Đang tải... (xem toàn văn)
Sai s chỉ thị nhiệt độ được xác định bằng cách so sánh trực tiếp gi a chỉ thị nhiệt độ trên má TDBN v i máy mô phỏng tín hiệu nhiệt độ như sơ đồ h nh 4... Tại mỗi đi m đo, sau khi giá[r]
(1)ĐLVN 332 : 2017
MÁY THEO DÕI BỆNH NHÂN
QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH
Patient monitors – Verification procedure
(2)Lời nói đầu:
(3)3 Máy theo dõi bệnh nhân - Quy trình kiểm định
Patient monitors – Verification procedure
1 Phạm vi áp dụng
V n b n kỹ thuật n qu định qu tr nh ki m định ban đ u, ki m định định k v ki m định sau s a ch a đ i v i má theo dõi bệnh nhân có thơng s kỹ thuật sau:
- Điện tâm đồ (ECG): Phạm vi đo t n s (0,05 ÷ 100) Hz; Biên độ: (0,5 ÷ 5,0) mV - Hu ết áp : Phạm vi đo: (35 ÷ 300) mmHg
- Nhiệt độ (TEMP): Phạm vi đo: (30 ÷ 40) oC
- Nhịp thở (RESP): Phạm vi đo: (15 ÷ 150) nhịp/phút
- Nồng độ xy bão hịa máu SpO2: Phạm vi đo: (0 ÷ 100) %
2 Giải thích từ ngữ
Các từ ng v n b n n hi u sau:
2.1 Điện tâm đồ (Electrocardiogram - ECG): Đồ thị ghi lại nh ng tha đổi dịng
điện tim Tín hiệu điện tâm đồ chuẩn th hình
Hình Dạng sóng điện tâm đồ (ECG)
Trong đó:
- Sóng P: Sóng dương điện tâm đồ
- Sóng Q: Sóng âm điện tâm đồ
(4)- Sóng S: Sóng âm sau sóng R
- Phức hợp QRS: Bao gồm sóng Q, sóng R v sóng S - Sóng T: Sóng sau phức hợp QRS
2.2 Nhiệt độ: Nhiệt đo th bệnh nhân 2.3 Nhịp thở: S l n thở phút
2.4 Nhịp tim: S l n tim đập phút
2.5 Nồng độ xy bão hịa máu (SpO2): Độ bão hịa xy máu ngoại vi,
được đo qua da đ u dò SpO2
2.6 Cổ ta gi : Thiết bị dùng đ mô cổ ta người 2.MPE: Sai s cho phép l n
72.8 Máy TDBN: Má theo dõi bệnh nhân
2.9 PVĐ: Phạm vi đo
3 Các phép kiểm định
Ph i l n lượt tiến h nh phép ki m định ghi b ng
Bảng 1
TT Tên phép kiểm định
Theo điều mục quy trình
Chế độ kiểm định Ban
đầu
Định kỳ
Sau s a chữa
1 Kiểm tra bên 7.1 + + +
2 Kiểm tra kỹ thuật 7.2
2.1 Ki m tra an to n điện 7.2.1 + + + 2.2 Ki m tra an to n đ i v i chức
n ng c nh báo 7.2.2 + + +
2.3 Ki m tra dạng sóng hi n thị ECG 7.2.3 + + +
3 Kiểm tra đo lường 7.3
3.1 Ki m tra hu ết áp 7.3.1 + + +
3.2 Ki m tra thị nhiệt độ 7.3.2 + + +
3.3 Ki m tra nhịp thở 7.3.3 + + +
3.4 Ki m tra tín hiệu ECG 7.3.4
(5)5 TT Tên phép kiểm định
Theo điều mục quy trình
Chế độ kiểm định Ban
đầu
Định kỳ
Sau s a chữa
3.5 Ki m tra s SpO2 7.3.5 + + +
4 Phương tiện kiểm định
Các phương tiện dùng đ ki m định nêu b ng
Bảng
TT Tên phương tiện dùng để kiểm định
Đặc trưng kỹ thuật đo lường cơ
Áp dụng cho điều mục quy trình 1 Chuẩn đo lường
1.1
Thiết bị chuẩn dùng đ ki m định má TDBN tổ hợp thiết bị có tính n ng kỹ thuật tương đương
Đo hu ết áp:
- PVĐ: (35 ÷ 300) mmHg - MPE: ± (0,5 % giá trị đo + 0,5 mmHg)
7.3.1
Đo nhịp thở (theo phương pháp đo trở kháng):
- PVĐ: (15 ÷ 150) nhịp/phút
- MPE: ± (5 % giá trị c i đặt + 0,1 Ω ) giá trị điện trở
7.3.3
Tín hiệu ECG:
- Biên độ: (0,05 ÷ 5,00) mV MPE: ± %
- Xung nhịp: (30 ÷ 300) nhịp/phút - T n s sóng: (0,05 ÷ 150) Hz MPE: ± % giá trị đặt
7.3.4.1; 7.3.4.2; 7.3.4.3
Độ bão hịa x máu SpO2: - PVĐ: (45 ÷ 100) %
- MPE: ± %, d i (70 ÷ 100) %; ± %, d i (50 ÷ 69) %
7.3.5
1.2 Má mơ tín hiệu nhiệt độ
- PVĐ: (30 ÷ 40) C
- MPE: ± 0,05 C 7.3.2
2 Phương tiện đo khác
(6)TT Tên phương tiện dùng để kiểm định
Đặc trưng kỹ thuật đo lường cơ
Áp dụng cho điều mục quy trình
2.1 Vơn mét - Phạm vi đo: (90 ÷ 260) VAC
- MPE: ± (2 % giá trị đọc + digits) 7.2.1
2.2 Ampe mét
Dòng phát AC:
- Phạm vi đo: (0 ÷ 20) A
- MPE: ± (5 % giá trị đọc + 0,2 A) Đo dịng rị:
- Phạm vi đo: (0 ÷ 20) µA - MPE:
+ D i t n (DC 1) kHz: ± (1 % giá trị đọc + µA)
+ D i t n (1 100) kHz: ± (2 % giá trị đọc + µA)
+ D i t n (100 kHz MHz): ± (5 % giá trị đọc + µA)
7.2.1
2.3 Phương tiện đo điện trở cách điện
- Phạm vi đo: (0,5 ÷ 20) MΩ
- MPE: ± (5 % giá trị đọc + digits) 7.2.1
2.4 Phương tiện đo điện trở tiếp đất
- Dòng điện đo A - Phạm vi đo: (0 ÷ 2) Ω
- MPE: ± (5 % giá trị đọc + 0,015 Ω)
7.2.1
3 Phương tiện phụ
Kính lúp chia vạch thư c cặp
-PVĐ: (1 ÷ 30) mm
-MPE: ± 0,1 mm 7.3.1 ; 7.3.2
5 Điều kiện kiểm định
Khi tiến h nh ki m định, ph i đ m b o điều kiện môi trường sau đâ : - Nhiệt độ: (23 ± 5) oC;
- Độ ẩm khơng khí: ≤ 80 %RH; - Áp suất mơi trường: (96 ÷ 104) kPa;
- Dao động điện áp nguồn điện không l n ± 10 % so v i điện áp danh định; - Máy TDBN, phương tiện đo đặt điều kiện môi trường
6 Chuẩn bị kiểm định
(7)7
- Má TDBN ph i hoạt động b nh thường v có đủ phận chính, chi tiết phụ trợ v t i liệu hư ng dẫn s dụng nh s n xuất
- Phương tiện ki m định v má TDBN ph i đặt vị trí cân bằng, cách l nguồn nhiệt, xung điện từ có th nh hưởng đến hoạt động má v đặt môi trường thời gian thao tác ki m định
- Bật nguồn chạ má t i thi u 15 phút trư c l m phép ki m định
7 Tiến hành kiểm định
7.1 Kiểm tra bên
Ph i ki m tra bên ngo i theo c u sau đây:
-Thiết bị ki m định ph i phù hợp v i t i liệu kỹ thuật h nh dáng bên ngo i, phận hi n thị, nút nhấn điều n, nguồn điện s dụng, đồng chi tiết, nhãn hiệu Phụ kiện kèm theo (dâ cáp điện cực, pin dự phòng, giấ in) đ đủ v s dụng t t
-M n h nh ph i thị rõ r ng thông s -Hiện trạng tem ki m định, niêm ch (nếu có)
-Lý lịch s dụng má cập nhật tr nh hoạt động (nếu có)
7.2 Kiểm tra kỹ thuật
Má TDBN ki m tra kỹ thuật theo phương pháp so sánh kết qu hi n thị trực tiếp máy v i giá trị thiết lập má chuẩn theo c u sau đây:
7.2.1Kiểm tra an toàn điện
Tuân thủ theo c u an to n điện ghi hư ng dẫn s dụng thiết bị (hoặc theo ký hiệu ghi nga vỏ thiết bị)
Các ký hiệu ki u an to n điện vỏ má sau: -Ki u BF có bi u tượng:
-Ki u CF có bi u tượng:
Dùng thiết bị đo an to n điện chu ên dụng (đa n ng) thiết bị đơn lẻ tính n ng đ ki m tra an to n điện đ m b o c u sau:
-Máy TDBN ph i n i đất;
- Dòng điện rò gi a vỏ má v đất không l n 100 A điều kiện b nh thường 500 A điều kiện lỗi đơn
(8)Bảng
Điều kiện đo Ki u kí hiệu
BF CF
Trong điều kiện b nh thường ≤ 500 A ≤ 50 A Trong điều kiện lỗi đơn ≤ 1000 A ≤ 100 A Ghi chú:
- Điều kiện bình thường: Dây nguồn ổ cắm nguồn có đầy đủ dây dương, âm nối đất
- Điều kiện lỗi đơn: Là trạng thái ngắn mạch hở mạch phần tử dây dẫn hình
Hình Các trường hợp lỗi đơn dây nguồn
7.2.2 Kiểm tra an toàn chức cảnh báo
Các bư c thực hiện:
Các chức n ng c nh báo ph i ki m tra an to n theo c u sau:
- Khi điện xoa chiều pin ếu ph i có tín hiệu âm đèn c nh báo - Khi x gi i hạn thông s c i đặt: hu ết áp, nhiệt độ, nhịp hô hấp, nhịp tim (nhanh chậm), chức n ng ECG (ASYSTOLE (thiếu nhịp tim), Tachycardia (tim đập nhanh), ), nồng độ xy bão hịa máu SpO2 má ph i có tín hiệu âm đèn c nh báo
7.2.3 Kiểm tra dạng sóng hiển thị ECG
Thực ki m tra dạng sóng ECG theo c u sau:
- Biên dạng sóng hi n thị má TDBN ph i trùng v i biên dạng sóng chuẩn đưa vào
(9)9 7.3 Kiểm tra đo lường
Máy TDBN ki m tra đo lường theo phương pháp, tr nh tự v c u sau đâ :
7.3.1 Kiểm tra huyết áp
Kết n i đường ng đo hu ết áp từ má TDBN v i má chuẩn v cổ ta gi sơ đồ hình
Hình Sơ đồ đo kiểm tra sai số huyết áp
Tr nh tự thao tác:
- Bật má chế độ hoạt động
- Ở trạng thái không l m việc, s hu ết áp má TDBN ph i hi n thị giá trị đo
hu ết áp t i đa, t i thi u v hu ết áp trung b nh l n đo liền trư c
- Đặt mức hu ết áp c n ki m tra má chuẩn (Ví dụ: 100/70; 150/100;
200/150 ) mmHg Ki m tra 03 mức hu ết áp thấp, trung b nh, cao thang đo Đ m b o s hu ết áp ổn định (thời gian không nhỏ 60 giâ ) trư c đọc
- Sau mức ki m tra, đọc v ghi s hu ết áp (trung b nh) má chuẩn v s
chỉ hu ết áp má TDBN v o biên b n ki m định theo Phụ lục Tính tốn sai s :
Sai s tu ệt đ i hu ết áp (ΔP) tính theo cơng thức (1):
ΔP = Pđ – Pc [mmHg] (1) Trong đó:
∆P: Sai s hu ết áp, mmHg
Pđ: Giá trị hi n thị máy TDBN, mmHg Pc: Giá trị hi n thị đặt má chuẩn, mmHg Yêu c u: Sai s hu ết áp ≤ ± mmHg
7.3.2 Kiểm tra thị nhiệt độ
(10)Hình Sơ đồ kết nối kiểm tra thị nhiệt độ
Tr nh tự đo ki m tra thị nhiệt độ:
- Kết n i cáp tín hiệu nhiệt độ từ má tạo tín hiệu nhiệt độ t i má TDBN
- Cho má mô tín hiệu nhiệt độ hoạt động v thiết lập giá trị nhiệt độ v i mức nhiệt độ phân b kho ng (30 40) oC Tại m đo, sau giá trị đọc ổn định, ghi s nhiệt độ má TDBN ứng v i mức thiết lập nhiệt độ máy mơ tín hiệu nhiệt độ
Tính tốn sai s :
Sai s tu ệt đ i nhiệt độ ∆T m đo tính theo công thức (2): ∆T = Tm - Tc [˚C] (2) Trong đó:
Tm: S nhiệt độ má TDBN, ˚C; Tc: Giá trị nhiệt độ chuẩn, ˚C
Yêu c u: Sai s nhiệt độ ∆T ≤ ± 0,2 ºC
7.3.3 Kiểm tra nhịp thở
Sơ đồ kết n i ki m tra h nh
Hình Sơ đồ kết nối kiểm tra nhịp thở
Tr nh tự đo:
-Gắn điện cực điện tim ứng v i ký hiệu: LA, LL, RA, RL cáp điện cực v o điện cực tương ứng má chuẩn theo sơ đồ hình
-Thiết lập chế độ hoạt động má chuẩn v i giá trị nhịp thở c n ki m tra Cho má chuẩn hoạt động
-Ghi s nhịp thở m n h nh hi n thị má TDBN v s nhịp thở má chuẩn
-Thực l n giá trị nhịp thở khác đ tính sai s trung b nh
MÁY MƠ PHỎNG TÍN HIỆU NHIỆT ĐỘ
(11)11
Tính tốn sai s :
Sai s tu ệt đ i nhịp thở xác định theo công thức (3):
Nhh = Nm – Nc [nhịp/phút ] (3) Trong đó:
Nhh: Sai s nhịp thở
Nm: S nhịp thở đặt má TDBN Nc: S nhịp thở hi n thị má chuẩn Yêu c u: Sai s nhịp thở ≤ ± nhịp/phút
7.3.4Kiểm tra tín hiệu ECG
Sơ đồ kết n i ki m tra tín hiệu ECG h nh
Hình Sơ đồ kiểm tra tín hiệu nhịp ECG
7.3.4.1 Ki m tra biên độ điện áp
Gắn điện cực má TDBN v o điện cực có ký hiệu tương ứng máy chuẩn theo sơ đồ hình
Phương pháp đo: Sai s tương đ i đo điện áp xác định cách đo trực tiếp biên độ sóng h nh vng ghi má TDBN chia cho độ nhạ v so sánh kết qu n v i biên độ điện áp thiết lập má chuẩn
Trình tự đo:
-Thiết lập chế độ kênh hoạt động má TDBN sau: + Biên độ tín hiệu (m ≤ 0,5) mm: đặt hệ s độ nhạ × + Biên độ tín hiệu (0,5 < m ≤ 1,5) mm: đặt hệ s độ nhạ × + Biên độ tín hiệu (1,5 < m ≤ 2,5) mm: đặt hệ s độ nhạ × + Biên độ tín hiệu (2,5 < m ≤ 4,5) mm: đặt hệ s độ nhạ × 1/2 + Biên độ tín hiệu (4,5 < m ≤ 5) mm: đặt hệ s độ nhạ × 1/4
-Thiết lập chế độ hoạt động má chuẩn v i thông s sau: Chọn dạng sóng h nh vng, đặt trị s biên độ điện áp c n ki m tra Chạ má chuẩn
(12)Sai s tương đ i đo điện áp u tính theo cơng thức (4):
m in
u
in
U U
100 U
[%] (4)
Trong đó:
Um = Ud/Sn: Biên độ điện áp đỉnh - đỉnh, mV;
Ud : Biên độ đỉnh-đỉnh tín hiệu hi n thị má TDBN, mV; Sn : Giá trị danh định độ nhạ đặt, mm/mV;
Uin : Biên độ điện áp thiết lập má chuẩn, mV Yêu c u: Sai s tương đ i đo điện áp (u) ≤ giá trị ± % 7.3.4.2 Ki m tra t n s sóng ECG
Gắn điện cực má TDBN v o điện cực có ký hiệu tương ứng má chuẩn theo sơ đồ hình
Sai s t n s sóng ECG xác định cách đo trực tiếp t n s sóng h nh vng ghi má TDBN v so sánh kết qu n v i t n s thiết lập má chuẩn
Tr nh tự đo:
-Chọn dạng sóng h nh vuông, đặt giá trị t n s c n ki m tra -Cho má chuẩn hoạt động
-In kết qu t n s tín hiệu đo m n h nh hi n thị má TDBN v tính tốn So sánh kết qu t n s đo má TDBN v i t n s đặt má chuẩn -Thực giá trị t n s khác đ tính sai s trung b nh
Tính tốn sai s :
Sai s tương đ i t n s f tính theo cơng thức (5):
n in
f
in
f f
100 f
[%] (5) Trong đó:
n n
f 1 T : T n s tín hiệu ghi má TDBN, Hz
n n n
T L V : Chu k tín hiệu ghi được, s Ln: Chiều d i chu k tín hiệu, mm Vn: T c độ ghi, mm/s
fin: T n s tín hiệu thiết lập thiết bị mơ phỏng, Hz
Yêu c u: Sai s tương đ i t n s sóng ECG δf ≤ giá trị ± 10 % 7.3.4.3 Ki m tra nhịp tim
(13)13
Tr nh tự đo:
-Gắn điện cực điện tim ứng v i ký hiệu: LA, LL, RA, RL cáp điện cực v o điện cực tương ứng thiết bị mô theo sơ đồ hình
-Thiết lập chế độ hoạt động má chuẩn v i giá trị nhịp tim c n ki m tra Cho má chuẩn hoạt động
-Ghi s nhịp tim m n h nh hi n thị má TDBN v s nhịp tim má chuẩn
-Thực giá trị khác đ tính sai s trung b nh Tính tốn sai s :
Sai lệch nhịp tim (ΔNt ) xác định theo công thức (6):
ΔNt = Ntm – Ntc [nhịp/phút ] (6) Trong đó:
ΔNt : Độ lệch nhịp tim
Ntm : Nhịp tim đặt má TDBN Ntc : Nhịp tim hi n thị má chuẩn Yêu c u: Sai lệch nhịp tim ≤ ± nhịp/phút 7.3.5 Ki m tra s SpO2
Tr nh tự đo:
-Đặt c m biến SpO2 má TDBN v o ngón ta gi SpO2 má chuẩn, đèn LED c m biến đặt phía dư i ngón ta gi Lưu ý điều chỉnh vị trí đặt c m biến cho cường độ tín hiệu hi n thị má chuẩn l l n
-Chọn loại đ u đo SpO2 (model, nh s n xuất) má TDBN phù hợp má chuẩn v nhập giá trị SpO2 c n ki m tra
-Ghi s SpO2 má TDBN v má chuẩn -Thực giá trị khác đ tính sai s trung b nh Tính toán sai s :
Sai s tu ệt đ i nồng độ xy bão hịa máu δSpO2 tính theo cơng thức (7):
2 2
SpO MSpO CSpO
[%] (7)
Trong đó:
2
SpO
M : Chỉ s SpO2 máy TDBN, %
2
SpO
C : Chỉ s SpO2 má chuẩn, % Yêu c u:
(14)Ghi chú: Trong trường loại đầu đo SpO2 không nằm danh mục nhớ máy chuẩn, kiểm tra theo sai số cơng bố nhà sản xuất đầu đo
8 X lý chung
8.1 Má theo dõi bệnh nhân sau ki m định đạt c u qu định theo qu
tr nh ki m định n niêm phong cấu chỉnh v cấp chứng ki m định (tem ki m định, dấu ki m định, giấ chứng nhận ki m định ) theo qu định
8.2 Má theo dõi bệnh nhân sau ki m định không đạt c u
qu định qu tr nh ki m định n th không cấp chứng ki m định m i v xóa dấu ki m định cũ (nếu có)
(15)15
Phụ lục
Tên quan ki m định BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH
S :
Tên phương tiện đo: Ki u: S : Cơ sở s n xuất: N m s n xuất: Đặc trưng kỹ thuật: Phương pháp thực hiện: Cơ sở s dụng:
Điều kiện môi trường:
Nhiệt độ: Độ ẩm: Người thực hiện: Ngày thực : Địa m thực :
KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
TT Nội dung kiểm tra Yêu cầu Kết
quả
Kết luận Đạt Không
đạt 1 Kiểm tra bên Theo 7.1
2 Kiểm tra kỹ thuật Theo 7.2
2.1 Kiểm tra an tồn điện
2.1.1 Thơng mạch dây tiếp đất Thơng mạch 2.1.2 Dịng điện rị gi a vỏ má v đất
trong điều kiện b nh thường ≤ 100 A
2.1.3 Dòng điện rò gi a vỏ má v đất
trong điều kiện lỗi đơn
≤ 500 A
2.1.4 Tổng dòng rò bệnh nhân điều
kiện b nh thường ki u BF ≤ 500
A
2.1.5 Tổng dòng rò bệnh nhân điều
kiện b nh thường ki u CF ≤ 50
A
2.1.6 Tổng dòng rò bệnh nhân điều kiện lỗi đơn ki u BF
≤ 1000 A
2.1.7 Tổng dòng rò bệnh nhân điều
kiện lỗi đơn ki u CF ≤ 100
(16)TT Nội dung kiểm tra Yêu cầu Kết quả
Kết luận Đạt Khơng đạt
2.2 Kiểm tra an tồn chức
năng cảnh báo
2.2.1 Ki m tra c nh báo hu ết áp 2.2.2 Ki m tra c nh báo nhiệt độ 2.2.3 Ki m tra c nh báo nhịp tim 2.2.4 Ki m tra c nh báo nhịp hô hấp 2.2.5 Ki m tra c nh báo SpO2
2.2.6 Ki m tra dạng c nh báo
ECG:
- Ki m tra c nh báo ASYSTOLE - Ki m tra c nh báo Tachycardia
2.3 Kiểm tra dạng sóng hiển thị ECG
3. Kiểm tra đo lường:
TT Nội dung kiểm tra
Kết kiểm tra sai số Kết luận Mức Lần Lần Lần Sai số
TB
Sai số
cho phép Đạt
Không đạt M Ch M Ch M Ch
1 Hu ết áp
± mmHg
2 Nhiệt độ
± 0,2 ˚C
3 Nhịp thở
± Nhịp/phút
4 Biên độ Điện áp
± %
5 T n s
± 10 %
6 Nhịp tim
(17)17
TT Nội dung kiểm tra
Kết kiểm tra sai số Kết luận Mức Lần Lần Lần Sai số
TB
Sai số
cho phép Đạt
Không đạt M Ch M Ch M Ch
7 SpO2
(70 ÷ 100)
± %
(50 ÷ 69)
± %
Ghi chú: M: Số đọc phương tiện đo; Ch: Số đọc chuẩn
4 Kết luận: