Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

Số: CHÍNH PHỦ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Độc lập - Tự - Hạnh phúc : 54/2017/NĐCP Hà Nội, 08 tháng năm 2017 NGHỊ ĐỊNH Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Căn Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng năm 2015; Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Theo đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Nghị định quy định Chứng hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá sở sản xuất thuốc nước ngồi; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc biện pháp quản lý giá thuốc Nghị định áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước ngồi có hoạt động liên quan đến dược Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Nghị định từ, ngữ hiểu sau: Thông tin thuốc việc thu thập, cung cấp thơng tin có liên quan đến thuốc, bao gồm: định, chống định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại thuốc thơng tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu thuốc sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin quan quản lý nhà nước dược, tổ chức, cá nhân trực tiếp hành nghề y, dược người sử dụng thuốc 2 Hội thảo giới thiệu thuốc buổi giới thiệu thuốc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Bán thành phẩm thuốc sản phẩm qua một, số tất công đoạn chế biến, sản xuất, trừ cơng đoạn đóng gói cuối Giá nhập thuốc trị giá hải quan thuốc nhập ghi tờ khai trị giá hải quan cảng Việt Nam sau thơng quan Giá thành tồn thuốc sản xuất nước chi phí nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân cơng trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có) Giá bán buôn thuốc giá bán sở kinh doanh dược với giá bán sở kinh doanh dược cho sở khám bệnh, chữa bệnh Giá bán buôn thuốc dự kiến giá sở nhập thuốc, sở sản xuất thuốc sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Giá bán lẻ thuốc giá bán trực tiếp cho người mua thuốc sở bán lẻ thuốc Thặng số bán lẻ trị giá tiền chênh lệch giá thuốc bán giá thuốc mua vào sở bán lẻ thuốc 10 Mức thặng số bán lẻ tỉ lệ phần trăm (%) thặng số bán lẻ giá thuốc mua vào sở bán lẻ thuốc Chương II CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Mục HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 24 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược thực theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ cm x cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp trắng thời gian không 06 tháng; b) Bản có chứng thực văn chun mơn Đối với văn sở đào tạo nước ngồi cấp, phải kèm theo có chứng thực giấy cơng nhận tương đương quan có thẩm quyền công nhận tương đương theo quy định khoản Điều 18 Nghị định này; c) Bản có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh; d) Bản có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Trường hợp thực hành nhiều sở, thời gian thực hành tính tổng thời gian thực hành sở phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành sở đó; đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác yêu cầu thời gian thực hành, sở thực hành chun mơn khác hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chun mơn nội dung thực hành chuyên môn sở đáp ứng yêu cầu phạm vi, vị trí hành nghề Trường hợp phạm vi hoạt động chun mơn có u cầu thời gian thực hành sở thực hành chuyên mơn khơng u cầu phải có Giấy xác nhận riêng phạm vi hoạt động chuyên môn; e) Bản có chứng thực Giấy xác nhận kết thi sở tổ chức thi quy định khoản Điều 28 Nghị định cấp trường hợp Chứng hành nghề dược cấp theo hình thức thi; g) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư nước đề nghị cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có tài liệu chứng minh việc đáp ứng yêu cầu sử dụng ngôn ngữ theo quy định khoản Điều 14 Luật dược Đối với giấy tờ quan có thẩm quyền nước ngồi cấp phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định Các giấy tờ phải có dịch sang tiếng Việt công chứng theo quy định Số lượng hồ sơ quy định Điều 01 Điều Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 25 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược thực theo Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ cm x cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp trắng thời gian không 06 tháng; b) Bản Chứng hành nghề dược cấp trừ trường hợp bị Chứng hành nghề dược Số lượng hồ sơ quy định Điều 01 Điều Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 26 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược thực theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ cm x cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp trắng thời gian không 06 tháng; b) Đối với trường hợp thay đổi thông tin cá nhân người hành nghề dược phải có giấy tờ chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ cước công dân giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung thay đổi quan có thẩm quyền cấp theo quy định pháp luật; c) Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn chuyên môn tương ứng giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn sở dược phù hợp Bản có chứng thực giấy tờ quy định điểm b điểm c khoản Điều Đối với giấy tờ quy định điểm b c khoản Điều quan có thẩm quyền nước ngồi cấp, phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định Các giấy tờ phải có dịch sang tiếng Việt công chứng theo quy định Số lượng hồ sơ quy định Điều 01 Điều Quy định chi tiết thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo hình thức thi; b) Sở Y tế trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ Sau nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược có trách nhiệm: a) Cấp Chứng hành nghề dược thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng hành nghề dược phải có văn trả lời nêu rõ lý do; b) Cấp Chứng hành nghề dược thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp Chứng hành nghề dược bị thu hồi theo quy định khoản Điều 28 Luật dược; trường hợp không cấp Chứng hành nghề dược phải có văn trả lời nêu rõ lý do; c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược phải có văn trả lời nêu rõ lý Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị thời hạn sau: a) 10 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược; b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, quan tiếp nhận hồ sơ có văn thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo quy định khoản Điều này; b) Trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ sửa đổi, bổ sung quan tiếp nhận hồ sơ thực theo quy định khoản Điều Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung khơng đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược, quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật Cổng thông tin điện tử đơn vị thông tin sau: a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh người cấp Chứng hành nghề dược; b) Số Chứng hành nghề dược; c) Phạm vi hoạt động chuyên môn Chứng hành nghề dược lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược; 01 lưu quan cấp Chứng hành nghề dược Khi nhận Chứng hành nghề dược cấp lại, điều chỉnh nội dung người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phải nộp lại Chứng hành nghề dược cấp Trường hợp bị Chứng hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược theo Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 10 Mẫu Chứng hành nghề dược: a) Chứng hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ cấp theo Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Chứng hành nghề dược cấp theo hình thức thi cấp theo Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 11 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược 12 Trường hợp Chứng hành nghề dược cấp lại theo quy định khoản Điều 24 Luật dược, người đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược khơng phải nộp phí Điều Thủ tục thu hồi Chứng hành nghề dược Thu hồi Chứng hành nghề dược trường hợp quy định khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11 Điều 28 Luật dược: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận kết luận tra, kiểm tra có kiến nghị thu hồi Chứng hành nghề dược phát trường hợp quy định khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11 Điều 28 Luật dược, quan cấp Chứng hành nghề dược thu hồi Chứng hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng hành nghề dược phải có văn trả lời cho quan kiến nghị thu hồi nêu rõ lý Thu hồi Chứng hành nghề dược trường hợp quy định khoản Điều 28 Luật dược: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ thời điểm phát Chứng hành nghề dược bị ghi sai nhận đề nghị thu hồi Chứng hành nghề dược kiến nghị việc Chứng hành nghề dược ghi sai người có Chứng hành nghề dược, quan cấp Chứng hành nghề dược thu hồi Chứng hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi Chứng hành nghề dược phải có văn trả lời cho tổ chức cá nhân đề nghị nêu rõ lý Trách nhiệm quan cấp, thu hồi Chứng hành nghề dược: a) Ban hành định thu hồi Chứng hành nghề dược; b) Đăng tải định thu hồi Chứng hành nghề dược Cổng thông tin điện tử đơn vị gửi định thu hồi Chứng hành nghề dược đến Bộ Y tế Sở Y tế khác phạm vi tồn quốc; c) Cập nhật thơng tin thu hồi Chứng hành nghề dược Cổng thông tin điện tử đơn vị; d) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận định thu hồi Chứng hành nghề dược quan cấp Chứng hành nghề dược, Bộ Y tế Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải định thu hồi Chứng hành nghề dược Cổng thông tin điện tử đơn vị Mục ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC Điều Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn dược Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm nội dung sau đây: Nội dung đào tạo bao gồm: a) Kiến thức chuyên ngành; b) Pháp luật quản lý chuyên môn dược; c) Kỹ kỹ thuật hành nghề dược Hình thức, phương pháp dạy, học thực hành đánh giá kết đầu người học thực hành phù hợp với chương trình đào tạo cho mơn học, đối tượng, trình độ đào tạo thực hành Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược: a) Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu 06 người có trình độ đại học; tối thiểu 04 người có trình độ cao đẳng, trung cấp, sơ cấp văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác; b) Pháp luật quản lý chuyên môn dược: Tối thiểu 06 giờ; c) Kỹ kỹ thuật hành nghề dược: Tối thiểu 06 Điều Yêu cầu sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược cho người hành nghề dược Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Là tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức đào tạo chuyên ngành y, dược; sở có chức đào tạo nhân lực y tế; hội nghề nghiệp dược; b) Có chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược theo quy định Điều Nghị định này; c) Có sở vật chất trang thiết bị đáp ứng u cầu chương trình đào tạo; d) Có người hướng dẫn, báo cáo viên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược (sau gọi tắt người hướng dẫn) đáp ứng yêu cầu sau: - Người hướng dẫn kiến thức chuyên ngành dược phải có văn quy định Điều 17 18 Nghị định với trình độ đào tạo khơng thấp người tham gia đào tạo có 02 năm kinh nghiệm phù hợp với nội dung đào tạo; - Người hướng dẫn pháp luật quản lý chuyên mơn dược phải có 02 năm kinh nghiệm quan quản lý dược, tra dược giảng dạy quản lý dược sở đào tạo trình độ trung cấp dược trở lên; - Người hướng dẫn kỹ năng, kỹ thuật thực hành phải có 03 năm kinh nghiệm thực hành phù hợp với nội dung đào tạo thực hành Trường hợp sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược không trực tiếp đào tạo, cập nhật nội dung kỹ năng, kỹ thuật hành nghề dược phải ký hợp đồng với sở dược đáp ứng thực hành tốt phù hợp với nội dung kỹ năng, kỹ thuật hành nghề dược mà sở thực việc đào tạo, cập nhật Điều 10 Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Hồ sơ đề nghị công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gồm: a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Chương trình đào tạo theo nội dung quy định Điều Nghị định phải đóng dấu treo trang bìa tài liệu đóng dấu giáp lai trường hợp tài liệu có nhiều trang; c) Bản kê khai sở vật chất chứng minh sở đủ khả đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược mà sở đăng ký công bố quy định điểm a khoản Bản kê khai sở vật chất phải đóng dấu treo trang bìa tài liệu đóng dấu giáp lai trường hợp tài liệu có nhiều trang; d) Bản kê danh sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược sở theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định kèm theo lý lịch khoa học văn chun mơn có liên quan người; đ) Bản có chứng thực hợp đồng với sở phối hợp đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn dược nội dung kỹ năng, kỹ thuật trường hợp quy định khoản Điều Nghị định Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược trường hợp thay đổi nội dung liên quan đến hồ sơ công bố trước trừ trường hợp quy định điểm d khoản Điều gồm: a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi có đóng dấu xác nhận sở trang đầu giáp lai trường hợp tài liệu có nhiều trang Đối với trường hợp thay đổi bảng kê danh sách người hướng dẫn quy định điểm d khoản Điều này, sở phải gửi thông báo theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Hồ sơ làm thành 01 tập tin điện tử tất giấy tờ hồ sơ Điều 11 Trình tự, thủ tục cơng bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược (sau gọi tắt sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 hồ sơ quy định Điều 10 Nghị định Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở gửi qua đường bưu điện Sau nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo cập nhật (sau gọi tắt hồ sơ công bố sở đào tạo cập nhật) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo cập nhật, Sở Y tế có trách nhiệm: a) Công bố Cổng thông tin điện tử đơn vị danh sách sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược đủ điều kiện trường hợp đề nghị công bố thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; 10 b) Công bố Cổng thông tin điện tử đơn vị thông tin điều chỉnh công bố sở đào tạo cập nhật thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Sở Y tế phải có văn thơng báo cho sở đào tạo, cập nhật để sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố đào tạo, cập nhật thời hạn: a) 15 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ hồ sơ đề nghị công bố; b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng u cầu, Sở Y tế có văn thơng báo cho sở theo quy định khoản Điều này; b) Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo cập nhật theo quy định khoản Điều Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung khơng đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị Trường hợp sở bị hủy công bố theo quy định khoản Điều 12 Nghị định này, Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn dược sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công bố Sở Y tế có trách nhiệm cơng bố sở đào tạo cập nhật Cổng thông tin điện tử đơn vị thông tin sau: a) Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ sở đào tạo cập nhật; b) Phạm vi đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn dược Điều 12 Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Không đáp ứng yêu cầu sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược quy định Điều Nghị định Giả mạo giấy tờ hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn dược 131 Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp công bố Cổng thông tin điện tử đơn vị đ) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn cho ý kiến mức giá kê khai, kê khai lại đề nghị sửa đổi, bổ sung, sở kê khai phải có văn phản hồi kèm theo tài liệu liên quan để thuyết minh tính hợp lý mức giá kê khai điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại mức hợp lý làm rõ nội dung sửa đổi, bổ sung Sau thời hạn trên, sở kê khai khơng có văn phản hồi hồ sơ khơng cịn giá trị; e) Đối với hồ sơ kê khai giá hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước nhập vào Việt Nam, thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận văn phản hồi sở kê khai, Bộ Y tế chức rà soát công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại Cổng thông tin điện tử đơn vị trường hợp sở giải trình, chứng minh mức giá kê khai hợp lý điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý Trường hợp sở không chứng minh mức giá kê khai, kê khai lại hợp lý không điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý, Bộ Y tế phải thông báo văn cho sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại nêu rõ lý thời hạn quy định điểm này; g) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước, thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận văn phản hồi sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát báo cáo Bộ Y tế thuốc kê khai lại trường hợp sở giải trình, chứng minh mức giá kê khai lại hợp lý điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý theo Mẫu số 08 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thông báo văn cho sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại nêu rõ lý thời gian quy định điểm Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp công bố Cổng thông tin điện tử đơn vị Điều 132 Trách nhiệm quan quản lý nhà nước giá thuốc việc thực quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc Trong trình kiểm tra, kiểm sốt giá thuốc, phát mức giá kê khai, kê khai lại công bố khơng hợp lý thời điểm xem xét quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định khoản Điều 131 132 Nghị định thông báo văn cho sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại nêu rõ lý Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc, người có thẩm quyền q trình kiểm tra, kiểm sốt giá thuốc phát sở kinh doanh thuốc vi phạm quy định quản lý giá thuốc xử lý, chuyển quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định pháp luật trường hợp: a) Không thực kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định; b) Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá kê khai sau có ý kiến văn quan quản lý nhà nước giá thuốc; c) Bán thuốc cao giá kê khai kê khai lại có hiệu lực Trường hợp sở kinh doanh dược vi phạm từ 02 lần trở lên có từ 02 mặt hàng vi phạm trở lên thời gian 01 năm, quan quản lý nhà nước giá thuốc xem xét áp dụng biện pháp: a) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; b) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam; c) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định khoản Điều từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn thông báo hành vi vi phạm quan có thẩm quyền Điều 133 Trách nhiệm sở kinh doanh việc thực quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực đầy đủ quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định khác quản lý giá thuốc Nghị định văn quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật giá kê khai, kê khai lại tính xác số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin sở cung cấp 133 Cơ sở kinh doanh dược khơng bán thuốc chưa có giá kê khai, kê khai lại công bố Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế sở sản xuất sở đặt gia công, sở nhập thuốc kê khai, kê khai lại Cơ sở kinh doanh dược không bán buôn, bán lẻ thuốc cao mức giá kê khai, kê khai lại công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế sở sản xuất sở đặt gia công, sở nhập thuốc kê khai, kê khai lại Trường hợp quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn thơng báo cho sở kinh doanh dược kiến nghị xem xét lại mức giá mặt hàng thuốc sở kê khai, kê khai lại công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, sở phải có văn phản hồi kèm theo tài liệu liên quan để thuyết minh tính hợp lý mức giá kê khai điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại mức hợp lý Sau thời hạn trên, sở khơng có văn phản hồi mức giá kê khai, kê khai lại cơng bố khơng cịn giá trị bị rút khỏi Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Điều 134 Ngun tắc rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại Việc rà soát, xác định tính hợp lý giá thuốc sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại yếu tố sau: a) Mặt giá thuốc thị trường nước thuốc tương tự nhóm tiêu chí kỹ thuật giá thuốc nước khác trường hợp chưa có thuốc tương tự thị trường nước; Trường hợp sở kê khai đề nghị giá kê khai cao mặt giá thuốc thị trường nước thuốc tương tự nhóm tiêu chí kỹ thuật giá thuốc trung bình nước khác, quan có thẩm quyền xem xét rà soát giá kê khai sở tài liệu sở kê khai cung cấp chứng minh hiệu điều trị thuốc, so sánh hiệu chi phí thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 10 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định tài liệu khác liên quan để thuyết minh tính hợp lý giá thuốc kê khai b) Biến động yếu tố chi phí đầu vào nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương số chi phí khác liên quan trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá Cơ quan có thẩm quyền xem xét rà sốt giá kê khai lại 134 sở tài liệu sở kê khai cung cấp biến động yếu tố chi phí đầu vào nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân cơng, chi phí khác liên quan để thuyết minh lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không cao tỉ lệ tác động biến động yếu tố chi phí đầu vào; c) Giá nhập khẩu, giá thành toàn thuốc; d) Quan hệ cung cầu thị trường, khả cạnh tranh, yếu tố chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc Giá thuốc kê khai hợp lý công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế đáp ứng nguyên tắc sau: a) Không cao giá kê khai mặt hàng mặt hàng khác tên thương mại hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế sở sản xuất công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; b) Không cao giá kê khai cao thuốc hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế nhóm tiêu chí kỹ thuật vịng 03 năm gần công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế có tính tới mức độ tăng giá Tổng Cục Thống kê cơng bố tính từ thời điểm mặt hàng thuốc có giá cao kê khai, kê khai lại giá; c) Trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế thị trường Việt Nam, giá nhập khẩu, giá bán buôn kê khai không cao giá nhập khẩu, giá bán bn trung bình nước ASEAN mà thuốc nhập lưu hành; d) Giá nhập kê khai thuốc nước nhập vào Việt Nam phải với giá nhập thực tế ghi tờ khai hải quan thời điểm kê khai Thuốc kê khai lại điều chỉnh tăng giá công bố đáp ứng quy định điểm b điểm d khoản Điều Trường hợp thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá xem xét, công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa hợp lý chưa công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế sở kê khai, kê khai lại có văn giải trình, việc rà sốt, cơng bố thực theo ngun tắc sau: 135 a) Trường hợp sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh mức giá kê khai đáp ứng quy định khoản Điều cơng bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; b) Trường hợp sở kê khai, kê khai lại giải trình kê khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định khoản Điều vào tài liệu sở kê khai cung cấp thuyết minh theo quy định khoản Điều để xem xét rà sốt hợp lý cơng bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia giá thuốc để rà sốt tính hợp lý hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc rà soát giá thuốc định tính hợp lý giá thuốc kê khai, kê khai lại trường hợp: a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với thuốc công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; b) Thuốc có dạng bào chế khác với thuốc công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế có mức giá cao giá cao thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng tiêu chuẩn kỹ thuật 03 năm gần công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; c) Thuốc mới; d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/S-GMP sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH Australia thuốc sản xuất dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành nước thành viên ICH Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể sau: - Trên 10% thuốc có giá tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng - Trên 7% thuốc có giá tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng - Trên 5% thuốc có giá tính đơn vị đóng gói nhỏ 1.000.000 (một triệu) đồng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể tổ chức hoạt động Hội đồng liên ngành giá thuốc 136 Mục NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 135 Niêm yết giá thuốc Trách nhiệm niêm yết giá thuốc: a) Các sở bán buôn thuốc phải thực việc niêm yết giá bán buôn loại thuốc nơi giao dịch nơi bán thuốc sở bán buôn thuốc; b) Các sở bán lẻ thuốc phải thực việc niêm yết giá bán lẻ loại thuốc sở bán lẻ thuốc; c) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không bán cao giá sở niêm yết Yêu cầu việc niêm yết giá thuốc: a) Việc niêm yết giá bán buôn thực hình thức thơng báo cơng khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền; b) Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc thực hình thức in, ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc; thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền, khơng che khuất nội dung bắt buộc nhãn thuốc; c) Đồng tiền niêm yết giá đồng Việt Nam; d) Giá niêm yết giá bao gồm loại thuế, phí lệ phí (nếu có) thuốc Điều 136 Quy định thặng số bán lẻ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh Giá bán lẻ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi hóa đơn thặng số bán lẻ tính mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào Cụ thể: Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào Cơ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc 137 trúng thầu công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định sau: a) Đối với thuốc có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào sở bán lẻ thuốc không cao giá thuốc trúng thầu thời điểm; b) Đối với thuốc khơng có Danh mục trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không cao giá trúng thầu thuốc công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế vịng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc Mức thặng số bán lẻ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh không cao mức thặng số bán lẻ tối đa sau: a) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ nhỏ 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 15%; b) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 10%; c) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 7%; d) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 5%; đ) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 2% Đơn vị đóng gói nhỏ để tính thặng số bán lẻ quy định sau: a) Đối với dạng bào chế viên, đơn vị đóng gói nhỏ viên; b) Đối với dạng bào chế dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc; c) Đối với dạng bào chế dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc; d) Đối với dạng bào chế dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ gói, chai, lọ, túi; 138 đ) Đối với dạng bào chế kem, mỡ, gel dùng ngồi, đơn vị đóng gói nhỏ tp, lọ; e) Đối với dạng bào chế thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ miếng dán; g) Đối với dạng bào chế thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ bình xịt, chai xịt, lọ xịt lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung; h) Đối với dạng bào chế kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ kít Mục ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC Điều 137 Đấu thầu mua thuốc Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập theo quy định pháp luật đấu thầu bảo đảm nguyên tắc quy định khoản Điều khoản Điều 107 Luật dược Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm ban hành Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị, khả cung cấp, giá hợp lý: a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế thị trường dược liệu nước dược liệu nhập khẩu; b) Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ thuật: Dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng thu hái; dược liệu nước sản xuất sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; dược liệu nước định danh rõ thành phần nồng độ hàm lượng chất có hoạt tính Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu thuốc quy định khoản Điều này; công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc; quy định việc mua thuốc biệt dược gốc không thuộc Danh mục thuốc, dược liệu áp dụng hình thức đàm phán giá quy định Điều 138 Nghị định theo hình thức lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định pháp luật đấu thầu 139 Điều 138 Danh mục thuốc, dược liệu áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc, dược liệu thực hình thức đàm phán giá theo quy định khoản Điều 107 Luật dược ý kiến đề xuất Hội đồng tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc Điều 139 Bình ổn giá thuốc Các trường hợp thực bình ổn giá thuốc, biện pháp bình ổn giá thuốc thẩm quyền, trách nhiệm định áp dụng tổ chức thực biện pháp bình ổn giá thuốc thực theo quy định Luật giá văn hướng dẫn Luật giá Chương IX ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 140 Lộ trình thực yêu cầu Chứng hành nghề dược Chậm đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, người phụ trách bảo đảm chất lượng thuốc sở sản xuất dược chất trừ trường hợp dược chất vô trùng phải có Chứng hành nghề dược Chậm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, người chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng thuốc sở sản xuất tá dược, vỏ nang; sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có Chứng hành nghề dược Chậm đến ngày 01 tháng năm 2018, người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm phải có Chứng hành nghề dược Chậm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách công tác dược lâm sàng bệnh viện quy định khoản Điều 116 Luật dược phải có Chứng hành nghề dược Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược, người phụ trách bảo đảm chất lượng thuốc sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Chứng hành nghề, trừ trường hợp quy định khoản Điều Người quản lý chuyên môn dược sở kinh doanh dược, chủ sở bán lẻ thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp theo Luật dược số 34/2005/QH11 tiếp tục người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược 140 Điều 141 Lộ trình thực Thực hành tốt sở kinh doanh dược Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, sở nhập khẩu, xuất khẩu, sở bán buôn, sở bán lẻ nhà thuốc, quầy thuốc, sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc dược chất vô trùng phải đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược, trừ trường hợp quy định khoản Điều Chậm đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc dược chất, trừ trường hợp nguyên liệu dược chất vô trùng quy định khoản Điều này, phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, sở bán lẻ tủ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động Chậm từ ngày 01 tháng năm 2019, sở bán lẻ thuốc tủ thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày Nghị định có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động Trước thời hạn này, sở phải đảm bảo trì theo điều kiện kinh doanh cấp Giấy chứng nhận Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền Chậm từ ngày 01 tháng năm 2019, sở sản xuất thuốc đông y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày Nghị định có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền Trước thời hạn này, sở phải đảm bảo trì theo điều kiện kinh doanh cấp Giấy chứng nhận Chậm từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, sở sản xuất tá dược, vỏ nang; sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng Điều 142 Lộ trình thực thực hành tốt sở hoạt động dược không mục đích thương mại Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, sở hoạt động dược khơng mục đích thương mại quy định điểm a khoản Điều 35 Luật dược chưa tuân thủ đầy đủ thực hành tốt thực 141 phạm vi hoạt động dược phù hợp với mức độ tuân thủ thực hành tốt tương ứng phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động dược theo lộ trình quy định sau: a) Chậm đến ngày 01 tháng năm 2019, sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động; b) Chậm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, sở hoạt động dược khơng mục đích thương mại, trừ trường hợp quy định điểm a khoản này, phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, sở hoạt động dược khơng mục đích thương mại quy định điểm a khoản Điều 35 Luật dược lần đầu triển khai hoạt động dược bổ sung phạm vi hoạt động dược phải tuân thủ thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược Điều 143 Điều, khoản chuyển tiếp Các hồ sơ thực thủ tục hành theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11, văn hướng dẫn có liên quan không thuộc trường hợp quy định khoản Điều 115 Luật dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày Nghị định có hiệu lực thực theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 văn hướng dẫn có liên quan, trừ trường hợp sở đề nghị thực theo quy định Luật dược số 105/2016/QH13 Chậm từ ngày 01 tháng năm 2018, nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, sở đứng tên đăng ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất Giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 văn hướng dẫn có liên quan thực đến hết thời hạn hiệu lực Giấy phép Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định khoản nhập vào Việt Nam xuất khỏi Việt Nam thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 hồ sơ thơng quan thực theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 văn hướng dẫn có liên quan theo quy định Nghị định kể từ ngày Nghị định có hiệu lực thi hành Thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp số đăng ký lưu hành cơng bố trước ngày Nghị định có hiệu lực nhập vào Việt Nam thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 hồ sơ thông quan thực theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 văn hướng dẫn có 142 liên quan theo quy định Nghị định kể từ ngày Nghị định có hiệu lực thi hành Đối với sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực quy định sau: a) Các sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc quy định điểm a, b khoản 26 Điều Luật dược tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng năm 2018 Sau thời hạn này, sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động sở theo quy định Mục Chương III Nghị định này; b) Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc quy định điểm c, d khoản 26 Điều Luật dược tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận thực hành tốt trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực Sau thời hạn này, sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động sở theo quy định Mục Chương III Nghị định Chậm từ ngày 01 tháng năm 2018, sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ phải thực theo quy định khoản Điều 55 Nghị định Chậm từ ngày 01 tháng năm 2018, dược liệu trước lưu hành Việt Nam phải có giấy đăng ký lưu hành công bố tiêu chuẩn theo quy định khoản khoản Điều 93 Nghị định Chậm từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, vỏ nang trước lưu hành Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định khoản Điều 93 Nghị định Chậm từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, tá dược trước lưu hành Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định khoản Điều 93 Nghị định Chậm từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực theo quy định Điều 136 Nghị định 10 Giấy tiếp nhận nội dung thông tin thuốc, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cấp trước ngày Nghị định có hiệu lực tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực 143 11 Các sở cấp Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước vắc xin, sinh phẩm y tế nguyên liệu sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế Việt Nam mà Giấy phép hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 tiếp tục cung cấp thuốc vào Việt Nam đến ngày Nghị định có hiệu lực thi hành cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 01 tháng 01 năm 2018 12 Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, nguyên liệu làm thuốc tá dược để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam nhập theo Danh mục công bố theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế mà thực việc cấp phép nhập Điều 144 Hiệu lực thi hành Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2017 Bãi bỏ văn bản: a) Các quy định quảng cáo thuốc Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; b) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược; c) Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược; d) Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc Trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Nghị định có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 145 Trách nhiệm tổ chức thực Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước sở có trụ sở sản xuất thuốc địa bàn tỉnh, thành phố 144 Việc công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến thực theo lộ trình Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang bộ, Thủ trưởng quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./ Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, quan ngang bộ, quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương Ban Đảng; - Văn phịng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng dân tộc Ủy ban Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương đoàn thể; - VPCP: BTCN, Các PCN, Trợ lý TTg; TGĐ Cổng TTĐT, Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (3) TM CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc ... hợp pháp hóa lãnh theo quy định Các giấy tờ phải có dịch sang tiếng Việt công chứng theo quy định Số lượng hồ sơ quy định Điều 01 Điều Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược. .. theo quy định Các giấy tờ phải có dịch sang tiếng Việt công chứng theo quy định Số lượng hồ sơ quy định Điều 01 Điều Quy định chi tiết thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược. .. ứng điều kiện sau: a) Có đủ điều kiện quy định Điều 33 Luật dược phù hợp với điều kiện sở kinh doanh; b) Đáp ứng quy định cụ thể biện pháp an ninh quy định Điều 43, 44, 45, 46, 47 48 Nghị định