Bản sao CCHN Dược của người quản lý chuyên môn, bản sao có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh dược.[r]
(1)Khoa Dược – Trường Đại học Lạc Hồng
Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược
(2)Tài liệu pháp lý liên quan
Luật Dược 2016
Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật Dược
Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến ĐKĐTKD thuộc phạm vi quản lý BYT
Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc
(3)Mục tiêu nội dung học
Mục tiêu:
Trình bày điều kiện cấp Chứng hành nghề Dược lĩnh vực bán lẻ thuốc
Trình bày thực thủ tục mở nhà thuốc GPP Nội dung:
Bốn giấy tờ cần có để mở nhà thuốc GPP
Chứng hành nghề dược
(4)Thủ tục mở nhà thuốc GPP
Chứng hành nghề dược 1
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 2
Giấy chứng nhận đạt GPP 3
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 4
Do Sở Y Tế/Bộ Y tế cấp
Do UBND Quận/huyện cấp
Do Sở Y Tế cấp
(5)Chứng hành nghề dược (cơ sở bán lẻ thuốc – nhà thuốc)
Thẩm quyền cấp:
Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt
Bộ Y tế cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi Điều kiện:
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (“dược sĩ đại học”)
Thời gian thực hành chuyên môn năm sở dược hợp pháp
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe
(6) Hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược (CCHN Dược)
Bản có chứng thực văn chuyên môn
Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp
Bản có chứng thực CMND (khi gửi bưu điện) chụp xuất trình CMND gốc để đối chiếu nộp trực tiếp
Giấy chứng nhận sức khỏe quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng (theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp vòng tháng) (theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
(7) Trình tự cấp:
Người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược nộp hồ sơ đến quan cấp Chứng hành nghề dược
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, người đứng đầu quan cấp Chứng hành nghề dược cấp Chứng hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời văn nêu rõ lý
(8) Nội dung thực hành chuyên môn:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược nhà thuốc phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau:
Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập thuốc
Dược lâm sàng, cung ứng thuốc sở khám chữa bệnh
Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nghiên cứu dược
Bảo quản thuốc
Phân phối thuốc
Quản l{ dược quan quản l{ dược
(9) Giá trị thời hạn CCHN Dược:
CCHN Dược cấp lần
Mỗi cá nhân cấp CCHN Dược
CCHN Dược có giá trị phạm vi nước
CCHN Dược hết hiệu lực khơng có giấy xác nhận hồn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược DS phải cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục (kiểm tra GPs
(10) Thu hồi CCHN Dược:
CCHN Dược cấp không thẩm quyền
Người cấp CCHN Dược đề nghị thu hồi
CCHN Dược bị ghi sai lỗi quan cấp
Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp CCHN Dược
Cá nhân có từ 02 CCHN Dược trở lên
Cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng CCHN Dược
(11) Thu hồi CCHN Dược:
Không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục
Khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược 03 năm
Vi phạm đạo đức nghề nghiệp gây hậu đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người
Đã bị xử phạt vi phạm hành hình thức tước CCHN Dược từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm
Chứng hành nghề dược (cơ sở bán lẻ thuốc – nhà thuốc)
(12)Thủ tục xin cấp Giấy đăng ký kinh doanh
Thẩm quyền cấp: Phòng đăng ký kinh doanh Ủy ban nhân dân Quận/Huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh
Hồ sơ:
Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh Mẫu giấy đề nghị cung cấp Cơ quan ĐKKD cấp Quận/Huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh
Bản giấy CMND Dược sĩ chủ nhà thuốc
(13)Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đạt GPP
Là hồ sơ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thẩm quyền: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, lập đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra sở.
Hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD dược
Bản CCHN Dược người quản lý chuyên môn, có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh
(14)Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đạt GPP
Hồ sơ:
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh dược:
Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chun mơn
Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ
Danh mục trang thiết bị (gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng)
Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, SOP
(15)Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đạt GPP
Quy trình đánh giá GPP:
Trong vòng 05 ngày nhận hồ sơ hợp lệ, lập đoàn đánh giá, thông báo cho CS Đoàn đánh giá thời gian dự kiến đánh giá CS
Trong thời hạn 15 từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế CS
(16)Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đạt GPP
Đánh giá trì đáp ứng GPP
Đánh giá định kz đáp ứng GPP 03 năm
(17)Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đạt GPP
Kiểm soát thay đổi:
Trong khoảng thời gian đợt đánh giá định kz, CS phải báo cáo với SYT theo mẫu 04 Phụ lục III Thông tư 02/2018 thuộc trường hợp sau:
Thay đổi vị trí CS địa điểm kinh doanh
Mở rộng CS
Sửa chữa, thay đổi lớn cấu trúc CS
(18)Thủ tục xin cấp
Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Thẩm quyền cấp: Sở Y tế
Điều kiện:
Dược sỹ phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc phải có CCHN Dược
Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP
(19)Thủ tục xin cấp
Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Giấy CNĐĐKKD dược)
Bản CCHN Dược người quản lý chuyên môn, sao có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh
(20)Thủ tục xin cấp
Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trình tự cấp:
Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp qua đường bưu điện Sở Y tế
Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho sở
(21)Thủ tục xin cấp
Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Thời hạn hiệu lực: không quy định thời hạn hiệu lực Trường hợp bị thu hồi:
Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược
Không đáp ứng Điều kiện quy định Điều 33 và Điều 34 Luật Dược 2016
Giấy CNĐĐKKD Dược cấp không thẩm quyền có nội dung trái pháp luật
Không hoạt động thời gian 12 tháng liên tục mà
(22)