Giới thiệu về quản lý sản xuất dược phẩm bằng hệ thống SCADA

Thuật ngữ “SCADA” được đặt ra vào đầu những năm 1970, và sự gia tăng của các bộ vi xử lý và PLC làm tăng khả năng giám sát và kiểm soát các quy trình tự động của doanh nghiệp. SCADA-Việt Nam tại các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang duy trì một hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của EU-GMP với các quy trình chặt chẽ và khoa học để có thể mang đến những sản phẩm chất lượng cao theo tiêu chuẩn Châu Âu.

Kỹ thuật - Công nghệ NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI GIỚI THIỆU VỀ QUẢN LÝ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM BẰNG HỆ THỐNG SCADA PGS TS Lê Văn Truyền * Tóm tắt: Thuật ngữ “SCADA” đặt vào đầu năm 1970, gia tăng vi xử lý PLC làm tăng khả giám sát kiểm sốt quy trình tự động doanh nghiệp SCADA-Việt Nam nhà máy sản xuất dược phẩm trì hệ thống quản lý chất lượng theo quy định EU-GMP với quy trình chặt chẽ khoa học để mang đến sản phẩm chất lượng cao theo tiêu chuẩn Châu Âu Từ khóa: nhà máy dược phẩm, cơng nghệ sản xuất, quản lý, sản xuất dược phẩm Abstract: The term “SCADA” has been coined since early 1970s, and the proliferation of microprocessors and PLCs has increased the ability to monitor and control automated processes of businesses SCADA-Vietnam at pharmaceutical factories has maintained the system of quality management under the EU-GMP regulations with rigorous and scientific processes to possibly give high quality products by European standards Keywords: pharmaceutical factories, production technology, management, pharmaceutical production Đặt vấn đề Ở nhà máy dược phẩm Việt Nam nay, việc tiến hành cơng đoạn q trình sản xuất thuốc thực thiết bị sản xuất riêng lẻ, khí hóa và/hoặc tự động hóa Từ sau năm 2000, đa số nhà máy dược phẩm, thiết bị sản xuất riêng lẻ dây chuyền vận hành kiểm sốt thơng qua PLC (Programmable Logic Controlller) phần mềm HMI (Human Machine Interface) Việc kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng thuốc tiến hành theo phương pháp lấy mẫu định kỳ trình sản xuất, kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm Các biện pháp kiểm tra kiểm nghiệm khơng bảo đảm tính tức thời (real-time on line) việc * Chủ nhiệm khoa Dược Trường ĐH KD&CN Hà Nội xử lý thường tiến hành sau sai sót diễn hàng hàng ngày Q trình sản xuất theo “truyền thống” có điểm yếu sau đây: Một là, việc phát sai sót kỹ thuật chất lượng thuốc không tức thời, thường diễn sau cố có bị bỏ sót, hệ thống kiểm tra/kiểm nghiệm hoạt động Các công đoạn trình sản xuất khơng kiểm sốt “real time” “on line” Hai là, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc hiệu lực thuốc Ba là, lãng phí sức lao động tài Có thể nói, sau gần 30 năm áp dụng tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP (Good Manufacturing Practices) Tổ chức Y tế giới (WHO) Việt Nam, 220 nhà Tạp chí Kinh doanh Công nghệ Số 04/2019 77 NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP WHO, số đạt tiêu chuẩn Chương trình Hợp tác tra dược, cụ thể Chương trình Hợp tác tra lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), tiêu chuẩn châu Âu EU GMP J-GMP, bước tiến vượt bậc xây dựng và/hoặc cải tạo nhà xưởng điều kiện sản xuất theo chuẩn mực khu vực giới Tuy nhiên, phải thừa nhận thực tế công nghệ sản xuất quản lý sản xuất dược phẩm Việt Nam cịn có khoảng cách xa với khu vực giới, đa số nhà máy dược phẩm Việt Nam sản xuất dây chuyền bao gồm thiết bị khí hóa tự động hóa riêng lẻ, vận hành dựa thao tác người lao động quản lý chất lượng sản phẩm dựa hồ sơ/tài liệu người lao động trực tiếp tạo trình sản xuất Công nghiệp dược phẩm Kỹ thuật - Công nghệ nước chưa có dây chuyền tự động hóa, quản lý công nghệ thông tin bối cảnh cách mạng công nghiệp 4.0, trừ vài dây chuyền sản xuất tự động hóa xây dựng hai năm gần (ví dụ dây chuyền BFS sản xuất thuốc nhỏ mắt) Hệ thống SCADA SCADA (Supervisory Control And Acquisition Data) hệ thống kiểm soát giám sát thu thập số liệu cho phép giám sát, kiểm sốt báo động tất cơng đoạn/hoạt động trình sản xuất nhà máy để đưa liệu Trung tâm điều hành Hệ thống thường áp dụng trình sản xuất mà hoạt động kiểm tra điểm trọng yếu (critical points) bị bỏ sót phụ thuộc vào người vận hành Hệ thống áp dụng cho công ty mà hoạt động sản xuất, kinh doanh trải vùng địa lý rộng lớn Sơ đồ Dây chuyền sản xuất dược phẩm quản lý SCADA (TP Hồ Chí Minh) Tạp chí Kinh doanh Cơng nghệ Số 04/2019 78 Kỹ thuật - Công nghệ Hệ thống SCADA bao gồm sáu phận cấu thành sau đây: 1) Các thiết bị thu thập thông tin thiết bị viễn trắc (Remote telemetry unit), cảm biến (Sensor) có tác dụng thu thập liệu chỗ 2) Các thiết bị truyền thông tin: truyền thông tin từ thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm,… Trung tâm truyền lệnh từ Trung tâm đến thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm (bằng hệ thống cáp quang, cáp truyền liệu, sóng radio, internet,…) 3) Giao diện Thiết bị - Người sử dụng (Human machine interface: HMI) thể hình thiết bị sản xuất/thiết bị phụ trợ thông tin cảm biến nhận dạng đồ thị, bảng số,… chuyển cảnh báo/ báo động thực kiểm soát người vận hành HMI thường máy tính chạy phần mềm đồ thị báo động 4) Phần mềm tự động hóa SCADA cho nhà máy phịng thí nghiệm có khả thu thập liệu, báo động, kiểm soát tức thời (real time), ghi liệu vào tệp NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI tin, báo cáo chia sẻ liệu thông tin,… Phần mềm tự động hóa SCADA có khả liên kết tích hợp số liệu từ nguồn/thiết bị khác thông qua cổng kết nối (serial port) Ethernet, Internet rãnh kết nối thành phần ngoại vi (Peripheral component interconnect slots) 5) Báo động theo dõi cố: phát cố, thể cố hình, ghi lại báo động cố, cảnh báo cho người vận hành huy sản xuất thực hành động khắc phục, lưu thông tin giúp người quản lý hệ thống kiểm tra, soát xét để xác định nguyên nhân có biện pháp phịng ngừa 6) Báo cáo chia sẻ thơng tin: chuẩn bị báo cáo nhiều dạng khác (Excel, Microsoft Word,…) Chia sẻ thơng tin qua ổ cắm Window (Window sockets), qua máy chủ web (Web server) qua dịch vụ (Web services) Ba phương tiện nói cho phép máy tính cá nhân cấp quyền truy cập tiếp cận, sử dụng xử lý thông tin Sơ đồ Hệ thống LIMS quản lý Phòng Kiểm nghiệm (Laboratory Information Management System) Tạp chí Kinh doanh Cơng nghệ Số 04/2019 79 NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI Kỹ thuật - Công nghệ Hiện Hệ thống SCADA ngày sử dụng phổ biến lẽ sau: 1) Nâng cao hiệu tin cậy trình sản xuất nâng cao bảo đảm chất lượng sản phẩm đồng 2) Giảm chi phí nhân lực vận hành 3) Giảm bớt kiểm tra nhân lực đồng nghĩa với giảm lỗi người, thay vào dó hệ thống kiểm tra tự động đầu dò cảm ứng (Sensor) 4) Xác định tức thời trình sản xuất chất mức độ sai hỏng, thực hành động khắc phục từ trung tâm 5) Có khả biểu thị khuynh hướng q trình sản xuất đồ thị 6) Dễ vận hành thông qua phần mềm vi tính Nhà máy dược phẩm có sở vật chất, hệ thống hồ sơ, tài liệu đạt tiêu chuẩu GMP điều kiện cần, chưa đủ để bảo đảm chất lượng dược phẩm đạt yêu cầu cách đồng theo mức chất lượng đăng ký với quan quản lý nhà nước Đó q trình sản xuất cịn phụ thuộc nhiều vào tay nghề, kinh nghiệm ý thức người vận hành thiết bị người thực quy trình sản xuất Hệ thống SCADA tự động thực kiểm soát, giám sát thu thập liệu trình, giảm thiểu đến mức thấp sai sót người gây q trình sản xuất Trên sở đó, chất lượng dược phẩm xây dựng “từ bên trong” q trình sản xuất (inside built quality) mà khơng phụ thuộc vào yếu tố khách quan Tài liệu tham khảo SCADA - Wikipedia Phần mềm SCADA Việt Nam www.atscada.net/ Khái niệm SCADA HMI https://bkaii.com.vn Ngày nhận bài: 20/6/2019 Tạp chí Kinh doanh Cơng nghệ Số 04/2019 80 ... kiện sản xuất theo chuẩn mực khu vực giới Tuy nhiên, phải thừa nhận thực tế công nghệ sản xuất quản lý sản xuất dược phẩm Việt Nam cịn có khoảng cách xa với khu vực giới, đa số nhà máy dược phẩm. .. động sản xuất, kinh doanh trải vùng địa lý rộng lớn Sơ đồ Dây chuyền sản xuất dược phẩm quản lý SCADA (TP Hồ Chí Minh) Tạp chí Kinh doanh Cơng nghệ Số 04/2019 78 Kỹ thuật - Công nghệ Hệ thống SCADA. .. sản xuất Cơng nghiệp dược phẩm Kỹ thuật - Cơng nghệ nước chưa có dây chuyền tự động hóa, quản lý cơng nghệ thơng tin bối cảnh cách mạng công nghiệp 4.0, trừ vài dây chuyền sản xuất tự động hóa xây