hệ thống hỗ trợ học dược

 Bản sao CCHN Dược của người quản lý chuyên môn, bản sao có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh.  Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh dược.[r]

(1)

Khoa Dược – Trường Đại học Lạc Hồng

Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược

(2)

Tài liệu pháp lý liên quan

 Luật Dược 2016

 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật Dược

 Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến ĐKĐTKD thuộc phạm vi quản lý BYT

 Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc

(3)

Mục tiêu nội dung học



Mục tiêu:

 Trình bày điều kiện cấp Chứng hành nghề Dược lĩnh vực bán lẻ thuốc

 Trình bày thực thủ tục mở nhà thuốc GPP



Nội dung:

 Bốn giấy tờ cần có để mở nhà thuốc GPP

 Chứng hành nghề dược

(4)

Thủ tục mở nhà thuốc GPP

Chứng hành nghề dược

1

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

2

Giấy chứng nhận đạt GPP

3

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

4

Do Sở Y Tế/Bộ Y tế cấp

Do UBND Quận/huyện cấp

Do Sở Y Tế cấp

(5)

(cơ sở bán lẻ thuốc – nhà thuốc)



Thẩm quyền cấp:

 Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt

 Bộ Y tế cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi



Điều kiện:

 Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (“dược sĩ đại học”)

 Thời gian thực hành chuyên môn năm sở dược hợp pháp

 Giấy chứng nhận đủ sức khỏe

(6)



Hồ sơ:

 Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược (CCHN Dược)

 Bản có chứng thực văn chuyên môn

 Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp

 Bản có chứng thực CMND (khi gửi bưu điện) chụp xuất trình CMND gốc để đối chiếu nộp trực tiếp

 Giấy chứng nhận sức khỏe quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng (theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp vòng tháng) (theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

(7)



Trình tự cấp:

 Người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược nộp hồ sơ đến quan cấp Chứng hành nghề dược

 Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, người đứng đầu quan cấp Chứng hành nghề dược cấp Chứng hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời văn nêu rõ lý

(8)



Nội dung thực hành chuyên môn:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược nhà thuốc phải thực hành nội dung thực hành chuyên môn sau:

 Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập thuốc

 Dược lâm sàng, cung ứng thuốc sở khám chữa bệnh

 Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Nghiên cứu dược

 Bảo quản thuốc

 Phân phối thuốc

 Quản l{ dược quan quản l{ dược

(9)



Giá trị thời hạn CCHN Dược:

 CCHN Dược cấp lần

 Mỗi cá nhân cấp CCHN Dược

 CCHN Dược có giá trị phạm vi nước

 CCHN Dược hết hiệu lực khơng có giấy xác nhận hồn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược DS phải cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục (kiểm tra GPs

(10)



Thu hồi CCHN Dược:

 CCHN Dược cấp không thẩm quyền

 Người cấp CCHN Dược đề nghị thu hồi

 CCHN Dược bị ghi sai lỗi quan cấp

 Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp CCHN Dược

 Cá nhân có từ 02 CCHN Dược trở lên

 Cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng CCHN Dược

(11)



Thu hồi CCHN Dược:

 Không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục

 Khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược 03 năm

 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp gây hậu đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người

 Đã bị xử phạt vi phạm hành hình thức tước CCHN Dược từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm

(cơ sở bán lẻ thuốc – nhà thuốc)

(12)

Thủ tục xin cấp Giấy đăng ký kinh doanh



Phòng đăng ký kinh doanh Ủy ban

nhân dân Quận/Huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh



Hồ sơ:

 Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh Mẫu giấy đề nghị cung cấp Cơ quan ĐKKD cấp Quận/Huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh

 Bản giấy CMND Dược sĩ chủ nhà thuốc

(13)

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đạt GPP

Là hồ sơ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược



Thẩm quyền:

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, lập đoàn kiểm tra tiến

hành kiểm tra sở.



Hồ sơ:

 Đơn đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD dược

 Bản CCHN Dược người quản lý chuyên môn, có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh

(14)



Hồ sơ:

 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh dược:

 Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chun mơn

 Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ

 Danh mục trang thiết bị (gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng)

 Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, SOP

(15)



Quy trình đánh giá GPP:

 Trong vòng 05 ngày nhận hồ sơ hợp lệ, lập đoàn đánh giá, thông báo cho CS Đoàn đánh giá thời gian dự kiến đánh giá CS

 Trong thời hạn 15 từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế CS

(16)



Đánh giá trì đáp ứng GPP

 Đánh giá định kz đáp ứng GPP 03 năm

(17)



Kiểm soát thay đổi:

Trong khoảng thời gian đợt đánh giá định kz, CS phải báo cáo với SYT theo mẫu 04 Phụ lục III Thông tư 02/2018 thuộc trường hợp sau:

 Thay đổi vị trí CS địa điểm kinh doanh

 Mở rộng CS

 Sửa chữa, thay đổi lớn cấu trúc CS

(18)

Thủ tục xin cấp

Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược



Sở Y tế



Điều kiện:

Dược sỹ phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc phải có CCHN Dược

Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP

(19)



Hồ sơ:

 Đơn đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Giấy CNĐĐKKD dược)

 Bản CCHN Dược người quản lý chuyên môn, sao có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh

(20)



Trình tự cấp:

 Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp qua đường bưu điện Sở Y tế

 Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho sở

(21)



Thời hạn hiệu lực:

không quy định thời hạn hiệu lực



Trường hợp bị thu hồi:

 Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược

 Không đáp ứng Điều kiện quy định Điều 33 và Điều 34 Luật Dược 2016

 Giấy CNĐĐKKD Dược cấp không thẩm quyền có nội dung trái pháp luật

 Không hoạt động thời gian 12 tháng liên tục mà

(22)