hình 3.28 Kết nối module 47 Hình 3.29 Mạch đo độ sáng sensor BH1750 48 Hình 3.30 Vỏ hộp mô phần mềm NX.10 48 Hình 3.31 Mơ hình đèn dùng để đo tính tốn 49 Hình 3.32 Mơ lại cách đo góc mở Led 50 Hình 3.33 Đo đạc đèn mơ 52 Hình 4.1 Sản phẩm đèn đọc phim cửa với độ dày 3cm 53 Hình 4.2 Cấu tạo bên đèn đọc phim 54 Hình 4.3 Đèn đọc phim hãng xuất vệt đen 56 Hình 4.4 Văn đánh giá đèn đọc phim khoa KB-HSCC 59 Hình 4.5 Văn đánh giá đèn đọc phim khoa CDHA 60 Hình 4.6 Văn đánh giá đèn đọc phim khoa NCT-TH&CH 61 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1 So sánh loại đèn đọc phim 14 Bảng 2.1 Bảng quang thông số nguồn sáng 17 Bảng 2.2 Bảng độ chói số nguồn sáng 18 Bảng 2.3 Bảng độ rọi số nguồn sáng 19 Bảng 2.4 Bảng nhiệt độ màu số nguồn sáng 20 Bảng 3.1 Bảng thông số Led 5054 40 Bảng 3.2 Bảng kết đo độ sáng bề mặt đèn mô đơn vị LUX 52 Bảng 4.1 Bảng kết đo độ sáng bề mặt đèn công suất tối đa 55 Bảng 4.2 Bảng kết đo độ sáng bề mặt đèn ½ cơng suất 55 Bảng 4.3 Bảng kết đo độ sáng bề mặt đèn hãng 57 Bảng 4.4 Bảng kê khai linh kiện sử dụng 58 Bảng 4.5 Bảng giá thành linh kiện sử dụng 58 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc PHẦN MỞ ĐẦU Trong đồ án em thực thiết kế đèn đọc phim cửa hoàn chỉnh Để làm đèn đọc phim có cách khác để thực hiện, thực làm đèn đọc nguồn phát sáng khác tuýp led, bóng huỳnh quang, Led Dựa vào hình đèn người ta sử dụng mica trắng sữa bình thường, mica dẫn sáng Trong đồ án em sử dụng Led làm nguồn phát sáng mica trắng sữa để làm hình đèn Thiết kế đèn có độ sáng đồng bề mặt, điều chỉnh độ sáng đèn dọc phim, ngồi thiết kế vỏ hộp đèn có độ dày bé khoảng tầm 3cm giá thành hợp lý đèn nhập ngoại Đồ án chia thành chương chính, chương nói lên vấn đề cụ thể đề tài Chương 1: Giới thiệu đèn đọc phim Chương nói lên tổng quan đèn đọc phim giới thiệu chi tiết loại đèn đọc phim Chương 2: Cơ sở lý thuyết Chương đưa vấn đề lý thuyết mà dựa vào em sử dụng để hoàn thiện đèn đọc phim Chương 3: Thiết kế đèn đọc phim Chương sâu vào chi tiết thiết kế q trình hồn thiện phận đèn đọc phim Chương 4: Kết thực Chương đưa kết làm hạn chế trình thực đồ án, kết đo đạc sản phẩm thực tế Các hướng phát triển tương lai Chương 5: Các thủ tục cần thiết để đưa đèn đọc phim vào triển khai thương mại thực tế SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 2717 3387 2719 3512 2321 3715 2919 3748 2413 2919 3237 2919 3467 2414 3514 2664 3514 2321 2810 3414 2810 3212 2436 3545 2532 3545 2414 Bảng 4.3 Bảng kết đo độ sáng bề mặt đèn hãng Kết đo đạc cho ta thấy rõ vạch đen, cột liền kề cho ta thấy rõ chênh lệch độ sáng mica, xuất vệt đen mặt đèn ❖ Nhận xét: - Cường độ ánh sáng bề mặt ổn định (vẫn đồng bề mặt) ta thay đổi độ sáng đèn - Cường độ sáng đèn 6800 Lux đèn đạt công suất tối đa - Mặt đèn khơng có xuất vệt đen - Dải điều chỉnh độ sáng lớn đèn so sánh 4.2 Đánh giá trình thực đề tài 4.2.1 Những ưu điểm ➢ Đã thiết kế hồn thiện thành cơng đèn đọc phim cửa hoạt động ổnđịnh điều chỉnh ➢ Ánh sáng bề mặt đèn đọc phim tương đối đồng không bị sọc đen ➢ Đèn có kích thước mỏng nhiều số đèn có thị trường Đèn có độ dày 3cm ➢ Không thời gian khởi động đèn sử dụng bóng đèn tuýp ➢ Vỏ khung đèn làm inox chắn, thuận lợi cho việc tản nhiệt tối đa, dễ dàng vận chuyển, thay 4.2.2 Những nhược điểm ➢ Đèn có giá thành rẻ số đèn có với thị trường chưa đạt tới giá rẻ ➢ Độ sáng mặt đèn chưa đạt ngưỡng lý tưởng SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 57 ➢ Thiết kế vỏ hộp cịn đơn giản, thơ sơ Tuy chắn chưa bắt mắt 4.3 Kê khai linh kiện sử dụng Dưới bảng kê khai linh kiện vật tư để cấu tạo nên đèn đọc phim để có nhìn tổng quát đèn đọc phim STT Tên linh kiện Số lượng Vỏ hộp Inox Mica trắng sữa Led 5054 12 Nguồn 220-12V DC Dimmer 12V Dây dẫn loại Bảng 4.4 Bảng kê khai linh kiện sử dụng STT Tên linh kiện Đơn vị tính Giá thành (VND) Vỏ hộp Inox 200,000 300,000 10 100,000 200,000 50,000 Mica trắng sữa ( 45 x 35 x 0.5 cm) Led 5054 Nguồn 220-12V DC Dimmer 12V Dây dẫn loại 30,000 Tổng tiền 880,000 Bảng 4.5 Bảng giá thành linh kiện sử dụng SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 58 4.4 Đánh giá bệnh viên đèn đọc phim Dưới số đánh giá đèn đọc phim số khoa Bệnh viên Thể Thao Việt Nam Hình 4.4 Văn đánh giá đèn đọc phim khoa KB-HSCC SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 59 Hình 4.5 Văn đánh giá đèn đọc phim khoa CDHA SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 60 Hình 4.6 Văn đánh giá đèn đọc phim khoa NCT-TH&CH SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 61 CHƯƠNG CÁC THỦ TỤC CẦN THIẾT ĐỂ ĐƯA ĐÈN ĐỌC PHIM VÀO TRONG TRIỂN KHAI THƯƠNG MẠI THỰC TẾ Khi thiết kế xong sản phẩm "đèn đọc phim x quang" để đưa thị trường cần làm bước sau: Chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất Nộp hồ sơ chờ xét duyệt Lập hồ sơ phân loại thiết bị Công bố lưu hành sản phẩm Hình Quy trình chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để cung cấp sản phẩm thị trường 5.1 Chuẩn bị hộ hồ sơ công bố sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế qui định Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: Văn công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Văn phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sở sản xuất, kèm theo xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 văn bằng, chứng qua đào tạo người phụ trách chuyên môn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng công nhận tổ chức đánh giá phù hợp theo quy định pháp luật Trường hợp sở không tự thực kiểm tra chất lượng sản phẩm khơng có kho tàng khơng có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với sở khác phải kèm theo giấy tờ chứng minh sở SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 62 đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà sản xuất Điều 15 Yêu cầu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, đó: a) Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự theo quy định Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016; phần có phân cách, có trang b a danh mục tài liệu; b) Các tài liệu khơng phải tiếng Anh phải dịch tiếng Việt Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc có chứng thực văn phân cơng, bổ nhiệm, văn bằng, chứng qua đào tạo người phụ trách chuyên môn sở sản xuất; b) Bản gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị cơng bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 5.2 Nộp hồ sơ chờ xét duyệt: Khi nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ từ phía sở thực việc cơng bố Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu số 02 Phụ lục IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơng bố Sở Y tế phụ trách có trách nhiệm cơng khai cổng thông tin điện tử thông tin sở thực việc công bố gồm: – Tên sở sản xuất + Tên người phụ trách chuyên môn sở sản xuất + Các trang thiết bị y tế mà sở sản xuất + Thông tin liên hệ: Địa chỉ, số điện thoại sở sản xuất + Hồ sơ công bố sở đủ điều kiện sản xuất trang y tế SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 63 5.3 Phân loại thiết bị Do thiết bị đèn đọc phim X quang nên phân loại thiết bị dạng thiết bị loại A nên hồ sơ cần chuẩn bị dùng cho hồ sơ phân loại loại A Để chuẩn bị hồ sơ cho thiết bị thuộc phân loại thủ tục hành cần chuẩn bị trình bày phía dưới: Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế(Theo điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016) Trang thiết bị y tế lưu hành thị trường phải đáp ứng điều kiện sau: a)Đã có số lưu hành(Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 b) Có nhãn có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ thông tin theo quy định Điều 54 Nghị định này; c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Có thơng tin hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tiếng Việt; đ) Có thơng tin sở bảo hành, điều kiện thời gian bảo hành Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (Điều 18 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016) Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất sở sản xuất công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất nước; b) Được sản xuất sở sản xuất cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng lưu hành quốc gia giới trang thiết bị y tế nhập khẩu; c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng Không cho phép thực lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp sau: SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 64 a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 34 Nghị định này; b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 35 Nghị định Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có định thu hồi số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 35 Nghị định Chuẩn bị hồ sơ công bố gồm: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm: Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định (có thể liên hệ cơng ty có đủ điều kiện phân loại cơng ty thiên ân, công ty vy vy ), nộp hồ sơ để phân loại gồm catalogue, dịch catalogue, chứng iso 13485, mẫu nhãn, bảng kế khai tính trang thiết bị y tế (theo mẫu công ty) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485) Đối với trang thiết bị y tế sản xuất nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định điểm a khoản Điều 21 Nghị định này, nhà sản xuất tự đứng làm đơn xin phân loại không cần giấy tờ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐSVTH: Nguyễn Thị Ngọc 65 CP ngày 15/5/2016 kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành Riêng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định kèm theo tài liệu nguyên vật liệu, an toàn sản phẩm, quy tr nh sản xuất, báo cáo nghiên cứu lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định tiêu chuẩn sản phẩm chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết đánh giá thơng số hóa, lý, vi sinh thông số khác sở đủ điều kiện theo quy định pháp 14 Điều sửa đổi theo quy định Khoản Điều Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 22 luật đánh giá phù hợp cấp trang thiết bị y tế sản xuất nước Kết đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế Những yêu cầu hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng b)15 Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật c) Đối với giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế giấy xác nhận sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất nước: Nộp gốc có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế cơng bố áp dụng: Nộp có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 66 chuẩn áp dụng Trường hợp Bản tiêu chuẩn tiếng Anh tiếng Việt th phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật; đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế: Nộp tiếng Việt có xác nhận tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng; e) Đối với mẫu nhãn: Nộp mẫu nhãn có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Mẫu nhãn phải đáp ứng yêu cầu theo quy định Điều 54 Nghị định g)16 Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh 15 Điểm sửa đổi theo quy định điểm a Khoản 10 Điều Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 23 Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự khơng tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thời điểm hết hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành tự tính 36 tháng, kể từ ngày cấp Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm: Trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu hành thị trường sau Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định điểm b khoản Điều Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Trước đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông thị trường, sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ cơng bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định Điều 22 Nghị định đến Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở; b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cơng khai cổng thông tin điện tử thông tin sau: tên, phân loại, sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành trang thiết bị y tế; tên, địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa sở bảo hành trang thiết bị y tế hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 67 thiết bị y tế; tên, sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định Nghị định 4.17 Trong tr nh lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi sau: a) Thay đổi địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên gọi chủ sở hữu số lưu hành Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn thơng báo thay đổi kèm theo giấy tờ chứng minh mẫu nhãn theo quy định Điều 54 Nghị định này; 16 Điểm bổ sung theo quy định điểm b Khoản 10 Điều Nghị định số 169/2018/NĐCP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 17 Khoản bổ sung theo quy định Khoản 11 Điều Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 24 c) Thay đổi thông tin tên, địa sở sản xuất trang thiết bị y tế Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn thơng báo thay đổi giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ; d) Thay đổi quy cách đóng gói trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn thông báo thay đổi tài liệu theo quy định khoản Điều 22 Nghị định này; đ) Thay đổi sở bảo hành Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn thông báo thay đổi tài liệu theo quy định khoản Điều 22 Nghị định này; e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng không thay đổi định Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn thông báo thay đổi tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi Đối với quy định quản lý chất lượng, sở sản xuất trang thiết bị phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020 ISO 13485 tiêu chuẩn hệ thống quản lý áp dụng lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế Lấy ISO 9001 làm tảng, tầm quan trọng việc cải tiến liên tục thay việc đáp ứng yêu cầu luật định yêu cầu cụ thể khách hàng, quản lý rủi ro, trì trình SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 68 hiệu quả, cụ thể thiết kế, sản xuất phân phối cách an toàn dụng cụ y khoa 5.4 Chờ cấp số lưu hành cho sản phẩm Số lưu hành trang thiết bị y tế số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn Số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp Trường hợp trang thiết bị y tế gia hạn số lưu hành giữ nguyên số lưu hành cấp trước Như vậy, với sản phẩm sau thiết kế bước cần thực sản phẩm thị trường có đầy đủ giấy tở bao gồm bước: Đủ điều kiện sản xuất Phân loại trang thiết bị SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Chứng đảm bảo chất lượng (ISO) Cấp giấy phép lưu hành 69 KẾT LUẬN Sau trình nghiên cứu, thiết kế, chế tạo đánh giá chất lượng sản phẩm, ứng dụng thực tế cho thầy sản phẩm thiết kế tốt, chất lượng tốt, ứng dụng tốt,… Tuy nhiên, để quy trình cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm sản phẩm (đa số loại A) đơn giản, dễ thiết kế lại khó có khả đưa vào ứng dụng thực tế yêu cầu thủ tục giấy tờ Bộ y tế SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] https://www.slideshare.net/Huan56921/giao-tiep-i2c, truy nhập cuối ngày 05/01/2020 [2] http://hqdt.vn/baiviet/555-nguyen-tac-va-ung-dung.html, truy nhập cuối ngày 05/01/2020 [3] https://semiconvn.com/home/hoc-thiet-ke-vi-mach/bai-hc-vi-mch/495-tim- hieu-ve-vi-mach-ic-555.html, truy nhập cuối ngày 05/01/2020 [4] https://www.knxstore.vn/blogs/news/dimmer-led, truy nhập cuối ngày 05/01/2020 [5]https://www.analog.com/en/technical-articles/i2c-primer-what-is-i2cpart.html, truy nhập cuối 05/01/2020 [6] https://kienltb.wordpress.com/2015/03/22/giao-tiep-i2c/, truy nhập cuối ngày 05/01/2020 [7] https://denphucloc.com.vn/led-quang-cao/den-led-thanh/den-led-thanh-5mm5054-mm-sieu-sang.html, truy nhập cuối ngày 05/01/2020 [8] https://github.com/claws/BH1750, truy nhập cuối ngày 05/01/2020 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc 71 ...TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SỸ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ỨNG DỤNG ĐÈN ĐỌC PHIM X QUANG ĐÃ ĐƯỢC THIẾT KẾ TẠI BỆNH VIỆN THỂ THAO VIỆT NAM NGUYỄN THỊ NGỌC nguyenngocvtyt@gmail.com Ngành... tác giả luận văn : Nguyễn Thị Ngọc Đề tài luận văn: ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ỨNG DỤNG ĐÈN ĐỌC PHIM X QUANG ĐÃ ĐƯỢC THIẾT KẾ TẠI BỆNH VIỆN THỂ THAO VIỆT NAM Chuyên ngành: Kỹ thuật y sinh Mã số SV: CB180186... tạo đèn đọc phim sử dụng Led Hình 1.4 cấu tạo đèn đọc phim sử dụng led có sử dụng dimmer để điều chỉnh cường độ ánh sáng đèn 1.3 So sánh loại đèn đọc phim Đèn đọc phim sử dụng bóng huỳnh Đèn đọc