BM – IQ TC KT02 f1 đề CƯƠNG ĐÁNH GIÁ lắp đặt

ĐỀ CƯƠNG ĐÁNH GIÁ LẮP ĐẶT THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY THEO TIÊU CHUẨN GMP Giúp hỗ trợ các bạn một phần trong việc đưa ra biểu mẫu riêng cho công tác kiểm tra và lập hồ sơ chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho nhà máy.

PHÒNG BẢO TRI IQ ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T C ÔN G TY TN HH Soạn thảo NV.PBT Ký tên Ngày / / _ Số Phiếu: KT/2021/N00 Lần soát xét:0/0 MH: BM - IQ/TC/KT02/F1 Ngày Tháng Năm 202 Page of Ngày hiệu lực: 05/01/2021 Kiểm tra GĐ.CHẤT LƯỢNG Ký tên Kiểm tra PGĐ KỸ THUẬT Ký tên Ngày / / _ Ngày / / _ Phê duyệt P.TGĐ or TGĐ Ký tên Ngày / / _ MỤC ĐÍCH - Đảm bảo thiết bị/ hệ thống phụ trợ (gọi tắt thiết bị) lắp đặt với tiêu chuẩn thiết kế tài liệu nhà sản xuất - Chứng minh tài liệu, thiết bị lắp đặt đầy đủ phận, phụ kiện phù hợp với danh sách hay tiêu chuẩn kỹ thuật kèm theo PHẠM VI ÁP DỤNG - Các phân xưởng - Phòng đảm bảo chất lượng - Xưởng điện Quy trình áp dụng cho thiết bị khi: - Lắp đặt - Tái đánh giá đại tu hay thay đổi vị trí - Riêng thiết bị có kết cấu đơn giản khơng cần thực tái đánh giá (phụ lục 2) - Hồ sơ đánh giá nhà cung cấp dùng để thay đề cương xét thấy phù hợp - Đối với thiết bị có u cầu đặc biệt đề cương bổ sung thêm số nội dung phù hợp SOÁT XÉT LẠI: - 02 năm kết từ ngày ban hành, có thay đổi vị trí nắp đặt trang thiết bị TRÁCH NHIỆM - Phòng Kỹ Thuật Cơ điện, nhà cung cấp, phòng ban sử dụng phối hợp thực đánh giá lập báo cáo hoàn tất - Phòng Đảm Bảo Chất Lượng: Kiểm tra hồ sơ đánh giá - Giám Đốc Chất Lượng Phó Tổng Giám Đốc: Phê duyệt hồ sơ đánh giá NỘI DUNG - Chuẩn bị liệt kê thành phần, phận phụ tùng thiết bị (bao gồm phụ tùng dự trữ theo đơn đặt hàng) yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất - Ghi lại thông tin thực tế cho từng phụ tùng, thành phần, thiết bị phụ trợ, hệ thống hỗ trợ thực tế so sánh với yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất - Ghi nhận sai lệch hệ thống thiết bị, thành phần, phụ tùng … - Chuẩn bị báo cáo sai lệch bao gồm chứng việc chấp nhận sai lệch có ảnh hưởng lên chức máy - Chuẩn bị báo cáo đánh giá thiết bị: Báo cáo thẩm định lắp đặt phải bao gồm ngày bắt đầu, ngày hoàn thành, quan sát, nhận xét tiến hành, vấn đề gặp phải, đầy đủ thơng tin thu được, tóm tắt báo cáo sai lệch, kết từng phép thử, số liệu mẫu có, nguồn gốc liệu, thông tin khác liên quan kết luận thẩm định lắp đặt - Trình báo cáo cho phòng Đảm bảo chất lượng để xem xét lại trình Lãnh đạo phê duyệt PHÒNG BẢO TRI IQ ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T C ÔN G TY TN HH 4.0 NHẬN DẠNG/THÔNG SỐ KỸ THUẬT 4.1 TINH TRẠNG 4.2 VỊ TRÍ LẮP ĐẶT 4.3 LIỆT KÊ TÀI LIỆU THEO KÈM 4.4 CHỨC NĂNG HOẠT ĐỘNG CHÍNH/PHỤ 4.5 CẤU TẠO CHÍNH CỦA THIẾT BỊ Sớ Phiếu: KT/2021/N00 Lần soát xét:0/0 MH: BM - IQ/TC/KT02/F1 Ngày Tháng Năm 202 Page of Ngày hiệu lực: 05/01/2021 - Liệt kê thông số thiết bị như: Nhãn hiệu, model, số serial, nơi sản xuất, năm sản xuất, suất, công suất điện, kích thước, trọng lượng thiết bị … - Nếu thiết bị hệ thống gồm nhiều modun, cần nêu rõ nhận dạng từng modun St Hạng Mục Kết quả t Má số thiết bị: Nhãn hiệu: Số seri: Xuất sứ: Năm sx: Công suất thiết kế (Kw): Trọng lượng (Kg): Kích thước(mxmxm) Máy hồn tồn: Máy tái sử dụng, luận chuyển dây truyền: Nhãn mác thống nhất: Nêu rõ vị trí lắp đặt thiết bị đánh giá mức độ hoàn thành yêu cầu lắp đặt khí điện St Hạng mục Yêu cầu Đánh giá t Yêu cầu khí Lắp đặt theo vẽ thiết kế thứ tự, quy định, chắn đảm bảo an toàn cũng thẩm mỹ Yêu cầu điện Yêu cầu mặt Đạt yêu cầu mặt sản xuất nhà máy theo bằng, nhà xưởng yêu cầu tiêu chuẩn GMP Liệt kê tài liệu kèm theo thiết bị như: Catalogue, tất sơ đồ vẽ kỹ thuật thiết bị, danh sách vật tư thay thế, danh sách đồ nghề, giấy chứng nhận, giấy xuất xưởng, hợp đồng, phiếu bảo hành (nếu có) St YÊU CẦU TÀI LIỆU SL Đánh giá Thực tế t YC(bộ) Tài liệu hướng dẫn vận hành, sử dụng an toàn thiết 01 bị(Cataloge nhà sản xuất) Sơ đồ, vẽ kỹ thuật thiết bị 01 Các giấy chứng nhận an toàn thiết bị 01 Phiếu kiểm tra, xuất xưởng, chứng từ chứng minh 01 nguồn gốc xuất xứ thiết bị Hợp đồng mua bán thiết bị bên 01 Hồ sơ, thủ tục hải quan (nếu có) với thiết bị nhập 01 Danh sách vật tư theo kèm, vật tư thay theo kèm 01 Phiếu bảo hành thiết bị từ nhà cung cấp 01 Sơ đồ bố trí nắp đặt thiết bị phân xưởng 01 10 Mô tả khái quát chức hoạt động thiết bị trogn tổ hợp sản xuất phân xưởng Khái chức làm việc: Kiểm tra đầy đủ tính phù hợp tất khí cụ cần thiết hệ thống điện: điện áp nguồn (3 pha 380V, pha 220V có biến tần, hay pha 220V…), nút nhấn (ON/OFF), nút xoay, nút gạt, nút tắt khẩn cấp, màng hình khiển, PLC, dây dẫn, cáp điện, mối nối, CB, contactor theo catalogue nhà cung cấp Nêu rõ thành phần cấu tạo chủ yếu nguyên lý hoạt động (nên đính kèm sơ đồ) linh kiện thiết bị Stt Hạng mục Thông số theo Cataloge Thực tế Đánh giá PHÒNG BẢO TRI IQ ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T C ÔN G TY TN HH Số Phiếu: KT/2021/N00 Lần soát xét:0/0 MH: BM - IQ/TC/KT02/F1 Ngày Tháng Năm 202 Page of Ngày hiệu lực: 05/01/2021 Kiểm tra, đánh giá tính an tồn vận hành thiết bị thông qua việc kiểm tra thiết bị bảo vệ an toàn gắn (bảo vệ dòng, áp, pha, đảo pha, áp suất cao, chống rò điện Nội dung kiểm tra Yêu cầu Thực tế Đánh giá Điện áp làm việc : 4.6 KIỂM TRA AN TOÀN THIẾT BỊ Dòng điện định mức hoạt động: Điện trở cách điện Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo, thiết bị an toàn gắn theo: Đồng hồ áp suất, van áp suất an toàn kèm phiếu kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị gần (mã số: ) 4.7 KIỂM TRA NẮP ĐẶT CỦA CÁC THÀNH PHẦN, BỘ PHẬN CƠ KHÍ Bảo vệ pha, đảo pha, sụt áp Kiểm tra đầy đủ tính phù hợp tất phận, chi tiết cần thiết thiết bị: động cơ, cấu truyền động, phận công tác, phận chấp hành, cấu bôi trơn Đặc biệt, chi tiết làm việc thiết bị trực tiếp tiếp xúc với thuốc (như mâm quay, chày, cối, khuôn, ống dẫn dịch…) phận thuỷ lực, hệ thống hút chân khơng, khí nén Nợi dung kiểm tra Thực tế Đánh giá Liệt kê hệ thống phụ trợ cần thiết như: nước sinh hoạt, nước làm lạnh, khí nén, nhiệt St t Yêu cầu Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp nước (phục vụ vệ sinh) Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp khí nén 01 HT Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp nhiệt Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp nguyên liệu đầu vào Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa truyền sản phẩm 01 HT 01 HT Hệ thống đường ống, van, thiết bị điều chỉnh, điều hòa khơng khí Hệ thống tín hiệu cảnh báo cháy, chữa cháy an toàn cháy nổ Hệ thống thiết bị chiếu sáng 01 HT 4.8 KIỂM TRA CÁC HỆ THỐNG, THIẾT BỊ PHỤ TRỢ NỘI DUNG KIỂM TRA Thực tế Đánh giá 01 HT 01 HT 01 HT 01 HT Liệt kê dụng cụ, thiết bị đo lường gắn thiết bị vị trí nắp đặt như: Áp kế, nhiệt kế, chân không kế, tốc độ… Nội dung kiểm tra Yêu cầu Thực tế Đánh giá Stt 4.9 CÁC DỤNG CỤ ĐO TIÊU CHUẨN Áp suất kế (Mpa,bar,psi,kg/cm2) o o 01 Nhiệt kế, ẩm kế ( C, F) 01 Vol kế(V) 01 Ampe kế(A) 01 Nêu rõ đặc điểm liên quan đến an toàn sử dụng thiết bị, đánh giá kỹ thuật lắp đặt 4.10 HƯỚNG DẪN AN TOÀN THIẾT BỊ Thực theo hướng dẫn an toàn số: Kiểm tra thiết bị có phù hợp với môi trường lắp đặt (như nhiệt độ, ẩm độ …), có đủ khơng gian để vận hành, bảo trì, sửa chữa… PHÒNG BẢO TRI IQ ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T C ÔN G TY TN HH St t 4.11 MÔI TRƯỜNG LĂP ĐẶT Số Phiếu: KT/2021/N00 Lần soát xét:0/0 MH: BM - IQ/TC/KT02/F1 Ngày Tháng Năm 202 Page of Ngày hiệu lực: 05/01/2021 Nội dung kiểm tra Thực tế Nhiệt độ (K/v cấp D: 18oC-25oC,E ≤ 27 oC) oC - .oC Độ ẩm (K/v cấp D: