DH16DUO05 BAI04 NHOM1

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC  ĐẶT VẤN ĐỀ Trình bày định nghĩa tiêu chuẩn tiêu chuẩn chất lượng thuốc Trình bày nội dung cơng tác tiêu chuẩn Trình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn chất lượng slide.tailieu.vn NỘI DUNG I- Đại cương II- Quy định tiêu chuẩn hóa thuốc III- Nội dung tiêu chuẩn sở IV- Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn chất lượng V- Áp dụng kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn VI- Quan hệ tiêu chuẩn - đo lường - kiểm tra VII- Lưu trữ, sửa đổi tiêu chuẩn slide.tailieu.vn I- Đại cương SẢN PHẨM HÀNG HÓA CHẤT LƯỢNG TIÊU CHUẨN DỊCH VỤ HIỆU QUẢ CÁC ĐỐI TƯỢNG KHÁC Do tổ chức công bố văn tự nguyện áp dụng slide.tailieu.vn I- Đại cương Chỉ tiêu Yêu cầu kĩ thuật Yêu cầu kĩ khác thuật Tiêu chuẩn chất VĂN BẢN KĨ Bảo quản Phương pháp THUẬT lượng (TCCL) kiểm nghiệm thuốc Vận chuyển Bao gói Ghi nhãn slide.tailieu.vn Quy chuẩn kỹ thuật Hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn Công nhận Công bố hợp quy Hoạt động lĩnh vực quy THUẬT chuẩn kỹ thuật NGỮ Công bố hợp chuẩn Đánh giá phù hợp Chứng nhận hợp quy Chứng nhận hợp chuẩn slide.tailieu.vn II- Quy định tiêu chuẩn hóa thuốc CÁC CẤP TIÊU CHUẨN: - Chất lượng thuốc Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc QUỐC GIA - Xây dựng công bố Không thấp tiêu chuẩn Việt nam chất lượng thuốc CƠ SỞ slide.tailieu.vn II- Quy định tiêu chuẩn hóa thuốc Tiêu chuẩn quốc gia Hội đồng Dược điển Việt - Tổ chức nghiên cứu biên soạn, rà soát, bổ sung sửa đổi dựa kế hoạch tiêu chuẩn hóa BỘ Y TẾ Nam - Làm đầu mối quản lý xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra phối hợp với HỘI Cục Quản lý dược ĐỒNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA slide.tailieu.vn II- Quy định tiêu chuẩn hóa thuốc Tiêu chuẩn sở: -Cơ sở sản xuất -Pha chế TIÊU CHUẨN CƠ SỞ BỘ Y TẾ Bản cam kết Căn để quan quản lý, quan kiểm tra xác định kết luận chất lượng thuốc trình sản xuất, lưu hành sử dụng slide.tailieu.vn III- Nội dung tiêu chuẩn sở slide.tailieu.vn 10 IV- Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn chất lượng Theo qui định riêng sở (bắt buộc nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất.) Đóng góid) Xây dựng tiêu chuẩn đóng quản, Thuốc lưu hành trêngói, thị nhãn, trườngbảo phải có: hạn dùng nhãn Đủ nội dung để nhận biết thuốc, cách sử dụng  tránh nhầm lẫn Số đăng kí BYT SYT.Có số lơ sản xuất Bảo quản Hạn dùng Ghi rõ điều kiện bảo quản tùy vào dược chất tá dược VD: vaccine, Insulin phải bảo quản nhiệt độ lạnh Được vào việc theo dõi hạn dùng điều kiện thường điều kiện bảo quản riêng slide.tailieu.vn 17 V- Áp dụng kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn thể ưu, nhược điểm tác dụng thông qua việc áp dụng vào thực tiễn Xây dựng tiêu chuẩn Sửa đổi tiêu chuẩn Áp dụng tiêu chuẩn Qúa trình tiêu chuẩn hóa slide.tailieu.vn 18 V- Áp dụng kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn Nghiêm túc áp dụng TCCL  sản xuất ổn định phát triển bước ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN Phương thức áp dụng: trực tiếp viện Trên nguyên tắc tự nguyện dẫn văn khác  sở đánh giá hoạt động slide.tailieu.vn 19 V- Áp dụng kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn KIỂM TRA ÁP DỤNG CHẤT LƯỢNG Nhằm ngăn chặn không cho lưu hành sản phẩm không đạt chất lượng đưa sử dụng rà soát nguyên nhân vi phạm biện pháp khắc phục, phát thiếu sót để sửa đổi Kiểm tra sở vật chất: tài liệu kỹ thuật, dụng cụ đo lường, hóa chất thuốc thử, máy, thiết bị, kiểm tra chế phẩm: bán thành phẩm, thành phẩm slide.tailieu.vn 20 V- Áp dụng kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn KIỂM TRA ÁP DỤNG CHẤT LƯỢNG Người đứng đầu sở kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm kết kiểm nghiệm thuốc sở trước pháp luật Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành TCCL thuốc sở SX, nhập đăng ký, xin phép lưu hành BYT ( CQL Dược) chấp nhận slide.tailieu.vn 21 VI- Quan hệ tiêu chuẩn - đo lường - kiểm tra Kiểm tra (thiết bị đo lường, …) Quality assurance Xây dựng tiêu chuẩn (QA) Đo lường Thông số slide.tailieu.vn 22 Quan hệ tiêu chuẩn - đo lường - kiểm tra VIQuan hệ tiêu chuẩn - đo lường - kiểm tra TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG Văn Thông số KIỂM TRA Chỉ tiêu kỹ thuật cụ thể  kết rà soát Đảm bảo chất lượng slide.tailieu.vn 23 VII- Lưu trữ, sửa đổi tiêu chuẩn Phòng kiểm nghiệm Bộ phận lưu trữ DĐVN Dược điển nước TCCL thuốc kiểm nghiệm theo TC nhà SX Cập nhật DĐ Đánh số, ghi ngày, duyệt cấp (ghi tình trạng TC) Xem xét, sửa đổi, bổ sung năm lần  phù hợp với tiến kĩ thuật Xem xét bổ sung sai xót kĩ thuật, thực tế mức tiêu phương pháp thử slide.tailieu.vn 24 KẾT LUẬN  Tiêu chuẩn phần cốt lỗi cơng tác kiểm nghiệm văn pháp lý nhầm để kiểm hành kiểm tra chất lượng lô thuốc Là sở để xem lơ thuốc có đạt hay khơng đạt để phép đưa vào lưu hành hay khơng, vậy, từ việc xây dựng việc áp dụng kiểm tra áp dụng phải tiến hành cách thận trọng nghiêm túc  “đảm bảo cho người sử dụng có thuốc tốt” slide.tailieu.vn 25 KẾT LUẬN  TCCL có giá trị cam kết chất lượng thuốc sản xuất lưu hành tiêu dùng; để quan quản lý, quan kiểm tra, xác định kết luận chất lượng thuốc  Có thể áp dụng TCCL nội trình sản xuất lưu hành thuốc (bao gồm TCCL thuốc BYT xem xét tiêu chuẩn bổ sung khác) slide.tailieu.vn 26 CÂU HỎI slide.tailieu.vn 27 CÂU HỎI Câu 1: Tiêu chuẩn quốc gia ( Việt Nam) chất lượng thuốc phương pháp kiểm nghiệm thuốc qua định đâu? A- Dược Thư Việt Nam B- Dược Điển Quốc Tế C- Dược Điển Việt Nam D- Dược Điển Anh Mỹ E- Tất Cả Các Ý Trên 28 slide.tailieu.vn 28 CÂU HỎI Câu 2: Các đơn vị sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP quyền gửi tiêu chuẩn sở phiếu kiểm nghiệm trực tiếp đên đâu để xét duyệt? A- Cục Quản Lý Dược Việt Nam B- Chính Phủ C- Bộ Y Tế D- Giám Đốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm 29 slide.tailieu.vn 29 Tài liệu tham khảo [1] Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất Giáo Dục Việt Nam, Bộ Y Tế, 2011 [2] Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm 1, Trường Đại Học Nam Cần Thơ, Cần thơ, 2020 slide.tailieu.vn 30 CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ LẮNG NGHE !!!! slide.tailieu.vn 31