Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công

1 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /TT-BYT Hà Nội, ngày DỰ THẢO 29.3.2019 tháng năm 2019 THÔNG TƯ Quy định đăng ký lưu hành thuốc gia công Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 19 tháng năm 2016; Căn Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật Quản lý ngoại thương số 05/2017/QH14 ngày 12 tháng năm 2017; Căn Luật chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 ngày 19 tháng năm 2017; Căn Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 Chính phủ quy định chi tiết số điều Luật Quản lý ngoại thương; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định đăng ký lưu hành thuốc gia công Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công để lưu hành Việt Nam để xuất Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân nước nước tham gia hoạt động gia cơng thuốc Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Gia công thuốc việc Bên nhận gia công thực gia công một, số tồn cơng đoạn q trình sản xuất thuốc để tạo sản phẩm theo yêu cầu Bên đặt gia cơng, cịn Bên đặt gia công nhận sản phẩm trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định pháp luật Bên đặt gia cơng bên có quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc trước đặt gia cơng đảm bảo chất lượng, an tồn, hiệu Bên nhận gia công bên tiến hành sản xuất nhận thù lao sản xuất từ Bên đặt gia công Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, nhà sản xuất tham gia một, số tồn cơng đoạn sản xuất Thuốc đặt gia công thuốc nghiên cứu, phát triển đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu bên đặt gia công dự kiến đặt bên sản xuất gia công thực một, số tồn cơng đoạn Thuốc gia cơng thuốc bên nhận gia công thực sản xuất theo hợp đồng với bên đặt gia công một, số tồn cơng đoạn Đóng gói thứ cấp (đóng gói cấp 2): công đoạn bao gói sản phẩm, bao gồm thao tác bao gói bao bì khơng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dán nhãn để hoàn thành thành phẩm Chương II QUY ĐỊNH VỀ GIA CÔNG THUỐC Điều Trách nhiệm sở đặt gia công thuốc Thực trách nhiệm sở đăng ký thuốc theo Điều Thông tư số Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau gọi tắt Thông tư số 32/2018/TT-BYT) Cung cấp quy trình sản xuất công đoạn gia công, tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc; Kiểm tra sở nhận gia công việc tuân thủ GMP việc thực gia công thuốc theo hồ sơ đăng ký; Chịu trách nhiệm chất lượng, an tồn, hiệu thuốc sản xuất gia cơng suốt trình lưu hành thuốc Chịu trách nhiệm khác theo quy định pháp luật gia công thương mại, chuyển giao công nghệ quy định pháp luật khác có liên quan Điều Trách nhiệm sở nhận gia công thuốc Thực trách nhiệm sở sản xuất thuốc theo Điều Thông tư số Thông tư số 32/2018/TT-BYT, trừ khoản Điều Tiến hành sản xuất thuốc theo quy trình, kỹ thuật bảo đảm chất lượng thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc tuân thủ theo yêu cầu GMP Lưu giữ hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến trình sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ đó cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu; Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm trình sản xuất bảo đảm chất lượng sản phẩm xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công; Chỉ thực thay đổi quy trình, thiết bị, phương pháp kểm tra, tiêu chuẩn điều kiện khác thỏa thuận bên đặt gia công thông báo chấp thuận việc thay đổi Sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia công có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể dạng đơn chất phối hợp) chứa nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực theo quy định Bộ Y tế Việt Nam quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định khác pháp luật có liên quan Chịu trách nhiệm khác theo quy định pháp luật gia công thương mại, chuyển giao công nghệ quy định pháp luật khác có liên quan Điều Thuốc gia công để xuất khẩu, không lưu hành Việt Nam Việc gia công thuốc cho thương nhân nước để xuất thực theo quy định Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP Trường hợp thuốc đặt gia công thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, yêu cầu phải có Giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Trường hợp thuốc đặt gia công không thuộc trường hợp quy định khoản Điều này, không yêu cầu phải có Giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Điều Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công, thuốc gia công thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn Thuốc có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam đặt gia công tiếp tục lưu hành theo hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cấp Hồ sơ gia hạn thời gian nộp hồ sơ gia hạn thuốc đặt gia công thực theo quy định Điều Thông tư số 32/2018/TT-BYT Thuốc gia công lưu hành Việt Nam mang tên thương mại với thuốc đặt gia công Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thời hạn nộp hồ sơ gia hạn thực theo quy định Điều Thông tư số 32/2018/TT-BYT Thuốc gia công lưu hành Việt Nam phải tương tự thuốc đặt gia công công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng quy trình phân tích nguyên liệu dùng sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng sản xuất thuốc, điều kiện mơi trường q trình sản xuất thuốc Các thay đổi phải thuộc mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học thuốc sau thay đổi theo quy định hướng dẫn nâng cỡ lô thay đổi sau cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dạng rắn dùng đường uống US-FDA (SUPACs) hồ sơ phải cung cấp kèm theo tài liệu phù hợp với thay đổi quy định hướng dẫn Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG Điều Hồ sơ đăng ký thuốc gia công trường hợp thuốc đặt gia cơng có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Hồ sơ hành a) Đơn đăng ký (Mẫu 3/TT); b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bên nhận gia công có phạm vi phù hợp với thuốc gia công c) Nhãn, tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thuốc sản xuất gia công Hồ sơ chất lượng: a) Bản tóm tắt hoạt động gia công (Mẫu 5/TT) b) Bảng liệt kê nội dung khác thuốc lưu hành thuốc sản xuất gia công (Mẫu 6/TT) c) Biên chuyển giao quy trình, báo cáo thẩm định quy trình sản xuất, quy trình phân tích ứng với cơng đoạn đặt gia công đoạn gia công d) Tài liệu theo quy định Điều Điều 10 Thông tư Tài liệu tiền lâm sàng: theo quy định Điều 26 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Tài liệu lâm sàng: theo quy định Điều 14 Điều 27 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Điều Hồ sơ đăng ký thuốc gia công trường hợp thuốc đặt gia cơng chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Đơn đăng ký (Mẫu 3/TT); Hồ sơ thuốc đặt gia công gồm tài liệu thuốc đặt gia công theo quy định hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành Khoản Khoản Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trường hợp không đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành cho thuốc đặt gia cơng không yêu cầu nhãn dự kiến lưu hành Việt Nam liệu nghiên cứu độ ổn định vùng IVb thuốc đặt gia công; (chi đăng ký thuốc gia công, không đăng ký lưu hành thuốc nước ngồi) Hồ sơ thuốc sản xuất gia cơng: a) Bản tóm tắt hoạt động gia công (Mẫu 5/TT) b) Bảng liệt kê nội dung khác thuốc đặt gia công thuốc sản xuất gia công (Mẫu 6/TT) c) Biên chuyển giao quy trình, báo cáo thẩm định quy trình sản xuất, quy trình phân tích ứng với cơng đoạn đặt gia cơng đoạn gia công d) Tài liệu chất lượng theo quy định Khoản Điều Điều 10 Thông tư đ) Nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc sản xuất gia công Tài liệu tiền lâm sàng: theo quy định Điều 26 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Tài liệu lâm sàng: theo quy định Điều 14 Điều 27 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Điều Quy định tài liệu chất lượng thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Hồ sơ chất lượng áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hướng dẫn kỹ thuật theo quy định Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trường hợp thuốc đặt gia công cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam a) Nội dung số liệu liên quan đến thuốc đặt gia công bên đặt gia công thực cung cấp bao gồm: - Mục Dược chất (S): Thơng tin chung (S1); Sản xuất (S2); Đặc tính (S3) Kiểm tra dược chất (S4), trừ kết kiểm tra chất lượng lô dược chất dùng sản xuất lô thuốc thành phẩm sở nhận gia công; Chất chuẩn nguyên liệu đối chiếu (S5); Hệ thống bao bì đóng gói (S6) Độ ổn định (S7); - Mục Thành phẩm (P): Mô tả thành phần (P1); Phát triển dược học (P2); Sản xuất (P3), trừ phần P3.4 Thẩm định và/ đánh giá quy trình; Kiểm tra tá dược (P4); Kiểm tra thành phẩm (P5), trừ phần Phân tích lơ (P5.4), phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; Hệ thống bao bì đóng gói (P7) - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc sản xuất gia công (P5) không thấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc đặt gia công b) Nội dung số liệu liên quan đến thuốc sản xuất gia công bên nhận gia công thực bao gồm: - Mục Dược chất (S): Phiếu kiểm nghiệm lô dược chất dùng sản xuất lô thuốc thành phẩm - Mục Thành phẩm (P): Thẩm định và/ đánh giá quy trình (P3.4); Phân tích lơ (P5.4), phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; Chất chuẩn nguyên liệu đối chiếu (P6); Độ ổn định (P8) Khả thay lẫn sản phẩm (P9) - P3.4: Báo cáo đánh giá phù hợp quy trình phân tích (có thể thay hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích bên đặt gia công bên nhận gia công) - Độ ổn định: liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đăng ký thay đổi lớn thay đổi nhỏ tùy thuộc vào nội dung thay đổi thuốc đặt gia công thuốc đăng ký theo hướng dẫn ASEAN nghiên cứu độ ổn định c) Bảng so sánh chi tiết thay đổi, bổ sung (nếu có) thuốc đặt gia công thuốc gia công kèm tài liệu theo yêu cầu hướng dẫn kỹ thuật (ASEAN US-FDA (SUPACs) Hồ sơ chất lượng thuốc gia công trường hợp thuốc đặt gia công chưa cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam a) Toàn phần hồ sơ chất lượng thuốc đặt gia công thực theo Điều 25 Thông tư 32/2018/TT-BYT, bên đặt gia công cung cấp b) Bảng so sánh chi tiết thay đổi, bổ sung (nếu có) thuốc đặt gia công thuốc gia công kèm tài liệu theo yêu cầu hướng dẫn kỹ thuật (ASEAN US-FDA (SUPACs) c) Hồ sơ phần Thành phẩm thuốc gia công, bên nhận gia công thực hiện, bao gồm: - Quy trình sản xuất thuốc đăng ký - Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với cơng đoạn sản xuất thực bên nhận gia công) - Báo cáo đánh giá phù hợp quy trình phân tích (có thể thay hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích bên đặt gia công bên nhận gia công) - Số liệu phân tích lơ (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm) - Báo cáo nghiên cứu độ ổn định thuốc đăng ký Yêu cầu chung tài liệu chất lượng: Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc đặt gia công công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng quy trình phân tích ngun liệu dùng sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trình sản xuất thuốc Các thay đổi liên quan đến nội dung có phải thuộc mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học thuốc sau thay đổi theo quy định hướng dẫn nâng cỡ lô thay đổi sau cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dạng rắn dùng đường uống USFDA (SUPACs) hồ sơ phải cung cấp kèm theo tài liệu phù hợp với thay đổi quy định hướng dẫn Yêu cầu tài liệu chất lượng trường hợp đề nghị công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học thuốc gia công (đối với thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đăng ký thuốc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định Bộ Y tế sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học) Trường hợp đáp ứng đồng thời điều kiện sau có thể thay báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan thuốc đăng ký (thuốc gia công) thuốc đặt gia công: - Thuốc đặt gia công cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam công bố biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc đặt gia công công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng quy trình phân tích nguyên liệu dùng sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng sản xuất thuốc, điều kiện mơi trường q trình sản xuất thuốc Các thay đổi liên quan đến nội dung có phải thuộc mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học thuốc sau thay đổi theo quy định hướng dẫn nâng cỡ lô thay đổi sau cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dạng rắn dùng đường uống US-FDA (SUPACs) hồ sơ phải cung cấp kèm theo tài liệu phù hợp với thay đổi quy định hướng dẫn Điều 10 Quy định tài liệu chất lượng thuốc dược liệu Tài liệu chất lượng thuốc dược liệu thực theo Khoản Điều 29 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Điều 11 Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc thực theo quy định Phụ lục II Thông tư 32/2018/TT-BYT Riêng đơn đề nghị phải có xác nhận sở đặt gia công sở nhận gia công Trường hợp thay đổi sở đặt gia công/cơ sở đăng ký: thay đổi tên sở đặt gia công/cơ sở đăng ký có thay đổi cách ghi tên sở đăng ký thay đổi chủ sở hữu sở đặt gia công sáp nhập, chuyển nhượng quyền sở hữu từ sở cũ sang sở Hồ sơ thực theo quy định hồ sơ thay đổi tên, địa công ty đăng ký Điều 12 Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công Đơn đề nghị theo mẫu 3B/TT Thông tư Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất gia công thực theo quy định Khoản Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Thuốc dược liệu: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất gia công thực theo quy định Khoản Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Điều 13 Trình tự, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công Trường hợp thuốc đặt gia công có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam a) Gia công công đoạn đóng gói thứ cấp: Trong thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược phải cấp có văn trả lời lý chưa cấp, khơng cấp Trình tự giải thực theo quy định Điều 39 Điều 41 Thông tư số 32/2018/TT-BYT b) Gia công số tồn cơng đoạn: Trong thời hạn 09 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược phải cấp có văn trả lời lý chưa cấp, khơng cấp Trình tự giải thực theo quy định Điều 39 Điều 41 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Trường hợp thuốc đặt gia công chưa có Giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Trong thời hạn tối 12 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược phải cấp có văn trả lời lý chưa cấp, khơng cấp Trình tự giải thực theo quy định Điều 39 Điều 41 Thông tư 32/2018/TT-BYT Trình tự, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia cơng thực theo quy định trình tự, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 14 Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực theo Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực theo Điều 43 Thông tư số 32/2018/TT-BYT Cơ sở đặt gia công chịu trách nhiệm sở sản xuất bị xử lý vi phạm hành sở sản xuất thuốc Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 15 Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn thực quy định Thông tư này; chủ trì phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Vụ, Cục chức tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông tư đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm nước Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm phạm vi quản lý Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược phẩm, công ty nước có giấy phép hoạt động lĩnh vực dược có trách nhiệm thực Thông tư Trong trình thực có vướng mắc, đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải Điều 16 Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thuốc gia công nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành thẩm định cấp số đăng ký theo quy định Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, trừ trường hợp sở tự nguyện thực theo quy định Thông tư Điều 17 Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thông tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 18 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2019 Bãi bỏ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc kể từ ngày Thông tư có hiệu lực thi hành Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng cơng báo, - Cổng Thơng tin điện tử Chính Phủ); - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Tài chính; - Bộ Công thương; - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng công ty Dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Các DN SX, KD thuốc nước nước ngồi; - Phịng kiểm sốt TTHC Bộ Y tế; - Cổng Thơng tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến 10 MẪU 1/TT TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG Tên địa sở đặt gia công (cơ sở đăng ký): Tên địa sở nhận gia công (cơ sở sản xuất): Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế: Loại thuốc đăng ký: (Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu) Loại hình đăng ký: (Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ yêu cầu thông báo) 12 Điều kiện bảo quản: Phân loại thuốc: - Thuốc kê đơn - Thuốc không kê đơn - Thuốc độc - Thuốc dược liệu - Thuốc gây nghiện - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện - Thuốc hướng tâm thần - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần - Tiền chất dùng làm thuốc - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc - Nguyên liệu làm thuốc - Mã ATC: Hạn dùng: Đường dùng: Tiêu chuẩn(***): Công thức bào chế (cho đơn vị liều đơn vị đóng gói nhỏ nhất) Thành phần: Hoạt chất (*) Tá dược Hàm lượng (**) Nhà sản xuất (tên, địa chi tiết) Tiêu chuẩn (***) Hàm lượng Nhà sản xuất (tên, địa chi tiết) Tiêu chuẩn (***) Qui cách đóng gói Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ): Ghi (*) Ghi xác dạng dùng dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác) (**) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý dược chất (gốc base ), cần bổ sung thêm thông tin hàm lượng dược chất quy đổi gốc có tác dụng dược lý Nếu dược chất sử dụng dạng bán thành phẩm trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ thành phần tá dược có cơng thức bào chế bán thành phẩm có chứa dược chất (***) Nếu tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển phiên dược điển năm phát hành dược điển ghi theo dược điển hành 13 MẪU 2B - Đăng ký gia hạn THÔNG TIN SẢN PHẨM (Đăng ký gia hạn) Phân loại hồ sơ Cấp GĐKLH Thuốc đặt gia cơng có giấy ĐKLH VN (cịn hiệu lực), ghi cụ thể số giấy ĐKLH ngày cấp Đề nghị công bố Biệt dược gốc Đề nghị công bố TĐSH Công đoạn gia công Thuốc đặt gia công chưa có giấy ĐKLH VN Đề nghị bảo mật liệu Có hồ sơ TĐSH Có hồ sơ lâm sàng Tên thuốc: Tên generic: Dạng bào chế: Nồng độ/Hàm lượng: Tên sở đặt gia công (cơ sở đăng ký): Tên sở nhận gia công (cơ sở sản xuất): (Liệt kê đầy đủ sở tham gia q trình sản xuất nêu rõ vai trị sở sản xuất) Địa : Điện thoại : Địa : Fax : Điện thoại: Fax : Tên văn phòng đại diện Việt Nam (đối với sở đăng ký nước ngoài) trụ sở sở đăng ký thuốc nước (nếu khác địa chi sở đăng ký) Địa : Điện thoại : Fax Điều kiện bảo quản: Hạn dùng: 14 Số đăng ký: Ngày cấp SĐK: Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp): - Thuốc kê đơn: - Thuốc không kê đơn: - Thuốc độc: - Thuốc phóng xạ: - Thuốc dược liệu: - Thuốc gây nghiện: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện: - Thuốc hướng tâm thần: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: - Tiền chất dùng làm thuốc: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc: - Nguyên liệu làm thuốc: - Mã ATC: Ngày hết hạn SĐK: Đường dùng: Tiêu chuẩn (3): Công thức bào chế (cho đơn vị liều đơn vị đóng gói nhỏ nhất) Thành phần: Hoạt chất (1) Tá dược Hàm lượng (2) Hàm lượng Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3) (tên, địa chi tiết) Cơ sở sản xuất (tên, địa chi tiết) Tiêu chuẩn (3) Quy cách đóng gói: Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ): Ghi (*) Ghi xác dạng dùng dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác) (**) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý dược chất (gốc base ), cần bổ sung thêm thông tin hàm lượng dược chất quy đổi gốc có tác dụng dược lý Nếu dược chất sử dụng dạng bán thành phẩm trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ thành phần tá dược có cơng thức bào chế bán thành phẩm có chứa dược chất (***) Nếu tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển phiên dược điển năm phát hành dược điển ghi theo dược điển hành 15 Mã HS: MẪU 3A/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG A Chi tiết sở đăng ký sở sản xuất Cơ sở đặt gia công (cơ sở đăng ký - người sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1 Tên sở đăng ký: 1.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 1.3 Điện thoại: Số fax: Email: 1.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất) 2.1 Tên sở sản xuất: 2.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 2.3 Điện thoại: Số fax: Email: Các sở sản xuất khác (nếu có) (*): Tên địa Vai trò (*) (*) Cơ sở tham gia trình sản xuất nêu rõ vai trị sở sản xuất “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”, … B Chi tiết sản phẩm Tên sản phẩm, dạng bào chế hàm lượng 1.1 Tên thương mại: 1.2 Dạng bào chế: 1.3 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất: Mô tả sản phẩm: 2.1 Mô tả dạng bào chế: 2.2 Mô tả quy cách đóng gói: 2.3 Phân loại: Thuốc kê đơn Thuốc hướng tâm thần Thuốc gây nghiện Tiền chất dùng làm thuốc Nguyên liệu làm thuốc Mã ATC Thuốc không kê đơn Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc Thuốc độc Thuốc dược liệu 16 2.4 Tiêu chuẩn chất lượng (***): 2.5 Hạn dùng: 2.6 Điều kiện bảo quản: 2.7 Số giấy ĐKLH thuốc đặt gia cơng VN cịn hiệu lực; ngày cấp giấy ĐKLH Tên generic công thức (bao gồm lượng hoạt chất tá dược) cho đơn vị chia liều nhỏ cho đơn vị đóng gói nhỏ Thành phần: Hoạt chất Nồng độ/ Nhà sản xuất Tiêu chuẩn (*) hàm lượng (tên, địa chi tiết) (***) (**) Tá dược Nồng độ/ hàm lượng Nhà sản xuất (tên, địa chi tiết) Tiêu chuẩn (***) (*) Ghi xác dạng dùng dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác) (**) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý dược chất (gốc base ), cần bổ sung thêm thông tin hàm lượng dược chất quy đổi gốc có tác dụng dược lý Nếu dược chất sử dụng dạng bán thành phẩm trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ thành phần tá dược có cơng thức bào chế bán thành phẩm có chứa dược chất (***) Nếu tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển phiên dược điển năm phát hành dược điển ghi dược điển hành C Tài liệu kỹ thuật Phần II: Chất lượng Phần III: Tiền lâm sàng Phần IV: Lâm sàng Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm D Các đề nghị đặc biệt thuốc đăng ký Thuốc có liệu yêu cầu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực bảo mật liệu sau nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:  Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số )  Dữ liệu thử thuốc lâm sàng (Tài liệu số ) Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết liệu nêu đáp ứng đầy đủ điều kiện bảo mật liệu theo quy định pháp luật sở đăng ký thuốc thực nghĩa vụ chứng minh quan có thẩm quyền yêu cầu 17 Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh: Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn: Có hồ sơ tương đương sinh học: Có hồ sơ lâm sàng: Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc: Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ): Đ Tuyên bố sở đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: Thực việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trường hợp quy định khoản Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự) Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định xác nhận là giấy tờ hợp pháp, nội dung thật Nếu có giả mạo, không thật sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử phạt theo quy định pháp luật Đảm bảo thuốc sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc nộp Thông báo, đề nghị phê duyệt theo quy định hồ sơ đăng ký thuốc cấp giấy đăng ký đăng ký lưu hành Chịu trách nhiện hồn tồn sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở nhận gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở đăng ký thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu) 18 MẪU 3B /TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG (Đăng ký gia hạn) A Chi tiết sở đăng ký sở sản xuất Cơ sở đặt gia công (cơ sở đăng ký - người sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1 Tên sở đăng ký: 1.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 1.3 Điện thoại: Số fax: Email: 1.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất) 2.1 Tên sở sản xuất: 2.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 2.3 Điện thoại: Số fax: Email: Các sở sản xuất khác (nếu có) (*): Tên địa Vai trò (*) (**) Cơ sở tham gia trình sản xuất nêu rõ vai trị sở sản xuất “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”, … B Chi tiết sản phẩm Tên sản phẩm, dạng bào chế hàm lượng 1.1 Tên thương mại: 1.2 Dạng bào chế: 1.3 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất: 1.4 Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn: Mô tả sản phẩm: 2.1 Mô tả dạng bào chế: 2.2 Mô tả quy cách đóng gói: 2.3 Phân loại: Thuốc kê đơn Thuốc hướng tâm thần Thuốc gây nghiện Thuốc không kê đơn Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện 19 Tiền chất dùng làm thuốc Thuốc phóng xạ Nguyên liệu làm thuốc Mã ATC: 2.4 Tiêu chuẩn chất lượng (***): 2.5 Hạn dùng: 2.6 Điều kiện bảo quản: Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc Thuốc độc Thuốc dược liệu Tên generic công thức (bao gồm lượng hoạt chất tá dược) cho đơn vị chia liều nhỏ cho đơn vị đóng gói nhỏ Thành phần: Hoạt chất Nồng độ/ Nhà sản xuất Tiêu chuẩn (*) hàm lượng (tên, địa chi tiết) (***) (**) Tá dược Nồng độ/ hàm lượng Nhà sản xuất (tên, địa chi tiết) Tiêu chuẩn (***) (*) Ghi xác dạng dùng dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác) (**) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý dược chất (gốc base ), cần bổ sung thêm thông tin hàm lượng dược chất quy đổi gốc có tác dụng dược lý Nếu dược chất sử dụng dạng bán thành phẩm trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ thành phần tá dược có cơng thức bào chế bán thành phẩm có chứa dược chất (***) Nếu tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển phiên dược điển năm phát hành dược điển ghi dược điển hành Liệt kê nội dung thay đổi, bổ sung phê duyệt trình lưu hành (kể từ ngày cấp SĐK gần đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn SĐK, gửi kèm công văn cho phép thay đổi, bổ sung số công văn đến nộp hồ sơ thông báo thay đổi) Liệt kê nội dung thay đổi, bổ sung nộp chưa phê duyệt trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành (nếu có) Liệt kê nội dung thay đổi, bổ sung hồ sơ hành hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành (nếu có) C Thuốc cơng bố biệt dược gốc D Thuốc công bố tương đương sinh học E Thuốc thực theo hồ sơ ACTD ICH-CTD F Thuốc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ Y tế G Thuốc cập nhật nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng nộp hồ sơ thay đổi thời hạn quy định 20 theo nội dung văn yêu cầu cập nhật Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc hiệu lực mà nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung H TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM - Bản mô tả hoạt động gia công - so sánh thuốc sản xuất gia công thuốc trước đặt gia công I TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: Thực việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trường hợp quy định khoản Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự) Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định xác nhận là giấy tờ hợp pháp, nội dung thật Nếu có giả mạo, không thật sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử phạt theo quy định pháp luật Đảm bảo thuốc sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc nộp Thông báo, đề nghị phê duyệt theo quy định gia hạn số đăng ký lưu hành Chịu trách nhiện hồn tồn sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở nhận gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu) 21 MẪU 3C/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (1) (Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo) A Thông tin sản phẩm (2) Tên thuốc: Dạng bào chế: Số đăng ký: Ngày cấp: Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất: Thành phần tá dược (3) B Phân loại thay đổi, bổ sung Loại TĐBS Thay đổi lớn Thay đổi nhỏ (có phê duyệt) Thay đổi nhỏ (công bố) Mã tham chiếu Ngày hết hạn: □ □ Loại TĐBS Công bố BDG Công bố có BE Ghi □ □ □ Cập nhật TTT □ C Chi tiết sở đặt gia công sở nhận gia công Cơ sở đặt gia công (cơ sở đăng ký - người sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1 Tên sở đăng ký: 1.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 1.3 Điện thoại: Số fax: Email: 1.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Cơ sở nhận gia công (cơ sởsản xuất) 2.1 Tên sở sản xuất: 2.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 2.3 Điện thoại: Số fax: Email: Các sở sản xuất khác (nếu có) (*): Tên địa Vai trò (*) (*) Cơ sở tham gia q trình sản xuất nêu rõ vai trị sở sản xuất “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”, … D NỘI DUNG THAY ĐỔI (kèm theo lý thay đổi) - Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa phân loại thay đổi, bổ sung: 22 - Nội dung duyệt*: Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung: * có thể để dạng bảng so sánh Đ TÀI LIỆU KỸ THUẬT NỘP KÈM THEO QUY ĐỊNH - Các tài liệu chứng minh, phê duyệt có liên quan E TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết kiểm tra, ký đóng dấu vào phần liên quan tất giấy tờ nộp hồ sơ xác nhận là giấy tờ hợp pháp, nội dung thật Nếu có giả mạo, không thật sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử phạt theo quy định pháp luật Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở nhận gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở đặt gia công (4) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) (1) Đề nghị đăng ký hồ sơ riêng cho loại thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần có phê duyệt, thay đổi nhỏ chi yêu cầu thông báo Các thay đổi liên quan đến cơng bố biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, yêu cầu thay đổi thuốc làm đơn, hồ sơ; Các thay đổi nhỏ thuốc cần phê duyệt phép chung đơn, hồ sơ; thay đổi nhỏ chi yêu cầu thông báo thuốc phép chung đơn, hồ sơ (2) Các thuốc khác (SĐK khác nhau) sở đăng ký có nội dung thay đổi liên quan đến nhiều thuốc, như: tên, địa chi sở đăng ký; tên, cách ghi địa chi sở sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi); nội dung thay đổi, bổ sung nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi sở đăng ký phép chung đơn, hồ sơ thay đổi, chi yêu cầu đơn, hồ sơ kèm theo danh mục thuốc có nội dung quy định mục B (3)Trường hợp thay đổi liên quan đến tá dược, quy trình sản xuất thành phẩm, tiêu chuẩn thành phẩm yêu cầu ghi đầy đủ thành phần tá dược Các thay đổi, bổ sung không liên quan đến tá dược khơng u cầu ghi mục (4) Trường hợp thay đổi sở đăng ký, phải có xác nhận sở đăng ký cũ sở đăng ký đơn đăng ký thay đổi, bổ sung Trường hợp nhà sản xuất quyền thay đổi sở đăng ký theo công văn thơng báo Cục Quản lý Dược u cầu xác nhận sở sản xuất sở đăng ký 23 MẪU 4/TT ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ UỶ QUYỀN Chúng tôi, (Tên địa sở đăng ký) Bằng văn ủy quyền cho ông/bà:… Chức danh: thay mặt ký tên đóng dấu sở đăng ký hồ sơ đăng ký sản phẩm: Tên sản phẩm: Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ: Dạng bào chế: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Thời hạn hiệu lực thư ủy quyền: Người ủy quyền ký tên hồ sơ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tất vấn đề có liên quan đến sản phẩm Việt Nam Ngày tháng năm Người ủy quyền Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở ủy quyền (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) 24 MẪU 5/TT BẢN TÓM TẮT HOẠT ĐỘNG GIA CÔNG Tên sở đặt gia công: Địa Tên sở nhận gia công: Địa chỉ: Tên thuốc đặt gia công: Số Giấy đăng ký lưu hành (nếu có): Tên/địa sở sản xuất thuốc đặt gia công: Mô tả công đoạn sản xuất gia công, xác định công đoạn sản xuất gia cơng tồn quy trình sản xuất thuốc Bảng sánh thuốc đặt gia công thuốc gia công Trách nhiệm bên đặt gia công bên sản xuất gia công việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc; Trách nhiệm bên việc kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn sản phẩm quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm lô thành phẩm phiếu xuất xưởng sản phẩm; Trách nhiệm bên việc lưu giữ hồ sơ ghi chép sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm thị trường; Các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký; Quy trình, thủ tục đánh giá sở sản xuất Bên nhận gia công; Trường hợp có hoạt động chuyển giao công nghệ phải thực theo quy định pháp luật chuyển giao công nghệ , ngày tháng năm Người đại diện theo pháp luật Người đại diện theo pháp luật bên đặt gia công bên nhận gia công 25 MẪU 6/TT BẢNG SO SÁNH THUỐC ĐẶT GIA CÔNG VÀ THUỐC GIA CÔNG TT Nội dung Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành Điều kiện sản xuất (Nước sản xuất, GMP tất công đoạn sản xuất) Quy trình sản xuất Nhà sản xuất nguyên liệu, tiêu chuẩn nguyên liệu Thành phần công thức Thành phần tá dược Nhà sản xuất tá dược/tiêu chuẩn tá dược Thuốc đặt gia công Thuốc gia công Các nội dung bắt buộc phải liệt kê Bảng so sánh cấp kèm Giấy phép lưu hành MẪU 7/TT 26 GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Marketing Authorisation Số Giấy phép lưu hành (SĐK): Tên thuốc sản xuất gia công: Hàm lượng/nồng độ: Dạng bào chế: Quy cách đóng gói: Tên/địa sở đăng ký: Tên/địa sở sản xuất gia công 1: Công đoạn gia công Việt Nam: Tên/địa sở sản xuất gia công 2: Công đoạn gia công Việt Nam: Thông tin thuốc đặt gia công: - Số Giấy phép lưu hành (nếu có): - Tên/địa sở sản xuất: (tất sở tham gia sản xuất) ... Giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 14 Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành. .. Giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Điều Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công, thuốc gia công thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn Thuốc có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam đặt gia công. .. với thuốc đặt gia công Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thời hạn nộp hồ sơ gia hạn thực theo quy định Điều Thông tư số 32/2018/TT-BYT 4 Thuốc gia công lưu hành Việt Nam phải tư? ?ng